Ofev 100 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ofev 100 mg kapsułki miękkie

nintedanib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ofev i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ofev
3. Jak stosować lek Ofev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ofev
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ofev i do czego służy

Ofev zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Zwłóknienie płuc idiopatyczne (IPF) u dorosłych

IPF to choroba powodująca z czasem pogrubienie, stwardnienie i włóknienie tkanki płucnej. W wyniku włóknienia zmniejsza się zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Ofev pomaga zmniejszyć postęp włóknienia i stwardnienia płuc.

Inne przewlekłe włókniste choroby płuc interstycjalnych (ILD) z fenotypem postępującym u dorosłych

Oprócz IPF istnieją inne choroby, w których dochodzi do postępującego pogrubienia, stwardnienia i włóknienia tkanki płucnej (włóknienie płuc) i które nadal się nasilają (fenotyp postępujący). Przykłady takich chorób to zapalenie pęcherzyków płucne spowodowane nadwrażliwością, autoimmunologiczne choroby płuc interstycjalnych (np. związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone zapalenie śródmiąższowe płuc, nieokreślone zapalenie śródmiąższowe płuc nierozpoznane oraz inne choroby ILD. Ofev pomaga zmniejszyć postęp włóknienia i stwardnienia płuc.

Przewlekłe włókniste choroby płuc interstycjalnych (ILD) z klinicznie istotnym fenotypem postępującym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Włóknienie płuc może występować u pacjentów z dziecięcą chorobą płuc interstycjalnych. W takim przypadku tkanka płuc u dzieci i młodzieży z czasem ulega pogrubieniu, stwardnieniu i włóknieniu. Ofev pomaga zmniejszyć postęp włóknienia i stwardnienia płuc.

Choroba płuc interstycjalnych związana z twardziną układową (SSc-ILD) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia

Twardzina układowa (SSc), znana również jako twardzina (lub młodzieńcza twardzina układowa u dzieci i młodzieży), to rzadka, przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wpływa na tkankę łączną w różnych częściach organizmu. SSc powoduje włóknienie (bliznowacenie i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy płuca są dotknięte włóknieniem, mówi się o chorobie płuc interstycjalnych (ILD), a cała choroba nosi nazwę SSc-ILD. Włóknienie płuc zmniejsza zdolność organizmu do przenoszenia tlenu do krwiobiegu i utrudnia oddychanie. Ofev pomaga zmniejszyć postęp włóknienia i stwardnienia płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ofev

Nie przyjmuj Ofev

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ofev

• jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe,
• jeśli masz lub miałeś problemy nerkowe, lub jeśli stwierdzono u Ciebie podwyższone stężenie białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania krzepnięciu krwi,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów wątrobowych,
• jeśli masz lub miałeś problemy sercowe (takie jak zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na proces gojenia ran. Z tego powodu leczenie Ofev jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane w przypadku operacji. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem,
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (osłabienie i rozszerzenie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby podjąć decyzję, czy możesz przyjmować Ofev.

Natychmiast powiadom lekarza, gdy przyjmujesz ten lek

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest, aby wcześnie leczyć biegunkę (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli wystąpią u Ciebie wymioty lub uczucie mdłości;
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawym górnym brzuchu, krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów wątrobowych;
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przetarcia ściany jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom również lekarza, jeśli miałeś wcześniej wrzody trawiennicze lub chorobę divertikularną lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane przeciw zapaleniu i alergii), ponieważ wszystko to może zwiększyć to ryzyko;
• jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja silnego lub kolkowego bólu brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi;
• jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w kończynie, ponieważ mogą to być objawy krzepnięcia krwi w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zazwyczaj po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli wystąpi u Ciebie poważne krwawienie;
• jeśli zauważysz powstawanie siniaków, krwawienie, gorączkę, zmęczenie i dezorientację, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zatorowa (MAT);
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu znanego jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6 roku życia nie powinny przyjmować Ofev.

Lekarz może zalecić regularne kontrole stomatologiczne co najmniej co 6 miesięcy do czasu zakończenia rozwoju zębów oraz coroczne monitorowanie wzrostu (badanie obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.

Inne leki i Ofev

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym rośliny lecznicze i leki dostępne bez recepty.

Ofev może oddziaływać z innymi lekami. Następujące leki mogą

zwiększać stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Następujące leki są przykładami leków, które mogą obniżać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać skuteczność Ofev:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna),
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (karbamazepina, fenytoina),
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (hypericum perforatum – ziele św. Jana).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia Ofev należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas rozpoczęcia przyjmowania Ofev, w czasie przyjmowania Ofev oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Ofev.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Ofev, ponieważ może to szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ofev ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Ofev zawiera lecytynę z soi

Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Ofev”).

3. Jak przyjmować Ofev

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w mniej więcej tym samym czasie dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewnisz stały poziom nintedanibu we krwi. Połkuj kapsułki całe, wraz z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z posiłkiem, czyli podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (zobacz punkt 5, „Zachowanie Ofev”).

Aby ułatwić połknięcie kapsułek, możesz przyjąć je wraz z niewielką ilością (jedną łyżeczką) zimnego lub o temperaturze pokojowej miękkiego pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy. Kapsułki należy połknąć natychmiast, nie żując, aby zapewnić, że pozostaną nietknięte.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie).

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Ofev 100 mg dziennie.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Ofev 100 mg dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy wątrobowe.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie trwania leczenia.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dobowej Ofev w kapsułkach (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dobową Ofev.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie zależne od masy ciała dla Ofev w kapsułkach u dzieci i młodzieży:

Jeśli zażyje zbyt dużo Ofev

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Ofev

Nie zażywaj dwóch kapsuł naraz, jeśli pominąłeś(aś) poprzednią dawkę. Następną dawkę Ofev należy przyjąć zgodnie z ustalonym harmonogramem, w następnym zaplanowanym i zalecanym przez lekarza lub farmaceutę terminie.

Jeśli przestaniesz przyjmować Ofev

Nie przerywaj stosowania Ofev bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować to lekarstwo codziennie przez cały okres, na który został ono przepisane.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem Ofev wystąpią następujące działania niepożądane:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli z organizmu (elektrolitów, takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamidę.

Poniższe działania niepożądane również obserwowano podczas leczenia tym lekiem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.

Zwłóknienie idiopatyczne płuc (FPI)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Przygotki do wymiotów (nudności)
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy wątrobowe
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Nadciśnienie tętnicze
• Żółtaczka, tj. żółty kolor skóry i białka oczu spowodowany wysokim stężeniem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (łysienie)
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii powitalnej)

Inne przewlekłe włókniste choroby płuc międzypłucniczych (EPI) z fenotypem postępującym

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Przygotki do wymiotów (nudności)
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała
• Nadciśnienie tętnicze
• Krwawienie
• Poważne problemy wątrobowe
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, tj. żółty kolor skóry i białka oczu spowodowany wysokim stężeniem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (łysienie)
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii powitalnej)

Choroba płuc międzypłucnicza związana z twardziną systemową (EPI-ES)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Przygotki do wymiotów (nudności)
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie
• Nadciśnienie tętnicze
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy wątrobowe
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, tj. żółty kolor skóry i białka oczu spowodowany wysokim stężeniem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Utrata włosów (łysienie)
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii powitalnej)

Włókniste choroby płuc międzypłucniczych (EPI) u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków były podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ofev

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

Jeśli zawartość kapsułki dostanie się na skórę, należy natychmiast umyć ręce dużą ilością wody (patrz punkt 3 „Sposób stosowania leku Ofev”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ofev

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (jako esylat).
• Pozostałe składniki to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ofev 100 mg to miękkie, owalne, nieprzezroczyste kapsułki o kolorze brzoskwiniowym (około 16 × 6 mm), oznaczone z jednej strony logotypem firmy Boehringer Ingelheim oraz cyfrą „100”.

Dostępne są dwa rozmiary opakowań Ofev 100 mg w postaci kapsułek:

• 30 × 1 miękkiej kapsułki w jednostkowych, wstępnie naciętych foliach aluminiowych Al/Al
• 60 × 1 miękkiej kapsułki w jednostkowych, wstępnie naciętych foliach aluminiowych Al/Al

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.