Ободенце 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ободенце 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам слід знати до початку та під час лікування препаратом Ободенце.

Зміст інструкції

1. Що таке Ободенце та для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж розпочати застосування Ободенце
3. Як застосовувати Ободенце
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ободенце
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ободенце та для чого його застосовують

Що таке Ободенце та як воно працює

Ободенце містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка впливає на дію іншого білка з метою лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Ободенце зміцнює кістки та зменшує ймовірність їхнього перелому.

Кістка — це живий тканий, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призводити до того, що кістки стають тоншими та крихкішими. З часом це може призвести до захворювання, яке називається остеопороз. Остеопороз може також виникати у чоловіків через різні причини, зокрема вік та/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону. Крім того, він може розвиватися у пацієнтів, які отримують лікування глюкокортикоїдами. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, проте все одно мають підвищений ризик переломів кісток, особливо в хребті, стегні та зап’ястях.

Хірургічні втручання або ліки, що пригнічують утворення естрогенів або тестостерону, які застосовуються для лікування пацієнтів із раком простати або молочної залози, також можуть спричиняти втрату кісткової тканини. Унаслідок цього кістки стають слабшими та легше ламаються.

Для чого застосовують Ободенце

Ободенце застосовують для лікування:

• остеопорозу після менопаузи (постменопаузального) у жінок та чоловіків із підвищеним ризиком переломів (розривів кісток), зменшуючи ризик переломів стегна, хребта та в інших місцях, крім хребта;
• втрати кісткової тканини, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікування ліками у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, що виникла внаслідок тривалого лікування глюкокортикоїдами у пацієнтів із високим ризиком переломів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ободенце

Не застосовуйте Ободенце

• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо ви маєте алергію на деносумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ободенце.

Під час лікування Ободенце у вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами, такими як набряклість і почервоніння шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, яка відчувається як гаряча і болюча при дотику (флегмона), і яка може супроводжуватися підвищенням температури. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів.

Крім того, під час лікування Ободенце вам необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D. Про це вам розповість ваш лікар.

Під час застосування Ободенце у вас може виникнути низький рівень кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: судоми, скорочення або спазми м’язів, і/або оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або напади, сплутаність свідомості або втрату свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про дуже низький рівень кальцію в крові, що вимагав госпіталізації та навіть потенційно загрозливих для життя реакцій. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів із схильністю до гіпокальціємії, протягом двох тижнів після початкової дози, буде проводитися перевірка рівня кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам необхідна діаліз, або якщо ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою

У пацієнтів, які отримують Ободенце для лікування остеопорозу, у рідких випадках (може уражати до 1 із 1 000 осіб) повідомлялося про побічну дію, яка називається остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). Ризик ОНЩ зростає у пацієнтів, які довго лікуються (може уражати до 1 із 200 осіб, якщо лікування триває 10 років). ОНЩ також може виникнути після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку ОНЩ, дотримуйтесь наступних застережень:

Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику), якщо:

• у вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен, або планується видалення зуба;
• ви не проходите регулярні стоматологічні огляди або давно не проходили стоматологічний огляд;
• ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних проблем);
• ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток);
• ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у вас є рак.

Ваш лікар може порадити пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Ободенце.

Під час лікування вам слід дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо ви користуєтеся знімними зубними протезами, переконайтеся, що вони добре сидять. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє лікування та повідомте свого стоматолога, що ви отримуєте Ободенце.

Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як рухомість зубів, біль або набряк, або незагоюючі або гнійні виразки, оскільки це можуть бути симптоми ОНЩ.

Незвичайні переломи стегнової кістки

У деяких людей під час лікування деносумабом виникали незвичайні переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник новий або незвичайний біль у стегні, пахві або тазі.

Діти та підлітки

Ободенце не повинно застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ободенце

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що містить деносумаб.

Ви не повинні застосовувати Ободенце разом з іншим лікарським засобом, що містить деносумаб.

Вагітність та годування груддю

Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність. Застосування Ободенце під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Ободенце та принаймні 5 місяців після припинення лікування Ободенце.

Якщо ви завагітніли під час лікування Ободенце або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Ободенце, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудним молоком. Важливо повідомити лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Ободенце, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь Ободенце для матері.

Якщо ви годуєте груддю під час лікування Ободенце, будь ласка, повідомте лікареві.

Перед застосуванням будь-яких інших ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив Ободенце на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Сорбітол (Е 420)

Цей лікарський засіб містить 44 мг сорбітолу (Е 420) на кожен мл розчину.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ободенце

Рекомендована доза — один попередньо заповнений шприц 60 мг, який вводиться під шкіру (субкутанно) у вигляді одного уколу один раз на 6 місяців. Найкращі місця для введення ін'єкції — верхня частина стегон і живота. Якщо ін'єкцію вводить доглядальник (особа, яка доглядає за вами), то введення може бути здійснене також у зовнішню частину верхньої частини плеча. Проконсультуйтеся з лікарем щодо дати наступного можливого введення ін'єкції.

Крім того, під час лікування препаратом Ободенце вам необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D. Цей аспект обговорюватиметься з вами вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити, чи краще, щоб ін'єкцію Ободенце вводили ви самі чи доглядальник. Ваш лікар або інший медичний працівник покаже вам або вашому доглядальнику, як застосовувати Ободенце. Якщо ви хочете отримати інструкції щодо введення Ободенце, ознайомтеся з останнім розділом цієї інструкції.

Не струшувати.

Якщо ви забули використати Ободенце

Якщо ви пропустили дозу Ободенце, ін'єкцію слід ввести якомога швидше. Після цього наступні ін'єкції слід проводити кожні 6 місяців, починаючи від дати останнього введення.

Якщо ви припинили лікування Ободенце

Для досягнення максимальної ефективності лікування та зниження ризику переломів дуже важливо використовувати Ободенце протягом усього періоду, який призначив лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У пацієнтів, які лікуються препаратом Ободенце, іноді можуть розвинутися інфекції шкіри (переважно целюліт). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ободенце у вас з’явилися такі симптоми: набряк і почервоніння шкіри, зазвичай у нижній частині ноги, які супроводжуються підвищеною температурою та болем при дотику, і можуть супроводжуватися лихоманкою.

У рідких випадках у пацієнтів, які отримують Ободенце, може розвинутися біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки, що не загоюються, у роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або рухомість зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування Ободенце або після його припинення.

У рідких випадках у пацієнтів, які отримують Ободенце, може спостерігатися знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може вимагати госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння, поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Якщо у вас з’явилися такі симптоми, негайно повідомте лікареві. Знижений рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням QT, яке можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

У рідких випадках у пацієнтів, які отримують Ободенце, можуть виникати незвичайні переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль, що є новим або незвичайним, у ділянці стегна, паха або стегна, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

У рідких випадках у пацієнтів, які отримують Ободенце, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, свистяче дихання або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування Ободенце.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або відчуття оніміння, що поширюється в нижню частину ноги (ішиас),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• шкірний висип,
• шкірне захворювання зі сверблячим, почервонілим і/або сухим ураженням (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• лихоманка, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• шкірний висип або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• алергічна реакція, яка може уражати судини, переважно шкіри (наприклад, пурпурні або бурувато-червоні плями, кропив’янка або виразки шкіри) (гіперчутливісна васкуліт).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• зверніться до лікаря, якщо у вас є біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ободенце

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед ін'єкцією попередньо заповнений шприц можна витягнути з холодильника та дати йому нагрітися до кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін'єкцію менш неприємною.

Після того як шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його можна зберігати при кімнатній температурі протягом одного періоду до 60 днів, не перевищуючи початкову дату закінчення терміну придатності. Якщо шприц не використовувати протягом цих 60 днів, його можна знову помістити у холодильник на 28 днів для майбутнього використання. Не застосовуйте шприц після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ободенце

• Діюча речовина — деносумаб. Кожен 1 мл попередньо заповненого шприца містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші компоненти: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, сорбітол (Е 420), полісорбат 20, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ободенце 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або дещо жовтуватий, у попередньо заповненому шприці, готовий до застосування.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц із захисним ковпачком для голки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.