Офев 100 мг капсули м'які

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Офев 100 мг капсули м'які

нінтеданіб

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Офев і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Офев
3. Як застосовувати Офев
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Офев
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Офев і для чого його застосовують

Офев містить активну речовину нінтенданіб, лікарський засіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування таких захворювань:

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих

ІФЛ — це захворювання, яке з часом призводить до ущільнення, потовщення і рубцювання тканини легень. Унаслідок цього рубці знижують здатність легень переносити кисень у кров, ускладнюючи глибоке дихання. Офев допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих

Крім ІФЛ, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом ущільнюється, потовщується і рубцюється (фіброз легень) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать гіперчутливий пневмоніт, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна інтерстиціальна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія невизначеного типу та інші ІЗЛ. Офев допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Клінічно значущі прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років

Фіброз легень може розвиватися у пацієнтів з дитячою інтерстиціальною хворобою легень. У цьому випадку тканина легень у дітей і підлітків з часом потовщується, ущільнюється і рубцюється. Офев допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС), у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старше

Системна склеродермія (СС), відома також як склеродермія (у дітей і підлітків — ювенільна системна склеродермія), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання сполучної тканини, яке впливає на багато частин тіла. СС призводить до фіброзу (рубцювання і ущільнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли легені уражуються фіброзом, це стан називається інтерстиціальною хворобою легень (ІХЛ), і в цілому захворювання отримує назву ІХЛ-СС. Фіброз у легенях знижує здатність переносити кисень у кров і обмежує дихальну функцію. Офев допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Офев

Не приймайте Офев

• якщо ви вагітні,
• якщо у вас алергія на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Офеву

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у вас є або були проблеми з нирками, або якщо у вас виявили підвищення кількості білка в сечі,
• якщо у вас є або були проблеми з кровотечею,
• якщо ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
• якщо у вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад),
• якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння рани. Тому лікування Офевом зазвичай буде припинено на певний час, якщо ви перенесете операцію. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим препаратом.
• якщо у вас артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас аномально високий тиск у судинах легень (легенева гіпертензія),
• якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Ваш лікар обговорить з вами результати цих тестів, щоб вирішити, чи можна вам приймати Офев.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат

• якщо у вас діарея. Важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у вас блювота або нудота;
• якщо у вас є симптоми без видимої причини, такі як жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотеча або синяки з’являються легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• якщо у вас гострий біль у животі, лихоманка, озноб, запаморочення, блювота або напруженість або набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишечника («шлунково-кишкова перфорація»). Також повідомте лікареві, якщо у вас раніше були пептичні виразки або хвороба дивертикулів, або якщо ви одночасно отримуєте ліки проти запалення (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• якщо у вас є поєднання сильного або колікоподібного болю в животі, червоної крові в калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнє кровопостачання;
• якщо у вас є біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в кінцівці, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній із вен (один з типів судини);
• якщо у вас є тиск або біль у грудях, зазвичай зліва, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишка, нудота або блювота, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• якщо у вас є серйозна кровотеча;
• якщо ви відчуваєте утворення синяків, кровотечу, лихоманку, втому та сплутаність свідомості, оскільки це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії, що можуть бути симптомами неврологічного захворювання, відомого як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕП).

Діти та підлітки

Діти молодші 6 років не повинні приймати Офев.

Можливо, ваш лікар буде проводити періодичні стоматологічні огляди щонайменше кожні 6 місяців до завершення формування зубів і контролювати ріст один раз на рік (рентгенологічне дослідження кісток), поки ви приймаєте цей препарат.

Інші ліки та Офев

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, які можна придбати без рецепта.

Офев може взаємодіяти з іншими ліками. Наступні ліки можуть

підвищувати рівень нінтеданібу в крові і, отже, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин)

Наступні ліки є прикладами тих, що можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати ефективність Офеву:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин)
• ліки, що використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн)
• рослинний препарат, що використовується для лікування депресії (звершину звичайну)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування Офевом вам повинні провести тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Офев, під час прийому Офеву та принаймні протягом 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші шлунково-кишкові розлади можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаготні таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у вас виникнуть такі ситуації, проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативного, більш відповідного методу контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування Офевом.

Годування грудьми

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Офевом, оскільки це може спричинити шкоду немовляті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Офев незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Офев містить лецитин з сої

Якщо у вас алергія на сою або арахіс, не приймайте цей препарат (див. розділ 2, «Не приймайте Офев»).

3. Як застосовувати Офев

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом близько 12 годин і приблизно о той самий час кожного дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечерці. Це дозволить забезпечити постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули разом з їжею, тобто під час її вживання або безпосередньо перед або після прийому їжі. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5 «Зберігання Офеву»).

Щоб полегшити ковтання капсул, ви можете прийняти їх разом із невеликою кількістю (однією чайною ложкою) холодної або кімнатної температури м’якої їжі, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом. Ковтайте капсули одразу ж і не розжовуйте їх, щоб забезпечити їхню цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг).

Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул Офев 100 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Офев 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітувавшись спочатку з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування маса тіла пацієнта стане меншою за 13,5 кг.

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування.

Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул Офев (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу Офеву.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітувавшись спочатку з лікарем.

Дозування за масою тіла для капсул Офев у дітей та підлітків:

Якщо ви прийняли більше Офева, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Офев

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу Офева відповідно до встановленого графіку у наступний запланований час, рекомендований вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Офевом

Не припиняйте прийом Офева без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні особливо уважно стежити за своїм станом, якщо під час лікування Офевом у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Діарея (дуже поширений, може впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Діарея може призводити до дегідратації — втрати рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, прийомом лопераміду.

Також під час лікування цим препаратом спостерігалися такі побічні ефекти.

Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний легеневий фіброз (ІЛФ)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в результатах тестів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні захворювання печінки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбопенія)
• Артеріальна гіпертензія
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в результатах тестів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата ваги
• Артеріальна гіпертензія
• Кровотеча
• Серйозні захворювання печінки
• Висип
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в результатах тестів функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Кровотеча
• Артеріальна гіпертензія
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні захворювання печінки
• Ниркова недостатність
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбопенія)
• Висип
• Свербіж

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були подібними до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.

Повідомляйте лікареві, якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Офев

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або що одна з капсул пошкоджена.

Якщо вміст капсули потрапив на шкіру, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3 «Як застосовувати Офев»).

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Офев

• Активна речовина: нінтефаніб. Кожна капсула містить 100 мг нінтефанібу (у вигляді есилату).
• Інші складові:

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Офев 100 мг капсули м'які — це міцні овальні непрозорі м'які желатинові капсули кольору фруктового персика (приблизно 16 × 6 мм), марковані з одного боку логотипом компанії Boehringer Ingelheim та цифрою «100».

Існують два розміри упаковки Офев 100 мг капсули м'які:

• 30 × 1 м'яка капсула в індивідуальних предвирізаних блистерах із алюмінію/алюмінію
• 60 × 1 м'яка капсула в індивідуальних предвирізаних блистерах із алюмінію/алюмінію

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.