Obodence 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Obodence 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il medico le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Obodence.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Obodence e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Obodence
3. Come usare Obodence
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Obodence
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Obodence e per cosa si usa

Che cos'è Obodence e come funziona

Obodence contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce su un’altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l’osteoporosi. Il trattamento con Obodence rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivente che si rinnova continuamente. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere la salute delle ossa. Dopo la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. A lungo termine, ciò può provocare una malattia chiamata osteoporosi. L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diverse cause, tra cui l’età e/o un basso livello dell’ormone maschile, testosterone. Può inoltre manifestarsi in pazienti in trattamento con glucocorticoidi. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi, ma continuano ad avere un rischio elevato di fratture ossee, in particolare a livello della colonna vertebrale, dell’anca e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che riducono la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per trattare pazienti con cancro alla prostata o al seno, possono anch’essi causare perdita ossea. Di conseguenza, le ossa diventano più deboli e si fratturano più facilmente.

Per cosa si usa Obodence

Obodence è utilizzato per trattare:

• l’osteoporosi post-menopausa (post-menopausica) nelle donne e negli uomini con un rischio aumentato di frattura (rottura delle ossa), riducendo il rischio di fratture all’anca, alla colonna vertebrale e in sedi diverse dalla colonna.
• la perdita ossea causata dalla riduzione del livello ormonale (testosterone) in seguito a intervento chirurgico o trattamento farmacologico in pazienti con cancro alla prostata.
• la perdita ossea conseguente a un trattamento prolungato con glucocorticoidi in pazienti con alto rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Obodence

Non usi Obodence

• se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico al denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Obodence.

Durante il trattamento con Obodence potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area infiammata e arrossata della pelle, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), e che può essere accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, deve assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Obodence. Il medico le fornirà informazioni in merito.

Durante il trattamento con Obodence potrebbe manifestare livelli bassi di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o formicolio o intorpidimento alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi sono stati riportati casi di livelli molto bassi di calcio nel sangue che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, reazioni potenzialmente letali. Pertanto, prima di ogni somministrazione e, nei pazienti con predisposizione all’ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale, verranno controllati i livelli di calcio nel sangue (mediante un esame del sangue).

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale, se ha dovuto sottoporsi a dialisi o se sta assumendo farmaci chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di avere livelli bassi di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella

Nei pazienti che ricevono Obodence per l’osteoporosi, è stato riportato raramente (può interessare fino a 1 persona su 1 000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno all’osso della mascella). Il rischio di ONM aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può interessare fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’ONM può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché può essere una condizione dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare ONM, segua queste precauzioni:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (personale sanitario) se:

• ha problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene orale, malattie gengivali o un’estrazione dentale programmata.
• non effettua controlli odontoiatrici periodici o non si sottopone a un controllo odontoiatrico da molto tempo.
• è fumatore (poiché può aumentare il rischio di problemi dentali).
• è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per prevenire o trattare disturbi ossei).
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone).
• ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Obodence.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. Se usa protesi dentarie, assicuri che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentali), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo Obodence.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di ONM.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con denosumab. Consulti il medico se avverte un dolore nuovo o insolito alla regione dell’anca, dell’inguine o della coscia.

Bambini e adolescenti

Obodence non deve essere usato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Obodence

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo un altro medicinale contenente denosumab.

Non deve usare Obodence contemporaneamente a un altro medicinale contenente denosumab.

Gravidanza e allattamento

Il denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. L’uso di Obodence durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Obodence e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Obodence.

Se rimane incinta durante il trattamento con Obodence o entro 5 mesi dall’interruzione del trattamento con Obodence, informi il medico.

Non si sa se il denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o pensa di allattare. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Obodence, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Obodence per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Obodence, informi il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Obodence sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Sorbitolo (E 420)

Questo medicinale contiene 44 mg di sorbitolo (E 420) per ogni ml di soluzione.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Obodence

Il dosaggio raccomandato è una siringa preriempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea in un'unica iniezione ogni 6 mesi. I siti migliori per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se l’iniezione viene somministrata da un caregiver (persona che si prende cura di lei), è possibile effettuare l’iniezione anche sulla faccia esterna della parte superiore del braccio. Si consulti con il medico per stabilire la data della prossima iniezione.

Durante il trattamento con Obodence, deve assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico le fornirà informazioni in merito.

Il medico potrà decidere se è meglio che l’iniezione di Obodence venga somministrata da lei stessa o da un caregiver. Il medico o un operatore sanitario le mostrerà, o mostrerà al suo caregiver, come utilizzare Obodence. Se desidera ricevere istruzioni su come iniettare Obodence, legga l’ultima sezione di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di utilizzare Obodence

Se salta una dose di Obodence, l’iniezione deve essere somministrata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Obodence

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante che utilizzi Obodence per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti trattati con Obodence possono sviluppare infezioni della pelle (principalmente cellulite) raramente. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Obodence dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: zona gonfia e arrossata della pelle, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda e sensibile al tatto, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente, i pazienti che ricevono Obodence possono sviluppare dolore in bocca e/o alla mandibola, gonfiore o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mandibola, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola, o mobilità di un dente. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo alla mandibola (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Obodence o dopo l’interruzione dello stesso.

Raramente, i pazienti che ricevono Obodence possono manifestare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono richiedere il ricovero ospedaliero e, in casi estremi, possono essere potenzialmente letali. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, alle dita dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di calcio nel sangue possono anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco chiamato prolungamento del QT, che può essere rilevato mediante un elettrocardiogramma (ECG).

Raramente possono verificarsi fratture insolite del femore in pazienti che ricevono Obodence. Consulti il medico se dovesse manifestare un dolore nuovo o insolito a livello di anca, inguine o coscia, poiché potrebbe trattarsi di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti che ricevono Obodence. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, sibili respiratori o difficoltà a respirare. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Obodence.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, talvolta intenso,
• dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• minzione dolorosa, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o insensibilità che si estende verso la parte inferiore della gamba (sciatica),
• stitichezza,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• affezione cutanea con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
• perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre, vomito e dolore o fastidio addominale (diverticolite),
• infezione dell’orecchio,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, principalmente della pelle (ad es. macchie di colore porpora o rosso-bruno, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• consulti il medico se dovesse manifestare dolore all’orecchio, suppurazione dell’orecchio e/o un’infezione dell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Obodence

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell'iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero fino al raggiungimento della temperatura ambiente (fino a 25 °C), in modo che l'iniezione risulti meno fastidiosa.

Una volta raggiunta la temperatura ambiente (fino a 25 °C), la siringa può essere conservata a temperatura ambiente per un unico periodo fino a 60 giorni, senza superare la data di scadenza originale. Se non viene utilizzata entro questo periodo di fino a 60 giorni, la siringa può essere nuovamente riposta in frigorifero per un massimo di 28 giorni per un uso futuro. Non usi la siringa dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Obodence

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
• Gli altri componenti sono: histidina, cloridrato di histidina monoidrato, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Obodence è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente giallastra, disponibile in una siringa preriempita pronta all'uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione per l'ago.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.