Ньюпро 1 мг/24 год трансдермальний пластир

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ньюпро 1 мг/24 год трансдермальний пластир

Ньюпро 3 мг/24 год трансдермальний пластир

Ротиготин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ньюпро і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ньюпро
3. Як застосовувати Ньюпро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ньюпро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ньюпро і для чого його застосовують

Що таке Ньюпро

Ньюпро містить діючу речовину ротиготин.

Це лікарський засіб із групи так званих «агоністів допаміну». Допамін — це важливий медіатор у мозку, що відіграє ключову роль у регулюванні рухів.

Для чого застосовують Ньюпро

Ньюпро застосовують у дорослих для лікування ознак і симптомів:

• Синдрому неспокійних ніг (СНН) — цей синдром може супроводжуватися неприємними відчуттями в ногах або руках, потребою рухатися, порушеннями сну та відчуттям втоми або сонливості вдень. Лікування препаратом Ньюпро зменшує інтенсивність або тривалість цих симптомів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ньюпро

Не застосовуйте Ньюпро, якщо:

• Ви алергічні до ротиготину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Вам необхідно пройти дослідження за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) (діагностичні зображення внутрішніх органів, отримані за допомогою магнітної енергії замість рентгенівського випромінювання);
• Вам необхідна кардіоверсія (спеціальне лікування порушень серцевого ритму).

Перед проведенням магнітно-резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії Вам необхідно зняти пластир Ньюпро, щоб уникнути опіків шкіри, оскільки пластир містить алюміній. Новий пластир можна наклеїти після завершення цих процедур.

Не застосовуйте Ньюпро, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ньюпро, оскільки:

• Вам необхідно періодично контролювати артеріальний тиск під час застосування Ньюпро, особливо на початку лікування. Ньюпро може впливати на Ваш тиск.
• Вам необхідно періодично проходити перевірку зору під час застосування Ньюпро. Якщо між обстеженнями Ви помітите будь-які проблеми зі зором, негайно повідомте про це лікареві.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, лікар, можливо, змушений буде змінити дозу. Якщо під час лікування Ньюпро Ваші проблеми з печінкою погіршаться, негайно повідомте про це лікареві.
• Можуть виникнути реакції на шкірі, спричинені пластирем — див. розділ 4 «Проблеми шкіри, спричинені пластирем».
• Ви можете відчувати сильну сонливість або раптово заснути — див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
• Симптоми синдрому безспокійних ніг можуть починатися раніше, ніж зазвичай, ставати сильнішими або поширюватися на інші частини тіла. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми до або після початку лікування Ньюпро, зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться корекція лікування.

Ліки, що застосовуються для лікування синдрому безспокійних ніг, слід поступово знижувати або припиняти. Повідомте лікареві, якщо після припинення або зниження дози Ньюпро у Вас виникли такі симптоми, як депресія, тривожність, втому, пітливість або біль.

Можлива втрата свідомості

Ньюпро може спричинити втрату свідомості. Це особливо може трапитися на початку лікування Ньюпро або при підвищенні дози. Повідомте лікареві, якщо Ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни в поведінці та незвичайні думки

Ньюпро може спричинити побічні ефекти, що впливають на Вашу поведінку (те, як Ви дієте). Якщо Ваші родичі або опікун, або лікар, стурбовані змінами у Вашій поведінці, корисно буде повідомити члена Вашої сім’ї або опікуна про те, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб, і дати йому прочитати цей листок-вкладиш. Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або опікун помітили, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб у надмірних дозах або відчуваєте непереборне бажання приймати великі дози Ньюпро або інших ліків, що застосовуються для лікування синдрому безспокійних ніг.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 4 «Зміни в поведінці та незвичайні думки».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього засобу у цій віковій групі не встановлені.

Застосування Ньюпро разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та рослинних препаратів.

Не приймайте наступні ліки під час застосування Ньюпро, оскільки вони можуть зменшити його ефект:

• антипсихотичні ліки — застосовуються для лікування певних психічних захворювань;
• метоклопрамід — застосовується для лікування нудоти та блювоти.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ньюпро, якщо Ви приймаєте:

• седативні засоби, такі як бензодіазепіни, або ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів або депресії;
• ліки, що знижують артеріальний тиск. Ньюпро може знижувати тиск при підйомі — цей ефект може посилюватися при одночасному застосуванні засобів, що знижують тиск.

Лікар повідомить Вам, чи безпечно застосовувати ці ліки разом з Ньюпро.

Застосування Ньюпро разом з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки ротиготин потрапляє в кровообіг через шкіру, прийом їжі або напоїв не впливає на те, як цей лікарський засіб засвоюється. Проконсультуйтеся з лікарем, чи можна Вам вживати алкоголь під час застосування Ньюпро.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Ньюпро, якщо Ви вагітні. Це пов’язано з тим, що вплив ротиготину на вагітність та плід не відомий.

Не годуйте дитину груддю під час лікування Ньюпро. Це пов’язано з тим, що ротиготин може потрапляти в грудне молоко та впливати на дитину. Крім того, можливе зниження кількості вироблюваного молока.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ньюпро може спричинити сильну сонливість та раптове засинання. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами.

У окремих випадках деякі люди засинали під час керування автомобілем, що призводило до аварій.

Також не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо Ви відчуваєте сильну сонливість, — або будь-якою іншою діяльністю, під час якої Ви можете піддати себе або інших людей серйозному ризику отримання травми.

Ньюпро містить натрію метабісульфіт (Е223)

Ньюпро містить натрію метабісульфіт (Е223) — речовину, яка рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості (алергічні реакції) та бронхоспазм (утруднення дихання через звуження дихальних шляхів).

3. Як застосовувати Ньюпро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу пластиря застосовувати

Ньюпро доступний у вигляді пластирів різних доз, які виділяють лікарський засіб протягом 24 годин. Дози становлять 1 мг/24 год, 2 мг/24 год та 3 мг/24 год для лікування синдрому неспокійних ніг.

• Початкова доза лікування — це пластир 1 мг/24 год щодня.
• З другого тижня дозу щоденно збільшують на 1 мг на тиждень до досягнення відповідної підтримувальної дози для вас. Це відбувається тоді, коли ви та ваш лікар переконаєтеся, що ваші симптоми адекватно контролюються, а побічні ефекти від ліків є прийнятними.
• Дотримуйтесь уважно інструкцій, які надав ваш лікар.
• Максимальна доза — 3 мг на добу.

Якщо вам потрібно припинити застосування цього лікарського засобу, див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Ньюпро» у розділі 3.

Як застосовувати пластирі Ньюпро

Ньюпро — це пластир, який накладають на шкіру.

• Переконайтеся, що ви зняли використаний пластир перед тим, як накласти новий.
• Накладайте новий пластир щодня на іншу ділянку шкіри.
• Залишайте пластир на шкірі на 24 години, потім зніміть його та накладіть новий.
• Змінюйте пластир приблизно щодня о тій самій годині.
• Не розрізайте пластирі Ньюпро на частини.

Куди накладати пластир

Якщо у вас продовжуються проблеми зі шкірою, спричинені пластирем, див. розділ 4 «Проблеми зі шкірою, спричинені пластирем» для отримання додаткової інформації.

Як запобігти відшаруванню або відклеюванню пластира

• Не накладайте пластир у місці, де тісний одяг може спричинити тертя.
• Не використовуйте креми, олії, лосьйони, присипки чи будь-які інші засоби для шкіри у місці, куди ви будете накладати пластир. Також не застосовуйте їх під або навколо іншого пластира, який ви вже використовуєте.
• Якщо вам потрібно накласти пластир у ділянку шкіри, яка вкрита волоссям, принаймні за 3 дні до цього ви повинні вирізати (епілювати) цю ділянку шкіри.
• Якщо краї пластира відшаровуються, ви можете закріпити його за допомогою пластичного стрічкового пластеру.

Якщо пластир відірвався, слід накласти новий на решту дня, а наступного дня — накласти новий пластир у звичайний час.

• Ви повинні усунути можливість перегрівання місця накладання пластира — наприклад, від надмірного сонячного світла, сауни, гарячих ванн, гарячих компресів або грілки. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може вивільнятися швидше. Якщо, на вашу думку, пластир перегрівся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Завжди перевіряйте, чи не відірвався пластир після таких дій, як купання, прийняття душу або фізичні вправи.
• Якщо пластир подразнив вашу шкіру, ви повинні захищати подразнену ділянку від прямих сонячних променів. Це пов’язано з тим, що вплив сонячного світла може спричинити зміни забарвлення шкіри.

Як використовувати пластир

• Кожен пластир упакований окремо у фольгу.
• Перш ніж відкрити фольгу, вирішіть, куди ви будете накладати новий пластир, і переконайтеся, що ви вже знімали використаний пластир.
• Після відкриття фольги та видалення захисної плівки з пластира, ви повинні негайно накласти пластир на шкіру.

Як знімати використаний пластир

• Повільно та обережно зніміть використаний пластир.
• Акуратно промийте ділянку шкіри теплою водою та м’яким милом. Це допоможе видалити залишки клею, що залишилися на шкірі. Також можна використати трохи дитячого масла, щоб прибрати рештки клейового шару.
• Не використовуйте спирт чи інші рідкі розчинники — наприклад, рідкий засіб для зняття лаку. Це може подразнити шкіру.

Якщо ви використовуєте більше Ньюпро, ніж потрібно

Використання Ньюпро в дозах, що перевищують призначені вашим лікарем, може спричинити небажані ефекти, такі як нудота або блювота, зниження артеріального тиску, бачення або чуття того, чого немає (галюцинації), сплутаність свідомості, сильна сонливість, непрохідні рухи та судоми.

У таких випадках негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні. Вам порадять, що потрібно робити.

Якщо ви забули замінити пластир у звичайний час

• Якщо ви забули замінити пластир у звичайний час, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Зніміть використаний пластир і наклейте новий.
• Якщо ви забули наклеїти новий пластир після того, як знімали старий, наклейте новий, як тільки згадаєте.

У обох випадках наступного дня наклейте новий пластир у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ньюпро

Не припиняйте використовувати Ньюпро без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення може спричинити стан, який називається «нейролептичний зловісний синдром», що загрожує життю. Симптоми включають: втрату м’язових рухів (акінезію), м’язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму (тахікардію), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо ваш лікар порадив вам припинити лікування Ньюпро, добову дозу Ньюпро слід поступово зменшувати:

• 1 мг кожні два дні — якщо ви використовуєте Ньюпро для лікування синдрому неспокійних ніг

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ньюпро 1 мг/24 год трансдермальний пластир може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти.

Найімовірніші побічні ефекти на початку лікування

Можливі нудота та блювота на початку лікування. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і тривалий час не тривають. Ви повинні звернутися до лікаря, якщо ці ефекти тривають довго або якщо вони вас турбують.

Проблеми шкіри, спричинені пластирем

• Може виникнути почервоніння та свербіж у ділянці шкіри, куди накладено пластир — ці реакції зазвичай є легкими або помірними.
• Ці реакції зазвичай зникають через кілька годин після зняття пластира.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла реакція на шкірі, яка триває більше ніж кілька днів, є серйозною або поширюється за межі ділянки, що покрита пластирем.
• Уникайте впливу сонячних променів і солярію на ділянки шкіри, де виникли будь-які реакції, спричинені пластирем.
• Щоб зменшити ймовірність виникнення реакцій на шкірі, пластир слід накладати щодня в іншому місці, а повторно використовувати ту саму ділянку можна лише після 14 днів.

Можлива втрата свідомості

Ньюпро може викликати втрату свідомості. Це може статися особливо на початку лікування Ньюпро або під час підвищення дози. Повідомте свого лікаря, якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте запаморочення.

Зміни в поведінці та аномальні думки

Повідомте свого лікаря, якщо помітили будь-які зміни в поведінці, мисленні або в обох, які зазначені нижче.

Ваш лікар пояснить вам, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Якщо ваші родичі або опікун, або ваш лікар хвилюються через зміни у вашій поведінці, вам може бути корисно повідомити одного з членів сім’ї або опікуна про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, і порадити йому прочитати цей вкладений листок. Ньюпро може викликати потяг або непереборне бажання поводитися незвично і неспроможність контролювати імпульс, напад або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим особам.

Ці дії можуть включати:

• сильну залежність від азартних ігор — навіть у разі серйозних наслідків для вас або вашої сім’ї
• змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінку, що викликає серйозне занепокоєння у вас та інших — наприклад, посилене сексуальне бажання
• неконтрольовані покупки або надмірні витрати
• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насиття).

Ньюпро може викликати інші аномальні форми поведінки та думки, які можуть включати:

• аномальні думки щодо реальності
• бредові ідеї та галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• сплутаність свідомості
• дизорієнтацію
• агресивну поведінку
• збудження
• делирій.

Повідомте свого лікаря, якщо помітили будь-які зміни в поведінці, мисленні або в обох, які зазначені вище.

Ваш лікар пояснить вам, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Алергічні реакції

Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили ознаки алергічної реакції — вони можуть включати набряк обличчя, язика або губ.

Побічні ефекти при застосуванні Ньюпро при синдромі неспокійних ніг

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 пацієнтів

• головний біль
• нудота
• відчуття слабкості (втому)
• подразнення шкіри в місці нанесення пластира, такі як почервоніння та свербіж

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

• свербіж

• відчуття дратівливості

• алергічна реакція

• підвищений сексуальний інтерес

• підвищення артеріального тиску

• блювота, печія

• набряки ніг і стоп

• сонливість, раптове засинання без попередження, труднощі заснути, порушення сну, незвичайні сни

• неможливість контролювати імпульс вчинити шкідливу дію, включаючи залежність від азартних ігор, беззмістовні повторювані дії, компульсивні покупки або надмірні витрати

• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час), компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більше, ніж потрібно для насиття)

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

• відчуття збудження
• запаморочення при підйомі внаслідок зниження артеріального тиску

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

• агресивна поведінка
• дизорієнтація

Невідомо: не відомо, наскільки часто виникають

• тривога щодо прийому підвищених доз ліків, таких як Ньюпро — більше, ніж необхідно для лікування захворювання. Це стан відомий як «синдром допамінергічної дисрегуляції» і може призвести до надмірного застосування Ньюпро.
• бачити або чути те, чого немає (галюцинації)
• кошмари
• параноя
• сплутаність свідомості
• психотичні розлади
• бредові ідеї
• делирій
• запаморочення
• втрата свідомості, непрохідні рухи (дискінезія)
• непрохідні м’язові спазми (судоми)
• розмите зору
• порушення зору, наприклад, бачення кольорів або світла
• вертиго (відчуття обертання)
• прискорення серцевого ритму (серцебиття)
• аритмія
• зниження артеріального тиску
• ікота
• запор, сухість у роті
• неприємні відчуття в шлунку та біль
• діарея
• почервоніння, підвищена пітливість
• загальний свербіж, подразнення шкіри
• загальна висипка
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• втрата ваги, набір ваги
• аномальні або підвищені результати тестів функції печінки
• прискорення серцевого ритму
• підвищення рівня креатин-фосфокінази (CPK) (CPK — це фермент, який переважно знаходиться в скелетних м’язах)
• падіння
• рабдоміоліз (рідкісний серйозний м’язовий розлад, що викликає біль, болючість і слабкість м’язів і може призвести до проблем із нирками)

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладеному листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ньюпро

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та картонній упаковці, як дата закінчення терміну придатності.

Не зберігати при температурі вище 30 °С.

Що робити з використаними та невикористаними пластирами

• Використані пластирі все ще містять діючу речовину — ротиготин, яка може бути небезпечною для інших. Загніть використаний пластир так, щоб клейка сторона опинилася всередині. Покладіть пластир у вихідну обгортку, а потім викиньте в безпечне місце, недоступне для дітей.

• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ньюпро

Діючою речовиною є ротиготин.

• 1 мг/24 год:

Один пластир виділяє 1 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 5 см² містить 2,25 мг ротиготину.

• 3 мг/24 год:

Один пластир виділяє 3 мг ротиготину кожні 24 години. Кожен пластир площею 15 см² містить 6,75 мг ротиготину.

Інші складові:

• Полі(диметилсилоксан, триметилсиліл силікат) кополімеризований, повідон К90, натрію метабісульфіт (Е223), пальмітат аскорбіну (Е304) та DL-α-токоферол (Е307).
• Покривна шар: Плівка з поліестеру, силіконізована, алюмінізована, пофарбована шаром пігменту (діоксид титану (Е171), жовтий пігмент 13, червоний пігмент 166, жовтий пігмент 12) та друкована (червоний пігмент 146, жовтий пігмент 180, чорний пігмент 7).
• Захисне покриття: Прозора поліестерна плівка, покрита фторполімером.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ньюпро — це трансдермальний пластир. Він тонкий і має три шари. Має квадратну форму з заокругленими кутами. Зовнішня сторона має кольорове забарвлення «тост» і на ній друковано напис Ньюпро 1 мг/24 год або 3 мг/24 год.

Ньюпро доступний у таких розмірах упаковки:

Картонні упаковки, що містять 7, 14, 28, 30 або 84 (багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки по 28) пластирів, кожен пластир у індивідуальному пакеті.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

UCB Pharma S.A.

Але де ла Решерш, 60

Б-1070, Брюссель

Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A.

Шамен дю Фор’є

Б-1420, Брена-л’Альєд

Бельгія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu