Odomzo 200 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Odomzo 200 mg capsule rigide

sonidegib

Odomzo può causare malformazioni congenite gravi. Può causare la morte del feto o del neonato. Non deve rimanere incinta mentre assume questo medicinale. Deve seguire le istruzioni relative alla contraccezione riportate nel presente foglio illustrativo.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Odomzo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Odomzo
3. Come prendere Odomzo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Odomzo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Odomzo e per quale scopo si utilizza

Che cos'è Odomzo

Odomzo contiene il principio attivo sonidegib. È un medicamento antitumorale.

Per quale scopo si utilizza Odomzo

Odomzo viene utilizzato per trattare adulti affetti da un tipo di cancro della pelle denominato carcinoma basocellulare. Viene impiegato quando il cancro si è diffuso localmente e non può essere trattato mediante chirurgia o radioterapia.

Come agisce Odomzo

La crescita normale delle cellule è regolata da diversi segnali chimici. Nei pazienti con carcinoma basocellulare, si verificano alterazioni in geni che controllano una parte di questo processo nota come "via hedgehog". Queste alterazioni nei segnali causano una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Odomzo agisce bloccando questo processo, interrompendo la crescita delle cellule tumorali e impedendo la formazione di nuove cellule.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Odomzo

Legga attentamente le istruzioni specifiche fornite dal medico, in particolare sugli effetti di Odomzo sul feto.

Legga con attenzione e segua le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo e nella scheda promemoria per il paziente che le verranno fornite dal medico.

Non prenda Odomzo

• se è allergico al sonidegib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Questo perché Odomzo può causare danni o morte al feto (vedere sezione “Gravidanza”).
• se sta allattando al seno. Questo perché non si sa se Odomzo possa passare nel latte materno e causare danni al neonato (vedere sezione “Allattamento”).
• se può rimanere incinta ma non è in grado o non desidera seguire le misure di prevenzione della gravidanza necessarie elencate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.

Non prenda Odomzo se uno qualsiasi dei casi sopra indicati si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Odomzo.

Ulteriori informazioni su questi punti sono disponibili nelle sezioni “Gravidanza”, “Allattamento”, “Fertilità” e “Contraccezione in donne e uomini”.

Avvertenze e precauzioni

• Odomzo può causare problemi muscolari. Informi il medico prima di assumere Odomzo se ha avuto in precedenza crampi muscolari o debolezza muscolare o se sta assumendo altri medicinali. Alcuni farmaci (ad es. quelli utilizzati per trattare il colesterolo alto) possono aumentare il rischio di problemi muscolari. Informi immediatamente il medico o il farmacista se prova dolore muscolare, crampi muscolari o debolezza muscolare inspiegabile durante il trattamento con Odomzo. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
• Non deve donare sangue né durante il trattamento con Odomzo né nei 20 mesi successivi alla sua interruzione.
• Se è un uomo, non deve avere figli né donare sperma né durante il trattamento né nei 6 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose.
• Il medico controllerà regolarmente la sua pelle per un altro tipo di cancro chiamato carcinoma a cellule squamose cutaneo (CSCC). Non si sa se il CSCC possa essere correlato al trattamento con Odomzo. Normalmente questo tipo di cancro si sviluppa sulla pelle danneggiata dal sole, non si diffonde ed è curabile. Informi il medico se nota cambiamenti sulla sua pelle.
• Non dia mai questo medicinale ad altre persone. Deve restituire le capsule non utilizzate al termine del trattamento. Chieda al medico o al farmacista dove restituire le capsule.

Analisi del sangue durante il trattamento con Odomzo

Il medico le effettuerà esami del sangue prima del trattamento e possibilmente anche durante lo stesso. Questi esami verificheranno lo stato di salute dei suoi muscoli misurando i livelli di un enzima nel sangue chiamato creatina fosfocinasi.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Odomzo non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Sono stati osservati problemi ai denti e alle ossa in crescita con questo medicinale. Odomzo può causare l’arresto della crescita ossea in bambini e adolescenti. Ciò può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Odomzo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali senza prescrizione e prodotti a base di erbe. Questo perché Odomzo può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Odomzo o aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali come le statine e i derivati dell’acido fibrinico, utilizzati per trattare livelli elevati di colesterolo e lipidi.
• vitamina B3, nota anche come niacina
• medicinali come metotrexato, mitoxantrone, irinotecan o topotecan, utilizzati per trattare certi tipi di cancro e altre malattie come gravi problemi articolari (artrite reumatoide) e psoriasi.
• medicinali come telitromicina, rifampicina o rifabutina, utilizzati per trattare infezioni batteriche
• medicinali come ketoconazolo (esclusi shampoo e creme), itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine
• medicinali come clorochina e idrossiclorochina, utilizzati per trattare infezioni parassitarie e altre malattie come artrite reumatoide o lupus eritematoso
• medicinali come ritonavir, saquinavir o zidovudina, utilizzati per trattare l’AIDS o l’HIV
• medicinali come carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, utilizzati per trattare crisi epilettiche
• un medicinale chiamato nefazodone, utilizzato per trattare la depressione
• un medicinale chiamato penicillamina, utilizzato per trattare gravi problemi articolari (artrite reumatoide)
• una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum) utilizzata per trattare la depressione.

Se uno qualsiasi di questi casi si applica a lei o se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Odomzo.

Questi medicinali devono essere utilizzati con cautela o potrebbe essere necessaria la loro interruzione durante il trattamento con Odomzo. Se ne sta assumendo qualcuno, il medico potrebbe doverle prescrivere un medicinale alternativo.

Durante il trattamento con Odomzo, informi il medico o il farmacista se le viene prescritto un altro medicinale che non ha mai assunto prima.

Gravidanza

Non prenda Odomzo se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta durante il trattamento o nei 20 mesi successivi alla sua interruzione. Deve interrompere il trattamento con Odomzo e informare immediatamente il medico se rimane incinta o sospetta di esserlo. Odomzo può causare gravi malformazioni congenite o portare alla morte del feto. Le istruzioni specifiche (il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) fornite dal medico contengono informazioni principalmente sugli effetti di Odomzo sul feto.

Allattamento

Non allatti al seno né durante il trattamento né nei 20 mesi successivi alla sua interruzione. Non si sa se Odomzo possa passare nel latte materno e causare danni al neonato.

Fertilità

Odomzo può avere un impatto sulla fertilità maschile e femminile. Informi il medico se prevede di avere figli in futuro.

Contraccezione in donne e uomini

Donne

Prima di iniziare il trattamento con Odomzo, consulti il medico se può rimanere incinta, anche se le mestruazioni sono cessate (menopausa). È importante verificare con il medico se esiste un rischio che lei possa rimanere incinta.

Se può rimanere incinta:

• deve prendere precauzioni per non rimanere incinta mentre assume Odomzo,
• deve utilizzare 2 metodi contraccettivi, uno altamente efficace e uno a barriera (vedere esempi riportati di seguito) mentre assume Odomzo,
• deve continuare a utilizzare questi metodi contraccettivi per 20 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Odomzo poiché tracce del medicinale rimangono nell’organismo per un lungo periodo.

Il medico discuterà con lei il metodo contraccettivo più adatto.

Deve utilizzare un metodo altamente efficace, come:

• un dispositivo intrauterino (DIU)
• sterilizzazione chirurgica.

Inoltre, deve utilizzare un metodo a barriera, come:

• un preservativo (con spermicida, se disponibile)
• un diaframma (con spermicida, se disponibile).

Il medico le effettuerà un test di gravidanza:

• almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che non sia già incinta
• ogni mese durante il trattamento.

Durante il trattamento e nei 20 mesi successivi alla sua interruzione, informi immediatamente il medico se:

• pensa che il suo metodo contraccettivo non abbia funzionato per qualsiasi motivo
• le mestruazioni sono cessate
• ha interrotto l’uso di contraccettivi
• deve cambiare metodo contraccettivo

Uomini

Mentre assume Odomzo, deve sempre utilizzare un preservativo (con spermicida, se disponibile) durante i rapporti sessuali con una partner di sesso femminile, anche se è stato sottoposto a vasectomia. Deve continuare a utilizzare il preservativo per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Informi immediatamente il medico se la sua partner rimane incinta mentre lei è in trattamento con Odomzo o nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento.

Non deve avere figli né donare sperma né durante il trattamento né nei 6 mesi successivi alla sua interruzione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Odomzo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari. In caso di dubbio, consulti il medico.

Odomzo contiene lattosio

Odomzo contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Odomzo

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

La dose raccomandata è di 200 mg (1 capsula) al giorno.

• Non mangi durante le 2 ore che precedono l’assunzione di Odomzo né durante l’ora successiva all’assunzione.
• Prenda la capsula ogni giorno pressappoco alla stessa ora. Questo le aiuterà a ricordare quando deve assumere il medicinale.
• Inghiotta la capsula intera. Non apra, mastichi né frantumi la capsula. Deve evitare qualsiasi contatto con il contenuto delle capsule, poiché potrebbe avere effetti nocivi.

Non modifichi la dose senza averne parlato con il medico. Non superi la dose prescritta dal medico. Se vomita dopo aver ingoiato la capsula, non prenda altre capsule fino alla dose successiva.

Per quanto tempo deve assumere Odomzo

Continui ad assumere Odomzo per il periodo indicato dal medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Odomzo di quanto deve

Se assume una quantità di Odomzo superiore a quella prescritta, o se qualcun altro assume accidentalmente il suo medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé il medicinale, il suo imballaggio e il foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Odomzo

Se dimentica di assumere una dose di Odomzo, prenda la dose non appena se ne accorge. Se sono trascorse più di sei ore da quando avrebbe dovuto assumere la dose, salti quella dimenticata e prenda la dose successiva secondo il programma stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Odomzo

Non interrompa il trattamento con Odomzo senza averne prima parlato con il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Odomzo può causare malformazioni congenite gravi; non deve rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicamento (per ulteriori informazioni, vedere “Gravidanza”, “Allattamento”, “Fertilità” e “Contraccezione in donne e uomini” nella sezione 2).

Interrompa immediatamente il trattamento con Odomzo e informi subito il medico se nota uno dei seguenti effetti, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti:

• crampi muscolari, dolore muscolare o debolezza muscolare gravi. Questi possono essere segni di una condizione chiamata rabdomiolisi, che consiste nella distruzione del tessuto muscolare.
• urina scura, riduzione della quantità di urina o assenza di produzione urinaria. Questi possono essere segni di rottura muscolare, che può danneggiare i reni.

Altri possibili effetti indesiderati

Se uno di questi effetti indesiderati dovesse diventare grave, consulti il medico o il farmacista.

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• crampi muscolari, dolore muscolare, dolore alle ossa, legamenti e tendini
• assenza di mestruazioni
• diarrea o bruciore di stomaco
• riduzione dell’appetito
• mal di testa
• alterazione del gusto o sapore anomalo in bocca
• dolore addominale
• malessere
• vomito
• prurito
• perdita di capelli
• stanchezza
• dolore
• perdita di peso.

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• disturbi di stomaco o indigestione
• stitichezza
• eruzione cutanea
• crescita anomala dei peli
• sete, scarsa quantità di urina, perdita di peso, pelle secca e arrossata, irritabilità (possibili sintomi di bassi livelli di liquidi nel corpo, noti come disidratazione).

Durante il trattamento con Odomzo, potrebbero inoltre verificarsi risultati anomali degli esami del sangue. Ciò può avvertire il medico di possibili cambiamenti nella funzionalità di alcune parti del corpo, ad esempio:

• livelli elevati degli enzimi seguenti: creatinfosfochinasi (funzione muscolare), lipasi e/o amilasi (funzione pancreatica), alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (funzione epatica)
• livello elevato di creatinina (funzione renale)
• livello elevato di zucchero nel sangue (noto come iperglicemia)
• basso livello di emoglobina (necessaria per il trasporto dell’ossigeno nel sangue)
• basso livello di globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Odomzo

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Odomzo

• Il principio attivo è il sonidegib (come fosfato). Ogni capsula contiene 200 mg di sonidegib.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: crospovidone di tipo A, lattosio monoidrato (vedere sezione 2, “Odomzo contiene lattosio”), stearato di magnesio, poloxamero 188, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio.

• Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).

• Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), shellac.

Aspetto di Odomzo e contenuto della confezione

Le capsule di Odomzo 200 mg sono opache e di colore rosa. Sono stampate con “SONIDEGIB 200MG” e “NVR”.

Odomzo è fornito in blister monodose preforati contenenti 10 x 1 capsula. È disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Come parte del programma di prevenzione della gravidanza di Odomzo, tutti i pazienti riceveranno:

• Opuscolo per il paziente
• Scheda promemoria per il paziente

Per ulteriori informazioni, consultare questi documenti.