Офлоксацин Алтан 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Офлоксацин Алтан 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Офлоксацин Алтан и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Офлоксацина Алтана
Как применять Офлоксацин Алтан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Офлоксацина Алтана
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Офлоксацин Алтан и для чего он применяется

Этот препарат содержит офлоксацин, антибиотик, относящийся к группе фторхинолонов. Препарат действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Активен только в отношении определённых штаммов бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не эффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Этот препарат показан для лечения следующих инфекций у взрослых пациентов:

некоторые инфекции мочевыводящих путей (инфекция почек), включая некоторые инфекции предстательной железы,
некоторые инфекции половых органов у мужчин и женщин, включая случаи, когда эти инфекции переходят в кровоток,
некоторые костные и суставные инфекции,
некоторые респираторные инфекции,
некоторые инфекции кожи,
некоторые брюшные и печеночные инфекции,
в случаях воздействия антракса.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Офлоксацина Алтан

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Из-за риска развития тендинита при применении этого препарата сообщите своему врачу:

если Вы принимаете кортикостероиды в течение длительного времени, поскольку они могут повысить риск развития тендинита и разрыва сухожилия при одновременном применении Офлоксацина Алтан,
если Вы занимаетесь интенсивными физическими нагрузками и/или у Вас в анамнезе имеются случаи тендинита.

Не используйте Офлоксацин Алтан

При наличии аллергии к офлоксацину, другим хинолонам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.

При наличии эпилепсии или склонности к судорожным припадкам.
При наличии в анамнезе заболеваний сухожилий, связанных с применением фторхинолонов, которые могут поражать такие области, как запястье или ахиллово сухожилие. Сухожилие соединяет мышцу с костью.
При наличии известного нарушения обмена веществ — дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Если Вам меньше 18 лет или Вы ещё находитесь в периоде роста.
Если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Офлоксацина Алтан.

Перед началом применения этого препарата

Не следует применять антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Офлоксацин, если ранее у Вас возникали тяжёлые нежелательные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата:

если Вы принимаете кортикостероиды;
если у Вас ранее был тендинит;
если Вам больше 60 лет;
если у Вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция лечения;
если у Вас есть сердечное заболевание или нарушения ритма сердца;
если Вы перенесли трансплантацию органа;
если у Вас есть или были неврологические расстройства (включая судороги, периферическую нейропатию или психические нарушения);
если Вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердце или снижать артериальное давление (см. раздел «Другие лекарства и Офлоксацин Алтан»);
если у Вас или у членов Вашей семьи диагностировано удлинение интервала QT (выявляется при ЭКГ — электрокардиографии);
если у Вас имеется дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови);
если у Вас очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»);
если у Вас ослабленное сердце (сердечная недостаточность);
если у Вас в анамнезе был сердечный приступ (инфаркт миокарда);
если Вы женщина или пожилой человек;
если Вы принимаете другие лекарства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарства и Офлоксацин Алтан»);
если у Вас есть или были психические расстройства;
если у Вас есть порфирия (редкое заболевание, влияющее на обмен веществ).
если Вам предстоит операция под общей анестезией во время лечения Офлоксацином;
если у Вас диагностирована миастения, вызывающая мышечную слабость и чрезмерную утомляемость, поскольку этот препарат может усугубить Ваше состояние;
если Вы страдаете сахарным диабетом и получаете одновременное лечение антидиабетическими препаратами (перорально или инъекции инсулина), поскольку у пациентов, получающих антидиабетические средства, наблюдалось повышение или снижение уровня глюкозы в крови (уровень сахара в крови), включая гипогликемическую кому;
если у Вас или у членов Вашей семьи имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), поскольку при приёме этого препарата может развиться тяжёлое нарушение крови (разрушение эритроцитов);
применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы (редкие наследственные заболевания);
если у Вас диагностировано расширение или образование выпячивания крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда);
если у Вас ранее была диссекция аорты (расслоение стенки аорты);
если у Вас диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов);
если у членов Вашей семьи в анамнезе были диссекция или аневризма аорты, врождённые заболевания сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), сосудистые заболевания, такие как такаяосская артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония, атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).

Очень редко при применении Офлоксацина сообщалось о потенциально смертельных кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Симптомы могут включать: гриппоподобные признаки, за которыми следует болезненная красная или пурпурная сыпь, распространяющаяся с образованием пузырей. При появлении любых из перечисленных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу (см. раздел 4).

Применение Офлоксацина не рекомендуется при подозрении на инфекцию, вызванную метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA).

Во время лечения Офлоксацином избегайте воздействия интенсивного солнечного света, а также не используйте ультрафиолетовые лампы или солярий, поскольку Ваша кожа может стать более чувствительной к свету.

Немедленно обратитесь к офтальмологу, если у Вас возникнут нарушения зрения или любые проблемы с глазами.

Если во время лечения Офлоксацином у Вас возникла боль в пальцах рук или ног, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если Вам предстоит анализ мочи, важно сообщить врачу, что Вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из перечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Во время лечения этим препаратом

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Офлоксацином у Вас появятся следующие симптомы:

Тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок). С первой дозы существует риск тяжёлой аллергической реакции, которая может проявляться следующими симптомами: ощущение сдавления в груди, головокружение, тошнота или обморок, ощущение головокружения при вставании. При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить лечение Офлоксацином, поскольку Ваша жизнь может быть под угрозой. Свяжитесь с врачом немедленно.

В редких случаях могут возникать боль и отёк в суставах, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если Вы пожилой человек (старше 60 лет), перенесли трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после его окончания. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите применение Офлоксацина, свяжитесь с врачом и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия. Будьте осторожны при возобновлении ходьбы после нескольких дней постельного режима из-за риска разрыва сухожилия. Антибиотики из группы хинолонов, к которой относится Офлоксацин, не должны назначаться повторно.

В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае прекратите применение Офлоксацина и немедленно сообщите врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

Если у Вас миастения и Ваше заболевание сопровождается усилением слабости дыхательных мышц, необходимо прекратить лечение Офлоксацином и немедленно обратиться к врачу.

Диарея может возникать при приёме антибиотиков, включая Офлоксацин, даже спустя несколько недель после окончания лечения. Если диарея становится тяжёлой или продолжается, или если Вы замечаете кровь или слизь в стуле, необходимо прекратить лечение Офлоксацином, поскольку Ваша жизнь может быть под угрозой. Не принимайте препараты, замедляющие перистальтику кишечника, и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу или в лабораторию, что Вы принимаете Офлоксацин, если Вам предстоит сдача крови или мочи (см. раздел «Взаимодействие с лабораторными тестами»).

Офлоксацин может вызывать проблемы с печенью. Если Вы заметите симптомы, такие как потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи и глаз), тёмная моча, зуд или болезненность в животе при пальпации, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Офлоксацин может снижать уровень лейкоцитов в крови и уменьшать сопротивляемость организма к инфекциям. Если у Вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка и выраженное ухудшение общего состояния, или лихорадка с признаками локализованной инфекции, например боль в горле/глотке/ротовой полости или проблемы с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения уровня определённых лейкоцитов. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете этот препарат.

Сообщите врачу, если у Вас или у членов Вашей семьи имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), поскольку Вы можете быть подвержены риску развития анемии при приёме офлоксацина.

Если Вы чувствуете сильную и внезапную боль в груди, животе или спине, которые могут быть симптомами диссекции или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиваться при одновременном приёме системных кортикостероидов.

Если у Вас внезапно появляется одышка, особенно при лежании, или Вы замечаете отёк лодыжек, стоп или живота, или появление сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.

Снижение уровня сахара в крови. Это состояние чаще отмечается у пожилых людей, особенно у пациентов с сахарным диабетом. Низкий уровень сахара в крови может привести к коме (гипогликемическая кома). Следует рассмотреть возможность применения другого антибактериального препарата.

Если у Вас эпилепсия, не следует принимать этот препарат. При наличии других неврологических заболеваний могут возникать побочные эффекты со стороны нервной системы (судороги). В этом случае необходимо прекратить лечение Офлоксацином и немедленно обратиться к врачу.

Если Ваше зрение ухудшается или Вы замечаете любые проблемы со зрением, сообщите об этом врачу и немедленно обратитесь к офтальмологу.

Появление пузырей с отслоением кожи, особенно во рту, глазах или гениталиях, которые могут быстро распространяться по всему телу и угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Немедленно сообщите врачу при появлении реакций на коже или слизистых оболочках. Кожа становится более чувствительной к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (УФ) при приёме Офлоксацина. Во время лечения и в течение 48 часов после его окончания избегайте длительного пребывания на солнце или под искусственным УФ-излучением, например в солярии.

Тяжёлые, стойкие, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Офлоксацин, могут вызывать очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты, некоторые из которых длятся месяцами или годами, приводят к инвалидности или могут быть потенциально необратимыми. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна.

Если после применения Офлоксацина у Вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и Ваш врач решите, следует ли продолжать лечение, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Тесты мочи на опиаты (используются для диагностики боли): Офлоксацин может вызывать ложноположительные результаты при определении опиатов в моче. При сдаче анализа мочи сообщите врачу, что Вы принимаете Офлоксацин.

Тесты на туберкулёз: приём Офлоксацина может привести к ложноотрицательным результатам лабораторных тестов на бактерию, вызывающую туберкулёз.

Если у Вас есть вопросы по описанным выше ситуациям, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей или подростков, находящихся в периоде роста.

Другие лекарства и Офлоксацин Алтан

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Офлоксацин может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на действие Офлоксацина.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку это может повлиять на появление побочных эффектов:

кортикостероиды (используются против воспаления). Повышен риск воспаления и/или разрыва сухожилий;
оральные антикоагулянты (для разжижения крови). Повышен риск кровотечений. Врач назначит анализы крови для проверки свёртываемости;
теофиллин (используется при заболеваниях дыхательных путей). Повышен риск судорог при одновременном приёме Офлоксацина;
нестероидные противовоспалительные препараты (используются против воспаления и боли), такие как аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. Повышен риск судорог при одновременном приёме Офлоксацина;
лекарства, которые могут изменять сердечный ритм, такие как антиаритмические средства (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (из группы макролидов) или некоторые антипсихотические препараты;
пробенецид (используется при подагре), циметидин (используется при язве желудка и эзофагите), фуросемид (используется при отёках) или метотрексат (используется при некоторых видах рака, псориазе, ревматоидном артрите). При наличии проблем с почками врач должен скорректировать дозы.

Сообщите врачу, если Вы принимаете:

микофенолат мофетил (используется для профилактики отторжения трансплантата), поскольку эффективность этого препарата может снизиться;
глибенкламид (используется для лечения диабета).

Применение Офлоксацина Алтан с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время приёма Офлоксацина, поскольку это может вызвать головокружение или сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат не следует применять при беременности или в период лактации, поскольку офлоксацин проникает в грудное молоко.

Спорт Будьте осторожны из-за риска тендинита при интенсивных физических нагрузках (см. раздел о необходимой информации перед приёмом препарата, «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вождение и использование механизмов

Этот препарат может вызывать головокружение или сонливость, а также нарушения зрения, поэтому не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время его применения.

Офлоксацин Алтан содержит натрий

Этот препарат содержит 334 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом пакете объёмом 100 мл. Это составляет 16,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Офлоксацин Алтан

Ваш врач подробно объяснит, какая доза Офлоксацина Алтан вам назначена, с какой частотой и в течение какого времени она будет применяться. Это зависит от типа и тяжести вашей инфекции.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Способ применения и дозировка

У взрослых

Рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки, разделённая на два введения с интервалом 12 часов между ними.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу в зависимости от тяжести инфекции.

Режим дозирования должен корректироваться у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Способ и путь введения

Инъекционный способ.

Это лекарственное средство должно вводиться только внутривенно капельно, медленной инфузией в течение не менее 30 минут на каждые 200 мг раствора для инъекций офлоксацина.

Частота введения

1–2 раза каждые 24 часа.

Продолжительность лечения

Для достижения эффективного действия этот антибиотик необходимо применять регулярно в назначенных дозах и в течение срока, указанного врачом.

Исчезновение лихорадки или других симптомов не означает, что вы полностью излечились. Ощущение усталости вызвано самой инфекцией, а не лечением антибиотиком. Снижение дозы или прекращение лечения не повлияет на это ощущение и может задержать ваше выздоровление.

Если вы применили Офлоксацин Алтан в большем количестве, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Вам может быть назначено наблюдение и лечение.

Ваш врач тщательно рассчитает необходимую дозу Офлоксацина Алтан. Поэтому маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большое количество этого препарата. Однако если вы считаете, что вам ввели слишком много или слишком мало Офлоксацина Алтан, сообщите об этом врачу или медсестре.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого. Может потребоваться госпитализация. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Офлоксацин Алтан

Ваш врач или медсестра будут иметь чёткие инструкции о времени введения препарата. Маловероятно, что препарат будет введён не по назначению. Если вы считаете, что пропущена одна из доз, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прервали лечение Офлоксацином Алтан

Ваш врач определит соответствующую дозу и продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку в этом случае может не быть достигнут желаемый терапевтический эффект.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, которые кажутся вам тяжелыми, или если у вас возник побочный эффект, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре.

После применения этого лекарства возможны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

закупорка вены вследствие тромба,
местные реакции в месте введения инфузии (боль, покраснение).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

грибковые инфекции, инфекции, вызванные устойчивыми к антибиотикам микроорганизмами,
беспокойство, нарушения сна, бессонница,
ощущение головокружения, головная боль,
раздражение глаз,
головокружение,
кашель, назофарингит,
боль в желудке, диарея, тошнота, рвота,
зуд, кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

тяжелые аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные реакции, отек кожи) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
потеря аппетита,
психические расстройства (например, иллюзии или искаженное восприятие зрительных или слуховых ощущений [галлюцинации, паранойя], изменение взглядов или мышления [психотические реакции] с риском суицидальных мыслей или действий),
тревожность, делирий (острое нарушение сознания), кошмары, депрессия,
сонливость, покалывание или ощущение онемения, нарушение вкуса, нарушение обоняния,
нарушения зрения,
низкое артериальное давление,
учащенное сердцебиение,
затрудненное дыхание, общее недомогание дыхательных путей,
воспаление кишечника, иногда с кровью,
повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина (веществ, присутствующих в крови),
крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), приливы жара, повышенное потоотделение, гнойная кожная сыпь,
воспаление сухожилий,
повышение уровня креатинина в сыворотке крови (показатель функции почек),
снижение уровня сахара в крови, которое может привести к коме (гипогликемическая кома). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
нарушения памяти.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

снижение числа эритроцитов или определенных видов лейкоцитов (анемия, лейкопения), повышение концентрации эозинофилов, снижение числа тромбоцитов,
тяжелые аллергические реакции (анафилактический или анафилактоидный шок [внезапный отек лица и шеи с затруднением дыхания, который может быть смертельным]) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
поражение нервов конечностей, которое может вызывать двигательные или чувствительные нарушения (слабость мышц, боль, жжение, покалывание, онемение) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), судороги, неврологические расстройства, такие как дрожание в покое, мышечная ригидность и замедленные движения, нарушения координации,
шум в ушах, потеря слуха,
тяжелая и продолжительная диарея с кровью или слизью (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
желтуха,
тяжелые кожные реакции с образованием пузырей, фотосенсибилизация (реакция на солнечный свет или УФ-лучи) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), лекарственная сыпь, кровоподтеки или мелкие красные пятна, воспаление кровеносных сосудов, которое может привести к тяжелому повреждению кожи,
боль в суставах, боль в мышцах, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), которые могут возникать в течение первых 2 дней после начала лечения и затрагивать обе стороны тела,
почечная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

значительное снижение числа определенных видов лейкоцитов,
нарушение функции костного мозга,
одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения),
повышение или снижение уровня сахара в крови (включая гипогликемическую кому), обычно у пациентов с диабетом, получающих антидиабетические препараты (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
нервозность, психические расстройства и депрессия, которые могут привести к смерти, с суицидальными мыслями или действиями (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
дрожание, непроизвольные движения (дискинезия), потеря вкуса (агевзия), обморок (синкопе),
нарушения слуха,
учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, который может быть смертельным (так называемое «удлинение интервала QT» на ЭКГ) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и раздел 3 «Как применять Офлоксацин Алтан»),
во время инфузии офлоксацина — учащенное сердцебиение и снижение артериального давления, которое в очень редких случаях может быть тяжелым,
легочная аллергия, тяжелое затруднение дыхания,
трудности с пищеварением (диспепсия), метеоризм, запор и воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
тяжелое поражение печени: потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, темная моча, зуд или боль в животе (могут быть признаками печеночной недостаточности, вплоть до летального исхода) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), отслоение кожи, которое может быстро распространяться и требовать немедленной медицинской помощи, генерализованное покраснение с пустулами и лихорадкой (острый генерализованный пустулезный экзантема), лекарственная сыпь, воспаление полости рта (стоматит),
тяжелое поражение мышц, слабость, разрыв или надрыв мышц, разрыв связок, заболевание суставов с болью, отеком и деформацией (артрит),
ухудшение миастении (невромышечного заболевания) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
поражение почек,
приступы порфирии у пациентов с этим наследственным заболеванием,
умеренное повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз), в редких случаях — гепатит,
усталость, лихорадка, боль (включая боль в спине, груди и конечностях),
воспаление глаз (увеит),
покраснение кожи с сильным шелушением (экссудативный дерматит),
стойкие головные боли с или без нарушений зрения (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Возможно, что Офлоксацин Алтан может спровоцировать у некоторых пациентов приступ порфирии (редкое заболевание, связанное с нарушением метаболизма).

Очень редко сообщалось о стойких (длящихся несколько месяцев или лет) или постоянных побочных эффектах, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, онемение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния. Эти эффекты связаны с применением антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов, иногда независимо от наличия предрасполагающих факторов риска.

Сообщалось о случаях увеличения размеров и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризма и расслоение аорты), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о случаях недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Офлоксацина Алтан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий по температуре хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или медсестрой о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Офлоксацина Алтан

Действующее вещество — офлоксацин. Каждый мл содержит 2 мг офлоксацина (в виде гидрохлорида).

В каждом 100 мл содержится 200 мг офлоксацина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит полиэтиленовый (поливинилхлоридный) пакет с 100 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F. Edificio Prisma
28231 Лас-Росас. Мадрид (Испания)

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Промышленная зона Бернедо, без номера
01118 – Алава (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Совет по образованию в области здравоохранения:

Что нужно знать об антибиотиках?

Антибиотики эффективны при лечении инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.

Ваш врач назначил вам именно этот антибиотик, поскольку он соответствует вашему конкретному случаю и текущему заболеванию.

Бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на действие антибиотика. Это явление называется резистентностью и делает некоторые антибиотики неэффективными.

Резистентность усиливается из-за чрезмерного или неправильного применения антибиотиков.

Несоблюдение следующих правил может способствовать появлению устойчивых бактерий, что приведёт к задержке выздоровления или даже к полной потере эффективности препарата:

соблюдение назначенной дозы,
соблюдение времени приёма,
соблюдение продолжительности лечения.

Поэтому, чтобы сохранить эффективность данного препарата:

Применяйте антибиотики только по назначению врача.
Строго следуйте инструкциям, указанным в рецепте.
Не используйте повторно антибиотик без нового назначения врача, даже если вы считаете, что у вас похожее заболевание.
Никогда не передавайте антибиотик другому человеку, поскольку он может не подойти для его заболевания.
После завершения курса лечения сдайте оставшиеся открытые упаковки в аптеку, чтобы фармацевт мог правильно и безопасно утилизировать препарат.