Ofev 100 mg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ofev 100 mg capsule molli

nintedanib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ofev e a cosa si utilizza
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ofev
3. Come prendere Ofev
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ofev
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ofev e a cosa serve

Ofev contiene il principio attivo nintedanib, un medicamento appartenente alla classe degli inibitori della tirosina chinasi, e viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI) negli adulti

La FPI è una malattia che provoca un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare nel tempo. Di conseguenza, la cicatrizzazione riduce la capacità di trasferire l'ossigeno dai polmoni al flusso sanguigno, rendendo difficile respirare profondamente. Ofev aiuta a ridurre l'insorgenza di ulteriore cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Altre malattie polmonari interstiziali (MPI) fibrotiche croniche con fenotipo progressivo negli adulti

Oltre alla FPI, esistono altre malattie in cui il tessuto polmonare presenta un progressivo ispessimento, indurimento e cicatrizzazione nel tempo (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Alcuni esempi di queste malattie sono la polmonite da ipersensibilità, le MPI autoimmune (come la MPI associata all'artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica non specifica, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre MPI. Ofev aiuta a ridurre l'insorgenza di ulteriore cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Malattie polmonari interstiziali (MPI) fibrotiche progressive clinicamente significative in bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni di età

Può verificarsi una fibrosi polmonare in pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale infantile. In questo caso, il tessuto polmonare di bambini e adolescenti presenta un progressivo ispessimento, indurimento e cicatrizzazione nel tempo. Ofev aiuta a ridurre l'insorgenza di ulteriore cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (MPI-SS) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni

La sclerosi sistemica (SS), nota anche come sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli adolescenti), è una malattia autoimmune cronica rara che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La SS provoca fibrosi (cicatrizzazione e indurimento) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. Quando i polmoni sono interessati dalla fibrosi, si parla di malattia polmonare interstiziale (MPI) e pertanto la malattia viene definita MPI-SS. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità di trasferire l'ossigeno al flusso sanguigno e la capacità respiratoria. Ofev aiuta a ridurre l'insorgenza di ulteriore cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ofev

Non prenda Ofev

• se è in stato di gravidanza,
• se è allergico alla nintedanib, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ofev

• se ha avuto o ha problemi al fegato,
• se ha avuto o ha problemi ai reni, o se le è stata riscontrata un’aumentata quantità di proteine nelle urine,
• se ha avuto o ha problemi di emorragia,
• se assume medicinali per fluidificare il sangue (come warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire la formazione di coaguli,
• se assume pirfenidone, poiché ciò può aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha avuto o ha problemi cardiaci (come un infarto),
• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico. La nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Pertanto, il trattamento con Ofev viene generalmente sospeso per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale.
• se ha ipertensione arteriosa,
• se ha una pressione sanguigna anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare),
• se ha avuto o ha un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

Sulla base di queste informazioni, il medico potrà effettuare alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per decidere se può assumere Ofev.

Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale

• se ha diarrea. È importante trattare tempestivamente la diarrea (vedere sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”);
• se ha vomito o nausea;
• se manifesta sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (di colore simile al tè), dolore nella parte superiore destra dell’addome, emorragia o compaiono lividi più facilmente del normale o si sente stanco. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• se ha un forte dolore addominale, febbre, brividi, vertigini, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione intestinale (“perforazione gastrointestinale”). Informi anche il medico se in passato ha avuto ulcere peptiche o malattia diverticolare o se sta assumendo contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (utilizzati per alleviare dolore e infiammazione) o steroidi (utilizzati contro l’infiammazione e le allergie), poiché tutto ciò potrebbe aumentare questo rischio;
• se ha una combinazione di forte dolore addominale o di tipo colico, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un’insufficiente irrorazione sanguigna;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo sanguigno in una delle vene (un tipo di vaso sanguigno);
• se ha pressione o dolore al petto, generalmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto;
• se ha un’emorragia grave;
• se nota la formazione di lividi, emorragia, febbre, stanchezza e confusione, poiché potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT);
• se manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa, che potrebbero essere sintomi di un disturbo cerebrale chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).

Bambini e adolescenti

I bambini al di sotto dei 6 anni non devono assumere Ofev.

È possibile che il medico le prescriva esami odontoiatrici periodici almeno ogni 6 mesi fino al termine dello sviluppo dentale e che controlli la crescita una volta all’anno (studio radiografico dello scheletro) durante l’assunzione di questo medicinale.

Altri medicinali e Ofev

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

Ofev può interagire con altri medicinali. I seguenti medicinali possono

aumentare i livelli ematici di nintedanib e quindi aumentare il rischio di effetti

indesiderati (vedere sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”):

• un medicinale usato per trattare infezioni fungine (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che agisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali sono esempi di quelli che possono ridurre i livelli ematici di nintedanib e quindi ridurre l’efficacia di Ofev:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare le convulsioni (carbamazepina, fenitoina)
• una pianta medicinale usata per trattare la depressione (erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Le verrà effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con Ofev. Si rivolga al medico.

Contraccezione

• Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza quando iniziano a prendere Ofev, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione della terapia.
• Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• Vomito e/o diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, e ridurne l’efficacia. Pertanto, se si verifica una di queste situazioni, consulti il medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se rimane incinta o pensa di esserlo durante il trattamento con Ofev.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Ofev, poiché potrebbe causare danni al neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ofev ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non deve guidare né utilizzare macchinari se si sente vertigini.

Ofev contiene lecitina di soia

Se è allergico alla soia o alle arachidi, non prenda questo medicinale (vedere sezione 2, “Non prenda Ofev”).

3. Come assumere Ofev

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assuma le capsule due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore e più o meno alla stessa ora ogni giorno; ad esempio, una capsula al mattino e una capsula alla sera. In questo modo garantirà un livello costante di nintedanib nel sangue. Inghiotta le capsule intere con acqua, senza masticarle. Si raccomanda di assumere le capsule con il cibo, cioè durante i pasti o immediatamente prima o dopo di essi. Non apra né divida la capsula (vedere sezione 5, "Conservazione di Ofev").

Per facilitare l'ingestione delle capsule, può assumerle con una piccola quantità (un cucchiaino) di un alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, come ad esempio della composta di mele o del budino al cioccolato. Inghiotti immediatamente le capsule e non le mastichi, in modo da garantire che rimangano intatte.

Adulti

La dose raccomandata è di una capsula da 100 mg due volte al giorno (un totale di 200 mg al giorno).

Non assuma una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di Ofev 100 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Ofev 100 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.

Uso in bambini e adolescenti

La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.

Informi il medico se durante il trattamento il peso del paziente dovesse scendere al di sotto di 13,5 kg.

Informi il medico se ha problemi al fegato.

Il medico determinerà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose nel corso del trattamento.

Se non tollera la dose giornaliera raccomandata di Ofev capsule (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Ofev.

Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.

Posologia basata sul peso per Ofev capsule in bambini e adolescenti:

Intervallo di peso in chilogrammi (kg)	Dosaggio di Ofev in milligrammi (mg)
13,5‑22,9 kg	50 mg (due capsule da 25 mg) due volte al giorno
23,0‑33,4 kg	75 mg (tre capsule da 25 mg) due volte al giorno
33,5‑57,4 kg	100 mg (una capsula da 100 mg o quattro capsule da 25 mg) due volte al giorno
57,5 kg o più	150 mg (una capsula da 150 mg o sei capsule da 25 mg) due volte al giorno

Se assume più Ofev di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Ofev

Non prenda due capsule insieme se ha dimenticato di assumere la dose precedente. Deve assumere la dose successiva di Ofev secondo il programma stabilito, all'orario successivo previsto e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Ofev

Non interrompa l'assunzione di Ofev senza aver prima consultato il medico. È importante assumere questo medicamento ogni giorno per tutto il tempo in cui le viene prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve prestare particolare attenzione se durante il trattamento con Ofev manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Diarrea (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10):

La diarrea può causare disidratazione: una perdita di liquidi e di sali importanti del corpo (elettroliti, come sodio o potassio). Alla comparsa dei primi sintomi di diarrea, beva abbondantemente e consulti immediatamente il medico. Inizi il prima possibile un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio assumendo loperamide.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche durante il trattamento con questo medicamento.

Consulti il medico se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Emorragia
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Perdita di appetito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Emorragia
• Gravi problemi epatici
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Insufficienza renale
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Eruzioni cutanee
• Prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infarto cardiaco
• Pancreatite
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati nei pazienti adulti.

Informi il medico se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ofev

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che il blister contenente le capsule è aperto o che una capsula è rotta.

Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3, “Come prendere Ofev”).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ofev

• Il principio attivo è il nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:	trigliceridi a catena media, grasso duro, lecitina di soia (E322) (vedere paragrafo 2, "Non prenda Ofev")
Involucro esterno della capsula:	gelatina, glicerolo (85 %), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ofev 100 mg capsule sono capsule molli oblunghe, opache e di colore pesca (di circa 16 × 6 mm), contrassegnate su un lato con il logo dell'azienda Boehringer Ingelheim e la cifra "100".

Sono disponibili due formati di confezionamento per Ofev 100 mg capsule:

• 30 × 1 capsule molli in blister monodose preforati in alluminio/alluminio
• 60 × 1 capsule molli in blister monodose preforati in alluminio/alluminio

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Produttore responsabile

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Parigi

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Boehringer Ingelheim SComm Tel: +32 2 773 33 11	Lituania Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Filiale Lituania Tel: +370 5 2595942
	Lussemburgo/Lussemburgo Boehringer Ingelheim SComm Tel: +32 2 773 33 11
Repubblica Ceca Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Ungheria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Stabile in Ungheria Tel: +36 1 299 89 00
Danimarca Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tel: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Germania Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Olanda Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Estonia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Filiale Estonia Tel: +372 612 8000	Norvegia Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tel: +47 66 76 13 00
Grecia Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tel: +30 2 10 89 06 300	Austria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Spagna Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polonia Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Francia Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tel: +33 3 26 50 45 33	Portogallo Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Croazia Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	Romania Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vienna – Succursale Bucarest Tel: +40 21 302 2800
Irlanda Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Stabile Lubiana Tel: +386 1 586 40 00
Islanda Vistor ehf. Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Unità organizzativa Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Finlandia/Svezia Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +358 10 3102 800
Cipro Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tel: +30 2 10 89 06 300	Svezia Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Lettonia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Filiale Lettonia Tel: +371 67 240 011

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.