Neupro 2 mg/24 h cerotto transdermico

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Neupro 2 mg/24 h cerotto transdermico

Rotigotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Neupro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neupro
3. Come usare Neupro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neupro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neupro e a cosa serve

Che cos'è Neupro

Neupro contiene il principio attivo rotigotina.

Appartiene a un gruppo di medicinali noti come "agonisti della dopamina". La dopamina è un messaggero importante nel cervello per il movimento.

A cosa serve Neupro

Neupro è usato negli adulti per trattare i segni e i sintomi di:

• Malattia di Parkinson - Neupro può essere usato da solo o in associazione con un altro medicamento chiamato levodopa.
• Sindrome delle gambe senza riposo (SGR) – questa sindrome può essere associata a disturbi alle gambe o alle braccia, necessità di muoversi, alterazioni del sonno e sensazione di stanchezza o sonnolenza durante il giorno. Il trattamento con Neupro riduce o diminuisce la durata di questi sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Neupro

Non usi Neupro se:

• è allergico alla rotigotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• deve sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) (immagini diagnostiche dell’interno del corpo, ottenute mediante energia magnetica invece che raggi X)
• necessita di una cardioversione (trattamento specifico per le alterazioni del ritmo cardiaco).

Deve rimuovere il cerotto di Neupro immediatamente prima di sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) o a una cardioversione per evitare ustioni cutanee, poiché il cerotto contiene alluminio. Può applicare un nuovo cerotto al termine di tali procedure.

Non usi Neupro se si verifica una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, parli prima col suo medico, farmacista o infermiere.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare Neupro, poiché: deve controllare periodicamente la pressione arteriosa durante il trattamento con Neupro, specialmente all’inizio della terapia. Neupro può influire sulla pressione arteriosa.
• deve effettuare controlli periodici della vista durante il trattamento con Neupro. Se tra un controllo e l’altro nota qualsiasi problema alla vista, informi immediatamente il medico.
• se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe dover modificare la dose. Se durante il trattamento con Neupro le condizioni epatiche peggiorano, informi il medico il prima possibile.
• potrebbe manifestare reazioni cutanee causate dal cerotto – vedere ‘Problemi cutanei causati dal cerotto’ nella sezione 4.
• potrebbe sentirsi molto sonnolento o addormentarsi improvvisamente – vedere ‘Guida di veicoli e uso di macchinari’ nella sezione 2.
• potrebbe manifestare contrazioni muscolari involontarie che provocano movimenti o posture anomale, spesso ripetitive (distonia), posture anomale o flessione laterale della schiena (chiamata anche pleurostotonosi o sindrome di Pisa). In tal caso, il medico potrebbe decidere di modificare la terapia.
• i sintomi del Sindrome delle Gambe Senza Riposo potrebbero manifestarsi prima del previsto, risultare più intensi o coinvolgere altre parti del corpo. Se avverte questi sintomi prima o dopo l’inizio del trattamento con Neupro, contatti il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della terapia.

I medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson e la Sindrome delle Gambe Senza Riposo devono essere ridotti o interrotti gradualmente. Informi il medico se, dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con Neupro, manifesta sintomi come depressione, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore.

Potrebbe verificarsi una perdita di coscienza

Neupro può causare perdita di coscienza. Ciò può accadere soprattutto all’inizio del trattamento con Neupro o quando si aumenta il dosaggio. Informi il medico se perde conoscenza o si sente stordito.

Modifiche del comportamento e pensieri anomali

Neupro può causare effetti indesiderati che modificano il comportamento (modo di agire). Se la sua famiglia, il caregiver o il medico notano cambiamenti nel suo comportamento, potrebbe essere utile informare un membro della famiglia o il caregiver che sta utilizzando questo medicinale e che legga il foglio illustrativo.

Ciò include:

• necessità impellente di assumere alte dosi di Neupro o di altri medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson e la Sindrome delle Gambe Senza Riposo
• impulso o necessità impellente di comportarsi in modo insolito, che non riesce a controllare e che potrebbe danneggiare lei o altre persone – questi sintomi si osservano principalmente nei pazienti affetti da morbo di Parkinson
• pensieri o comportamenti anomali – la maggior parte di questi sintomi si manifesta più frequentemente nei pazienti con morbo di Parkinson.

Per ulteriori informazioni, vedere ‘Modifiche del comportamento e pensieri anomali’ nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sua sicurezza ed efficacia in questa fascia di età non sono note.

Uso di Neupro con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se sta assumendo contemporaneamente Neupro e levodopa, alcuni effetti indesiderati potrebbero peggiorare. Ciò include: vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), movimenti incontrollati legati al morbo di Parkinson (discinesia), gonfiore alle gambe e ai piedi.

Non assuma i seguenti medicinali durante il trattamento con Neupro, poiché potrebbero ridurne l’effetto:

• medicinali ‘antipsicotici’ – utilizzati per trattare determinati disturbi mentali
• metoclopramide – utilizzato per il trattamento di nausea e vomito.

Consulti il medico prima di usare Neupro se sta assumendo:

• medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali o depressione
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa. Neupro può causare abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta – tale effetto potrebbe aggravarsi assumendo medicinali per abbassare la pressione.

Il medico le dirà se è sicuro assumere questi medicinali durante il trattamento con Neupro.

Uso di Neupro con cibi, bevande e alcol

Poiché la rotigotina entra in circolo attraverso la pelle, il consumo di cibi o bevande non influenza l’assorbimento di questo medicinale. Deve consultare il medico per sapere se può bere alcol durante il trattamento con Neupro.

Gravidanza e allattamento

Non usi Neupro se è in gravidanza. Ciò perché non sono noti gli effetti della rotigotina sulla gravidanza e sul feto.

Non allatti durante il trattamento con Neupro. Ciò perché la rotigotina può passare nel latte materno e danneggiare il bambino. È inoltre probabile che riduca la quantità di latte prodotta.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Neupro può causare sonnolenza intensa e addormentamento improvviso. In tal caso, non guidi.

In rari casi, alcune persone si sono addormentate mentre guidavano, causando incidenti.

Non usi strumenti o macchinari se si sente molto sonnolento – né svolga alcuna attività in cui potrebbe mettere a rischio sé stesso o altre persone.

Neupro contiene metabisolfito di sodio (E223)

Neupro contiene metabisolfito di sodio (E223), una sostanza che raramente può causare reazioni di ipersensibilità (allergiche) gravi e broncospasmo (difficoltà respiratoria dovuta al restringimento delle vie aeree).

3. Come usare Neupro

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Quale dose del cerotto utilizzare

La dose di Neupro necessaria dipende dalla sua malattia – vedere di seguito.

Neupro è disponibile in cerotti di diverse dosi che rilasciano il medicinale nell'arco di 24 ore. Le dosi sono 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h. I cerotti da 1 mg/24 h e 3 mg/24 h sono utilizzati nel trattamento del Sindrome delle Gambe senza Riposo, mentre i cerotti da 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h sono utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson. I cerotti da 2 mg/24 h sono utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson e della Sindrome delle Gambe senza Riposo.

• Potrebbe essere necessario utilizzare più di un cerotto per raggiungere la dose necessaria prescritta dal medico.
• Per dosi superiori a 8 mg/24 h (dosi prescritte dal medico superiori alle dosi disponibili), devono essere utilizzati più cerotti per raggiungere la dose finale. Ad esempio, la dose giornaliera di 10 mg può essere raggiunta utilizzando un cerotto da 6 mg/24 h e un cerotto da 4 mg/24 h.
• I cerotti non possono essere tagliati in pezzi.

Trattamento del morbo di Parkinson

Pazienti che non stanno assumendo levodopa – fasi iniziali del morbo di Parkinson

• La dose iniziale di trattamento sarà un cerotto da 2 mg/24 h al giorno.
• A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera sarà aumentata di 2 mg settimanalmente, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per lei.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 6 mg e 8 mg al giorno. Questo obiettivo viene normalmente raggiunto tra la 3ª e la 4ª settimana.
• La dose massima è di 8 mg al giorno.

Pazienti che stanno assumendo levodopa – fasi avanzate del morbo di Parkinson

• La dose iniziale di trattamento sarà un cerotto da 4 mg/24 h al giorno.
• A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera sarà aumentata di 2 mg settimanalmente, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per lei.
• Per la maggior parte dei pazienti, la dose appropriata è compresa tra 8 mg e 16 mg al giorno. Questo obiettivo viene normalmente raggiunto tra la 3ª e la 7ª settimana.
• La dose massima è di 16 mg al giorno.

Trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo

• La dose iniziale di trattamento sarà un cerotto da 1 mg/24 h al giorno.
• A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera sarà aumentata di 1 mg settimanalmente, fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per lei. Ciò avviene quando lei e il suo medico confermate che i sintomi sono adeguatamente controllati e che gli effetti indesiderati del medicinale sono accettabili.
• La dose massima è di 3 mg al giorno.

Se deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, vedere "Se interrompe il trattamento con Neupro" nella sezione 3.

Come usare i cerotti di Neupro

Neupro è un cerotto che viene applicato sulla pelle.

• Verifichi di aver rimosso il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Applichi il nuovo cerotto su una zona diversa della pelle ogni giorno.
• Lasci il cerotto sulla pelle per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo.
• Cambi il cerotto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
• Non tagli i cerotti di Neupro in pezzi.

Dove applicare il cerotto

Applicare il lato adesivo della cerotto sulla pelle pulita, asciutta e sana nelle seguenti zone, come indicato nelle aree grigie del disegno: Spalla o parte superiore del braccio. Addome. Fianchi (le parti laterali, tra le costole e i fianchi). Coscia o anca.

Per evitare irritazioni della pelle Applicare il cerotto su una zona diversa della pelle ogni giorno. Ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro. Oppure un giorno sulla parte superiore del corpo e il giorno successivo sulla parte inferiore. Non applicare il cerotto Neupro sulla stessa zona della pelle prima che siano trascorsi 14 giorni da quando è stato applicato nello stesso punto. Non applicare il cerotto su una zona di pelladanneggiata o con ferite – né su pelle arrossata o irritata.

Se continua ad avere problemi cutanei causati dal cerotto, vedere "Problemi di pelle causati dal cerotto" nella sezione 4 per ulteriori informazioni.

Per prevenire il distacco o lo stacco del cerotto

• Non applicare il cerotto in una zona soggetta a sfregamento da indumenti aderenti.
• Non utilizzare creme, oli, lozioni, polveri né alcun altro prodotto per la pelle nella zona in cui si applicherà il cerotto, né sopra o vicino a un altro cerotto già in uso.
• Se deve applicare un cerotto su una zona pelosa, almeno 3 giorni prima dell’applicazione dovrà rasare (depilare) l’area interessata.
• Se i bordi del cerotto si sollevano, può fissarlo con del cerotto medico.

Se il cerotto si stacca, deve applicarne uno nuovo per il resto della giornata e, il giorno successivo, applicare un nuovo cerotto all’orario abituale.

• Deve evitare che la zona del cerotto si riscaldi – ad esempio per esposizione eccessiva alla luce solare, saune, bagni caldi o borse dell’acqua calda. Questo perché il farmaco potrebbe rilasciarsi più rapidamente. Se pensa che l’area si sia surriscaldata eccessivamente, contatti il medico o il farmacista.
• Verifichi sempre che il cerotto non si sia staccato dopo attività come fare il bagno, la doccia o fare esercizio fisico.
• Se il cerotto ha irritato la pelle, deve proteggere la zona irritata dall’esposizione diretta ai raggi solari. Questo perché l’esposizione al sole potrebbe causare alterazioni della pigmentazione cutanea.

Come utilizzare il cerotto

• Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una bustina.
• Prima di aprire la bustina, deve decidere dove applicare il nuovo cerotto e verificare di aver rimosso il cerotto usato.
• Dopo aver aperto la bustina ed aver rimosso la pellicola monouso dal cerotto, deve applicare immediatamente il cerotto sulla pelle.

Per aprire la bustina, tenere entrambi i lati della bustina con le due mani.
2. Separare i fogli.
Aprire la bustina.
4. Estrarre il cerotto dalla bustina.
5. Il lato adesivo del cerotto è ricoperto da uno strato monouso trasparente. Tenere il cerotto con entrambe le mani, con lo strato monouso rivolto verso di sé.
6. Piegare il cerotto a metà fino a quando si apre la linea a S dello strato monouso.
7. Rimuovere la pellicola monouso da uno dei lati. Non toccare la superficie adesiva del cerotto con le dita.
8. Tenere l'altra metà della protezione rigida monouso. Applicare la superficie adesiva del cerotto sulla pelle. Premere saldamente sulla superficie adesiva del cerotto.
Piegare all'indietro l'altra metà del cerotto e rimuovere il resto della copertura monouso.
10. Premere con forza il cerotto con il palmo della mano. Mantenere la pressione sul cerotto per circa 30 secondi. In questo modo si assicura che il cerotto sia a contatto con la pelle e che i bordi siano ben aderenti.
11. Lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone dopo aver maneggiato il cerotto.

Come rimuovere il cerotto usato

• Rimuovere con attenzione e delicatamente il cerotto usato.
• Lavare dolcemente la zona con acqua tiepida e un sapone delicato. In questo modo si elimineranno i residui di adesivo rimasti sulla pelle. È possibile utilizzare anche un po’ di olio per bambini per rimuovere gli eventuali residui di adesivo ancora presenti.
• Non usare alcol né altri solventi liquidi – come il solvente per smalto delle unghie. Questi potrebbero

irritare la pelle.

Se usa più Neupro del necessario

L’uso di dosi più elevate di Neupro rispetto a quelle prescritte dal medico può causare effetti indesiderati come nausea o vomito, abbassamento della pressione arteriosa, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), confusione mentale, sonnolenza eccessiva, movimenti involontari e convulsioni.

In questi casi, informi immediatamente il medico o si rechi al più presto in ospedale. Le verrà indicato cosa fare.

Se ha dimenticato di cambiare il cerotto all’orario previsto

• Se ha dimenticato di cambiare il cerotto all’orario previsto, lo cambi non appena se ne ricorda. Rimuova il cerotto usato e applichi un nuovo cerotto.
• Se ha dimenticato di applicare un nuovo cerotto dopo aver rimosso quello usato, applichi immediatamente il nuovo cerotto non appena se ne ricorda.

In entrambi i casi, il giorno seguente applichi un nuovo cerotto all’orario abituale. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Neupro

Non interrompa l’uso di Neupro senza averne prima parlato con il medico. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare uno stato denominato “sindrome neurolettica maligna”, potenzialmente pericoloso per la vita. I sintomi includono: perdita del movimento muscolare (acinesia), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), confusione mentale, riduzione della coscienza (ad esempio, coma).

Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento con Neupro, la dose giornaliera di Neupro deve essere ridotta gradualmente:

• Malattia di Parkinson – ridurre di 2 mg ogni due giorni.
• Sindrome delle gambe senza riposo – ridurre di 1 mg ogni due giorni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota qualsiasi effetto indesiderato.

Effetti indesiderati più probabili all’inizio del trattamento

Può manifestare nausea e vomito all’inizio del trattamento. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e di breve durata. Deve consultare il medico qualora tali effetti persistano a lungo o se le causano preoccupazione.

Problemi cutanei causati dal cerotto

• Può comparire arrossamento e prurito nell’area della pelle dove è stato applicato il cerotto – queste reazioni sono generalmente lievi o moderate.
• Tali reazioni di solito scompaiono alcune ore dopo la rimozione del cerotto.
• Consulti il medico se ha una reazione cutanea che dura più di qualche giorno, se è grave o se si estende oltre l’area coperta dal cerotto.
• Eviti l’esposizione al sole e ai lettini solari nelle zone di pelle che mostrano qualsiasi tipo di reazione causata dal cerotto.
• Per aiutare a prevenire reazioni cutanee, il cerotto deve essere applicato ogni giorno in una posizione diversa e la stessa zona non deve essere riutilizzata prima di 14 giorni.

Potrebbe verificarsi una perdita di coscienza

Neupro può causare perdita di coscienza. Ciò può accadere soprattutto all’inizio del trattamento con Neupro o quando si aumenta il dosaggio. Informi il medico se perde coscienza o se si sente stordito.

Cambiamenti nel comportamento e pensieri anomali

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nel comportamento, nel pensiero o in entrambi, come indicato più sotto.

Il medico le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Se i familiari, il caregiver o il medico sono preoccupati per cambiamenti nel comportamento, può essere utile informare un membro della famiglia o il caregiver che sta utilizzando questo medicinale e che legga il foglio illustrativo. Neupro può causare impulsi o desideri intensi di comportarsi in modo insolito e l’incapacità di controllare l’impulso, l’attacco o la tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero nuocere a lei o ad altre persone – questi sintomi si osservano principalmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

Tali azioni possono includere:

• forte dipendenza dal gioco d’azzardo – anche con gravi conseguenze per lei o per la sua famiglia
• modifiche o aumento dell’interesse sessuale e comportamenti che generano grande preoccupazione per lei e per gli altri – ad esempio aumento del desiderio sessuale
• acquisti incontrollati o spese eccessive
• episodi di abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più del normale o più del necessario per soddisfare l’appetito).

Neupro può causare altri comportamenti e pensieri anomali, che possono includere:

• pensieri anomali sulla realtà
• idee deliranti e allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• confusione
• disorientamento
• comportamento aggressivo
• agitazione
• delirio.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nel comportamento, nel pensiero o in entrambi, come indicato sopra.

Il medico le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Reazioni allergiche

Informi il medico se nota segni di una reazione allergica – che possono includere gonfiore del viso, della lingua o delle labbra.

Effetti indesiderati se utilizza Neupro per la malattia di Parkinson

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• cefalea
• sonnolenza o capogiri
• nausea, vomito
• irritazioni cutanee nell’area di applicazione del cerotto, come arrossamento e prurito

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• cadute
• singhiozzo
• perdita di peso
• gonfiore alle gambe e ai piedi
• sensazione di debolezza (affaticamento), sensazione di stanchezza
• aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni)
• stitichezza, bocca secca, bruciore di stomaco
• arrossamento, aumento della sudorazione, prurito
• vertigini (sensazione di giramento)
• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• pressione bassa in posizione eretta, pressione alta
• difficoltà ad addormentarsi, disturbi del sonno, difficoltà a dormire, incubi, sogni strani
• movimenti involontari legati alla malattia di Parkinson (discinesia)
• perdita di coscienza, sensazione di stordimento in posizione eretta causata da calo della pressione
• incapacità di controllare l’impulso a compiere un’azione dannosa, inclusa dipendenza dal gioco d’azzardo, azioni ripetitive senza senso, acquisti compulsivi o spese eccessive
• episodi di abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo), alimentazione compulsiva (mangiare più del normale o più del necessario per soddisfare l’appetito)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• vista offuscata
• aumento di peso
• reazione allergica
• calo della pressione arteriosa
• aumento della frequenza cardiaca
• aumento del desiderio sessuale
• ritmo cardiaco anomalo
• malessere o dolore addominale
• prurito diffuso, irritazione cutanea
• addormentamento improvviso senza preavviso
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione
• sensazione di agitazione, disorientamento, confusione o paranoia
• valori anomali o elevati nei test epatici
• disturbi visivi come vedere colori o luci
• aumento dei livelli di creatina fosfochinasi (CPK) (la CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici)

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• idee deliranti
• delirio
• sensazione di irritabilità
• comportamento aggressivo
• disturbi psicotici
• eruzione cutanea su vaste aree del corpo
• spasmi muscolari involontari (convulsioni)

Non nota: non è noto con quale frequenza si verificano

• ansia per assumere dosi elevate di medicinali come Neupro – superiori a quelle necessarie per il trattamento della malattia. Questo è noto come ‘sindrome da disregolazione dopaminergica’ e può portare a un uso eccessivo di Neupro
• diarrea
• sindrome della testa cadente
• rabdomiolisi (una rara grave patologia muscolare che provoca dolore, sensibilità e debolezza muscolare e può causare problemi renali)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati se utilizza Neupro per la sindrome delle gambe senza riposo

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• cefalea
• nausea
• sensazione di debolezza (affaticamento)
• irritazioni cutanee nell’area di applicazione del cerotto, come arrossamento e prurito

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• prurito
• sensazione di irritabilità
• reazione allergica
• aumento del desiderio sessuale
• aumento della pressione arteriosa
• vomito, bruciore di stomaco
• gonfiore alle gambe e ai piedi
• sonnolenza, addormentamento improvviso senza preavviso, difficoltà a dormire, disturbi del sonno, sogni insoliti
• incapacità di controllare l’impulso a compiere un’azione dannosa, inclusa dipendenza dal gioco d’azzardo, azioni ripetitive senza senso, acquisti compulsivi o spese eccessive
• episodi di abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo), alimentazione compulsiva (mangiare più del normale o più del necessario per soddisfare l’appetito)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• sensazione di agitazione
• sensazione di stordimento in posizione eretta dovuta a calo della pressione arteriosa

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• comportamento aggressivo
• disorientamento

Non nota: non è noto con quale frequenza si verificano

• ansia per assumere dosi elevate di medicinali come Neupro – superiori a quelle necessarie per il trattamento della malattia. Questo è noto come ‘sindrome da disregolazione dopaminergica’ e può portare a un uso eccessivo di Neupro.
• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• incubi
• paranoia
• confusione
• disturbi psicotici
• idee deliranti
• delirio
• capogiri
• perdita di coscienza, movimenti involontari (discinesia)
• spasmi muscolari involontari (convulsioni)
• vista offuscata
• alterazioni visive come vedere colori o luci
• vertigini (sensazione di giramento)
• aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni)
• ritmo cardiaco anomalo
• calo della pressione arteriosa
• singhiozzo
• stitichezza, bocca secca
• disturbi o dolore addominale
• diarrea
• arrossamento, aumento della sudorazione
• prurito diffuso, irritazione cutanea
• eruzione cutanea diffusa
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
• perdita di peso, aumento di peso
• valori anomali o elevati nei test epatici
• aumento della frequenza cardiaca
• aumento dei livelli di creatina fosfochinasi (CPK) (la CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici)
• cadute
• rabdomiolisi (una rara grave patologia muscolare che provoca dolore, sensibilità e debolezza muscolare e può causare problemi renali)

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Neupro

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Cosa fare con i cerotti usati e non usati

• I cerotti usati contengono ancora il principio attivo «rotigotina», che può essere pericoloso per gli altri. Piegare il cerotto usato con la superficie adesiva verso l'interno. Collocare il cerotto nella busta originale e quindi smaltirlo in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini.

• I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neupro

Il principio attivo è rotigotina.

• Una cerotto rilascia 2 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerotto di 10 cm² contiene 4,5 mg di rotigotina.

Gli altri componenti sono:

• Copolimero di poli(dimetilsilossano, trimetilsilil silicato), povidone K90, metabisolfito di sodio (E223), ascorbile palmitato (E304) e DL-α-tocoferolo (E307).
• Strato di rivestimento: Lamina di poliestere, siliconata, alluminizzata, colorata con uno strato di pigmento (biossido di titanio (E171), pigmento giallo 13, pigmento rosso 166, pigmento giallo 12) e stampata (pigmento rosso 146, pigmento giallo 180, pigmento nero 7).
• Rivestimento monouso: Lamina di poliestere trasparente rivestita con fluoropolimero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Neupro è un cerotto transdermico. È sottile e presenta tre strati. Ha forma quadrata con angoli arrotondati. La parte esterna è di colore marrone tostato ed è stampigliata con la scritta Neupro 2 mg/24 h.

Neupro è disponibile nei seguenti formati:

Confezioni di cartone contenenti 7, 14, 28, 30 o 84 (confezione multipla contenente 3 confezioni da 28) cerotti, ciascun cerotto incluso in una busta singola.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio UCB Pharma SA/NV Tel/Tel: +32-(0)2 559 92 00	Lituania UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Finlandia)
	Lussemburgo/Lussemburgo UCB Pharma SA/NV Tel/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca UCB s.r.o. Tel: +420-221 773 411	Ungheria UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060
Danimarca UCB Nordic A/S Tlf.: +45-32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36
Germania UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48	Paesi Bassi UCB Pharma B.V. Tel: +31-(0)76-573 11 40
Estonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Finlandia)	Norvegia UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880
Grecia UCB Α.Ε. Tel: +30-2109974000	Austria UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00
Spagna UCB Pharma S.A. Tel: +34-91 570 34 44	Polonia UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
Francia UCB Pharma Tel: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Croazia Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46	Portogallo BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00 Romania UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04
Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1-46 37 395	Slovenia Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00
Islanda UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00	Repubblica Slovacca UCB s.r.o., organizzazione locale Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791	Finlandia/Svezia UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel: + 357 22 056300	Svezia UCB Nordic A/S Tel: +46-(0) 40 29 49 00
Lettonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Finlandia)

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Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.europa.eu