Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg compresse rivestite con film

emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovessero manifestarsi. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Odefsey e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Odefsey
3. Come prendere Odefsey
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Odefsey
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Odefsey e a cosa serve

Odefsey è un medicamento antivirale utilizzato per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (VIH). È un unico comprimido che contiene una combinazione di tre principi attivi: emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide. Ciascuno di questi principi attivi agisce interferendo con un enzima chiamato «trascrittasi inversa», essenziale affinché il virus VIH‑1 si riproduca.

Odefsey riduce la quantità di VIH presente nell'organismo. Ciò migliora il sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da VIH.

Odefsey è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 35 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Odefsey

Non prenda Odefsey:

• se è allergico a emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina (utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni)

• rifabutina, rifampicina e rifapentina (utilizzati per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi)

• omeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo (utilizzati per prevenire e trattare ulcere gastriche, bruciore di stomaco e malattia da reflusso gastroesofageo)

• desametasone (un corticosteroide utilizzato per trattare l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario) quando assunto per via orale o per via iniettabile (escluso un trattamento in dose singola)

• prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una pianta medicinale utilizzata per la depressione e l'ansia)

? Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Odefsey e consulti immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Deve rimanere sotto controllo medico mentre assume Odefsey.

Mentre assume questo medicinale potrebbe comunque trasmettere l'HIV ad altre persone, anche se un trattamento antiretrovirale efficace riduce il rischio. Chieda al medico quali precauzioni sono necessarie per evitare di infettare altre persone. Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Durante l'assunzione di Odefsey potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Odefsey:

• Se ha problemi epatici o precedenti di malattia epatica, inclusa epatite. I pazienti con malattia epatica, inclusa epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un rischio maggiore di complicanze epatiche gravi e potenzialmente letali. Se ha un'infezione da epatite B, il medico valuterà attentamente la migliore terapia per lei.

Se ha un'infezione da epatite B, i problemi epatici possono peggiorare dopo l'interruzione del trattamento con Odefsey. È importante che non smetta di assumere Odefsey senza aver prima parlato col medico: vedere sezione 3, Non interrompa il trattamento con Odefsey.

• Se sta assumendo un qualsiasi medicinale che possa causare un battito cardiaco irregolare (Torsione di punta) potenzialmente letale.

Mentre sta assumendo Odefsey

Una volta iniziato Odefsey, stia attento a:

• Segni di infiammazione o infezione
• Dolore articolare, rigidità o problemi ossei

? Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati.

È possibile che, in futuro, si possano manifestare problemi renali se Odefsey viene assunto per un lungo periodo di tempo.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 11 anni o che pesino meno di 35 kg. L'uso di Odefsey non è stato ancora studiato nei bambini di età pari o inferiore a 11 anni o che pesino meno di 35 kg.

Altri medicinali e Odefsey

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Odefsey può interagire con altri medicinali. Di conseguenza, i livelli ematici di Odefsey o di altri medicinali possono essere alterati. Ciò può impedire ai suoi medicinali di funzionare correttamente o peggiorare i possibili effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover modificare la dose o controllare i livelli ematici.

Medicinali che non devono mai essere assunti con Odefsey:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina (utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni)
• rifabutina, rifampicina e rifapentina (utilizzati per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi)
• omeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo (utilizzati per prevenire e trattare ulcere gastriche, bruciore di stomaco e malattia da reflusso gastroesofageo)
• desametasone (un medicinale corticosteroide utilizzato per trattare l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario) quando assunto per via orale o per via iniettabile (escluso un trattamento in dose singola)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una pianta medicinale utilizzata per la depressione e l'ansia)

? Se sta assumendo uno di questi medicinali, non prenda Odefsey e consulti immediatamente il medico.

Altri tipi di medicinali:

Consulti il medico se sta assumendo:

• Qualsiasi medicinale utilizzato per trattare l'HIV

• Qualsiasi medicinale contenente:

• tenofovir alafenamide

• tenofovir disoproxil

• lamivudina

• adefovir dipivoxil

• Antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche contenenti:

• claritromicina

• eritromicina

Questi medicinali possono aumentare la quantità di rilpivirina e tenofovir alafenamide (componenti di Odefsey) nel sangue. Il medico le prescriverà un medicinale diverso.

• Antifungini utilizzati per trattare le infezioni da funghi:

• ketoconazolo

• fluconazolo

• itraconazolo

• posaconazolo

• voriconazolo

Questi medicinali possono aumentare la quantità di rilpivirina e tenofovir alafenamide (componenti di Odefsey) nel sangue. Il medico le prescriverà un medicinale diverso.

• Medicinali per ulcere gastriche, acidità o reflusso acido come:

• antiacidi (idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio)

• antagonisti H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina)

Questi medicinali possono ridurre i livelli di rilpivirina (un componente di Odefsey) nel sangue. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso o le consiglierà come e quando assumere questo medicinale:

• Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Odefsey.

• Se sta assumendo un antagonista H2, lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Odefsey. Gli antagonisti H2 possono essere assunti solo una volta al giorno se prende Odefsey. Gli antagonisti H2 non devono essere assunti secondo uno schema a due volte al giorno. Parli col medico per una terapia alternativa (vedere Come prendere Odefsey).

• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario:

Questo medicinale può aumentare la quantità di rilpivirina e tenofovir alafenamide (componenti di Odefsey) nel sangue. Il medico le prescriverà un medicinale diverso.

• Metadone, un medicinale utilizzato per trattare la dipendenza da oppiacei, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose di metadone.

• Dabigatrano etexilato, un medicinale utilizzato per trattare le malattie cardiache, poiché il medico potrebbe dover monitorare le concentrazioni di questo medicinale nel sangue.

? Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Usi un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Odefsey.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale se è in gravidanza.

Se ha assunto Odefsey durante la gravidanza, il medico potrebbe richiedere esami del sangue periodici e altri test diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV è stato maggiore del rischio di effetti indesiderati.

Non allatti al seno durante il trattamento con Odefsey. Ciò perché alcuni principi attivi di questo medicinale passano nel latte materno. Si raccomanda di non allattare per evitare di trasmettere il virus al bambino attraverso il latte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se avverte stanchezza, sonnolenza o vertigini dopo aver assunto il medicinale.

Odefsey contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

? Se si trova in una di queste condizioni, consulti il medico prima di iniziare a prendere Odefsey.

3. Come prendere Odefsey

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti: un compressa al giorno con cibo

Adolescenti di 12 anni di età o più, con peso almeno 35 kg: un compressa al giorno con cibo

Non mastichi, non frantumi né divida il compressa.

Se sta assumendo un antiacido, come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio, lo prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Odefsey.

Se sta assumendo un antagonista H2, come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina, lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Odefsey. Gli antagonisti H2 possono essere assunti solo una volta al giorno se sta prendendo Odefsey. Gli antagonisti H2 non devono essere assunti due volte al giorno. Parli con il medico per una terapia alternativa.

Se sottoposto a dialisi, assuma la dose giornaliera di Odefsey subito dopo la fine della dialisi.

Se assume più Odefsey del dovuto

Se assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata di Odefsey, potrebbe correre un rischio maggiore di effetti indesiderati (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Conservi o porti con sé il flacone dei compressi in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Odefsey

È importante che non salti alcuna dose di Odefsey.

Se dimentica una dose:

• Se se ne accorge entro 12 ore dall’orario in cui normalmente assume Odefsey, prenda il compressa non appena possibile. Assuma sempre il compressa con cibo. Poi assuma la dose successiva come di consueto.
• Se se ne accorge dopo 12 ore o più dall’orario in cui normalmente assume Odefsey, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, con cibo, all’orario previsto.

Se vomita entro 4 ore dal prendere Odefsey, prenda un altro compressa con cibo. Se vomita più di 4 ore dopo aver preso Odefsey, non deve assumere un altro compressa fino alla successiva dose programmata.

Non interrompa il trattamento con Odefsey

Non interrompa il trattamento con Odefsey senza prima averne parlato col medico. L’interruzione del trattamento con Odefsey può compromettere gravemente la risposta a futuri trattamenti. Se per qualsiasi motivo Odefsey viene interrotto, consulti il medico prima di riprendere l’assunzione dei compressi di Odefsey.

Quando nota che le rimane poca quantità di Odefsey, si rivolga al medico o al farmacista per riceverne altro. Questo è molto importante, poiché la quantità di virus potrebbe ricominciare ad aumentare se il trattamento viene interrotto anche per breve tempo. In tal caso, la malattia potrebbe diventare più difficile da trattare.

Se ha sia un’infezione da HIV sia un’infezione da epatite B, è particolarmente importante non sospendere il trattamento con Odefsey senza averne prima parlato col medico. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per diversi mesi dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata la sospensione del trattamento poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dell’epatite, una condizione potenzialmente letale.

? Parli immediatamente col medico di sintomi nuovi o insoliti dopo la sospensione del trattamento, in particolare sintomi che associa all’infezione da virus dell’epatite B.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con anamnesi di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con sistema immunitario debole), possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che ora è in grado di combattere infezioni precedentemente asintomatiche.

• Possono inoltre verificarsi disturbi autoimmuni, nei quali il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell'organismo, dopo l'inizio della terapia antiretrovirale. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Stia attento a qualsiasi sintomo di infezione o ad altri sintomi come:

• debolezza muscolare

• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si sposta verso il tronco

• palpitazioni, tremore o iperattività

? Se nota uno qualsiasi di questi sintomi o qualsiasi segno di infiammazione o infezione, informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di testa
• capogiri
• nausea

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• aumento dei livelli di colesterolo e/o di amilasi pancreatica (un enzima digestivo) nel sangue
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dell'appetito
• depressione
• sogni anomali
• disturbi del sonno
• umore depresso
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza)
• stanchezza
• dolore o malessere allo stomaco
• vomito (vomito)
• gonfiore addominale
• bocca secca
• flatulenza (flatulenza)
• diarrea
• eruzione cutanea

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• riduzione del numero di globuli bianchi (una bassa quantità di globuli bianchi può aumentare la predisposizione alle infezioni)

• riduzione del numero di piastrine (un tipo di cellula del sangue coinvolta nella coagulazione)

• riduzione dell'emoglobina nel sangue

• aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o della lipasi nel sangue

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• segni o sintomi di infiammazione o infezione
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• reazioni cutanee gravi, inclusa eruzione accompagnata da febbre, gonfiore e problemi epatici
• disturbi digestivi che causano malessere dopo i pasti
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)
• prurito (prurito)
• orticaria (orticaria)
• dolore alle articolazioni (artralgia)

?Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Altri effetti che possono verificarsi durante il trattamento contro l'HIV

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Problemi ossei. Alcuni pazienti trattati con terapie antiretrovirali combinate come Odefsey possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo dovuta alla perdita dell'apporto di sangue all'osso). Il trattamento prolungato con questo tipo di medicinali, l'assunzione di corticosteroidi, il consumo di alcol, uno stato immunitario molto debole e l'obesità possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi sono:

• rigidità articolare

• fastidio e dolore articolare (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla)

• difficoltà di movimento

? Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai medicinali antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Odefsey

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo {CAD}. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Mantenere il flacone ben chiuso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Odefsey

I principi attivi sono emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamide. Ciascuna compressa rivestita con film di Odefsey contiene 200 mg di emtricitabina, cloridrato di rilpivirina equivalente a 25 mg di rilpivirina e fumarato di tenofovir alafenamide equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

Croscarmellosa sodica, lattosio (in forma di monoidrato), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polisorbato 20, povidone.

Rivestimento film:

Macrogol, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Odefsey è una compressa grigia, a forma di capsula, rivestita con film, marcata su un lato con “GSI” e sull'altro lato con “255”. Odefsey è disponibile in flaconi da 30 compresse e in confezioni da 3 flaconi, ciascuno contenente 30 compresse. Ogni flacone contiene un disidratante al gel di silice che deve essere mantenuto all'interno del flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il disidratante al gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.