Odomzo 200 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Odomzo 200 mg kapsułki twarde

sonidegib

Odomzo może powodować poważne wady wrodzone. Może prowadzić do śmierci płodu lub noworodka. Nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Należy stosować się do wytycznych w zakresie antykoncepcji zawartych w niniejszej ulotce.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Odomzo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Odomzo
3. Jak stosować Odomzo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Odomzo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Odomzo i do czego służy

Co to jest Odomzo

Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib. Jest to lek przeciwnowotworowy.

Do czego stosuje się Odomzo

Odomzo stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem raka skóry zwanym rakiem podstawnokomórkowym. Lek stosuje się, gdy nowotwór rozprzestrzenił się lokalnie i nie może być leczony chirurgicznie ani radioterapią.

Jak działa Odomzo

Normalny wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne. U pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym dochodzi do zmian w genach kontrolujących część tego procesu zwaną „ścieżką sygnalizacyjną hedgehog”. Zmiany te powodują niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Odomzo działa poprzez blokowanie tego procesu, co przerywa wzrost komórek nowotworowych i zapobiega powstawaniu nowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Odomzo

Przeczytaj dokładnie instrukcje, które udzieli Ci lekarz, szczególnie dotyczące wpływu Odomzo na płód.

Przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce oraz karcie przypominającej dla pacjenta, które dostarczy Ci lekarz.

Nie przyjmuj Odomzo

• jeśli jesteś uczulony na sonidegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Wynika to z faktu, że Odomzo może uszkodzić lub spowodować śmierć płodu (zobacz sekcję „Ciąża”),
• jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy Odomzo może przechodzić do mleka i szkodzić noworodkowi (zobacz sekcję „Karmienie piersią”),
• jeśli możesz zajść w ciążę, ale nie możesz lub nie chcesz stosować niezbędnych środków zapobiegania zajściu w ciążę, wymienionych w Programie Zapobiegania Ciąży Odomzo.

Nie przyjmuj Odomzo, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Odomzo.

Dodatkowe informacje na temat powyższych kwestii znajdują się w sekcjach „Ciąża”, „Karmienie piersią”, „Niepłodność” oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Odomzo może powodować problemy mięśniowe. Przed rozpoczęciem przyjmowania Odomzo poinformuj lekarza, jeśli miałeś/miałaś wcześniej dolegliwości takie jak skurcze mięśniowe lub osłabienie mięśni, lub jeśli przyjmujesz inne leki. Niektóre leki (np. stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu) mogą zwiększać ryzyko problemów mięśniowych. Poinformuj natychmiast lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz ból mięśni, niezwykłe skurcze mięśniowe lub osłabienie mięśni podczas leczenia Odomzo. Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.
• Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia Odomzo ani w ciągu 20 miesięcy po jego zakończeniu.
• Jeśli jesteś mężczyzną, nie możesz mieć dzieci ani dawać nasienia w żadnym czasie podczas leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej dawki.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojej skóry pod kątem innego typu raka, zwanego rakiem płaskokomórkowym skóry (CCE). Nie wiadomo, czy CCE może być związane z leczeniem Odomzo. Zwykle ten typ raka pojawia się na skórze uszkodzonej przez słońce, nie rozprzestrzenia się i może być wyleczony. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w skórze.
• Nigdy nie przekazuj tego leku innym osobom. Nieużywane kapsułki należy oddać po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdzie należy oddać nieużywane kapsułki.

Badania krwi podczas leczenia Odomzo

Lekarz przepisze Ci badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i prawdopodobnie również podczas jego trwania. Badania te mają na celu sprawdzenie stanu zdrowia mięśni poprzez oznaczenie poziomu enzymu w Twojej krwi zwanego kinazą fosfokreatynową.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Odomzo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. U tego leku zaobserwowano problemy z zębami i rosnącymi kośćmi. Odomzo może powodować zahamowanie wzrostu kości u dzieci i młodzieży. Może to wystąpić również po przerwaniu leczenia.

Stosowanie Odomzo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Odomzo może wpływać na działanie innych leków. Podobnie niektóre leki mogą wpływać na działanie Odomzo lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki, takie jak statyny i pochodne kwasu fibrowego, stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu i lipidów,
• witaminę B3, znaną również jako niacyna,
• leki, takie jak metotreksat, mitoksantrona, irynotekan lub topotekan, stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów, a także innych chorób, takich jak ciężkie dolegliwości stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) i łuszczycę,
• leki, takie jak telitromycyna, ryfampicyna lub ryfabutyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• leki, takie jak ketoconazol (nie włącznie z szamponami ani kremami), itrakonazol, posakonazol lub worykonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• leki, takie jak chlorochina i hydroksychlorochina, stosowane w leczeniu infekcji pasożytniczych, a także innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty,
• leki, takie jak rytonawir, saquinawir lub zydowudyna, stosowane w leczeniu AIDS lub HIV,
• leki, takie jak karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych,
• lek o nazwie nefazodona, stosowany w leczeniu depresji,
• lek o nazwie penicylaminę, stosowany w leczeniu ciężkich dolegliwości stawów (reumatoidalne zapalenie stawów),
• zioło lecznicze zwane Ziołem św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Odomzo.

Te leki należy stosować ostrożnie lub może być konieczne ich przerwanie podczas leczenia Odomzo. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, lekarz może konieczności przepisać lek alternatywny.

Podczas leczenia Odomzo należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przepisze Ci inny lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś/przyjmowałaś.

Ciąża

Nie przyjmuj Odomzo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 20 miesięcy po jego zakończeniu. Musisz przerwać leczenie Odomzo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Odomzo może powodować poważne wady wrodzone lub prowadzić do śmierci płodu. Szczegółowe instrukcje (Program Zapobiegania Ciąży Odomzo), które dostarczy Ci lekarz, zawierają informacje głównie dotyczące wpływu Odomzo na płód.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia ani w ciągu 20 miesięcy po jego zakończeniu. Nie wiadomo, czy Odomzo może przechodzić do mleka i szkodzić noworodkowi.

Niepłodność

Odomzo może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę w przyszłości.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety

Przed rozpoczęciem leczenia Odomzo skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz zajść w ciążę, nawet jeśli Twoje miesiączki ustały (menopauza). Ważne jest, aby upewnić się u lekarza, czy istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• musisz podjąć środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas przyjmowania Odomzo,
• musisz stosować 2 metody antykoncepcji: jedną wysoce skuteczną i jedną metodę bariery (patrz przykłady poniżej) podczas przyjmowania Odomzo,
• musisz nadal stosować te metody antykoncepcji przez 20 miesięcy po przerwaniu leczenia Odomzo, ponieważ śladowe ilości leku pozostają w organizmie przez długi czas.

Lekarz omówi z Tobą najlepszą metodę antykoncepcji dla Ciebie.

Należy stosować metodę wysoce skuteczną, taką jak:

• wkładka wewnątrzmaciczna (IUD),
• zabieg chirurgiczny uniemożliwiający ciążę.

Ponadto należy stosować metodę bariery, taką jak:

• prezerwatywa (z plemnikobójcą, jeśli dostępna),
• czepiec waginalny (z plemnikobójcą, jeśli dostępny).

Lekarz przepisze Ci badanie ciążi:

• co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,
• co miesiąc podczas leczenia.

Podczas leczenia i przez 20 miesięcy po jego zakończeniu, natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• podejrzewasz, że metoda antykoncepcji nie zadziałała z jakiegokolwiek powodu,
• Twoje miesiączki ustały,
• przerwałaś stosowanie antykoncepcji,
• musisz zmienić metodę antykoncepcji.

Mężczyźni

Podczas przyjmowania Odomzo zawsze stosuj prezerwatywę (z plemnikobójcą, jeśli dostępna) podczas stosunków z kobietą, nawet jeśli miałeś wazektomię. Należy kontynuować stosowanie prezerwatywy przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia Odomzo lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Nie możesz mieć dzieci ani dawać nasienia ani podczas leczenia, ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Odomzo nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi i maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Odomzo zawiera laktozę

Odomzo zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Odomzo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

Zalecana dawka to 200 mg (1 kapsułka) dziennie.

• Nie jedz w ciągu 2 godzin przed przyjęciem Odomzo ani w ciągu 1 godziny po jego zażyciu.
• Zażywaj kapsułkę w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć lek.
• Połknięciu kapsułkę w całości. Nie otwieraj, nie żuj i nie miel kapsułki. Należy unikać wszelkiego kontaktu z zawartością kapsułek, ponieważ może ona wywoływać szkodliwe skutki.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Nie przekraczaj zaleconej dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli po połknięciu kapsułki wystąpi u Ciebie wymiotowanie, nie zażywaj kolejnej kapsułki do czasu następnej dawki.

Jak długo należy stosować Odomzo

Kontynuuj stosowanie Odomzo przez czas wskazany przez lekarza. W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Odomzo niż należy

Jeśli zażyjesz więcej Odomzo niż zalecono lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą lek, opakowanie i ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Odomzo

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę Odomzo, zrób to tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę. Jeśli od czasu, w którym należało zażyć dawkę, minęło więcej niż sześć godzin, pomij tę dawkę i kontynuuj terapię według ustalonego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Odomzo

Nie przerywaj leczenia Odomzo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Odomzo może powodować poważne wady wrodzone. Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2: „Ciąża”, „Karmienie piersią”, „Niepłodność” i „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn”).

Natychmiast przerwij leczenie Odomzo i powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na reakcję alergiczną:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, towarzyszące wysypce czerwonej lub guzkowej.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni. Mogą one wskazywać na stan zwany rabdomiolizą, polegający na rozpadzie tkanki mięśniowej.
• ciemny kolor moczu, zmniejszoną ilość moczu lub jego całkowity brak. Mogą one wskazywać na uszkodzenie mięśni, co może szkodzić nerkom.

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się poważny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• skurcze mięśni, ból mięśni, ból kości, więzadeł i ścięgien
• brak menstruacji
• biegunka lub zgaga
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• zaburzenia smaku lub nietypowy smak w ustach
• ból brzucha
• niedowolność
• wymioty
• swędzenie
• wypadanie włosów
• zmęczenie
• ból
• utrata masy ciała.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• dyskomfort żołądka lub wzdęcia
• zaparcia
• wysypka skórna
• nadmierny wzrost owłosienia
• pragnienie, mała ilość moczu, utrata masy ciała, sucha i zaczerwieniona skóra, drażliwość (możliwe objawy niskiego poziomu płynów w organizmie, znanego jako odwodnienie).

Podczas leczenia Odomzo mogą również występować nieprawidłowe wyniki badań krwi. Mogą one ostrzec lekarza o możliwych zmianach w funkcjonowaniu niektórych części organizmu, na przykład:

• podwyższone poziomy następujących enzymów: kinazy fosfokreatynowej (funkcja mięśni), lipazy i/lub amylazy (funkcja trzustki), alaninotransferazy (ALT) i/lub aspargianotransferazy (AST) (funkcja wątroby)
• podwyższony poziom kreatyniny (funkcja nerek)
• podwyższony poziom cukru we krwi (znanego jako hiperglikemia)
• obniżony poziom hemoglobiny (niezbędnej do transportu tlenu we krwi)
• obniżony poziom białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Odomzo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu CAD/EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Odomzo

• Substancją czynną jest sonidegib (jako fosforan). Każda kapsułka zawiera 200 mg sonidegibu.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: crospowidon typu A, laktoza jednowodna (patrz punkt 2, „Odomzo zawiera laktozę”), stearynian magnezu, poloksjamer 188, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu.

• Powłoka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).

• Farba do druku: tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), lak.

Wygląd Odomzo i zawartość opakowania

Kapsułki Odomzo 200 mg są nieprzezroczyste i różowe. Na kapsułkach znajduje się oznaczenie „SONIDEGIB 200MG” oraz „NVR”.

Odomzo jest dostarczane w formie jednodawkowych folii perforowanych zawierających 10 x 1 kapsułkę. Dostępne są opakowania zawierające 10 i 30 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu

W ramach programu zapobiegania ciążom w przypadku stosowania Odomzo wszyscy pacjenci otrzymają:

• Karta informacyjna dla pacjenta
• Karta przypominająca dla pacjenta

Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z tymi dokumentami.