Одефсеи 200 мг/25 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Одефсеи 200 мг/25 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эмтрицитабин/рилпивирин/теноfoвир алафенамид

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если эти побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Одефсеи и для чего его применяют
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Одефсеи
3. Как принимать Одефсеи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Одефсеи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Одефсеи и для чего его применяют

Одефсеи — это противовирусный препарат, используемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это таблетка, содержащая комбинацию из трёх действующих веществ: эмтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алafenамид. Каждое из этих действующих веществ оказывает действие, блокируя фермент, называемый «обратная транскриптаза», который необходим для размножения вируса ВИЧ-1.

Одефсеи снижает количество ВИЧ в организме. Это улучшает работу иммунной системы и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Одефсеи применяют у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг.

2. Что нужно знать перед началом приема Одефсеи

Не принимайте Одефсеи:

• если у вас аллергия на эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алafenамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (применяются для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);

• рифабутин, рифампицин и рифапентин (применяются для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз);

• омепразол, декслансопразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол (применяются для профилактики и лечения язвы желудка, изжоги и болезни, вызванной гастроэзофагеальным рефлюксом);

• дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения воспалений и подавления иммунной системы), если он принимается внутрь или вводится в виде инъекции (кроме однократного лечения);

• продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение, применяемое при депрессии и тревожных состояниях).

? Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Одефсеи и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Вы должны находиться под наблюдением врача в течение всего периода приема Одефсеи.

Во время приема этого лекарственного средства вы всё ещё можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективная антиретровирусная терапия снижает этот риск. Проконсультируйтесь с врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других. Это лекарственное средство не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Пока вы принимаете Одефсеи, у вас могут продолжать развиваться инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Одефсеи:

• если у вас есть проблемы с печенью или в анамнезе имеются заболевания печени, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих антиретровирусную терапию, повышен риск серьёзных и потенциально смертельных печеночных осложнений. Если у вас есть инфекция гепатита В, врач тщательно рассмотрит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Если у вас есть инфекция гепатита В, состояние печени может ухудшиться после прекращения приема Одефсеи. Очень важно, чтобы вы не прекращали прием Одефсеи без предварительной консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Одефсеи.

• если вы принимаете любое лекарственное средство, которое может вызвать нерегулярное сердцебиение (Torsades de Pointes), потенциально опасное для жизни.

Во время приема Одефсеи

После начала приема Одефсеи обращайте внимание на:

• признаки воспаления или инфекции;
• боли в суставах, скованность или проблемы с костями.

? Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Дополнительную информацию см. в разделе 4, Возможные побочные эффекты.

При длительном приеме Одефсеи в будущем возможно развитие проблем с почками.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям в возрасте 11 лет и младше или детям, вес которых менее 35 кг. Применение Одефсеи у детей в возрасте 11 лет и младше или с массой тела менее 35 кг не изучалось.

Другие лекарственные средства и Одефсеи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Одефсеи может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. В результате этого могут изменяться концентрации Одефсеи или других препаратов в крови. Это может привести к снижению эффективности лекарств или усилению побочных эффектов. В некоторых случаях вашему врачу может потребоваться изменить дозировку или контролировать концентрацию препаратов в крови.

Лекарственные средства, которые никогда нельзя принимать вместе с Одефсеи:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (применяются для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• рифабутин, рифампицин и рифапентин (применяются для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз);
• омепразол, декслансопразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол (применяются для профилактики и лечения язвы желудка, изжоги и болезни, вызванной гастроэзофагеальным рефлюксом);
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения воспалений и подавления иммунной системы), если он принимается внутрь или вводится в виде инъекции (кроме однократного лечения);
• продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение, применяемое при депрессии и тревожных состояниях).

? Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, не принимайте Одефсеи и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Другие виды лекарственных средств:

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• любые лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ;

• любые лекарственные средства, содержащие:

• тенофовир алafenамид;

• тенофовир дизопроксил;

• ламивудин;

• адефовир дипивоксил.

• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, содержащие:

• кларитромицин;

• эритромицин.

Эти лекарственные средства могут увеличить концентрацию рилпивирина и тенофовира алafenамида (компонентов Одефсеи) в крови. Ваш врач назначит вам другое лекарственное средство.

• противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций:

• кетоконазол;

• флуконазол;

• итраконазол;

• позаконазол;

• вориконазол.

Эти лекарственные средства могут увеличить концентрацию рилпивирина и тенофовира алafenамида (компонентов Одефсеи) в крови. Ваш врач назначит вам другое лекарственное средство.

• лекарственные средства для лечения язвы желудка, изжоги или гастроэзофагеального рефлюкса, такие как:

• антациды (гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция);

• антагонисты Н2 (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин).

Эти лекарственные средства могут снижать концентрацию рилпивирина (компонента Одефсеи) в крови. Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, ваш врач назначит вам другое средство или даст рекомендации о том, как и когда принимать это лекарство:

• если вы принимаете антацид, принимайте его не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема Одефсеи.

• если вы принимаете антагонист Н2, принимайте его не менее чем за 12 часов до или не менее чем через 4 часа после приема Одефсеи. Антагонисты Н2 можно принимать только один раз в день при приеме Одефсеи. Антагонисты Н2 не следует принимать по схеме дважды в день. Проконсультируйтесь с врачом о назначении альтернативной схемы (см. раздел Как принимать Одефсеи).

• циклоspорин, лекарственное средство, применяемое для снижения активности иммунной системы:

Это лекарственное средство может увеличить концентрацию рилпивирина и тенофовира алafenамида (компонентов Одефсеи) в крови. Ваш врач назначит вам другое лекарственное средство.

• метадон, лекарственное средство, применяемое для лечения зависимости от опиоидов, поскольку вашему врачу может потребоваться изменить дозировку метадона.

• дабигатран этексилат, лекарственное средство, применяемое для лечения сердечных заболеваний, поскольку вашему врачу может потребоваться контролировать концентрацию этого препарата в крови.

? Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Используйте надёжный метод контрацепции в период приема Одефсеи.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства, если вы беременны.

Если вы принимали Одефсеи во время беременности, ваш врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития вашего ребёнка. У детей, матери которых принимали ингибиторы обратной транскриптазы — аналоги нуклеозидов (ИОТ НА) во время беременности, польза от защиты от ВИЧ превышала риск возникновения побочных эффектов.

Не кормите грудью во время лечения Одефсеи. Это связано с тем, что некоторые действующие вещества этого лекарственного средства выделяются с грудным молоком. Рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребёнку с молоком.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если после приема лекарства вы чувствуете усталость, сонливость или головокружение.

Одефсеи содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

? Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Одефсеи.

3. Как принимать Одефсеи

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: по 1 таблетке в день во время еды

Подросткам в возрасте 12 лет и старше, вес которых составляет не менее 35 кг: по 1 таблетке в день во время еды

Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетку.

Если вы принимаете антацид, например гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция, принимайте его не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма Одефсеи.

Если вы принимаете блокатор H2, такой как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин, принимайте его не менее чем за 12 часов до или не менее чем через 4 часа после приёма Одефсеи. Блокаторы H2 можно принимать только один раз в день при одновременном приёме с Одефсеи. Приём блокаторов H2 два раза в день не допускается. Обратитесь к врачу, чтобы он назначил вам альтернативную схему лечения.

Если вы проходите диализ, принимайте ежедневную дозу Одефсеи сразу после окончания диализа.

Если вы случайно приняли больше Одефсеи, чем следует

Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, риск возникновения возможных побочных эффектов от этого препарата может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Сохраните или возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Одефсеи

Важно не пропускать приём таблеток Одефсеи.

Если вы забыли принять дозу:

• Если вы вспомнили в течение 12 часов после времени, когда вы обычно принимаете Одефсеи, примите таблетку как можно скорее. Принимайте таблетку всегда во время еды. Затем принимайте следующую дозу по обычной схеме.
• Если вы вспомнили через 12 часов или более после обычного времени приёма Одефсеи, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время во время еды.

Если вы начали рвать менее чем через 4 часа после приёма Одефсеи, примите другую таблетку во время еды. Если вы начали рвать более чем через 4 часа после приёма Одефсеи, вам не нужно принимать другую таблетку до следующего запланированного приёма.

Не прекращайте лечение Одефсеи

Не прекращайте лечение Одефсеи без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма Одефсеи может серьёзно повлиять на эффективность последующего лечения. Если по какой-либо причине приём Одефсеи был прерван, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма таблеток Одефсеи.

Когда у вас остаётся мало Одефсеи, обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить дополнительные таблетки. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, даже если приём препарата был прерван на короткое время. В этом случае заболевание может стать труднее поддающимся лечению.

Если у вас одновременно есть ВИЧ-инфекция и гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Одефсеи без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться сдача анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что потенциально может быть смертельным.

? Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас появились новые или необычные симптомы, особенно если вы связываете их с инфекцией вирусом гепатита В.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелым поражением вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекциями, возникающими у людей с ослабленной иммунной системой) могут появиться признаки и симптомы воспаления вследствие ранее перенесённых инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее присутствовали, но не проявлялись явными симптомами.

• Также могут возникать аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя много месяцев после начала терапии. Обращайте внимание на любые признаки инфекции или другие симптомы, такие как:

• мышечная слабость

• слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу

• сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

? Если вы заметили любой из этих симптомов или признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• нарушения сна (бессонница)
• головная боль
• головокружение
• тошнота

В анализах также могут наблюдаться:

• повышение уровня холестерина и/или панкреатической амилазы (пищеварительного фермента) в крови
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение аппетита
• депрессия
• нарушения сна
• подавленное настроение
• сонливость
• усталость
• боль в животе или дискомфорт
• рвота
• вздутие живота
• сухость во рту
• газообразование (метеоризм)
• диарея
• сыпь

В анализах также могут наблюдаться:

• снижение количества лейкоцитов (сниженное количество лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям)

• снижение количества тромбоцитов (тип кровяных клеток, участвующих в свёртывании крови)

• снижение уровня гемоглобина в крови

• повышение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или липазы в крови

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• признаки или симптомы воспаления или инфекции
• снижение количества эритроцитов (анемия)
• тяжёлые кожные реакции, включая сыпь, сопровождающуюся лихорадкой, отёком и нарушениями функции печени
• проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт после еды
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)
• зуд (прурит)
• крапивница (уртикарная сыпь)
• боль в суставах (артралгия)

? Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, сообщите об этом врачу.

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, например, Одефсеи, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, очень слабая иммунная система и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов

• дискомфорт и боль в суставах (особенно в области бедра, колена и плеча)

• затруднения при движении

? Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Одефсеи

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после {CAD}. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Флакон должен быть плотно закрыт.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Одефсеи

Действующие вещества: эмтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Одефсеи содержит 200 мг эмтрицитабина, гидрохлорид рилпивирина, эквивалентный 25 мг рилпивирина, и фумарат тенофовира алафенамида, эквивалентный 25 мг тенофовира алафенамида.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Кроскармеллоза натрия, лактоза (в виде моногидрата), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 20, повидон.

Плёнчатая оболочка:

Макрогол, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Одефсеи — это серая таблетка капсуловидной формы, покрытая плёночной оболочкой, с маркировкой «GSI» на одной стороне и «255» — на другой. Препарат Одефсеи выпускается в флаконах по 30 таблеток и в упаковках по 3 флакона, каждый из которых содержит 30 таблеток. Каждый флакон содержит пакетик-осушитель из силикагеля, который следует оставлять внутри флакона для защиты таблеток от влаги. Пакетик-осушитель находится в отдельном пакете или контейнере и не предназначен для приёма внутрь.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: <{MM/AAAA}><{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.