Neupro 2 mg/24 h plaster transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neupro 2 mg/24 h plaster transdermalny

Rotygotyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Neupro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Neupro
3. Jak stosować lek Neupro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neupro
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Neupro i kiedy się go stosuje

Co to jest Neupro

Neupro zawiera substancję czynną rotigotynę.

Należy do grupy leków zwanych „agonistami dopaminy”. Dopamina jest przekaźnikiem w mózgu, który odgrywa ważną rolę w kontrolowaniu ruchu.

Do czego stosuje się Neupro

Neupro stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i dolegliwości związanych z:

• chorobą Parkinsona – Neupro może być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopa;
• zespołem niespokojnych nóg (ZNN ) – zespół ten może wiązać się z uczuciem dyskomfortu w nogach lub rękach, potrzebą poruszania się, zaburzeniami snu oraz uczuciem zmęczenia lub senności w ciągu dnia. Leczenie lekiem Neupro zmniejsza nasilenie lub skraca czas trwania tych objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Neupro

Nie stosuj Neupro, jeśli:

• jesteś uczulony na rotygotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz wykonać badanie metodą rezonansu magnetycznego (RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, wykonywane przy użyciu energii magnetycznej zamiast promieni rentgenowskich)
• wymagana jest Ci „kardioewersja” (specyficzne leczenie zaburzeń rytmu serca).

Należy zdjąć plaster Neupro bezpośrednio przed badaniem metodą rezonansu magnetycznego (RM) lub kardioewersją, aby uniknąć oparzeń skóry spowodowanych obecnością aluminium w plasterku. Nowy plaster możesz założyć po zakończeniu tych procedur.

Nie stosuj Neupro, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj najpierw z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Neupro, ponieważ: należy okresowo kontrolować ciśnienie krwi podczas stosowania Neupro, szczególnie na początku leczenia. Neupro może wpływać na Twoje ciśnienie krwi.
• należy okresowo kontrolować wzrok podczas stosowania Neupro. Jeśli między wizytami zauważysz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może konieczność dostosowania dawki. Jeśli podczas leczenia Neupro stan Twojej wątroby się pogorszy, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
• możesz doświadczyć reakcji skórnych spowodowanych przez plaster – patrz sekcja 4 „Problemy skórne spowodowane przez plaster”.
• możesz odczuwać silne uczucie senności lub niespodziewane zaśnięcie – patrz sekcja 2 „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”.
• możesz doświadczyć niekontrolowanych skurczów mięśni, powodujących niepłynne ruchy lub nieprawidłowe postawy, często powtarzające się (dystonia), nieprawidłowe postawy lub boczne wygięcie kręgosłupa (tzw. pleurostotonia lub zespół Pisa). Jeśli dojdzie do takich objawów, lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.
• objawy zespołu niespokojnych nóg mogą pojawić się wcześniej niż zwykle, być bardziej nasilone i obejmować inne części ciała. Jeśli doświadczasz tych objawów przed lub po rozpoczęciu leczenia Neupro, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta terapii.

Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg należy stopniowo zmniejszać lub przerywać. Poinformuj lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Neupro doświadczasz objawów takich jak depresja, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Neupro może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia Neupro lub po zwiększeniu dawki. Poinformuj lekarza, jeśli tracisz przytomność lub odczuwasz zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i nietypowe myśli

Neupro może powodować działania niepożądane wpływające na Twoje zachowanie (sposób działania). Jeśli Twoja rodzina lub opiekun, albo lekarz, zauważą zmiany w Twoim zachowaniu, warto poinformować członka rodziny lub opiekuna o stosowaniu tego leku i zachęcić do przeczytania ulotki.

Obejmuje to:

• niepohamowaną potrzebę przyjmowania dużych dawek Neupro lub innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg
• silne pragnienie lub niepohamowaną potrzebę zachowania się w nietypowy sposób, którego nie możesz kontrolować i które może szkodzić Tobie lub innym osobom – te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona
• nietypowe myśli lub zachowania – większość tych objawów pojawia się częściej u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcja 4 „Zmiany w zachowaniu i nietypowe myśli”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ nieznana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Neupro z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli jednocześnie stosujesz Neupro i lewodopę, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezie), obrzęki nóg i stóp.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania Neupro – ponieważ mogą one osłabiać jego działanie:

• leki „przeciwdziauryczne” – stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• metoklopramid – stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Neupro, jeśli przyjmujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki obniżające ciśnienie krwi. Neupro może powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu – ten efekt może się nasilić podczas jednoczesnego przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Lekarz poinformuje Cię, czy bezpieczne jest przyjmowanie tych leków podczas stosowania Neupro.

Stosowanie Neupro z żywnością, napojami i alkoholem

Ponieważ rotygotyna dostaje się do krwiobiegu przez skórę, spożycie żywności lub napojów nie wpływa na sposób wchłaniania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania Neupro.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Neupro, jeśli jesteś w ciąży. Wynika to z faktu, że nieznane są skutki działania rotygotyny na ciążę i rozwijające się płód.

Nie karm piersią podczas leczenia Neupro. Wynika to z faktu, że rotygotyna może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko. Ponadto, prawdopodobnie zmniejszy to ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Neupro może powodować silne uczucie senności i niespodziewane zaśnięcie. Jeśli dojdzie do takich objawów, nie kieruj pojazdów.

W pojedynczych przypadkach niektóre osoby zasypiały podczas prowadzenia pojazdu, co doprowadziło do wypadków.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz silną senność – ani nie podejmuj żadnych czynności, w których możesz narażać siebie lub innych na poważne obrażenia.

Neupro zawiera metabisulfit sodu (E223)

Neupro zawiera metabisulfit sodu (E223), substancję, która rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergiczne) oraz skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych).

3. Jak stosować Neupro

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka plastera powinna być stosowana

Dawka Neupro, której potrzebujesz, zależy od Twojej choroby – zobacz poniżej.

Neupro jest dostępne w postaci plasterów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki to 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h. Plastry o mocy 1 mg/24 h i 3 mg/24 h stosuje się w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, natomiast plastry o mocy 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Plastry o mocy 2 mg/24 h stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona oraz zespołu niespokojnych nóg.

• Może być konieczne użycie więcej niż jednego plastera, aby osiągnąć zaleconą przez lekarza dawkę.
• W przypadku dawek powyżej 8 mg/24 h (dawki przepisane przez lekarza przekraczające dostępne dawki), należy stosować kilka plasterów, aby osiągnąć ostateczną dawkę. Na przykład dobową dawkę 10 mg można osiągnąć, stosując jeden plaster 6 mg/24 h i jeden plaster 4 mg/24 h.
• Plastrów nie można dzielić na części.

Leczenie choroby Parkinsona

Pacjenci, którzy nie przyjmują lewodopy – wczesne stadia choroby Parkinsona

• Twoją początkową dawką leczenia będzie plaster 2 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną zwiększa się o 2 mg tygodniowo – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w zakresie od 6 mg do 8 mg dziennie. Zazwyczaj osiąga się ją w ciągu 3–4 tygodni.
• Maksymalna dawka to 8 mg dziennie.

Pacjenci, którzy przyjmują lewodopę – zaawansowane stadia choroby Parkinsona

• Twoją początkową dawką leczenia będzie plaster 4 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną zwiększa się o 2 mg tygodniowo – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka mieści się w zakresie od 8 mg do 16 mg dziennie. Zazwyczaj osiąga się ją w ciągu 3–7 tygodni.
• Maksymalna dawka to 16 mg dziennie.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg

• Twoją początkową dawką leczenia będzie plaster 1 mg/24 h dziennie.
• Od drugiego tygodnia dawkę dzienną zwiększa się o 1 mg tygodniowo – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie. Dzieje się to wtedy, gdy Ty i Twój lekarz potwierdzicie, że objawy są odpowiednio kontrolowane, a działania niepożądane leku są akceptowalne.
• Maksymalna dawka to 3 mg dziennie.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Neupro” w sekcji 3.

Jak stosować plastry Neupro

Neupro to plaster, który nakłada się na skórę.

• Sprawdź, czy usunąłeś używany plaster przed założeniem nowego.
• Nakładaj nowy plaster każdego dnia w innym miejscu na skórze.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, po czym usuń go i załóż nowy.
• Zmieniaj plaster mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie tnij plasterów Neupro na części.

Gdzie nakładać plaster

Jeśli nadal występują problemy skórne spowodowane przez plaster, zobacz sekcję 4: „Problemy skórne spowodowane przez plaster” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jak zapobiegać odluznianiu się lub odpadaniu plastru

• Nie naklejaj plastru w miejscu, w którym może on ulec tarcie przez ciasne ubranie.
• Nie stosuj kremów, olejków, lotionów, proszków ani żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry w miejscu, gdzie zostanie umieszczony plaster, a także nie stosuj ich na wierzchu ani w pobliżu innego plastru, który aktualnie używasz.
• Jeśli konieczne jest umieszczenie plastru na obszarze skóry owłosionej, przynajmniej 3 dni wcześniej należy ogolić (depilować) obszar skóry, na którym zostanie umieszczony plaster.
• Jeśli krawędzie plastru zaczynają się odklejać, można go umocować za pomocą opaski przylepnej (plastra).

Jeśli plaster odpadnie, należy umieścić nowy plaster na resztę dnia, a następnego dnia w zwykłym czasie założyć kolejny nowy plaster.

• Należy unikать nagrzewania się miejsca, gdzie znajduje się plaster – na przykład nadmiernego nasłonecznienia, sauny, gorących kąpieli lub podgrzewania za pomocą worków z gorącą wodą. Wynika to z faktu, że lek może ulec szybszemu uwalnianiu. Jeśli podejrzewasz nadmierne nagrzanie się plastru, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odpadł po takich czynnościach jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia fizyczne.
• Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, należy chronić podrażniony obszar przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Wynika to z faktu, że narażenie na słońce może spowodować zmiany pigmentacji skóry.

Jak stosować plaster

• Każdy plaster jest indywidualnie pakowany w foliową kopertę.
• Przed otwarciem koperty należy zdecydować, gdzie zostanie umieszczony nowy plaster oraz upewnić się, że poprzedni plaster został usunięty.
• Po otwarciu koperty i usunięciu warstwy ochronnej z plastru, należy natychmiast umieścić plaster na skórze.

Jak usunąć zużyty plaster

• Delikatnie i powoli usuń zużyty plaster.
• Opatrzony obszar delikatnie opłucz ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Pozwoli to usunąć resztki kleju, które mogą pozostać na skórze. Możesz również użyć odrobinę olejku dziecięcego, aby usunąć pozostałe resztki kleju.
• Nie używaj alkoholu ani innych cieczy organicznych — takich jak płyn do zdejmowania łakieru. Mogłyby one

podrażnić skórę.

Jeśli użyjesz więcej Neupro niż należy

Stosowanie wyższych dawek Neupro niż zalecił lekarz może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), dezorientacja, nadmierne osłabienie, mimowolne ruchy i napady drgawkowe.

W takich przypadkach niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Powiedzą Ci, co należy zrobić.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o wyznaczonej porze

• Jeśli zapomniałeś zmienić plaster o wyznaczonej porze, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz. Usuń zużyty plaster i załóż nowy.
• Jeśli zapomniałeś założyć nowego plastra po usunięciu poprzedniego, załóż nowy, gdy sobie przypomnisz.

W obu przypadkach następnego dnia załóż nowy plaster o wyznaczonej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Neupro

Nie przerywaj stosowania Neupro bez konsultacji z lekarzem. Nagła przerwa może spowodować stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrogim”, który może zagrozić życiu. Objawy obejmują: utratę ruchomości mięśni (akinezę), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia Neupro, dobową dawkę Neupro należy stopniowo zmniejszać:

• Choroba Parkinsona – należy zmniejszać o 2 mg co dwa dni.
• Zespół niespokojnych nóg – należy zmniejszać o 1 mg co dwa dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Może wystąpić nudności i wymioty na początku leczenia. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli działania te trwają długo lub powodują niepokój.

Problemy skórne spowodowane przez plaster

• Może wystąpić zaczerwienienie i swędzenie w miejscu skóry, gdzie założono plaster – te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
• Reakcje te zazwyczaj ustępują kilka godzin po zdjęciu plastra.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli reakcja skórna trwa dłużej niż kilka dni, jest ciężka lub rozprzestrzenia się poza obszar objęty plastrzem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i solarium w miejscach skóry, gdzie wystąpiły reakcje spowodowane plastrzem.
• Aby pomóc w zapobieganiu reakcjom skórnym, należy codziennie nakładać plaster w inne miejsce, a tego samego obszaru ponownie używać dopiero po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Neupro może powodować utratę przytomności. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia Neupro lub przy zwiększeniu dawki. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz utraty przytomności lub uczucia zawrotów głowy.

Zmiany w zachowaniu i nietypowe myśli

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w zachowaniu, myślach lub w obu tych aspektach, wymienione poniżej.

Lekarz wskazze Ci, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczać.

Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, warto poinformować członka rodziny lub opiekuna, że stosujesz ten lek i zachęcić do przeczytania ulotki. Neupro może powodować silne pragnienie lub potrzebę zachowania się w nietypowy sposób i niemożność kontrolowania impulsu, ataku lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić – te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Te działania mogą obejmować:

• silne uzależnienie od gier hazardowych – nawet poważnie wpływające na Ciebie lub Twoją rodzinę
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące duże niepokoje dla Ciebie i innych – np. zwiększone pożądanie seksualne
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie impulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Neupro może powodować inne nietypowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nietypowe myśli dotyczące rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• dezorientację
• dezorientację
• zachowanie agresywne
• pobudzenie
• delirium.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w zachowaniu, myślach lub w obu tych aspektach, wymienione powyżej.

Lekarz wskazze Ci, jak radzić sobie z objawami lub je ogranicza ć.

Reakcje alergiczne

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – mogą one obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane przy stosowaniu Neupro w chorobie Parkinsona

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• posoki
• utrata masy ciała
• obrzęki nóg i stóp
• uczucie osłabienia (zmęczenie), uczucie zmęczenia
• zwiększenie częstości akcji serca (kołatanie serca)
• zaparcia, suchość w ustach, palenie w żołądku
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się, swędzenie
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• niskie ciśnienie krwi po wstawaniu, wysokie ciśnienie krwi
• trudności ze zasypianiem, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem, koszmary, dziwne sny
• niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskinezie)
• utrata przytomności, uczucie zawrotów głowy po wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• niemożność kontrolowania impulsu do podejmowania szkodliwych działań, w tym uzależnienie od hazardu, powtarzające się bezsensowne działania, zakupy impulsywne lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie impulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zamazane widzenie
• przyrost masy ciała
• reakcja alergiczna
• obniżenie ciśnienia krwi
• zwiększenie częstości akcji serca
• zwiększone pożądanie seksualne
• nieregularny rytm serca
• dolegliwości żołądka i ból
• uogólnione swędzenie, podrażnienie skóry
• nagłe zasypianie bez ostrzeżenia
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• uczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja, paranoja
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych lub podwyższone
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• urojenia
• delirium
• uczucie drażliwości
• zachowanie agresywne
• zaburzenia psychiczne
• wysypka obejmująca duże obszary ciała
• niekontrolowane skurcze mięśni (drżenie)

Nieznana częstość: nie wiadomo, jak często występują

• lęk związany z przyjmowaniem wysokich dawek leków takich jak Neupro – więcej niż konieczne do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół niedopaminergicznego deregulacji” i może prowadzić do nadmiernego stosowania Neupro
• biegunka
• zespół opadającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, poważne zaburzenie mięśniowe powodujące ból, wrażliwość i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych)

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Działania niepożądane przy stosowaniu Neupro w zespole niespokojnych nóg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• nudności
• uczucie osłabienia (zmęczenie)
• podrażnienia skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• swędzenie
• uczucie drażliwości
• reakcja alergiczna
• zwiększone pożądanie seksualne
• zwiększenie ciśnienia krwi
• wymioty, palenie w żołądku
• obrzęki nóg i stóp
• senność, nagłe zasypianie bez ostrzeżenia, trudności z zasypianiem, zaburzenia snu, nietypowe sny
• niemożność kontrolowania impulsu do podejmowania szkodliwych działań, w tym uzależnienie od hazardu, powtarzające się bezsensowne działania, zakupy impulsywne lub nadmierne wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie impulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• uczucie pobudzenia
• uczucie zawrotów głowy po wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zachowanie agresywne
• dezorientacja

Nieznana częstość: nie wiadomo, jak często występują

• lęk związany z przyjmowaniem wysokich dawek leków takich jak Neupro – więcej niż konieczne do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół niedopaminergicznego deregulacji” i może prowadzić do nadmiernego stosowania Neupro.
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)
• koszmary
• paranoja
• dezorientacja
• zaburzenia psychiczne
• urojenia
• delirium
• zawroty głowy
• utrata przytomności, niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• niekontrolowane skurcze mięśni (drżenie)
• zamazane widzenie
• zaburzenia wzroku, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• zwiększenie częstości akcji serca (kołatanie serca)
• nieregularny rytm serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• posoki
• zaparcia, suchość w ustach
• dolegliwości żołądka i ból
• biegunka
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się
• uogólnione swędzenie, podrażnienie skóry
• uogólniona wysypka
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych lub podwyższone
• zwiększenie częstości akcji serca
• podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej (CPK) (CPK to enzym występujący głównie w mięśniach szkieletowych)
• upadki
• rabdomioliza (rzadkie, poważne zaburzenie mięśniowe powodujące ból, wrażliwość i osłabienie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Neupro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i na opakowaniu kartonowym.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plasterkami

• Używane plastersy nadal zawierają substancję czynną „rotigotynę”, która może stanowić niebezpieczeństwo dla innych osób. Złóż używany plaster tak, aby klejąca strona była skierowana do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnym opakowaniu foliowym, a następnie wyrzuć w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Neupro

Substancją czynną jest rotygotyna.

• Jedna nakładka uwalnia 2 mg rotygotyny na dobę. Każda nakładka o powierzchni 10 cm² zawiera 4,5 mg rotygotyny.

Substancje pomocnicze to:

• Kopolimer poli(dimetylosiloksanu, trimetylosililu silikatu), povidon K90, nadwęglan sodu (E223), palmitynian askorbynowy (E304) i DL-α-tokoferol (E307).
• Warstwa pokrywająca: Nakładka poliestrowa, usilikonizowana, aluminiowana, pokolorowana warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 13, pigment czerwony 166, pigment żółty 12) i nadrukowana (pigment czerwony 146, pigment żółty 180, pigment czarny 7).
• Nakładka usuwana przed założeniem: Przezroczysta nakładka poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neupro to nakładka przeciwdziałająca. Jest cienka i składa się z trzech warstw. Ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi narożnikami. Zewnętrzna strona jest koloru beżowego i zawiera nadruk Neupro 2 mg/24 h.

Neupro dostępne jest w następujących opakowaniach:

Opakowania kartonowe zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 28) nakładek, przy czym każda nakładka znajduje się w osobnym worku foliowym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu