Офев 100 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Офев 100 мг капсулы мягкие

нинтеданиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Офев и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Офев
3. Как принимать Офев
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Офев
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Офев и для чего он применяется

Офев содержит действующее вещество нинтеданиб — препарат, относящийся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы. Он используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых

ИФЛ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. В результате рубцевание снижает способность лёгких передавать кислород в кровоток, из-за чего становится трудно глубоко дышать. Офев помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых

Помимо ИФЛ, существуют и другие заболевания, при которых происходит постепенное утолщение, уплотнение и рубцевание лёгочной ткани (фиброз лёгких), и течение которых продолжает ухудшаться (прогрессирующий фенотип). К таким заболеваниям относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЛЗ (включая ИЛЗ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифическая интерстициальная пневмония, интерстициальная пневмония неясной этиологии и другие интерстициальные лёгочные заболевания. Офев помогает замедлить развитие дополнительного рубцевания и уплотнения лёгких.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Фиброз лёгких может развиваться у пациентов с интерстициальными лёгочными заболеваниями детского возраста. В этом случае у детей и подростков со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание лёгочной ткани. Офев помогает замедлить развитие дополнительного рубцевания и уплотнения лёгких.

Интерстициальное лёгочное заболевание, ассоциированное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (у детей и подростков — ювенильная системная склеродермия), представляет собой редкое хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, которое поражает многие органы и ткани организма. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным лёгочным заболеванием (ИЛЗ), и в совокупности заболевание обозначают как ИЛЗ-СС. Фиброз лёгких снижает способность переноса кислорода в кровь и уменьшает дыхательную функцию. Офев помогает замедлить развитие дополнительного рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

2. Что нужно знать перед началом приёма Офев

Не принимайте Офев

• если вы беременны,
• если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис, сою или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Офев, если:

• у вас есть или ранее были проблемы с печенью,
• у вас есть или ранее были проблемы с почками, или у вас обнаружили повышенное содержание белка в моче,
• у вас есть или ранее были проблемы с кровотечениями,
• вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики тромбов,
• вы принимаете пирфенидон, поскольку он может повысить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт),
• вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому при необходимости проведения операции приём Офев, как правило, временно прекращают. Ваш врач решит, когда можно возобновить приём препарата,
• у вас артериальная гипертензия,
• у вас аномально высокое давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия),
• у вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для оценки функции печени. Результаты этих исследований врач обсудит с вами, чтобы принять решение о возможности приёма Офев.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого препарата, если у вас:

• развилась диарея. Важно начать лечение диареи как можно раньше (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• появились рвота или тошнота;
• возникли симптомы без видимой причины, такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (в области живота), кровотечение или появление синяков без видимой причины, или вы чувствуете сильную усталость. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с печенью;
• возникла острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота, напряжение или вздутие живота — всё это может быть признаком наличия отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у вас ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, дивертикулярная болезнь или вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для снятия боли и отёка) или стероиды (применяются при воспалении и аллергии), поскольку всё это может увеличить риск перфорации;
• возникла комбинация сильной или коликообразной боли в животе, крови в стуле или диареи — это может быть признаком воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
• возникла боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности — это может быть признаком тромба в вене (один из типов кровеносных сосудов);
• возникло ощущение давления или боли в груди, обычно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — всё это может быть признаком инфаркта миокарда;
• возникло значительное кровотечение;
• появились синяки, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания — это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
• возникли симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения (например, слабость в руке или ноге), с или без артериальной гипертензии — это может быть признаком неврологического расстройства, называемого обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ОЗЛС).

Дети и подростки

Дети младше 6 лет не должны принимать Офев.

Во время приёма этого препарата врач может рекомендовать вам проходить стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до завершения формирования зубов, а также ежегодно проводить рентгенологическое исследование костей для контроля роста.

Другие лекарственные препараты и Офев

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и средства, отпускаемые без рецепта.

Офев может взаимодействовать с другими препаратами. Следующие лекарства могут:

повысить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие препараты могут снижать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать эффективность Офев:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин),
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• растительный препарат, применяемый при депрессии (зверобой).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения Офев вам необходимо пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приёма Офев, во время всего курса лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его прекращения.
• Обсудите с врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. В случае возникновения таких состояний проконсультируйтесь с врачом о выборе альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приёма Офев.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приёма Офев, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Офев оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете головокружение.

Офев содержит лецитин из сои

Если у вас аллергия на сою или арахис, не принимайте этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Офев»).

3. Как принимать Офев

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это позволит поддерживать постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи или непосредственно до или после неё. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5 «Хранение Офев»).

Если вам трудно проглотить капсулы, вы можете запить их небольшим количеством (одной чайной ложкой) мягкой пищи холодной или комнатной температуры, например, яблочным пюре или шоколадным пудингом. Капсулы следует проглатывать сразу же, не разжёвывая, чтобы гарантировать, что они останутся неповреждёнными.

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна капсула 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день).

Не превышайте рекомендуемую дозу — две капсулы Офев 100 мг в день.

Если вы не переносите рекомендуемую дозу в две капсулы Офев 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого лекарственного препарата. Не снижайте дозу и не прерывайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.

Сообщите врачу, если в ходе лечения масса тела пациента окажется ниже 13,5 кг.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Доза может быть скорректирована врачом в ходе лечения.

Если вы не переносите рекомендуемую суточную дозу капсул Офев (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может снизить суточную дозу Офев.

Не снижайте дозу и не прерывайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Дозировка по массе тела для капсул Офев у детей и подростков:

Интервал веса в килограммах (кг)	Доза Офев в миллиграммах (мг)
13,5–22,9 кг	50 мг (две капсулы по 25 мг) два раза в день
23,0–33,4 кг	75 мг (три капсулы по 25 мг) два раза в день
33,5–57,4 кг	100 мг (одна капсула 100 мг или четыре капсулы по 25 мг) два раза в день
57,5 кг и более	150 мг (одна капсула 150 мг или шесть капсул по 25 мг) два раза в день

Если вы приняли Офев в большем количестве, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Офев

Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу Офева в соответствии с установленным графиком, в следующее запланированное и рекомендованное вашим врачом или фармацевтом время.

Если вы прекратили лечение Офевом

Не прекращайте приём Офева без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока вам его прописывает врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следует особенно внимательно отнестись к следующим побочным эффектам, которые могут возникнуть во время лечения препаратом Офев:

Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию — потере из организма важных жидкостей и солей (электролитов, таких как натрий или калий). При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно скорее соответствующее противодиарейное лечение, например, приём лоперамида.

Следующие побочные эффекты также наблюдались при лечении этим препаратом.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Фиброзирующая интерстициальная пневмония (ФИП)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в нижней части тела (животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИБЛ) с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечение
• Тяжелые нарушения функции печени
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (ИБЛ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в нижней части тела (животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Почечная недостаточность
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИБЛ) у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Офев

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять этот препарат, если вы обнаружили, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.

При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно тщательно промыть руки большим количеством воды (см. раздел 3 «Как применять Офев»).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Офев

• Действующее вещество — нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эсидата).
• Другие компоненты:

Состав капсулы:	триглицериды средней цепи, твёрдый жир, соевая лецитин (Е322) (см. раздел 2 «Противопоказания»)
Оболочка капсулы:	желатин, глицерол (85 %), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Офев 100 мг капсулы мягкие — это продолговатые непрозрачные мягкие желатиновые капсулы цвета персика (приблизительно 16 × 6 мм), маркированные с одной стороны логотипом компании Boehringer Ingelheim и цифрой «100».

Существуют два размера упаковки Офев 100 мг капсулы мягкие:

• 30 × 1 капсула мягкая в индивидуальных предварительно разрезанных блистерах из алюминия/алюминия
• 60 × 1 капсула мягкая в индивидуальных предварительно разрезанных блистерах из алюминия/алюминия

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгика/Бельгия Boehringer Ingelheim SComm Тел.: +32 2 773 33 11	Литва Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Литве Тел.: +370 5 2595942
	Люксембург/Люксембург Boehringer Ingelheim SComm Тел.: +32 2 773 33 11
Чешская Республика Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Тел.: +420 234 655 111	Венгрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Венгрии Тел.: +36 1 299 89 00
Дания Boehringer Ingelheim Danmark A/S Тел.: +45 39 15 88 88	Мальта Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Тел.: +353 1 295 9620
Германия Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Тел.: +49 (0) 800 77 90 900	Нидерланды Boehringer Ingelheim B.V. Тел.: +31 (0) 800 22 55 889
Эстония Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Эстонии Тел.: +372 612 8000	Норвегия Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Тел.: +47 66 76 13 00
Греция Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Тел.: +30 2 10 89 06 300	Австрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел.: +43 1 80 105-7870
Испания Boehringer Ingelheim España, S.A. Тел.: +34 93 404 51 00	Польша Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Тел.: +48 22 699 0 699
Франция Boehringer Ingelheim France S.A.S. Тел.: +33 3 26 50 45 33	Португалия Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Тел.: +351 21 313 53 00
Хорватия Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Тел.: +385 1 2444 600	Румыния Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Вена – Филиал в Бухаресте Тел.: +40 21 302 2800
Ирландия Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Тел.: +353 1 295 9620	Словения Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Любляне Тел.: +386 1 586 40 00
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Организационное подразделение Тел.: +421 2 5810 1211
Италия Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Тел.: +39 02 5355 1	Финляндия/Финляндия Boehringer Ingelheim Finland Ky Тел.: +358 10 3102 800
Кипр Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Тел.: +30 2 10 89 06 300	Швеция Boehringer Ingelheim AB Тел.: +46 8 721 21 00
Латвия Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Филиал в Латвии Тел.: +371 67 240 011

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.