Одомзо 200 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Одомзо 200 мг капсулы твёрдые

сонидегиб

Одомзо может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития. Препарат может привести к гибели плода или новорождённого. Нельзя забеременеть в период приёма этого лекарственного средства. Вы должны строго соблюдать указания по контрацепции, приведённые в данной инструкции.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем вам может понадобиться вновь ознакомиться с её содержанием.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Одомзо и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Одомзо
3. Способ применения Одомзо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Одомзо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Одомзо и для чего он применяется

Что такое Одомзо

Одомзо содержит действующее вещество сонидегиб. Это лекарственное средство, применяемое для лечения рака.

Для чего применяется Одомзо

Одомзо применяется для лечения взрослых пациентов с формой рака кожи, называемой базальноклеточным раком. Препарат используется в случаях, когда опухоль распространилась на местном уровне и не может быть удалена хирургическим путём или подвергнута лучевой терапии.

Как работает Одомзо

Нормальный рост клеток регулируется различными химическими сигналами. У пациентов с базальноклеточным раком происходят изменения в генах, контролирующих часть этого процесса, известную как «путь Hedgehog». Эти изменения приводят к бесконтрольному росту раковых клеток. Одомзо действует путём блокировки этого процесса, подавляя рост раковых клеток и предотвращая образование новых опухолевых клеток.

2. Что нужно знать перед началом приёма Одомзо

Внимательно прочитайте инструкции, предоставленные вашим врачом, особенно касающиеся воздействия Одомзо на плод.

Тщательно ознакомьтесь и следуйте указаниям, содержащимся в информационном буклете и карточке-напоминании для пациента, которые вы получите от врача.

Не принимайте ОДОМЗО

• если вы аллергик на сонидегиб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Это связано с тем, что ОДОМЗО может нанести вред плоду или привести к его гибели (см. раздел «Беременность»);
• если вы кормите грудью. Это связано с тем, что неизвестно, может ли ОДОМЗО проникать в грудное молоко и нанести вред новорождённому (см. раздел «Лактация»);
• если вы можете забеременеть, но не можете или не хотите соблюдать необходимые меры предотвращения беременности, указанные в Программе предотвращения беременности при приёме ОДОМЗО.

Не принимайте ОДОМЗО, если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата.

Дополнительная информация по вышеуказанным вопросам содержится в разделах «Беременность», «Лактация», «Фертильность» и «Контрацепция у женщин и мужчин».

Предостережения и меры предосторожности

• ОДОМЗО может вызывать проблемы с мышцами. Сообщите врачу до начала приёма ОДОМЗО, если у вас в анамнезе были мышечные судороги или слабость, или если вы принимаете другие лекарства. Некоторые препараты (например, лекарства, применяемые для лечения повышенного холестерина) могут увеличить риск мышечных проблем. Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникли боли в мышцах, необъяснимые мышечные судороги или слабость во время лечения ОДОМЗО. Врач может потребовать изменить дозу или временно или постоянно прервать лечение.
• Вы не должны сдавать кровь ни во время лечения ОДОМЗО, ни в течение 20 месяцев после его окончания.
• Если вы мужчина, вы не должны иметь детей и не должны сдавать сперму ни во время лечения, ни в течение 6 месяцев после последней дозы.
• Ваш врач будет регулярно осматривать вашу кожу на предмет другого типа рака — плоскоклеточного карциномы кожи (ПКК). Неизвестно, связано ли ПКК с лечением ОДОМЗО. Обычно этот тип рака развивается на коже, повреждённой солнцем, не распространяется и поддаётся лечению. Сообщите врачу, если заметите какие-либо изменения на коже.
• Никогда не передавайте этот препарат другим людям. По окончании лечения вы должны вернуть неиспользованные капсулы. Уточните у врача или фармацевта, куда следует сдать капсулы.

Анализы крови во время лечения ОДОМЗО

Перед началом лечения и, возможно, во время него врач назначит вам анализы крови. Эти анализы позволят оценить состояние ваших мышц путём определения уровня в крови фермента, называемого креатинфосфокиназа.

Дети и подростки (младше 18 лет)

ОДОМЗО не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. При приёме этого препарата наблюдались проблемы с ростом зубов и костей. ОДОМЗО может вызвать прекращение роста костей у детей и подростков. Это может произойти и после прекращения лечения.

Приём ОДОМЗО с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, и лекарства на растительной основе. Это связано с тем, что ОДОМЗО может влиять на действие других лекарств. В свою очередь, некоторые препараты могут влиять на действие ОДОМЗО или повышать вероятность развития у вас побочных реакций.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, такие как статины и фибриновые кислоты, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина и липидов;
• витамин В3, также известный как ниацин;
• лекарства, такие как метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан, применяемые для лечения определённых видов рака, а также других заболеваний, таких как тяжёлые поражения суставов (ревматоидный артрит) и псориаз;
• лекарства, такие как телитромицин, рифампицин или рифабутин, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• лекарства, такие как кетоконазол (шампуни и кремы не включаются), итраконазол, позаконазол или вориконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• лекарства, такие как хлорохин и гидроксихлорохин, применяемые для лечения паразитарных инфекций, а также других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или системная красная волчанка;
• лекарства, такие как ритонавир, саквинавир или зидовудин, применяемые для лечения СПИДа или ВИЧ;
• лекарства, такие как карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые для лечения острых судорожных припадков;
• лекарство под названием нефазодон, применяемое для лечения депрессии;
• лекарство под названием пеницилламин, применяемое для лечения тяжёлых поражений суставов (ревматоидный артрит);
• лекарственное растение под названием зверобой (также известное как Hypericum perforatum), применяемое для лечения депрессии.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ОДОМЗО.

Эти препараты следует применять с осторожностью или может потребоваться их отмена во время лечения ОДОМЗО. Если вы принимаете один из них, вашему врачу может потребоваться назначить вам альтернативное лекарство.

Во время лечения ОДОМЗО сообщайте врачу или фармацевту, если вам назначают какие-либо другие препараты, которые вы ранее не принимали.

Беременность

Не принимайте ОДОМЗО, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть во время лечения или в течение 20 месяцев после его окончания. Вы должны немедленно прекратить лечение ОДОМЗО и сообщить об этом врачу, если забеременеете или подозреваете, что можете быть беременны. ОДОМЗО может вызвать тяжёлые врождённые пороки или привести к гибели плода. Специальные инструкции (Программа предотвращения беременности при приёме ОДОМЗО), предоставленные вашим врачом, содержат подробную информацию о воздействии ОДОМЗО на плод.

Лактация

Не кормите грудью ни во время лечения, ни в течение 20 месяцев после его окончания. Неизвестно, проникает ли ОДОМЗО в грудное молоко и может ли оно нанести вред новорождённому.

Фертильность

ОДОМЗО может оказывать влияние на фертильность мужчин и женщин. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей в будущем.

Контрацепция у женщин и мужчин

Женщины

Перед началом лечения ОДОМЗО проконсультируйтесь с врачом, если вы можете забеременеть, даже если у вас прекратились менструации (менопауза). Важно уточнить у врача, существует ли у вас риск беременности.

Если вы можете забеременеть:

• вы должны принимать меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время приёма ОДОМЗО;
• вы должны использовать два метода контрацепции — высокоэффективный метод и барьерный метод (см. примеры ниже) во время приёма ОДОМЗО;
• вы должны продолжать использовать эти методы контрацепции в течение 20 месяцев после прекращения лечения ОДОМЗО, поскольку следовые количества препарата сохраняются в организме длительное время.

Ваш врач обсудит с вами наиболее подходящий для вас метод контрацепции.

Вы должны использовать высокоэффективный метод, например:

• внутриматочное устройство (ВМУ);
• хирургическую стерилизацию.

Кроме того, вы должны использовать барьерный метод, например:

• презерватив (с использованием спермицида, если он доступен);
• диафрагму (с использованием спермицида, если он доступен).

Ваш врач проведёт тест на беременность:

• не менее чем за 7 дней до начала лечения — чтобы убедиться, что вы не беременны;
• каждый месяц во время лечения.

Во время лечения и в течение 20 месяцев после его окончания немедленно сообщите врачу, если:

• вы считаете, что ваш метод контрацепции не сработал по любой причине;
• у вас прекратились менструации;
• вы прекратили использование контрацептивов;
• вам необходимо изменить контрацептив.

Мужчины

Во время приёма ОДОМЗО всегда используйте презерватив (с использованием спермицида, если он доступен) при половых контактах с женщиной, даже если вам была проведена вазэктомия. Вы должны продолжать использовать презерватив в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Немедленно сообщите врачу, если ваша партнёрша забеременеет во время вашего лечения ОДОМЗО или в течение 6 месяцев после его окончания.

Вы не должны иметь детей и не должны сдавать сперму ни во время лечения, ни в течение 6 месяцев после его окончания.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что ОДОМЗО влияет на вашу способность к вождению или управлению механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

ОДОМЗО содержит лактозу

ОДОМЗО содержит лактозу (молочный сахар). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Одомзо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Применение этого лекарственного средства

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (1 капсула) в день.

• Не ешьте в течение 2 часов до приёма Одомзо и в течение 1 часа после его приёма.
• Принимайте капсулу примерно в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить, когда нужно принимать лекарство.
• Проглатывайте капсулу целиком. Не вскрывайте, не разжёвывайте и не раздавливайте капсулу. Следует избегать любого контакта с содержимым капсул, поскольку оно может оказывать вредное воздействие.

Не изменяйте дозу без предварительного обсуждения с вашим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную вашим врачом. Если вы растёт после того, как проглотили капсулу, не принимайте больше капсул до следующего приёма.

Как долго следует принимать Одомзо

Продолжайте принимать Одомзо в течение времени, указанного вашим врачом. При наличии сомнений относительно продолжительности приёма Одомзо проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Одомзо, чем следует

Если вы приняли больше Одомзо, чем следует, или если кто-то другой случайно принял ваше лекарство, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой лекарство, его упаковку и листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Одомзо

Если вы забыли принять дозу Одомзо, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если с момента пропущенной дозы прошло более шести часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу по установленному графику. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Одомзо

Не прекращайте лечение Одомзо без предварительного обсуждения с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Одомзо может вызывать тяжёлые врождённые пороки развития. Беременность во время приёма этого препарата противопоказана (дополнительную информацию см. в разделах «Беременность», «Грудное вскармливание», «Фертильность» и «Контрацепция у женщин и мужчин» в разделе 2).

Прекратите приём Одомзо и немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или высыпаниями.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• сильные мышечные судороги, мышечная боль или значительная слабость мышц. Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое рабдомиолиз, при котором происходит разрушение мышечной ткани.
• тёмная моча, уменьшение количества мочи или её полное отсутствие. Эти симптомы могут свидетельствовать о разрушении мышц, что может нанести вред почкам.

Другие возможные побочные эффекты

Если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• мышечные судороги, мышечная боль, боль в костях, связках и сухожилиях
• отсутствие менструаций
• диарея или изжога
• снижение аппетита
• головная боль
• нарушение вкуса или ощущение странного привкуса во рту
• боль в животе
• общее недомогание
• рвота
• зуд
• выпадение волос
• усталость
• боль
• потеря массы тела

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• дискомфорт в желудке или нарушение пищеварения
• запор
• кожная сыпь
• аномальный рост волос
• жажда, малое количество мочи, потеря массы тела, сухость и покраснение кожи, раздражительность (возможные симптомы низкого уровня жидкости в организме, известного как дегидратация)

Во время лечения Одомзо у вас также могут наблюдаться аномальные результаты анализа крови. Это может служить сигналом для врача о возможных изменениях функции некоторых органов, например:

• повышенный уровень следующих ферментов: креатинфосфокиназа (мышечная функция), липаза и/или амилаза (функция поджелудочной железы), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) (печеночная функция)
• повышенный уровень креатинина (почечная функция)
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• низкий уровень гемоглобина (необходим для переноса кислорода в крови)
• низкий уровень лейкоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Одомзо

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения CAD/EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Одомзо

• Действующее вещество: сонидегиб (в виде фосфата). Каждая капсула содержит 200 мг сонидегиба.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: кросповидон типа А, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Одомзо содержит лактозу»), стеарат магния, полоксамер 188, кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия.

• Оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).

• Краска для нанесения надписи: оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), шеллак.

Внешний вид ОДОМЗО и содержимое упаковки

Капсулы ОДОМЗО 200 мг непрозрачные, розового цвета. На них нанесены надписи «SONIDEGIB 200MG» и «NVR».

ОДОМЗО выпускается в однодозовых контурных ячейковых упаковках, содержащих 10 × 1 капсула. Доступны упаковки по 10 и 30 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

В рамках программы профилактики беременности при применении Одомзо все пациенты получат:

• Информационную брошюру для пациента
• Карточку-напоминание для пациента

Дополнительную информацию смотрите в этих документах.