Одомзо 200 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Одомзо 200 мг капсули тверді

сонідегіб

Одомзо може спричиняти тяжкі вроджені вади. Цей засіб може призвести до смерті плоду або новонародженого. Не можна завагітніти під час застосування цього лікарського засобу. Ви повинні дотримуватися інструкцій щодо застосування засобів контрацепції, зазначених у цій інструкції.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Одомзо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Одомзо
3. Як застосовувати Одомзо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Одомзо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Одомзо та для чого його застосовують

Що таке Одомзо

Одомзо містить активну речовину — сонідегіб. Це лікарський засіб для лікування раку.

Для чого застосовують Одомзо

Одомзо застосовують для лікування дорослих із певним типом раку шкіри, який називається базальноклітинний карцинома. Його використовують у випадках, коли рак поширився локально та не може бути лікований хірургічним шляхом або променевою терапією.

Як діє Одомзо

Нормальний ріст клітин регулюється різними хімічними сигналами. У пацієнтів із базальноклітинним карциномом відбуваються зміни в генах, які контролюють певний процес, відомий як «шлях хеджхога». Ці зміни в сигналах призводять до неконтрольованого росту ракових клітин. Одомзо діє шляхом блокування цього процесу, призупиняючи ріст ракових клітин та перешкоджаючи утворенню нових клітин.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Одомзо

Уважно прочитайте інструкції, які надав вам лікар, особливо щодо впливу Одомзо на плід.

Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у брошури та нагадувальній картці для пацієнта, які надав вам лікар.

Не приймайте Одомзо

• якщо ви маєте алергію на сонідегіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Це пов’язано з тим, що Одомзо може спричинити ушкодження або смерть вашого плоду (див. розділ «Вагітність»);
• якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може Одомзо проникати в грудне молоко та спричиняти ушкодження новонародженому (див. розділ «Грудне вигодовування»);
• якщо ви можете завагітніти, але не можете або не хочете дотримуватися необхідних заходів щодо запобігання вагітності, перелічених у Програмі профілактики вагітності Одомзо.

Не приймайте Одомзо, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Одомзо.

Додаткову інформацію щодо вищезазначених пунктів можна знайти в розділах «Вагітність», «Грудне вигодовування», «Фертильність» та «Засоби контрацепції для жінок і чоловіків».

Попередження та застереження

• Одомзо може спричиняти проблеми з м’язами. Повідомте лікареві перед початком застосування Одомзо, якщо у вас були судоми або слабкість у м’язах у минулому або якщо ви приймаєте інші ліки. Деякі ліки (наприклад, ліки для лікування підвищеного рівня холестерину) можуть підвищувати ризик м’язових ускладнень. Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли біль у м’язах, незрозумілі судоми або слабкість під час лікування Одомзо. Лікар може змінити дозу, або тимчасово чи остаточно припинити лікування.
• Ви не повинні здавати кров під час лікування Одомзо та протягом 20 місяців після його завершення.
• Якщо ви чоловік, ви не повинні мати дітей або донорувати сперму під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози.
• Лікар регулярно буде оглядати вашу шкіру на наявність іншого типу раку — плоскоклітинного карциноми шкіри (ПККШ). Невідомо, чи пов’язаний ПККШ із лікуванням Одомзо. Зазвичай цей тип раку виникає на шкірі, ураженій сонячним світлом, не поширюється та піддається лікуванню. Повідомте лікареві, якщо помітили зміни на шкірі.
• Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншим. Поверніть не використані капсули після завершення лікування. Уточніть у лікаря або фармацевта, куди саме потрібно повернути капсули.

Аналізи крові під час лікування Одомзо

Лікар може призначити вам аналізи крові до початку лікування та, можливо, під час нього. Ці аналізи допоможуть оцінити стан ваших м’язів шляхом визначення рівня ферменту в крові — креатин фосфокінази.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Одомзо не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. При застосуванні цього лікарського засобу спостерігалися проблеми з зубами та ростом кісток. Одомзо може припинити ріст кісток у дітей та підлітків. Це може відбутися навіть після припинення лікування.

Застосування Одомзо разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що Одомзо може впливати на дію інших ліків. Навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Одомзо або підвищувати ймовірність побічних реакцій.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних:

• ліки, такі як статини та похідні фібрової кислоти, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та ліпідів;
• вітамін B3, відомий також як ніацин;
• ліки, такі як метотрексат, мітоксантрон, іринотекан або топотекан, що використовуються для лікування певних типів раку, а також інших захворювань, таких як тяжкі захворювання суглобів (ревматоїдний артрит) та псоріаз;
• ліки, такі як телітроміцин, рифампіцин або ріфабутин, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• ліки, такі як кетоконазол (крім шампунів та кремів), ітраконазол, позаконазол або воріконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• ліки, такі як хлорохіна та гідроксихлорохіна, що використовуються для лікування паразитарних інфекцій, а також інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або системний червоний вовчак;
• ліки, такі як ритонавір, сахарнавір або зідовудин, що використовуються для лікування СНІДу або ВІЛ;
• ліки, такі як карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що використовуються для лікування гострих нападів епілепсії;
• ліки, відомі як нефазодон, що використовуються для лікування депресії;
• ліки, відомі як пеніциламін, що використовуються для лікування тяжких захворювань суглобів (ревматоїдний артрит);
• рослинний засіб, відомий як Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum), що використовується для лікування депресії.

Якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Одомзо.

Ці ліки слід застосовувати з обережністю або може знадобитися їх припинення під час лікування Одомзо. Якщо ви приймаєте будь-який із них, лікар може призначити вам альтернативний лікарський засіб.

Під час лікування Одомзо повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо вам призначили будь-який інший лікарський засіб, який ви раніше не приймали.

Вагітність

Не приймайте Одомзо, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти під час лікування або протягом 20 місяців після його завершення. Ви повинні негайно припинити лікування Одомзо та повідомити лікареві, якщо завагітнієте або підозрюєте вагітність. Одомзо може спричинити тяжкі вроджені вади або призвести до смерті плоду. Спеціальні інструкції (Програма профілактики вагітності Одомзо), які надав вам лікар, містять інформацію щодо впливу Одомзо на плід.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування та протягом 20 місяців після його завершення. Невідомо, чи може Одомзо проникати в грудне молоко та спричиняти ушкодження новонародженому.

Фертильність

Одомзо може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей у майбутньому.

Засоби контрацепції для жінок і чоловіків

Жінки

Перед початком лікування Одомзо проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви можете завагітніти, навіть якщо у вас припинилися місячні (менопауза). Важливо перевірити з лікарем, чи існує ризик вагітності.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні дотримуватися заходів, щоб не завагітніти під час прийому Одомзо;
• ви повинні використовувати 2 методи контрацепції — один високоефективний та один бар’єрний (див. приклади нижче) під час прийому Одомзо;
• ви повинні продовжувати використовувати ці методи контрацепції протягом 20 місяців після припинення лікування Одомзо, оскільки сліди лікарського засобу залишаються в організмі довгий час.

Лікар обговорить з вами найкращий метод контрацепції для вас.

Ви повинні використовувати високоефективний метод, такий як:

• внутрішньоматкова спіраль (ВМС);
• хірургічна стерилізація.

Крім того, ви повинні використовувати бар’єрний метод, такий як:

• презерватив (зі сперміцидом, якщо доступний);
• діафрагма (зі сперміцидом, якщо доступна).

Лікар проведе тест на вагітність:

• не менше ніж за 7 днів до початку лікування — щоб переконатися, що ви ще не вагітні;
• щомісяця під час лікування.

Під час лікування та протягом 20 місяців після його завершення негайно повідомляйте лікареві, якщо:

• вважаєте, що ваш метод контрацепції не спрацював з будь-якої причини;
• у вас припинилися місячні;
• ви припинили використовувати контрацептиви;
• вам потрібно змінити контрацептив.

Чоловіки

Під час прийому Одомзо завжди використовуйте презерватив (зі сперміцидом, якщо доступний) під час статевих стосунків із жінкою, навіть якщо вам зробили вазектомію. Ви повинні продовжувати використовувати презерватив протягом 6 місяців після завершення лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Одомзо або протягом 6 місяців після його завершення.

Ви не повинні мати дітей або донорувати сперму під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що Одомзо може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Одомзо містить лактозу

Одомзо містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Одомзо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

Рекомендована доза становить 200 мг (1 капсула) на добу.

• Не їжте протягом 2 годин до прийому Одомзо та 1 годину після його прийому.
• Приймайте капсулу приблизно о тій самій годині кожного дня. Це допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.
• Ковтайте капсулу цілком. Не розкривайте, не жуйте та не дробіть капсулу. Слід уникати будь-якого контакту з вмістом капсул, оскільки він може мати шкідливі наслідки.

Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Не перевищуйте рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви блювали після того, як проковтнули капсулу, не приймайте додаткові капсули до наступного запланованого прийому.

Як довго слід застосовувати Одомзо

Продовжуйте застосовувати Одомзо стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар. Якщо виникли сумніви щодо тривалості застосування Одомзо, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Одомзо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Одомзо, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші ліки, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Візьміть із собою ліки, упаковку та вкладену інструкцію.

Якщо ви забули прийняти Одомзо

Якщо ви забули прийняти дозу Одомзо, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо з моменту пропущеної дози минуло більше шести годин, пропустіть її та прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Одомзо

Не припиняйте лікування Одомзо без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Одомзо 200 мг капсули тверді може викликати тяжкі вроджені вади. Не можна вагітніти під час застосування цього препарату (для отримання додаткової інформації див. розділи «Вагітність», «Грудне вигодовування», «Фертильність» та «Засоби контрацепції для жінок і чоловіків» у розділі 2).

Негайно припиніть лікування Одомзо 200 мг капсули тверді та повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з появою червоної висипки або плям.

Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• судоми м’язів, сильний біль у м’язах або слабкість м’язів. Ці симптоми можуть свідчити про стан, що називається рабдоміоліз, коли руйнується м’язова тканина.
• темне забарвлення сечі, зменшення кількості сечі або її повна відсутність. Ці симптоми можуть свідчити про руйнування м’язів, що шкідливо впливає на нирки.

Інші можливі побічні ефекти

Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане тяжким, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

• судоми м’язів, біль у м’язах, біль у кістках, зв’язках та сухожиллях
• відсутність менструацій
• діарея або підвищена кислотність шлунка
• зниження апетиту
• головний біль
• порушення смаку або незвичайний присмак у роті
• біль у животі
• нездужання
• блювота
• свербіж
• випадіння волосся
• втому
• біль
• втрата ваги.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• нездужання в шлунку або погане травлення
• запор
• шкірна висипка
• надмірний ріст волосся
• підвищена спрага, зменшена кількість сечі, втрата ваги, суха та почервоніла шкіра, подразливість (можливі симптоми низького рівня рідини в організмі, що відомо як дегідратація).

Під час лікування Одомзо 200 мг капсули тверді у вас також можуть бути аномальні результати аналізів крові. Це може попередити вашого лікаря про можливі зміни у функціонуванні певних органів, наприклад:

• підвищений рівень таких ферментів: креатин-фосфокінази (функція м’язів), ліпази та/або амілази (функція підшлункової залози), аланін-амінотрансферази (ALT) та/або аспартат-амінотрансферази (AST) (функція печінки)
• підвищений рівень креатиніну (функція нирок)
• підвищений рівень цукру в крові (відомий як гіперглікемія)
• низький рівень гемоглобіну (необхідний для транспортування кисню кров’ю)
• низький рівень білих кров’яних тілок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Одомзо

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже позбулися необхідності. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Одомзо

• Діюча речовина — сонідегіб (у вигляді фосфату). Кожна капсула містить 200 мг сонідегібу.

• Інші складові:

• Вміст капсули: кросповідон типу А, лактоза моногідрат (див. розділ 2, «Одомзо містить лактозу»), магнію стеарат, полоксамер 188, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат.

• Оболонка капсули: желатин, заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171).

• Фарба для друку: заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), шелак.

Зовнішній вигляд Одомзо та вміст упаковки

Капсули Одомзо 200 мг непрозорі, рожевого кольору. На них нанесено напис «SONIDEGIB 200MG» та «NVR».

Одомзо постачається у вигляді однодозових блистерів із 10 х 1 капсула. Доступні упаковки по 10 та 30 капсул.

Можливо, що деякі розміри упаковок не реалізуються.

Тримач підтвердження якості обігу та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача підтвердження якості обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

У рамках програми профілактики вагітності при застосуванні Одомзо всі пацієнти отримають:

• Буклет для пацієнта
• Картку-нагадування для пацієнта

Додаткову інформацію дивіться в цих документах.