Одефсей 200 мг/25 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Одефсей 200 мг/25 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емтрицитабін/рілпівірін/тенофовір алафенамід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Одефсей і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Одефсею
3. Як застосовувати Одефсей
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Одефсею
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Одефсей і для чого його застосовують

Одефсей — це противірусний засіб, який використовується для лікування інфекції вірусом імунної недостатності людини (ВІЛ). Це одна таблетка, що містить комбінацію трьох діючих речовин: емтріцитабін, рилпівірин та тенофовір алафенамід. Кожна з цих діючих речовин діє шляхом перешкодження роботі ферменту під назвою «зворотна транскриптаза», який є необхідним для розмноження вірусу ВІЛ-1.

Одефсей зменшує кількість ВІЛ, присутнього в організмі. Це сприяє покращенню імунної системи та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Одефсей застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших, з масою тіла не менше 35 кг.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Одефсей

Не приймайте Одефсей:

• якщо ви маєте алергію на емтрицитабін, рілпівірину, тенофовір алафенамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбітал та фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам)

• ріфабутин, ріфампіцин та ріфапентин (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)

• омепразол, декслансопразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол (використовуються для запобігання та лікування шлункових виразок, печії та захворювання, пов’язаного з кислотним рефлюксом)

• дексаметазон (кортикостероїд, що використовується для лікування запалення та пригнічення імунної системи), коли приймається перорально або у формі ін’єкцій (окрім одноразового лікування)

• продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності)

? Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Одефсей і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Під час прийому Одефсей ви повинні перебувати під наглядом лікаря.

Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективна антиретровірусна терапія зменшує цей ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів запобігання інфікування інших людей. Цей препарат не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Одефсей ви все ще можете страждати на інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Одефсей:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або історія захворювань печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Якщо у вас є інфекція гепатиту В, ваш лікар ретельно визначить найкращу схему лікування для вас.

Якщо у вас є інфекція гепатиту В, стан печінки може погіршитися після припинення прийому Одефсей. Важливо не припиняти прийом Одефсей без попередньої консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Одефсей.

• Якщо ви приймаєте будь-який препарат, що може спричинити нерегулярне серцебиття (Torsades de Pointes), потенційно смертельне.

Під час прийому Одефсей

Після початку прийому Одефсей звертайте увагу на:

• Ознаки запалення або інфекції
• Біль у суглобах, скованість або проблеми з кістками

? Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Можливі проблеми з нирками у майбутньому, якщо Одефсей приймати тривалий час.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям віком 11 років або молодше або з масою тіла менше 35 кг. Безпека та ефективність Одефсей ще не досліджувалися у дітей віком 11 років або молодше або з масою тіла менше 35 кг.

Інші ліки та Одефсей

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Одефсей може взаємодіяти з іншими препаратами. У результаті цього можуть змінитися рівні Одефсей або інших ліків у крові. Це може завадити правильній роботі ваших ліків або посилити можливі побічні ефекти. У деяких випадках ваш лікар може змінити дозу або контролювати рівень препаратів у вашій крові.

Ліки, які ніколи не можна приймати разом з Одефсей:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбітал та фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам)
• ріфабутин, ріфампіцин та ріфапентин (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• омепразол, декслансопразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол (використовуються для запобігання та лікування шлункових виразок, печії та захворювання, пов’язаного з кислотним рефлюксом)
• дексаметазон (кортикостероїдний препарат, що використовується для лікування запалення та пригнічення імунної системи), коли приймається перорально або у формі ін’єкцій (окрім одноразового лікування)
• продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності)

? Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, не приймайте Одефсей і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Інші види ліків:

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• Будь-який препарат для лікування ВІЛ

• Будь-який препарат, що містить:

• тенофовір алафенамід

• тенофовір дісопроксил

• ламівудин

• адефовір діпівоксил

• Антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, що містять:

• кларитроміцин

• еритроміцин

Ці препарати можуть збільшити кількість рілпівірини та тенофовіру алафенаміду (компонентів Одефсей) у крові. Ваш лікар призначить інший препарат.

• Протигрибкові засоби для лікування грибкових інфекцій:

• кетоконазол

• флуконазол

• ітраконазол

• позаконазол

• воріконазол

Ці препарати можуть збільшити кількість рілпівірини та тенофовіру алафенаміду (компонентів Одефсей) у крові. Ваш лікар призначить інший препарат.

• Препарати для лікування шлункових виразок, кислотності або кислотного рефлюксу, такі як:

• антациди (гідроксид алюмінію/магнію або кальцію карбонат)

• антагоністи Н2 (фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин)

Ці препарати можуть зменшити рівень рілпівірини (компонента Одефсей) у крові. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, ваш лікар призначить інший препарат або порадить, як і коли приймати цей препарат:

• Якщо ви приймаєте антацид, приймайте його принаймні за 2 години до або принаймні через 4 години після Одефсей.

• Якщо ви приймаєте антагоніст Н2, приймайте його принаймні за 12 годин до або принаймні через 4 години після Одефсей. Антагоністи Н2 можна приймати лише один раз на добу, якщо ви приймаєте Одефсей. Прийом антагоністів Н2 двічі на добу не рекомендовано. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативної схеми (див. Як приймати Одефсей).

• Циклоспорин, препарат, що використовується для зменшення активності імунної системи:

Цей препарат може збільшити кількість рілпівірини та тенофовіру алафенаміду (компонентів Одефсей) у крові. Ваш лікар призначить інший препарат.

• Метадон, препарат, що використовується для лікування залежності від опіоїдів, оскільки ваш лікар може змінити дозу метадону.

• Дабігатран етексилат, препарат, що використовується для лікування серцевих захворювань, оскільки ваш лікар може контролювати концентрацію цього препарату у вашій крові.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Використовуйте ефективний метод контрацепції під час прийому Одефсей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків, якщо ви вагітні.

Якщо ви приймали Одефсей під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, матері яких приймали інгібітори зворотної транскриптази нуклеозидної природи (ІЗТНП) під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважала ризик розвитку побічних ефектів.

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Одефсей. Це пов’язано з тим, що деякі активні речовини цього препарату проникають у грудне молоко. Рекомендується уникати годування грудьми, щоб запобігти передачі вірусу дитині з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому препарату ви відчуваєте втому, сонливість або запаморочення.

Одефсей містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

? Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Одефсей.

3. Як застосовувати Одефсей

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: одна таблетка на день під час прийому їжі

Підлітки віком 12 років або старші, які важать не менше 35 кг: одна таблетка на день під час прийому їжі

Не розжовуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетку.

Якщо ви приймаєте антацид, наприклад гідроксид алюмінію/магнію або кальцію карбонат, приймайте його принаймні за 2 години до або принаймні через 4 години після прийому Одефсея.

Якщо ви приймаєте Н2-блокатор, наприклад фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин, приймайте його принаймні за 12 годин до або принаймні через 4 години після прийому Одефсея. Н2-блокатори можна приймати лише один раз на добу, якщо ви приймаєте Одефсей. Н2-блокатори не слід приймати двічі на добу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативного режиму лікування.

Якщо ви проходите діаліз, приймайте добову дозу Одефсея одразу після завершення діалізу.

Якщо ви прийняли більше Одефсея, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Одефсея, ризик виникнення можливих побічних ефектів цим лікарським засобом може збільшитися (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. Зберігайте або візьміть з собою флакон з таблетками, щоб мати змогу чітко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Одефсей

Дуже важливо, щоб ви не пропускали дозу Одефсея.

Якщо ви забули прийняти дозу:

• Якщо ви зрозуміли це протягом 12 годин після звичайного часу прийому Одефсея, ви повинні прийняти таблетку якомога швидше. Приймайте таблетку завжди під час їжі. Потім приймайте наступну дозу звичайним чином.
• Якщо ви зрозуміли це через 12 годин або більше після звичайного часу прийому Одефсея, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу під час їжі у звичайний час.

Якщо ви блювали менш ніж через 4 години після прийому Одефсея, прийміть іншу таблетку під час їжі. Якщо ви блювали більш ніж через 4 години після прийому Одефсея, вам не потрібно приймати іншу таблетку до наступного запланованого прийому.

Не припиняйте лікування Одефсеєм

Не припиняйте лікування Одефсеєм без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому Одефсея може серйозно вплинути на вашу реакцію на майбутнє лікування. Якщо Одефсей було припинено з будь-якої причини, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати прийом таблеток Одефсея.

Коли у вас залишається мало Одефсея, зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб отримати нову партію. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати, якщо припинити прийом ліків навіть на короткий час. У такому разі захворювання може стати важчим для лікування.

Якщо у вас є одночасно інфекція ВІЛ і гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Одефсеєм без попередньої консультації з лікарем. Можливо, вам знадобляться аналізи крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендується, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.

? Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після припинення лікування у вас з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо симптоми, які ви пов’язуєте з інфекцією вірусом гепатиту В.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Можливі побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій (інфекції, що виникають у людей з ослабленою імунною системою) можуть виникнути ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.

• Також можуть виникати аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть розвинутися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, зокрема:

• слабкість у м’язах

• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба

• серцебиття, тремтіння або підвищена активність

? Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів або інші ознаки запалення чи інфекції, негайно повідомте лікареві.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• труднощі зі сном (інсомнія)
• головний біль
• запаморочення
• нудота

Аналізи також можуть показати:

• підвищення рівнів холестерину та/або амілази підшлункової залози (одного з травних ферментів) у крові
• підвищення рівнів печінкових ферментів у крові

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження апетиту
• депресія
• незвичайні сни
• порушення сну
• депресивний стан
• відчуття сонливості (сонливість)
• втому
• біль у шлунку або нездужання
• блювоту (блювота)
• метеоризм
• сухість у роті
• гази (флатуленція)
• діарею
• висип

Аналізи також можуть показати:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (зменшений рівень лейкоцитів може зробити вас більш схильними до інфекцій)

• зниження кількості тромбоцитів (один із типів кров’яних клітин, що бере участь у згортанні крові)

• зниження гемоглобіну в крові

• підвищення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну або ліпази в крові

Рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• ознаки або симптоми запалення або інфекції
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, що супроводжується лихоманкою, набряком та проблемами з печінкою
• проблеми з травленням, що викликають нездужання після їжі
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоедема)
• свербіж (прурито)
• висип у вигляді плям (уртичарна)
• біль у суглобах (артралгія)

?Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, повідомте лікареві.

Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування ВІЛ

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити за наявними даними).

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, наприклад Одефсей 200 мг/25 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, дуже слабка імунна система та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Симптоми остеонекрозу включають:

• скутість у суглобах

• дискомфорт і біль у суглобах (особливо стегна, коліна та плеча)

• труднощі з рухами

? Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з поліпшенням здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Одефсея

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконі після {CAD}. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Зберігати флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Одефсей

Діючі речовини: емтрицитабін, рілпівірин, тенофовір алафенамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить Одефсей 200 мг/25 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить 200 мг емтрицитабіну, гідрохлорид рілпівірину, еквівалентний 25 мг рілпівірину, і фумарат тенофовіру алафенаміду, еквівалентний 25 мг тенофовіру алафенаміду.

Інші складові речовини

Ядро таблетки:

Кроскармелоза натрію, лактоза (у вигляді моногідрату), магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, полісорбат 20, повідон.

Плівкове покриття:

Макрогол, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Одефсей — це сірі капсулярні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням на одній стороні «GSI» та «255» — на іншій. Одефсей постачається у флаконах по 30 таблеток та у пакетах по 3 флакони, кожен з яких містить по 30 таблеток. Кожен флакон містить силікагелевий вологопоглинач, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток. Вологопоглинач знаходиться в окремому пакетику або ємності і не підлягає прийому внутрішньо.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Gilead Sciences Ireland UC

Каррігтуїл

графство Корк, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Каррігтуїл

графство Корк

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/AAAA}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.