Ньюпро 2 мг/24 год трансдермальний пластир

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ньюпро 2 мг/24 год трансдермальний пластир

Ротиготин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ньюпро і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ньюпро
3. Як застосовувати Ньюпро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ньюпро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ньюпро і для чого його застосовують

Що таке Ньюпро

Ньюпро містить активну речовину ротиготин.

Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як «агоністи допаміну». Допамін — це важливий посередник у мозку, що відіграє ключову роль у регулюванні рухів.

Для чого застосовують Ньюпро

Ньюпро застосовують у дорослих для лікування ознак і симптомів:

• Хвороби Паркінсона — Ньюпро можна застосовувати окремо або разом з іншим препаратом під назвою леводопа.
• Синдрому неспокійних ніг (СНН) — цей синдром може супроводжуватися неприємними відчуттями в ногах або руках, потребою постійно рухатися, порушеннями сну та відчуттям втоми або сонливості вдень. Лікування препаратом Ньюпро зменшує інтенсивність або тривалість цих симптомів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ньюпро

Не застосовуйте Ньюпро, якщо:

• Ви алергічні до ротіготину або до будь-якої з інших складових речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Вам потрібно пройти діагностичне обстеження за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, отримані за допомогою магнітної енергії замість рентгенівського випромінювання)
• Вам необхідна кардіоверсія (спеціальне лікування порушень серцевого ритму).

Перед проведенням магнітно-резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії Вам необхідно видалити пластир Ньюпро, щоб уникнути опіків шкіри, оскільки пластир містить алюміній. Новий пластир можна наклеїти після завершення цих процедур.

Не застосовуйте Ньюпро, якщо Ви маєте будь-яку з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ньюпро, оскільки:
  • Вам необхідно періодично контролювати артеріальний тиск під час застосування Ньюпро, особливо на початку лікування. Ньюпро може впливати на Ваш тиск.
  • Потрібно регулярно перевіряти зір під час застосування Ньюпро. Якщо між обстеженнями Ви помітили будь-які проблеми зі зором, негайно повідомте лікареві.
  • Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, лікар, можливо, змінить дозу. Якщо під час лікування Ньюпро Ваші проблеми з печінкою погіршаться, повідомте лікареві якомога швидше.
  • Можуть виникнути реакції на шкірі, спричинені пластирем — див. розділ 4 «Проблеми зі шкірою, спричинені пластирем».
  • Може виникнути сильна сонливість або раптове засинання — див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
  • Можуть виникнути непрохані скорочення м’язів, що призводять до незвичайних рухів або поз, часто повторюваних (дистонія), незвичайні пози або бічне викривлення спини (так звані плевростотонія або синдром Пізи). У такому разі лікар може вирішити змінити Ваше лікування.
  • Симптоми синдрому неспокійних ніг можуть починатися раніше, стати сильнішими або поширюватися на інші частини тіла. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми до або після початку лікування Ньюпро, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція лікування.

Лікарські засоби, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг, слід поступово знижувати або припиняти. Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози Ньюпро у Вас виникли симптоми, такі як депресія, тривога, втому, пітливість або біль.

Можлива втрата свідомості

Ньюпро може спричинити втрату свідомості. Це найчастіше відбувається на початку лікування Ньюпро або під час підвищення дози. Повідомте лікареві, якщо Ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни в поведінці та аномальні думки

Ньюпро може спричинити побічні ефекти, що впливають на Вашу поведінку (те, як Ви дієте). Якщо Ваша сім’я або опікун, або лікар, занепокоєні змінами у Вашій поведінці, може бути корисним повідомити члена сім’ї або опікуна про те, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб, і порадити прочитати інструкцію.

До цього належить:

• непереборне бажання приймати великі дози Ньюпро або інших ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг
• бажання або непереборна потреба вести себе незвично, яку Ви не можете контролювати, і яка може нашкодити Вам або іншим особам — ці симптоми спостерігаються переважно у пацієнтів із хворобою Паркінсона
• аномальні думки або поведінка — більшість цих симптомів з’являються частіше у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4 «Зміни в поведінці та аномальні думки».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій віковій групі невідомі.

Застосування Ньюпро з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо змушені будуть застосовувати інші ліки. Це включає ліки, що продаються без рецепта, та рослинні препарати.

Якщо Ви одночасно застосовуєте Ньюпро та леводопу, деякі побічні ефекти можуть погіршитися. Це включає: бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), неконтрольовані рухи, пов’язані з хворобою Паркінсона (дискінезія), набряки ніг та стоп.

Не застосовуйте наступні ліки під час застосування Ньюпро, оскільки вони можуть зменшити його дію:

• ліки «антидепресанти» — застосовуються для лікування певних психічних розладів
• метоклопрамід — застосовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ньюпро, якщо Ви приймаєте:

• седативні засоби, такі як бензодіазепіни, або ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів або депресії
• ліки, що знижують артеріальний тиск. Ньюпро може знижувати тиск при підйомі — цей ефект може посилюватися при застосуванні ліків для зниження тиску.

Лікар повідомить Вам, чи безпечним є застосування цих ліків під час використання Ньюпро.

Застосування Ньюпро разом із їжею, напоями та алкоголем

Оскільки ротіготин надходить у кров через шкіру, прийом їжі або напоїв не впливає на те, як цей лікарський засіб всмоктується. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості вживання алкоголю під час застосування Ньюпро.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте Ньюпро під час вагітності. Це пов’язано з тим, що вплив ротіготину на вагітність та плід невідомий.

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Ньюпро. Це пов’язано з тим, що ротіготин може проникати в грудне молоко та впливати на Вашу дитину. Ймовірно також, що зменшиться кількість вироблюваного молока.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ньюпро може спричинити сильну сонливість та раптове засинання. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами.

У окремих випадках деякі люди засинали під час керування транспортними засобами, що призводило до ДТП.

Також не використовуйте інструменти або механізми, якщо Ви відчуваєте сильну сонливість, або не займайтеся будь-якою діяльністю, під час якої Ви або інші люди можете піддатися ризику серйозного ушкодження.

Ньюпро містить натрію метабісульфіт (Е223)

Ньюпро містить натрію метабісульфіт (Е223) — речовину, яка рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості (алергічні) та бронхоспазм (утруднення дихання через звуження дихальних шляхів).

3. Як застосовувати Ньюпро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу пластира застосовувати

Доза Ньюпро, яка вам потрібна, залежить від вашого захворювання — див. нижче.

Ньюпро доступний у вигляді пластирів різних доз, які звільняють лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 год, 2 мг/24 год, 3 мг/24 год, 4 мг/24 год, 6 мг/24 год і 8 мг/24 год. Пластирі 1 мг/24 год і 3 мг/24 год застосовують при лікуванні синдрому неспокійних ніг, тоді як пластирі 4 мг/24 год, 6 мг/24 год і 8 мг/24 год — при лікуванні хвороби Паркінсона. Пластир 2 мг/24 год застосовують при лікуванні хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг.

• Можливо, вам доведеться застосовувати більше ніж один пластир, щоб досягти необхідної дози, призначеної вашим лікарем.
• Для доз, що перевищують 8 мг/24 год (призначені лікарем дози вище наявних), слід застосовувати кілька пластирів, щоб досягти кінцевої дози. Наприклад, добову дозу 10 мг можна досягти застосуванням пластира 6 мг/24 год і пластира 4 мг/24 год.
• Пластирі не можна розрізати на частини.

Лікування хвороби Паркінсона

Пацієнти, які не приймають леводопу — початкові стадії хвороби Паркінсона

• Початкова доза лікування становитиме пластир 2 мг/24 год на добу.
• З другого тижня дозу щотижня збільшуватимуть на 2 мг — до досягнення відповідної підтримувальної дози для вас.
• Для більшості пацієнтів відповідна доза становить від 6 мг до 8 мг на добу. Це зазвичай досягається протягом 3–4 тижнів.
• Максимальна доза — 8 мг на добу.

Пацієнти, які приймають леводопу — пізні стадії хвороби Паркінсона

• Початкова доза лікування становитиме пластир 4 мг/24 год на добу.
• З другого тижня дозу щотижня збільшуватимуть на 2 мг — до досягнення відповідної підтримувальної дози для вас.
• Для більшості пацієнтів відповідна доза становить від 8 мг до 16 мг на добу. Це зазвичай досягається протягом 3–7 тижнів.
• Максимальна доза — 16 мг на добу.

Лікування синдрому неспокійних ніг

• Початкова доза лікування становитиме пластир 1 мг/24 год на добу.
• З другого тижня дозу щотижня збільшуватимуть на 1 мг — до досягнення відповідної підтримувальної дози для вас. Це відбувається тоді, коли ви та ваш лікар переконаєтеся, що ваші симптоми адекватно контролюються, а побічні ефекти від лікування є прийнятними.
• Максимальна доза — 3 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити застосовувати цей лікарський засіб, див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування Ньюпро» у розділі 3.

Як застосовувати пластирі Ньюпро

Ньюпро — це пластир, який наносять на шкіру.

• Переконайтеся, що ви зняли використаний пластир, перш ніж нанести новий.
• Наносіть новий пластир щодня на іншу ділянку шкіри.
• Залишайте пластир на шкірі протягом 24 годин, після чого зніміть його та нанесіть новий.
• Змінюйте пластир приблизно о ту саму годину кожного дня.
• Не розрізайте пластирі Ньюпро на частини.

Куди наносити пластир

Якщо у вас продовжуються проблеми зі шкірою, спричинені пластирем, див. розділ 4 «Проблеми зі шкірою, спричинені пластирем» для отримання додаткової інформації.

Як запобігти відклеюванню або відшаруванню пластира

• Не накладайте пластир на ділянку шкіри, яка може тертися про тісний одяг.
• Не використовуйте креми, олії, лосьйони, присипки чи будь-які інші засоби для шкіри на місці, куди плануєте накладати пластир. Також не наносьте їх зверху або поблизу іншого пластира, який ви вже використовуєте.
• Якщо вам потрібно накласти пластир на ділянку шкіри, яка вкрита волоссям, принаймні за 3 дні до цього слід вищипати (вирівняти) волосся на цій ділянці.
• Якщо краї пластира починають відлущуватися, ви можете зафіксувати його пластером.

Якщо пластир відірвався, слід накласти новий пластир на решту дня, а наступного дня — новий пластир у звичайний час.

• Слід уникати перегрівання місця накладання пластира — наприклад, надмірного сонячного світла, саун, гарячих ванн або грілки. Це пов’язано з тим, що ліки можуть вивільнятися швидше. Якщо ви вважаєте, що пластир перегрівся, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Завжди перевіряйте, чи пластир не відірвався після таких дій, як купання, прийняття душу або фізичні вправи.
• Якщо пластир подразнив шкіру, слід захищати цю ділянку від прямих сонячних променів. Це пов’язано з тим, що вплив сонячного світла може призвести до зміни кольору шкіри.

Як використовувати пластир

• Кожен пластир упакований окремо в конверт.
• Перш ніж відкрити конверт, вирішіть, куди саме ви будете накладати новий пластир, і переконайтеся, що ви вже знімали попередній пластир.
• Після відкриття конверта та зняття захисної плівки з пластира, накладіть пластир на шкіру одразу ж.

Як знімати використаний пластир

• Повільно та обережно зніміть використаний пластир.
• Акуратно промийте ділянку шкіри теплою водою та м’яким милом. Це допоможе видалити залишки клею, що залишилися на шкірі. Також можна використати трохи дитячого масла, щоб прибрати рештки клейової основи.
• Не використовуйте спирт чи інші рідкі розчинники — наприклад, рідину для зняття лаку. Це може

подразнити шкіру.

Якщо ви використали більше Ньюпро, ніж потрібно

Використання вищих доз Ньюпро, ніж призначив ваш лікар, може спричинити небажані ефекти, такі як нудота або блювота, зниження артеріального тиску, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), сплутаність свідомості, сильна сонливість, непрохідні рухи та судоми.

У таких випадках негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні якомога швидше. Вам порадять, що робити далі.

Якщо ви забули замінити пластир у звичайний час

• Якщо ви забули замінити пластир у звичайний час, зробіть це одразу, як тільки згадаєте. Зніміть використаний пластир та накладіть новий.
• Якщо ви забули накласти новий пластир після того, як знімали старий, накладіть новий одразу, як тільки згадаєте.

У обох випадках наступного дня накладіть новий пластир у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ньюпро

Не припиняйте використання Ньюпро без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення може спричинити стан, який називається «нейролептичний зловісний синдром», що загрожує життю. Симптоми включають: втрату м’язових рухів (акінезію), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму (тахікардію), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо ваш лікар порадив вам припинити лікування Ньюпро, добову дозу Ньюпро слід поступово зменшувати:

• Хвороба Паркінсона – слід зменшувати на 2 мг кожні два дні.
• Синдром неспокійних ніг – слід зменшувати на 1 мг кожні два дні.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітите будь-які побічні ефекти.

Найімовірніші побічні ефекти на початку лікування

Можливі нудота та блювота на початку лікування. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і тривають недовго. Ви повинні зв’язатися з лікарем, якщо ці ефекти тривають довго або якщо вони вас турбують.

Проблеми зі шкірою, спричинені пластирем

• Може виникнути почервоніння та свербіж у ділянці шкіри, де накладено пластирь — ці реакції зазвичай є легкими або помірними.
• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластиря.
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла реакція на шкірі, яка триває більше ніж кілька днів, є серйозною або поширюється за межі ділянки, що покрита пластирем.
• Уникайте впливу сонячних променів і солярію на ділянки шкіри, де спостерігаються будь-які реакції, спричинені пластирем.
• Щоб зменшити ймовірність виникнення реакцій на шкірі, пластир потрібно накладати в інше місце кожного дня, а повторно використовувати ту саму ділянку можна лише через 14 днів.

Можлива втрата свідомості

Ньюпро може викликати втрату свідомості. Це може статися особливо на початку лікування Ньюпро або під час підвищення дози. Повідомте лікареві, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни в поведінці та незвичайні думки

Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які зміни в поведінці, думках або в обох, які перераховані нижче.

Лікар пояснить вам, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Якщо ваші родичі або опікун, або ваш лікар занепокоєні змінами у вашій поведінці, вам може бути корисно повідомити члену сім’ї або опікуну, що ви приймаєте цей препарат, і попросити прочитати вкладену інструкцію. Ньюпро може викликати сильне бажання або непереборне прагнення поводитися незвично і неможливість контролювати імпульс, напад або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям — ці симптоми спостерігаються переважно у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від азартних ігор — навіть якщо це серйозно впливає на вас або вашу сім’ю
• змінене або посилене сексуальне бажання та поведінку, яка викликає серйозне занепокоєння у вас і інших — наприклад, підвищене сексуальне бажання
• неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насичення).

Ньюпро може викликати інші незвичайні поведінкові реакції та думки, які можуть включати:

• незвичайні думки щодо реальності
• божевільні ідеї та галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• сплутаність свідомості
• дезорієнтацію
• агресивну поведінку
• збудження
• божевілля.

Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які зміни в поведінці, думках або в обох, які перераховані вище.

Лікар пояснить вам, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Алергічні реакції

Повідомте лікареві, якщо помітите ознаки алергічної реакції — наприклад, набряк обличчя, язика або губ.

Побічні ефекти при застосуванні Ньюпро при хворобі Паркінсона

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• головний біль
• сонливість або запаморочення
• нудота, блювота
• подразнення шкіри в місці нанесення пластиря, такі як почервоніння та свербіж

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• падіння
• ікота
• втрата ваги
• набрякнення ніг і стоп
• відчуття слабкості (втома), відчуття виснаження
• підвищення частоти серцевих скорочень (серцебиття)
• запор, сухість у роті, печія
• почервоніння, підвищена пітливість, свербіж
• запаморочення (відчуття обертання)
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• зниження артеріального тиску при підйомі, підвищений артеріальний тиск
• труднощі заснути, порушення сну, труднощі заснути, кошмари, дивні сни
• непрохані рухи, пов’язані з хворобою Паркінсона (дискінезія)
• втрата свідомості, відчуття запаморочення при підйомі, спричинене зниженням тиску
• неможливість контролювати імпульс вчинити шкідливу дію, включаючи залежність від азартних ігор, беззмістовні повторювані дії, примусові покупки або надмірні витрати
• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час), примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насичення)

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• розмите зору
• набір ваги
• алергічна реакція
• зниження артеріального тиску
• підвищення частоти серцевих скорочень
• підвищене сексуальне бажання
• нерегулярний серцевий ритм
• нездужання шлунка та біль
• загальний свербіж, подразнення шкіри
• раптове засинання без попередження
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• відчуття збудження, дезорієнтації, сплутаності або параноїї
• аномальні або підвищені результати тестів функції печінки
• порушення зору, такі як бачення кольорів або світла
• підвищення рівня креатин-фосфокінази (CPK) (CPK — це фермент, який міститься переважно в скелетних м’язах)

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• божевільні ідеї
• божевілля
• відчуття подразливості
• агресивна поведінка
• психотичні розлади
• висип на великій частині тіла
• непрохані м’язові спазми (судоми)

Невідомо: частота невідома

• тривога щодо прийому високих доз ліків, таких як Ньюпро — більше, ніж необхідно для лікування хвороби. Це називається «синдромом допергічної дисрегуляції» і може призвести до надмірного застосування Ньюпро
• діарея
• синдром «падаючої голови»
• рабдоміоліз (рідкісний серйозний м’язовий розлад, що викликає біль, болючість і слабкість м’язів і може призвести до ниркових проблем)

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Побічні ефекти при застосуванні Ньюпро при синдромі неспокійних ніг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота
• відчуття слабкості (втома)
• подразнення шкіри в місці нанесення пластиря, такі як почервоніння та свербіж

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• свербіж
• відчуття подразливості
• алергічна реакція
• підвищене сексуальне бажання
• підвищення артеріального тиску
• блювота, печія
• набрякнення ніг і стоп
• сонливість, раптове засинання без попередження, труднощі заснути, порушення сну, незвичайні сни
• неможливість контролювати імпульс вчинити шкідливу дію, включаючи залежність від азартних ігор, беззмістовні повторювані дії, примусові покупки або надмірні витрати
• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час), примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насичення)

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• відчуття збудження
• відчуття запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• агресивна поведінка
• дезорієнтація

Невідомо: частота невідома

• тривога щодо прийому високих доз ліків, таких як Ньюпро — більше, ніж необхідно для лікування хвороби. Це називається «синдромом допергічної дисрегуляції» і може призвести до надмірного застосування Ньюпро.
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• кошмари
• параноя
• сплутаність свідомості
• психотичні розлади
• божевільні ідеї
• божевілля
• запаморочення
• втрата свідомості, непрохані рухи (дискінезія)
• непрохані м’язові спазми (судоми)
• розмите зору
• порушення зору, такі як бачення кольорів або світла
• запаморочення (відчуття обертання)
• підвищення частоти серцевих скорочень (серцебиття)
• нерегулярний серцевий ритм
• зниження артеріального тиску
• ікота
• запор, сухість у роті
• нездужання шлунка та біль
• діарея
• почервоніння, підвищена пітливість
• загальний свербіж, подразнення шкіри
• загальний висип
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• втрата ваги, набір ваги
• аномальні або підвищені результати тестів функції печінки
• підвищення частоти серцевих скорочень
• підвищення рівня креатин-фосфокінази (CPK) (CPK — це фермент, який міститься переважно в скелетних м’язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкісний серйозний м’язовий розлад, що викликає біль, болючість і слабкість м’язів і може призвести до ниркових проблем)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ньюпро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Що робити з використаними та невикористаними пластирами

• Використані пластирі все ще містять діючу речовину «ротиготину», яка може бути небезпечною для інших. Зігніть використаний пластир так, щоб клейка сторона опинилася всередині. Помістіть пластир у оригінальну обгортку, а потім викиньте у безпечне місце, недоступне для дітей.

• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ньюпро

Діючою речовиною є ротиготин.

• Один пластир вивільняє 2 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 10 см² містить 4,5 мг ротиготину.

Інші складові компоненти:

• Сполімеризований полі(диметилсилоксан, триметилсиліл силікат), повідон К90, натрію метабісульфіт (Е223), пальмітат аскорбіну (Е304), DL-α-токоферол (Е307).
• Покривна шар: Поліестерна плівка, силіконізована, алюмінізована, забарвлена шаром пігменту (діоксид титану (Е171), жовтий пігмент 13, червоний пігмент 166, жовтий пігмент 12) та друкована (червоний пігмент 146, жовтий пігмент 180, чорний пігмент 7).
• Знімна захисна плівка: Прозора поліестерна плівка, покрита фторополімером.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ньюпро 2 мг/24 год трансдермальний пластир — це тонкий пластир, що складається з трьох шарів. Має квадратну форму з заокругленими кутами. Зовнішній бік забарвлений у кавовий колір із написом «Neupro 2 мг/24 год».

Ньюпро доступний у таких розмірах упаковок:

Картонні упаковки, що містять 7, 14, 28, 30 або 84 пластирі (багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 28) — кожен пластир у окремому індивідуальному пакетику.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель

Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобu доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu