Obodence 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Obodence 60 mg roztwór do wstrzykiwania w szprycie wstępnie załadowanej

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Obodence.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Obodence i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Obodence
3. Jak stosować Obodence
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Obodence
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Obodence i do czego służy

Co to jest Obodence i jak działa

Obodence zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka w celu leczenia utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie za pomocą Obodence wzmocnia kości i zmniejszy ryzyko złamań.

Kość to żywa tkanka, która stale się odnawia. Estrogeny pomagają utrzymać zdrowie kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może prowadzić do tego, że kości stają się cieńsze i bardziej kruche. Ostatecznie może to prowadzić do choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu wieku i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, ale nadal narażeni są na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, bioder i nadgarstków.

Zabiegi chirurgiczne lub leki, które hamują produkcję estrogenów lub testosteronu, stosowane u pacjentów z rakiem prostaty lub rakiem piersi, mogą również powodować utratę masy kostnej. W efekcie kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

Do czego stosuje się Obodence

Obodence stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań (pęknięć kości), zmniejszając ryzyko złamań biodra, kręgosłupa oraz złamań w lokalizacjach pozasłupowych.
• utraty masy kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia lekami u pacjentów z rakiem prostaty.
• utraty masy kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Obodence

Nie stosować Obodence

• w przypadku niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia).
• w przypadku uczulenia na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Obodence należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia Obodence może dojść do rozwoju infekcji skóry, objawiającej się obrzękiem i zaczerwienieniem skóry, najczęściej na dolnej części nogi, z odczuwalnym ciepłem i uczuleniem przy dotyku (celulit), co może towarzyszyć gorączce. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Ponadto należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Obodence. Lekarz omówi z Państwem ten aspekt.

Podczas przyjmowania Obodence może wystąpić obniżone stężenie wapnia we krwi. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy: skurcze, drgawki lub kurcze mięśni oraz/lub mrowienie lub drętwienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust oraz/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach obserwowano bardzo niskie stężenie wapnia we krwi, które wymagało hospitalizacji i mogło prowadzić do reakcji potencjalnie zagrażających życiu. Dlatego przed podaniem każdej dawki, a u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii także w ciągu dwóch tygodni po podaniu pierwszej dawki, należy sprawdzić poziom wapnia we krwi (poprzez badanie krwi).

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub miało się ciężkie schorzenia nerek, niewydolność nerek, konieczność dializy lub przyjmuje się leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko hipokalcemii w przypadku nie przyjmowania suplementów wapnia.

Problemy w jamie ustnej, zębach lub żuchwie

U pacjentów otrzymujących Obodence w celu leczenia osteoporozy rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) obserwowano zdarzenie niepożądane zwane osteonekrozą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy). Ryzyko ONM wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób leczonych przez 10 lat). ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia. Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONM, ponieważ może to być bolesne schorzenie trudne do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONM, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• występują problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak zła higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba.
• nie odbywa się regularnych przeglądów stomatologicznych lub od dawna nie przeprowadzono takiego przeglądu.
• jest się palaczem (co może zwiększać ryzyko problemów stomatologicznych).
• wcześniej stosowano bisfosfoniany (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia zaburzeń kości).
• przyjmuje się leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon).
• ma się nowotwór.

Lekarz może zalecić wykonanie przeglądu stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Obodence.

Podczas leczenia należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i regularnie odbywać przeglądy stomatologiczne. W przypadku stosowania protez zębowych należy upewnić się, że dobrze przylegają. Jeśli poddaje się się leczeniu stomatologicznemu lub zabiegom chirurgicznym (np. ekstrakcji zębów), należy poinformować lekarza o leczeniu stomatologicznym oraz poinformować stomatologa o stosowaniu Obodence.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból, obrzęk lub niegojące się lub ropiejące owrzodzenia, które mogą być objawami ONM.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Obodence nie powinno być stosowane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Obodence

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się konieczność przyjęcia innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się inny lek zawierający denosumab.

Nie należy stosować Obodence jednocześnie z innym lekiem zawierającym denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę. Nie zaleca się stosowania Obodence w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Obodence oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia Obodence lub w ciągu mniej niż 5 miesięcy po jego zakończeniu, należy poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab wydostaje się w mleku matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje karmienie. Lekarz pomoże ocenić, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie Obodence, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia Obodence dla matki.

Jeśli karmi się piersią podczas leczenia Obodence, należy poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Obodence na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Sorbitol (E 420)

Ten lek zawiera 44 mg sorbitolu (E 420) w każdym ml roztworu.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 60 mg; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Obodence

Zalecana dawka to jeden wstępnie napełniony strzykawka zawierająca 60 mg, podawana pod skórę (drogą podskórną) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia raz na 6 miesięcy. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są górna część uda i brzuch. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun (osoba opiekująca się pacjentem), iniekcję można również wykonać w zewnętrzną część górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty kolejnego możliwego wstrzyknięcia.

Ponadto, w czasie leczenia Obodence należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Ten aspekt zostanie omówiony przez lekarza.

Lekarz może zdecydować, czy lepiej, aby wstrzyknięcie Obodence wykonywał sam pacjent, czy opiekun. Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia pokaże pacjentowi lub opiekunowi, jak stosować Obodence. Jeśli chcesz uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Obodence, przeczytaj ostatnią część tego ulotnika.

Nie wstrząsać.

Jeśli zapomnisz zastosować Obodence

Jeśli opuściłeś dawkę Obodence, wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej. Następnie wstrzyknięcia należy planować co 6 miesięcy, licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia.

Jeśli przerwiesz leczenie Obodence

Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamania, ważne jest, aby stosować Obodence przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci leczeni lekiem Obodence mogą rzadko rozwijać infekcje skóry (głównie cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Obodence pojawią się następujące objawy: obrzęk i zaczerwienienie skóry, najczęściej w dolnej części nogi, ciepła i bolesna przy dotyku, czasem towarzyszone gorączką.

Rzadko pacjenci otrzymujący lek Obodence mogą doświadczać bólu w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęku lub nieléczących się owrzodzeń w jamie ustnej lub żuchwie, ropienia, mrowienia lub uczucia ciężkości w żuchwie lub ruchomości zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia lekiem Obodence lub po jego zakończeniu.

Rzadko pacjenci otrzymujący lek Obodence mogą mieć obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i nawet zagrozić życiu. Objawy obejmują skurcze, naprężenie mięśni lub kurcze, i/lub mrowienie lub drętwienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane przedłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować podczas badania elektrokardiogramu (EKG).

Rzadko u pacjentów otrzymujących lek Obodence mogą występować nietypowe złamania kości udowej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Rzadko u pacjentów otrzymujących lek Obodence mogą występować reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, świąd lub pokrzywkę na skórze, świsty lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia lekiem Obodence.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• ból nóg lub rąk (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub drętwienie promieniujące w dół nogi (nerwoból kulszowy),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• choroba skóry z towarzyszącym świądem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (alopecia).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (przepuklina oskrzela),
• infekcja ucha,
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki liściołupkowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy purpurowe lub brązowoczerwone, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniak alergicznego pochodzenia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ropne wydzieliny z ucha i/lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Obodence

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty przydatności do użytku, podanej na etykiecie i na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie mrozić.

Szykanę wstrzykiwarkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed zastrzykiem dozwolone jest wyjęcie wstrzykiwarki z lodówki, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25 °C). Dzięki temu zastrzyk będzie mniej uciążliwy.

Po osiągnięciu przez wstrzykiwarkę temperatury pokojowej (do 25 °C) można ją przechowywać w temperaturze pokojowej przez jeden okres do 60 dni, nie przekraczając oryginalnej daty ważności. Jeśli nie zostanie użyta w ciągu tego okresu do 60 dni, wstrzykiwarkę można ponownie umieścić w lodówce na okres do 28 dni w celu późniejszego użycia. Nie należy stosować wstrzykiwarki po dacie ważności podanej na etykiecie.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Obodence

• Substancją czynną jest denosumab. Każda dawka jednorazowa wstrzykiwana z 1 ml strzykawki zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorek histydyny monohydrat, sorbitol (E 420), polisorbat 20, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Obodence to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań, dostępny w strzykawce jednorazowej gotowej do użycia.

Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę jednorazową z osłoną igły.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.