Ofloksacyna Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ofloxacino Altan 2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Ofloxacino Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ofloxacino Altan
3. Jak stosować Ofloxacino Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ofloxacino Altan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ofloksacyna Altan i do czego służy

Ten lek zawiera ofloksacynę, antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Działa on przez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Działa wyłącznie na pewne szczepy bakterii.

Ten lek jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych:

• niektórych zakażeń dróg moczowych (zakażeń nerek), w tym niektórych zakażeń gruczołu krokowego,
• niektórych zakażeń dróg rodnych u mężczyzn i kobiet, w tym przypadkach, gdy zakażenia te przechodzą do krwiobiegu,
• niektórych zakażeń kości i stawów,
• niektórych zakażeń dróg oddechowych,
• niektórych zakażeń skóry,
• niektórych zakażeń jamy brzusznej i wątroby,
• w przypadkach narażenia na antraks.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ofloksacyna Altan

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Z uwagi na ryzyko zapalenia ścięgna, powiadom lekarza:

• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy przez dłuższy czas, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zapalenia ścięgna i pęknięcia ścięgna podczas jednoczesnego stosowania Ofloksacyna Altan,
• jeśli uprawiasz intensywną aktywność fizyczną i/lub miałeś(-aś) już wcześniej zapalenie ścięgna.

Nie stosuj Ofloksacyna Altan

• Jeśli jesteś uczulony(-a) na ofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz ryzyko napadów.
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej zaburzenia ścięgna związane ze stosowaniem fluorochinolonów, które mogą dotyczyć obszarów takich jak nadgarstek lub ścięgno Achillesa. Ścięgno łączy mięsień ze szkieletem.
• Jeśli masz chorobę metaboliczną znaną jako niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli masz poniżej 18 roku życia lub nadal jesteś w okresie wzrostu.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ofloksacyna.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Ofloksacyna, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna niepożądana reakcja po zastosowaniu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) zapalenie ścięgna.

• Jeśli masz powyżej 60 roku życia.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie leczenia.

• Jeśli masz chorobę serca lub problemy z rytmem serca.

• Jeśli przeszedł(-aś) przeszczep.

• Jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy neurologiczne (w tym napady, neuropatię obwodową lub zaburzenia psychiczne).

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na serce lub obniżać ciśnienie krwi (zobacz sekcję „Inne leki i Ofloksacyna Altan”).

• Jeśli u Ciebie lub w rodzinie występuje wydłużenie przedziału QT (widoczne w EKG, elektrycznym zapisie pracy serca).

• Jeśli masz zaburzenie stężenia soli we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi).

• Jeśli masz bardzo wolne tętno (tzw. bradykardia).

• Jeśli masz słabe serce (niewydolność serca).

• Jeśli miałeś(-aś) zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

• Jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą.

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i Ofloksacyna Altan”).

• Jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy psychiczne.

• Jeśli masz porfirię (rzadką chorobę metaboliczną).

• Jeśli ma być Ci przeprowadzona operacja z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, podczas leczenia Ofloksacyną.

• Jeśli cierpisz na miastenię, powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie mięśni, ponieważ ten lek może pogorszyć stan.

• Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę do tego stopnia, że otrzymujesz jednoczesne leczenie przeciwcukrzycowe (doustne lub za pomocą zastrzyków insuliny), ponieważ zaobserwowano wzrost lub spadek stężenia glukozy we krwi (poziomu cukru we krwi), w tym śpiączkę hipoglikemiczną, u pacjentów regularnie leczonych lekami przeciwcukrzycowymi.

• Ty lub członek Twojej rodziny macie niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, ponieważ przyjmowanie tego leku może powodować poważne problemy krwi (niszczenie czerwonych krwinek).

• Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy (rzadkie choroby dziedziczne).

• Jeśli u Ciebie zdiagnozowano powiększenie się lub guz dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego obwodowego naczynia krwionośnego). Jeśli miałeś(-aś) wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty). Jeśli u Ciebie zdiagnozowano niewydolność zastawki serca (zastawki serca).

• Jeśli masz rodzinne przypadki rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (autoimmunologiczna choroba zapalna), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkobłoniastymi, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki potencjalnie śmiertelnych wysypek (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) podczas stosowania Ofloksacyny. Objawy mogą obejmować: objawy podobne do grypy, po których pojawia się bolesna czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozszerza i tworzą się pęcherze. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem (zobacz sekcję 4).

Nie zaleca się stosowania Ofloksacyny, jeśli podejrzewa się infekcję MRSA.

Podczas leczenia Ofloksacyną należy unikać intensywnego światła słonecznego i nie korzystać z lamp UV ani solarium, ponieważ Twoja skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku lub problemy z oczami.

Jeśli odczuwasz ból w palcach rąk lub stóp podczas leczenia Ofloksacyną, powiadom natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz wykonywane badania moczu, ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Jeśli nie jesteś pewien(-a), czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Podczas leczenia tym lekiem

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Ofloksacyną wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja/chock anafilaktyczny). Już po pierwszej dawce istnieje ryzyko poważnej reakcji alergicznej, która może objawiać się następującymi objawami: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu. Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie Ofloksacyną, ponieważ Twoje życie może być zagrożone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszedłeś(-aś) przeszczep organu, masz problemy nerkowe lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszym oznaku bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać stosowanie Ofloksacyny, skontaktować się z lekarzem i unikać obciążania dotkniętego obszaru. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna. Bądź ostrożny(-a) przy powrocie do chodzenia, jeśli przez kilka dni leżałeś(-aś) w łóżku, z uwagi na ryzyko pęknięcia ścięgna. Antibiotyków z grupy chinolonów, do których należy Ofloksacyna, nie należy ponownie przepisywać.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać stosowanie Ofloksacyny i powiadomić lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie trwałego zaburzenia.

Jeśli masz miastenię gravis i Twoja choroba z osłabieniem mięśni oddechowych się nasila, należy przerwać leczenie Ofloksacyną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Diareę może powodować stosowanie antybiotyków, w tym Ofloksacyny, nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli diareja nasili się lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać leczenie Ofloksacyną, ponieważ Twoje życie może być zagrożone. Nie przyjmuj leków mających na celu zatrzymanie lub spowolnienie perystaltyki jelit i skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza lub laboratorium, że przyjmujesz Ofloksacynę, jeśli konieczne jest pobranie krwi lub moczu (zobacz Interakcje z badaniami laboratoryjnymi).

Ofloksacyna może powodować problemy wątrobowe. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, swędzenie lub uczucie ucisku w brzuchu, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ofloksacyna może obniżyć poziom białych krwinek we krwi i zmniejszyć odporność na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami zlokalizowanej infekcji, takimi jak ból w gardle/głowie/ustach lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego spadku liczby niektórych białych krwinek. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny macie niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD), ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju anemii po zastosowaniu ofloksacyny.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do punktu pomocy doraźnej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami.

Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego wystąpienia duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub jeśli zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna), natychmiast powiadom lekarza.

Spadek poziomu cukru we krwi. Spadek ten był częściej zgłaszany u osób starszych, szczególnie u chorych na cukrzycę. Niski poziom cukru we krwi może prowadzić do śpiączki (hipoglikemiczna śpiączka). Należy rozważyć inne leczenie przeciwbakteryjne.

Jeśli cierpisz na padaczkę, nie powinieneś(-aś) przyjmować tego leku. Jeśli masz inną chorobę neurologiczną, mogą wystąpić niepożądane działanie neurologiczne (napady). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy przerwać leczenie Ofloksacyną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pogarsza Ci się wzrok lub zauważasz jakiekolwiek problemy z widzeniem, powiadom lekarza i natychmiast udaj się do okulisty.

Wystąpienie pęcherzy z odpadaniem się skóry, szczególnie w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych, które mogą szybko się rozprzestrzenić i zagrozić życiu (zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią reakcje na skórze lub błonach śluzowych. Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe (UV) podczas przyjmowania Ofloksacyny. Podczas leczenia i przez 48 godzin po jego zakończeniu należy unikać długotrwałego narażenia na słońce lub sztuczne promienie UV, takie jak lampy do opalania.

Niepożądane działania o ciężkim, trwałym i potencjalnie nieodwracalnym charakterze

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Ofloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi niepożadanymi działaniami, z których niektóre miały długotrwały charakter (utrzymujące się przez miesiące lub lata), powodowały niepełnosprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, spadek pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych niepożądanych działań po zastosowaniu Ofloksacyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, rozważając również zastosowanie antybiotyku innej klasy.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi

Badania moczu na obecność opioidów (stosowane w leczeniu bólu): Ofloksacyna może powodować fałszywie pozytywne wyniki przy badaniu moczu na obecność opioidów. Jeśli wykonywane jest badanie moczu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Ofloksacynę.

Badania na gruźlicę: przyjmowanie Ofloksacyny może powodować fałszywie negatywne wyniki badań laboratoryjnych na bakterię powodującą gruźlicę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące opisanych powyżej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży w okresie wzrostu.

Inne leki i Ofloksacyna Altan

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz być zmuszony(-a) do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty, homeopatycznych, leków ziołowych i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Ofloksacyna może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Ofloksacyny.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ może to wpływać na wystąpienie działań niepożądanych:

• kortykosteroidy (stosowane przeciwko stanom zapalnym). Możesz być bardziej narażony(-a) na zapalenie i/lub pęknięcie ścięgna;
• doustne leki przeciwzakrzepowe (do rozrzedzania krwi). Możesz być bardziej narażony(-a) na krwawienia. Lekarz wykona badania krwi, aby sprawdzić krzepnięcie;
• teofilinę (stosowaną w chorobach układu oddechowego). Możesz być bardziej narażony(-a) na napady, jeśli przyjmujesz Ofloksacynę;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w stanach zapalnych i bólu), takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz być bardziej narażony(-a) na napady, jeśli przyjmujesz Ofloksacynę;
• leki, które mogą zmieniać rytm serca, takie jak leki z grupy przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (z grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwwąpychowe;
• probenecyd (stosowany w dnie), cyklotyna (stosowana w przypadku wrzodów żołądka i oparzeń przełyku), furosemid (stosowany w obrzękach) lub metotreksat (stosowany szczególnie w niektórych nowotworach, łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów). Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz będzie musiał dostosować dawki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• mykofenolan mofetylu (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), ponieważ ten lek może być mniej skuteczny;
• glibenklamidę (stosowaną w leczeniu cukrzycy).

Stosowanie Ofloksacyna Altan z pokarmem i napojami

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Ofloksacyny, ponieważ może to powodować zawroty głowy lub senność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ ofloksacyna przechodzi do mleka matki.

Sport Bądź ostrożny(-a) z uwagi na ryzyko zapalenia ścięgna, jeśli uprawiasz intensywny sport (zobacz sekcję o informacjach niezbędnych przed zażyciem leku, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność oraz zaburzenia wzroku, dlatego nie powinieneś(-aś) kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.

Ofloksacyna Altan zawiera sod

Ten lek zawiera 334 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej worki o pojemności 100 ml. Odpowiada to 16,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ofloksacyna Altan

Lekarz dokładnie wyjaśni, jaka dawka Ofloksacyny Altan zostanie Ci podana, jak często i przez jaki czas. Będzie to zależeć od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie

U dorosłych

Zalecana dawka wynosi 400 mg dziennie, podzielona na dwie infuzje, podawane w odstępie 12 godzin.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę, w zależności od nasilenia zakażenia.

Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Sposób i droga podania

Droga wstrzyknięć.

Ten lek należy stosować wyłącznie dożylnie, jako powolną infuzję trwającą co najmniej 30 minut na każde 200 mg roztworu do wstrzykiwań ofloksacyny.

Częstotliwość podania

1–2 podania na dobę.

Czas trwania leczenia

Aby lek był skuteczny, należy stosować go regularnie w zalecanych dawkach i przez czas wskazany przez lekarza.

Zniknięcie gorączki lub innych objawów nie oznacza, że jesteś już całkowicie wyleczony. Odczucie zmęczenia nie jest spowodowane leczeniem antybiotykiem, lecz samą infekcją. Przerwanie lub zmniejszenie dawki nie wpłynie na to uczucie i może spowodować opóźnienie w powrocie do zdrowia.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Ofloksacyny Altan

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może zostać zapewnione dalsze monitorowanie i leczenie.

Lekarz dokładnie obliczy odpowiednią dawkę Ofloksacyny Altan. Dlatego mało prawdopodobne jest, że lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużą ilość tego leku. Jeśli jednak uważasz, że podano Ci zbyt dużo lub zbyt mało Ofloksacyny Altan, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Może być konieczna wizyta w szpitalu. Zaleca się, aby przynieść opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz podać Ofloksacynę Altan

Lekarz lub pielęgniarka otrzymają instrukcje, kiedy należy podać lek. Mało prawdopodobne jest, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli uważasz, że mogła zostać pominięta dawka, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ofloksacyną Altan

Lekarz wskazał Ci odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przed czasem, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie zamierzonego efektu terapeutycznego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane uznane za poważne lub jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Po podaniu tego leku możliwe są następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (może występować u od 1 do 10 na 100 osób):

• zator żyły spowodowany skrzepem,
• miejscowe reakcje w miejscu wlewu (ból, zaczerwienienie).

Działania niepożądane rzadkie (może występować u od 1 do 10 na 1000 osób):

• infekcje grzybicze, drobnoustroje oporne na antybiotyki,
• niepokój, zaburzenia snu, trudności ze zasypianiem,
• uczucie zawrotów głowy, bóle głowy,
• podrażnienie oczu,
• zawroty głowy,
• kaszel, zapalenie nosa i gardła (nosofaryngit),
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
• swędzenie, wysypka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u od 1 do 10 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaksoidealne, obrzęk skóry) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• utrata apetytu,
• zaburzenia psychiczne (np. nieprawdziwe wrażenia wzrokowe lub słuchowe [halucynacje, paranoja], zmiany w poglądach lub myślach [reakcje psychotyczne]) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych, lęk, delirium (ostry stan dezorientacji), koszmary, depresja,
• senność, mrowienie lub uczucie szczypiącego swędzenia, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu,
• problemy ze wzrokiem,
• niskie ciśnienie krwi,
• przyspieszone tętno,
• trudności w oddychaniu, uczucie duszności,
• zapalenie jelita, czasem z krwawieniem,
• podwyższenie enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny (substancji obecnych we krwi),
• pokrzywka (wysypka przypominająca ukąszenia pokrzywy), rumień, nadmierne pocenie się, wysypka ropna,
• zapalenie ścięgien,
• wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (wskaźnik funkcji nerek),
• niski poziom cukru we krwi, który może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie dla osób z cukrzycą (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• problemy z pamięcią.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub niektórych białych krwinek (anemia, leukopenia), wysokie stężenie eozynofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi,
• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny lub anafilaksoidealny [nagły obrzęk twarzy i szyi z trudnościami w oddychaniu, który może być śmiertelny]) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• uszkodzenie nerwów kończyn, które może powodować zaburzenia ruchowe lub czuciowe (osłabienie mięśni, ból, uczucie palenia, mrowienie, zdrętwienie) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), drgawki, zaburzenia neurologiczne, takie jak drżenie w spoczynku, sztywność i powolne ruchy, problemy z koordynacją,
• dzwonienie w uszach, utrata słuchu,
• ciężka i trwająca biegunka z krwią lub śluzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• żółtaczka,
• ciężkie reakcje skórne z pęcherzami, reakcje na słońce lub promienie UV (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wysypka lekowa, siniaki lub drobne czerwone plamki, zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować poważne uszkodzenia skóry,
• ból stawów, ból mięśni, pęknięcie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), które może wystąpić w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia i dotyczyć obu stron ciała,
• niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek,
• niewydolność szpiku kostnego,
• jednoczesne zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia),
• wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (w tym śpiączka hipoglikemiczna), zazwyczaj u chorych na cukrzycę leczonych lekami przeciwcukrzycowymi (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• pobudzenie, zaburzenia psychiczne i depresja, które mogą być śmiertelne z myślami lub zachowaniami samobójczymi (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• drżenie, niekontrolowane ruchy (dyskinezie), utrata węchu (ageuzja), omdlenie (zawroty głowy),
• trudności słuchowe,
• nieprawidłowo szybkie tętno, nieregularny rytm, który może być śmiertelny (tzw. „wydłużenie odcinka QT” w EKG) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 3 „Jak stosować Ofloksacyna Altan”),
• podczas wlewu ofloksacyny — przyspieszone tętno i spadek ciśnienia krwi, co może być poważne w bardzo rzadkich przypadkach,
• alergia płuc, ciężkie trudności w oddychaniu,
• trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, zaparcia i zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenie wątroby; utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha (mogą to być objawy niewydolności wątroby, nawet śmiertelnej) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• ciężkie wysypki skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, zespół Lyella), odwarstwienie się skóry, które może szybko się rozprzestrzenić i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, ogólny rumień z pęcherzami i gorączką (ostra ogólna wysypka pęcherzowa), wysypka lekowa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt),
• ciężkie uszkodzenie mięśni, osłabienie, rozwarstwienie lub pęknięcie mięśnia, pęknięcie więzadeł, choroba stawów z bólem, obrzękiem i deformacją (zapalenie stawów),
• nasilenie miastenii gravis (choroby układu nerwowo-mięśniowego) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• uszkodzenie nerek,
• napady porfirii u pacjentów z tą chorobą dziedziczną,
• umiarkowany wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz), rzadko zapalenie wątroby (hepatyt),
• zmęczenie, gorączka, ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn),
• zapalenie oka (zapalenie tuniczki naczyniowej oka, uveit),
• zaczerwienienie skóry z silnym łuszczem się (dermatyta odwarstwieniowa),
• trwające bóle głowy z lub bez zaburzeń wzroku (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Możliwe, że Ofloksacyna Altan może wywołać u niektórych pacjentów napad porfirii (rzadką chorobę metaboliczną).

Bardzo rzadkie przypadki trwających (trwających kilka miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe uczucia, takie jak mrowienie, szczypiące swędzenie, uczucie palenia, zdrętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, zostały powiązane z podawaniem antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmaty i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ofloksacyny Altan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty lub pielęgniarkę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ofloxacino Altan

• Substancją czynną jest ofloksacyna. Każdy ml zawiera 2 mg ofloksacyny (jako chlorku).

Każde 100 ml zawiera 200 mg ofloksacyny (jako chlorku)

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten występuje w postaci roztworu do wlewu. Każde opakowanie zawiera worka z poli(chlorku winylu) o pojemności 100 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F. Edificio Prisma

28231 Las Rozas. Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n

01118 – Alawa (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Porada edukacyjna dotycząca zdrowia:

Co należy wiedzieć o antybiotykach?

Antybiotyki są skuteczne w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie: nie działają przeciwko infekcjom wywołanym przez wirusy.

Dlatego lekarz postanowił przepisać Ci ten antybiotyk, ponieważ odpowiada on Twojemu konkretnemu przypadkowi i obecnej chorobie.

Bakterie mają zdolność do przeżycia lub rozmnażania się pomimo działania antybiotyku. Zjawisko to nazywane jest opornością: unieczynnia pewne leczenia antybiotykami.

Odporność wzrasta w wyniku nadmiernego lub nieodpowiedniego stosowania antybiotyków.

Może sprzyjać pojawieniu się bakterii opornych i tym samym opóźnić Twoją rekonwalescencję lub nawet uczynić ten lek nieskutecznym, jeśli nie będziesz przestrzegał:

• przepisanej dawki,
• godzin podawania,
• oraz długości trwania leczenia.

Dlatego, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy zostaną Ci one przepisane.
2. Dokładnie przestrzegaj instrukcji zawartych w receptie.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli uważasz, że choroba wydaje się podobna.
4. Nigdy nie przekazuj antybiotyku innej osobie, ponieważ może on nie odpowiadać jej chorobie.
5. Po zakończeniu leczenia oddaj farmaceucie wszystkie otwarte opakowania, aby mógł odpowiednio i właściwie zlikwidować lek.