Ободенце 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ободенце 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам информационную карточку пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Ободенце.

Содержание инструкции

1. Что такое Ободенце и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ободенце
3. Как применять Ободенце
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ободенце
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ободенце и для чего он применяется

Что такое Ободенце и как он работает

Ободенце содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Ободенце укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к истончению и ослаблению костей. В дальнейшем это может вызвать заболевание, называемое остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона. Кроме того, оно может возникать у пациентов, получающих лечение глюкокортикостероидами. Многие пациенты с остеопорозом не имеют явных симптомов, однако риск переломов у них остаётся высоким, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком простаты или молочной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более слабыми и легче ломаются.

Для чего применяется Ободенце

Ободенце применяется для лечения:

• постменопаузального остеопороза у женщин и остеопороза у мужчин с повышенным риском переломов, с целью снижения вероятности переломов бедра, позвоночника и костей в местах, не относящихся к позвоночнику;
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона), вследствие хирургического вмешательства или медикаментозного лечения у пациентов с раком простаты;
• потери костной массы, вызванной длительным лечением глюкокортикостероидами, у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ободенце

Не применяйте Ободенце

• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• если у вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ободенце.

Во время лечения Ободенце у вас может развиться инфекция кожи с такими симптомами, как воспалённый и покрасневший участок кожи, чаще всего на нижней части ноги, ощущение тепла и болезненность при пальпации (целлюлит), которые могут сопровождаться повышением температуры. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, во время лечения Ободенце вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач подробно проконсультирует вас по этому поводу.

Во время лечения Ободенце у вас может развиться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете какие-либо из следующих симптомов: мышечные спазмы, сокращения или судороги, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания.

В редких случаях отмечались очень низкие уровни кальция в крови, требовавшие госпитализации, а также потенциально смертельные реакции. Поэтому перед каждым введением препарата и, у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии — в течение двух недель после первой дозы — необходимо контролировать уровень кальция в крови (с помощью анализа крови).

Сообщите врачу, если у вас были или есть тяжёлые заболевания почек, почечная недостаточность, если вам проводилась диализная терапия или вы принимаете препараты, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку это может повысить риск развития гипокальциемии при отсутствии приёма добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью

У пациентов, получающих Ободенце при остеопорозе, в редких случаях (может встречаться у до 1 из 1000 человек) отмечалось нежелательное явление, называемое остеонекрозом нижней челюсти (ОНЧ) — повреждение кости нижней челюсти. Риск ОНЧ возрастает у пациентов, длительно получающих лечение (может встречаться у до 1 из 200 человек при лечении в течение 10 лет). ОНЧ также может развиться после прекращения терапии. Важно предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития ОНЧ, соблюдайте следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику):

• если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зуба;
• если вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога;
• если вы курите (так как это может повысить риск стоматологических проблем);
• если ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для профилактики или лечения заболеваний костей);
• если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• если у вас диагностирован рак.

Ваш врач может назначить вам стоматологический осмотр перед началом лечения Ободенце.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите врачу о вашем стоматологическом лечении и обязательно сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Ободенце.

Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткость зубов, боль или отёк, а также незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть симптомы ОНЧ.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения деносумабом наблюдались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки

Применение Ободенце у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Ободенце

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другой препарат, содержащий деносумаб.

Не следует применять Ободенце одновременно с другим препаратом, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Деносумаб не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Применение Ободенце во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ободенце и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если беременность наступила во время лечения Ободенце или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач поможет принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Ободенце, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Ободенце для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Ободенце, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других лекарственных препаратов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Ободенце на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Сорбитол (Е 420)

Данный препарат содержит 44 мг сорбитола (Е 420) на каждый мл раствора.

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как использовать Ободенце

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (субкутанно) в виде единоразовой инъекции один раз в 6 месяцев. Наилучшие места для введения инъекции — верхняя часть бедра и живот. Если инъекцию делает ухаживающий (лицо, осуществляющее уход), то он также может ввести препарат во внешнюю сторону верхней части руки. Проконсультируйтесь с врачом о дате следующей возможной инъекции.

Кроме того, во время лечения Ободенце вы должны принимать добавки кальция и витамина D. Этот вопрос обсудит с вами ваш врач.

Ваш врач может решить, будете ли вы вводить инъекцию Ободенце самостоятельно или это будет делать ухаживающий. Ваш врач или медицинский работник покажет вам или вашему ухаживающему, как использовать Ободенце. Если вы хотите получить инструкции по введению Ободенце, ознакомьтесь с последним разделом данной инструкции.

Не взбалтывать.

Если вы забыли использовать Ободенце

Если вы пропустили дозу Ободенце, инъекцию следует ввести как можно скорее. После этого последующие инъекции должны планироваться с интервалом в 6 месяцев, начиная с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение Ободенце

Для достижения максимального эффекта от лечения и снижения риска переломов важно использовать Ободенце в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У пациентов, получающих Ободенце, редко могут развиваться инфекции кожи (преимущественно флегмона). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ободенце появятся следующие симптомы: отёк и покраснение кожи, обычно в нижней части ноги, участок кожи горячий и болезненный при прикосновении, возможно повышение температуры тела.

Редко у пациентов, получающих Ободенце, может развиваться боль во рту и/или челюсти, отёк или незаживающие язвы в полости рта или челюсти, гнойные выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Ободенце или после его прекращения.

Редко у пациентов, получающих Ободенце, может развиваться низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение, покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень кальция в крови также может вызывать нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко у пациентов, получающих Ободенце, могут возникать необычные переломы бедренной кости. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Редко у пациентов, получающих Ободенце, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивницу на коже, свистящее дыхание или затруднение дыхания. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Ободенце.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильная,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или потеря чувствительности, распространяющиеся в нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• дискомфорт в животе,
• кожная сыпь,
• кожное заболевание с зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, в основном в коже (например, пурпурные пятна, буровато-красные пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительный васкулит).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• проконсультируйтесь с врачом, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость и/или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Ободенце

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после обозначения CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Перед инъекцией предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (не выше 25 °C). Это сделает инъекцию менее дискомфортной.

После того как шприц достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его можно хранить при комнатной температуре в течение одного периода до 60 дней, не превышая первоначальной даты окончания срока годности. Если шприц не был использован в течение этих 60 дней, его можно снова поместить в холодильник и использовать в последующие 28 дней. Не используйте шприц после даты окончания срока годности, указанной на этикетке.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выкидывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ободенце

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ободенце представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, поставляемый в предварительно заполненном шприце, готовом к применению.

Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с колпачком-защитой иглы.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.