Ofloxacino Altan 2 mg/ml soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ofloxacino Altan 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Ofloxacino Altan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ofloxacino Altan
Come usare Ofloxacino Altan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ofloxacino Altan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ofloxacino Altan e a cosa serve

Questo medicamento contiene ofloxacino, un antibiotico appartenente a un gruppo chiamato fluorochinoloni. Questo medicamento agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. È attivo soltanto contro determinati ceppi di batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni in pazienti adulti:

alcune infezioni del tratto urinario (infezione dei reni), inclusi alcuni casi di infezioni prostatiche,
alcune infezioni del tratto genitale in uomini e donne, inclusi i casi in cui tali infezioni si diffondono nel torrente ematico,
alcune infezioni ossee e articolari,
alcune infezioni respiratorie,
alcune infezioni della pelle,
alcune infezioni addominali ed epatiche,
nei casi di esposizione all'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ofloxacino Altan

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, ne parli prima di assumere questo medicamento.

A causa del rischio di tendinite con questo medicamento, informi il medico:

se sta assumendo corticosteroidi per un periodo prolungato, poiché possono aumentare il rischio di tendinite e rottura del tendine in caso di somministrazione concomitante di Ofloxacino Altan,
se pratica attività sportiva intensa e/o ha avuto in passato episodi di tendinite.

Non usi Ofloxacino Altan

Se è allergico all’ofloxacina, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Se ha l’epilessia o è a rischio di crisi convulsive.
Se ha avuto in passato disturbi ai tendini legati all’assunzione di fluorochinolonici che possono interessare aree come il polso o il tendine d’Achille. Un tendine collega il muscolo allo scheletro.
Se ha una malattia metabolica nota come deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
Se è minorenne di 18 anni o si trova ancora in fase di crescita.
Se è in gravidanza o in allattamento (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o con il farmacista prima di usare Ofloxacino.

Prima di iniziare a usare questo medicamento

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusa Ofloxacino, se in precedenza ha avuto gravi reazioni avverse all’assunzione di una chinolonica o di una fluorochinolonica. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicamento:

Se sta assumendo corticosteroidi.
Se ha già avuto tendinite.
Se ha più di 60 anni.
Se ha problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario adattare il trattamento.
Se ha una malattia cardiaca o problemi al ritmo cardiaco.
Se ha ricevuto un trapianto.
Se ha o ha avuto problemi neurologici (inclusi convulsioni, neuropatia periferica o disturbi psichiatrici).
Se sta assumendo medicinali che possono influire sul cuore o ridurre la pressione arteriosa (vedere sezione "Altri medicinali e Ofloxacino Altan").
Se ha avuto o se ha familiarità con il prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore).
Se ha uno squilibrio di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue).
Se ha un ritmo cardiaco molto lento (detto 'bradicardia').
Se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca).
Se ha avuto un infarto cardiaco (infarto del miocardio).
Se è donna o una persona anziana.
Se sta assumendo altri medicinali che provocano alterazioni anomale nell’ECG (vedere sezione "Altri medicinali e Ofloxacino Altan").
Se ha o ha avuto problemi di salute mentale.
Se ha porfiria (una malattia rara che colpisce il metabolismo).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale durante il trattamento con Ofloxacino.
Se soffre di miastenia grave, una condizione che causa debolezza muscolare e affaticamento eccessivo, poiché questo medicamento potrebbe peggiorare la sua condizione.
Se è diabetico e sta ricevendo un trattamento antidiabetico concomitante (orale o mediante iniezione di insulina), poiché sono stati osservati aumenti o diminuzioni della glicemia (livelli di zucchero nel sangue), inclusi casi di coma ipoglicemico, in pazienti regolarmente trattati con antidiabetici.
Lei o un membro della sua famiglia avete un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché potrebbe manifestare gravi problemi ematici (distruzione dei globuli rossi) assumendo questo medicamento.
L’uso di questo medicamento non è raccomandato nei pazienti con intolleranza alla galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio (malattie ereditarie rare).
Se le è stato diagnosticato un ingrandimento o un rigonfiamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma di un grosso vaso periferico). Se ha avuto in precedenza un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta). Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
Se ha familiarità con dissecazione o aneurisma aortici, malformazioni congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

Sono stati riportati casi molto rari di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l’uso di Ofloxacino. I sintomi possono includere: sintomi simil-influenzali seguiti da eruzione cutanea rossa o violacea dolorosa che si espande e forma bolle. Se sviluppa uno dei sintomi sopra indicati, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare subito il medico (vedere sezione 4).

Non è raccomandato l’uso di Ofloxacino se si sospetta un’infezione da MRSA.

Durante il trattamento con Ofloxacino, eviti l’esposizione alla luce solare intensa e non usi lampade UV o solarium, poiché la sua pelle potrebbe diventare più sensibile alla luce.

Consulti immediatamente un oftalmologo se nota disturbi della vista o qualsiasi problema agli occhi.

Se avverte dolore alle dita delle mani o dei piedi durante il trattamento con Ofloxacino, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se deve sottoporsi a esami delle urine, è importante informare il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterare i risultati.

Se non è sicuro che uno dei casi sopra indicati la riguardi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con questo medicinale

Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Ofloxacino:

Reazione allergica grave e improvvisa (reazione/ shock anafilattico). Già dalla prima dose, esiste il rischio di una reazione allergica grave che può manifestarsi con i seguenti sintomi: oppressione al petto, vertigini, nausea o svenimento, o sensazione di capogiro in piedi. Se compaiono questi sintomi, il trattamento con Ofloxacino deve essere interrotto immediatamente, poiché la sua vita potrebbe essere in pericolo. Contatti immediatamente il medico.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Ofloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Ofloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi esercizio non necessario, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine. Faccia attenzione riprendendo a camminare se è stato a letto per alcuni giorni a causa del rischio di rottura del tendine. Gli antibiotici della famiglia delle chinoloniche, a cui appartiene Ofloxacino, non devono essere riutilizzati.

In rari casi, può manifestare sintomi di lesione nervosa (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò accade, interrompa l’assunzione di Ofloxacino e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Se ha miastenia grave e la sua malattia con debolezza dei muscoli respiratori peggiora, il trattamento con Ofloxacino deve essere interrotto e deve contattare immediatamente il medico.

Può comparire diarrea durante l’assunzione di antibiotici, incluso Ofloxacino, anche diverse settimane dopo la fine del trattamento. Se la diarrea diventa grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, il trattamento con Ofloxacino deve essere interrotto immediatamente, poiché la sua vita potrebbe essere in pericolo. Non prenda medicinali destinati a bloccare o rallentare il transito intestinale e contatti il medico.

Informi il medico o il laboratorio che sta assumendo Ofloxacino se deve sottoporsi a prelievo di sangue o urine (vedere Interazioni con esami di laboratorio).

Ofloxacino può causare problemi epatici. Se nota sintomi come perdita di appetito, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, prurito o sensibilità addominale alla palpazione, il trattamento deve essere interrotto e deve contattare immediatamente il medico.

Ofloxacino può ridurre il livello di globuli bianchi nel sangue e diminuire la resistenza alle infezioni. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre e peggioramento significativo delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore in gola/faringe/bocca o problemi urinari, deve rivolgersi immediatamente al medico. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione di certi globuli bianchi. È importante informare il medico che sta assumendo questo medicinale.

Informi il medico se lei o un familiare avete deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché potrebbe essere a rischio di sviluppare anemia con ofloxacino.

Se avverte un forte dolore improvviso al torace, all’addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurismi aortici, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.

Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue. Questo effetto è stato segnalato più frequentemente negli anziani, specialmente nei pazienti diabetici. Bassi livelli di zucchero nel sangue possono causare coma (coma ipoglicemico). Si dovrebbe considerare un altro trattamento antibiotico.

Se ha l’epilessia, non deve assumere questo medicinale. Se soffre di un’altra patologia neurologica, possono verificarsi effetti collaterali neurologici (convulsioni). In tal caso, il trattamento con Ofloxacino deve essere interrotto e deve contattare immediatamente il medico.

Se la sua vista peggiora o nota qualsiasi problema visivo, informi il medico e si rivolga immediatamente a un oftalmologo.

Comparsa di bolle con distacco della pelle, specialmente in bocca, occhi o genitali, che possono diffondersi rapidamente su tutto il corpo e mettere in pericolo la vita (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell) (vedere sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»). Informi immediatamente il medico se compaiono reazioni cutanee o delle mucose. La sua pelle diventa più sensibile al sole e ai raggi ultravioletti (UV) durante l’assunzione di Ofloxacino. Durante il trattamento e fino a 48 ore dopo la sua interruzione, eviti l’esposizione prolungata al sole o ai raggi UV artificiali, come le lampade abbronzanti.

Effetti indesiderati gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

Gli antibiotici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusa Ofloxacino, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, calo della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati dopo l’uso di Ofloxacino, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico decideranno se proseguire o meno il trattamento, valutando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Interazioni con esami di laboratorio

Esami delle urine per oppiacei (usati per il dolore): Ofloxacino può dare risultati falsi positivi nella ricerca di oppiacei nelle urine. Se viene effettuato un esame delle urine, informi il medico che sta assumendo Ofloxacino.

Esami per la tubercolosi: l’assunzione di Ofloxacino può provocare risultati falsi negativi nei test di laboratorio per il batterio che causa la tubercolosi.

Se ha domande riguardo le situazioni descritte sopra, chieda al medico o al farmacista.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini o adolescenti in fase di crescita.

Altri medicinali e Ofloxacino Altan

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione, omeopatici, fitoterapici e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Ofloxacino può influire sull’effetto di certi medicinali, e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Ofloxacino.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché ciò potrebbe influire sulla comparsa di effetti collaterali:

corticosteroidi (usati contro l’infiammazione). Maggiore rischio di infiammazione e/o rottura dei tendini;
anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue). Maggiore rischio di emorragie. Il medico le farà esami del sangue per controllare la coagulazione;
teofillina (usata per problemi respiratori). Maggiore rischio di convulsioni se sta assumendo Ofloxacino;
antiinfiammatori non steroidei (usati per infiammazione e dolore) come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Maggiore rischio di convulsioni se sta assumendo Ofloxacino;
medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come quelli appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, certi antibiotici (della famiglia dei macrolidi) o certi antipsicotici;
probenecid (usato per la gotta), cimetidina (usata per ulcere gastriche e bruciore esofageo), furosemide (usata per edemi) o metotrexato (usato specialmente per certi tumori, psoriasi, artrite reumatoide). Se ha problemi renali, il medico dovrà aggiustare le dosi.

Informi il medico se sta assumendo:

micofenolato mofetile (usato per prevenire il rigetto d’organo), poiché questo medicinale potrebbe essere meno efficace;
glibenclamide (usata per trattare il diabete).

Uso di Ofloxacino Altan con cibi e bevande

Non beva alcol durante l’assunzione di Ofloxacino, poiché potrebbe sentirsi stordito o sonnolento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato in caso di gravidanza o durante l’allattamento, poiché l’ofloxacina passa nel latte materno.

Sport Faccia attenzione al rischio di tendinite se pratica attività sportiva intensa (vedere sezione sull’informazione necessaria prima di assumere il medicinale, «Avvertenze e precauzioni»).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare vertigini o sonnolenza e disturbi della vista; pertanto non deve guidare né usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.

Ofloxacino Altan contiene sodio

Questo medicinale contiene 334 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da 100 ml. Ciò corrisponde al 16,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Ofloxacino Altan

Il medico le spiegherà esattamente quale dose di Ofloxacino Altan dovrà assumere, con quale frequenza e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua gravità.

Segua scrupolosamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Posologia

Negli adulti

La dose raccomandata è di 400 mg al giorno, suddivisa in due infusioni distanziate di 12 ore l’una dall’altra.

In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose più elevata in base alla gravità dell’infezione.

La posologia deve essere adeguata nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Modalità e via di somministrazione

Via iniettabile.

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa mediante un’infusione LENTA della durata minima di 30 minuti per ogni 200 mg di soluzione iniettabile di ofloxacina.

Frequenza di somministrazione

1-2 somministrazioni ogni 24 ore.

Durata del trattamento

Per essere efficace, questo antibiotico deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e per il periodo indicato dal medico.

La scomparsa della febbre o di altri sintomi non significa che il paziente sia completamente guarito. Eventuali sensazioni di stanchezza non sono dovute al trattamento antibiotico, bensì all’infezione stessa. Ridurre o interrompere il trattamento non avrebbe alcun effetto su tale stanchezza e ritarderebbe la guarigione.

Se assume una quantità di Ofloxacino Altan superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Potrà essere previsto un monitoraggio e un trattamento specifico.

Il medico calcolerà con attenzione la quantità di Ofloxacino Altan da somministrarle. Pertanto, è poco probabile che il medico o l’infermiere le somministrino una dose eccessiva. Tuttavia, se ritiene di aver ricevuto una dose troppo elevata o troppo bassa, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario recarsi in ospedale. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Ofloxacino Altan

Il medico o l’infermiere hanno precise istruzioni su quando somministrarle il medicinale. È poco probabile che la somministrazione non avvenga secondo quanto prescritto. Se pensa di aver dimenticato una dose, consulti il medico o l’infermiere.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ofloxacino Altan

Il medico le indicherà la dose appropriata e la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in caso contrario potrebbe non ottenere l’effetto desiderato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sperimenta qualsiasi effetto indesiderato ritenuto grave o se manifesta un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’infermiere.

Dopo la somministrazione di questo medicamento sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 su 100 persone possono manifestare i seguenti effetti):

ostruzione di una vena dovuta a un coagulo,
reazioni locali nel sito di infusione (dolore, arrossamento).

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 su 1.000 persone possono manifestare i seguenti effetti):

infezioni fungine, germi resistenti agli antibiotici,
irrequietezza, alterazioni del sonno, difficoltà ad addormentarsi,
sensazione di vertigine, mal di testa,
irritazione oculare,
capogiri,
tosse, nasofaringite,
dolore allo stomaco, diarrea, nausea, vomito,
prurito, eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 persone possono manifestare i seguenti effetti):

reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o anafilattoidi, gonfiore della pelle) (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"),
perdita di appetito,
disturbi psichiatrici (p. es., percezioni visive o uditive irreali [allucinazioni, paranoia], cambiamenti nei pensieri o nelle convinzioni [reazioni psicotiche] con rischio di pensieri o comportamenti suicidi), ansia, delirio (stato confusionale acuto), incubi, depressione,
sonnolenza, formicolio o sensazione di pizzicore, alterazioni del gusto, alterazione del senso dell’olfatto,
problemi visivi,
pressione sanguigna bassa,
battito cardiaco accelerato,
difficoltà respiratorie, malessere respiratorio,
infiammazione intestinale, talvolta con sangue,
aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina (sostanze presenti nel sangue),
orticaria (eruzione simile a quella provocata dalle ortiche), vampate di calore, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea con pus,
infiammazione dei tendini,
aumento della creatinina ematica (indicatore della funzionalità renale),
livelli bassi di zucchero nel sangue che possono portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante per le persone con diabete (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"),
problemi di memoria.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 persone possono manifestare i seguenti effetti):

riduzione del numero di globuli rossi o di alcuni globuli bianchi (anemia, leucopenia), alta concentrazione di eosinofili, riduzione delle piastrine,
reazioni allergiche gravi (shock anafilattico o anafilattoide [gonfiore improvviso di viso e collo con difficoltà respiratorie che può essere fatale]) (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"),
danno ai nervi degli arti che può causare disturbi motori o sensoriali (debolezza muscolare, dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento) (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"), convulsioni, disturbi neurologici come tremori a riposo, rigidità e movimenti lenti, problemi di coordinazione,
ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito,
diarrea grave e persistente con sangue o muco (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"),
itterizia,
reazioni cutanee gravi con vesciche, reazioni alla luce solare o ai raggi UV (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"), eruzione da farmaco, ematomi o piccole macchie rosse, infiammazione dei vasi sanguigni che può causare gravi danni alla pelle,
dolore articolare, dolore muscolare, rottura dei tendini (p. es., tendine d’Achille) che può verificarsi entro 2 giorni dall’inizio del trattamento e interessare entrambi i lati del corpo,
insufficienza renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

riduzione significativa di alcuni globuli bianchi,
insufficienza del midollo osseo,
riduzione contemporanea di globuli rossi, bianchi e piastrine (pancitopenia),
aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (incluso coma ipoglicemico), generalmente in pazienti diabetici trattati con antidiabetici (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"),
nervosismo, disturbi psichiatrici e depressione che possono essere fatali con ideazione o comportamenti suicidi (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"),
tremori, movimenti incontrollabili (discinesia), perdita del gusto (ageusia), svenimento (sincope),
difficoltà uditive,
battito cardiaco anormalmente rapido, ritmo irregolare che può essere fatale (definito "prolungamento del QT" nell’ECG) (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni" e sezione 3 "Come usare Ofloxacino Altan"),
durante l’infusione di ofloxacino, battito rapido e calo della pressione arteriosa che può essere grave in casi molto rari,
allergia polmonare, grave difficoltà respiratoria,
difficoltà di digestione (dispepsia), flatulenza, stitichezza e infiammazione del pancreas (pancreatite),
danno epatico grave; perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale (possono essere segni di insufficienza epatica, anche fatale) (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"),
eruzioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell), distacco della pelle che può diffondersi rapidamente e richiedere cure mediche immediate, arrossamento generalizzato con pustole e febbre (esantema pustoloso acuto generalizzato), eruzione da farmaco, infiammazione della bocca (stomatite),
danno muscolare grave, debolezza, lacerazione o rottura muscolare, rottura dei legamenti, malattia articolare con dolore, gonfiore e deformità (artrite),
peggioramento della miastenia grave (malattia neuromuscolare) (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"),
danno renale,
attacchi di porfiria in pazienti affetti da questa malattia ereditaria,
aumento moderato degli enzimi epatici (transaminasi), eccezionalmente epatite,
affaticamento, febbre, dolore (incluso dolore alla schiena, al torace e agli arti),
infiammazione oculare (uveite),
arrossamento della pelle con forte desquamazione (dermatite esfoliativa),
mal di testa persistente con o senza alterazioni visive (ipertensione intracranica benigna).

È possibile che Ofloxacino Altan possa scatenare in alcuni pazienti un attacco di porfiria (una malattia rara che interessa il metabolismo).

Sono stati riportati casi molto rari di effetti indesiderati persistenti (che durano diversi mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come formicolio, pizzicore, sensazione di bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, alterazioni della memoria, nonché alterazioni dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, associati alla somministrazione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, talvolta anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinolonici. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ofloxacino Altan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista o all’infermiere come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ofloxacino Altan

Il principio attivo è l'ofloxacina. Ogni ml contiene 2 mg di ofloxacina (come cloridrato).

Ogni 100 ml contiene 200 mg di ofloxacina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione per infusione. Ogni confezione contiene una borsa in poli(cloruro di vinile) con 100 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª piano, ufficio F. Edificio Prisma

28231 Las Rozas. Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industriale di Bernedo s/n

01118 – Álava (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Consiglio di educazione sanitaria:

Cosa bisogna sapere sugli antibiotici?

Gli antibiotici sono efficaci nel combattere le infezioni causate dai batteri: non sono efficaci contro le infezioni causate dai virus.

Il suo medico ha quindi deciso di prescriverle questo antibiotico perché adatto al suo caso specifico e alla sua patologia attuale.

I batteri hanno la capacità di sopravvivere o riprodursi nonostante l'azione di un antibiotico. Questo fenomeno è noto come resistenza: rende inefficaci alcuni trattamenti antibiotici.

La resistenza aumenta a causa dell'uso eccessivo o inadeguato degli antibiotici.

Può favorire l'insorgenza di batteri resistenti e, di conseguenza, ritardare la sua guarigione o addirittura rendere inefficace questo medicamento, se non rispetta:

la dose prescritta,
i momenti di somministrazione,
e la durata del trattamento.

Pertanto, per preservare l'efficacia di questo medicinale:

Utilizzi gli antibiotici soltanto se prescritti dal medico.
Segua scrupolosamente le istruzioni della prescrizione.
Non riutilizzi un antibiotico senza una nuova prescrizione medica, anche se ritiene di trattare una malattia apparentemente simile.
Non dia mai un antibiotico a un'altra persona, poiché potrebbe non essere adatto alla sua patologia.
Al termine del trattamento, restituisca al farmacista eventuali confezioni aperte, affinché il medicinale possa essere smaltito in modo corretto e appropriato.