Neupro 1 mg/24 h cerotto transdermico

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Neupro 1 mg/24 h cerotto transdermico

Neupro 3 mg/24 h cerotto transdermico

Rotigotina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Neupro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neupro
3. Come usare Neupro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neupro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neupro e per cosa si utilizza

Che cos'è Neupro

Neupro contiene il principio attivo rotigotina.

Appartiene a un gruppo di medicinali noti come "agonisti della dopamina". La dopamina è un messaggero cerebrale importante per il movimento.

Per cosa si utilizza Neupro

Neupro è usato negli adulti per trattare i segni e i sintomi del:

• Sindrome delle Gambe senza Riposo (SGR) – questa sindrome può essere associata a fastidi alle gambe o alle braccia, necessità di muoversi, alterazioni del sonno e sensazione di stanchezza o sonnolenza durante il giorno. Il trattamento con Neupro riduce o diminuisce la durata di questi sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Neupro

Non usi Neupro se:

• è allergico alla rotigotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• deve sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) (immagini diagnostiche dell'interno del corpo ottenute con energia magnetica invece che con raggi X)
• necessita di una ‘cardioversione’ (trattamento specifico per le alterazioni del ritmo cardiaco).

Deve rimuovere il cerotto di Neupro immediatamente prima di sottoporsi a una risonanza magnetica (RM) o a una cardioversione per evitare ustioni cutanee, poiché il cerotto contiene alluminio. Dopo l'esame potrà applicare un nuovo cerotto.

Non usi Neupro se si verifica una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, parli prima col suo medico, col farmacista o con l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Neupro, in quanto:

• deve controllare periodicamente la sua pressione arteriosa durante il trattamento con Neupro, in particolare all'inizio della terapia. Neupro può influire sulla pressione arteriosa.
• deve sottoporsi a controlli periodici della vista durante il trattamento con Neupro. Se tra un controllo e l'altro nota problemi alla vista, informi immediatamente il medico.
• se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe dover modificare la dose. Se durante il trattamento con Neupro i suoi problemi epatici peggiorano, informi il medico il prima possibile.
• potrebbe manifestare reazioni cutanee causate dal cerotto – vedere ‘Problemi di pelle causati dal cerotto’ nella sezione 4.
• potrebbe sentirsi molto sonnolento o addormentarsi improvvisamente – vedere ‘Guida di veicoli e uso di macchinari’ nella sezione 2.
• i sintomi del Sindrome delle Gambe senza Riposo potrebbero iniziare prima del solito, risultare più intensi o coinvolgere altre parti del corpo. Se sperimenta questi sintomi prima o dopo l'inizio del trattamento con Neupro, contatti il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

I medicinali utilizzati per trattare la Sindrome delle Gambe senza Riposo devono essere ridotti o interrotti gradualmente. Informi il medico se, dopo aver interrotto o ridotto il trattamento con Neupro, manifesta sintomi come depressione, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore.

Potrebbe verificarsi una perdita di coscienza

Neupro può causare perdita di coscienza. Ciò può accadere soprattutto all'inizio del trattamento con Neupro o quando si aumenta la dose. Informi il medico se perde conoscenza o si sente stordito.

Modifiche del comportamento e pensieri anomali

Neupro può causare effetti indesiderati che modificano il comportamento (modo di agire). Se la sua famiglia, il caregiver o il medico notano cambiamenti nel comportamento, può essere utile informare un membro della famiglia o il caregiver che sta utilizzando questo medicinale e far leggere loro il foglio illustrativo. Informi il medico se lei, la sua famiglia o il caregiver notate che sta assumendo il medicinale in modo eccessivo o che avverte un impulso irresistibile a consumare alte dosi di Neupro o di altri medicinali utilizzati per trattare la Sindrome delle Gambe senza Riposo.

Per ulteriori informazioni, vedere ‘Modifiche del comportamento e pensieri anomali’ nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni poiché la sua sicurezza ed efficacia in questa fascia d'età non sono note.

Uso di Neupro con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Neupro, poiché potrebbero ridurne l'effetto:

• medicinali ‘antipsicotici’ – utilizzati per trattare alcune malattie mentali
• metoclopramide – usato per il trattamento di nausea e vomito.

Consulti il medico prima di usare Neupro se sta assumendo:

• medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali usati per trattare disturbi mentali o depressione
• medicinali che riducono la pressione arteriosa. Neupro può causare calo della pressione arteriosa in posizione eretta – questo effetto potrebbe peggiorare assumendo medicinali per abbassare la pressione.

Il medico le dirà se è sicuro assumere questi medicinali durante il trattamento con Neupro.

Uso di Neupro con cibi, bevande e alcol

Poiché la rotigotina entra in circolo attraverso la pelle, mangiare o bere non influenza l'assorbimento di questo medicinale. Deve comunque consultare il medico per sapere se può bere alcol durante il trattamento con Neupro.

Gravidanza e allattamento

Non usi Neupro se è in gravidanza. Ciò perché non sono noti gli effetti della rotigotina sulla gravidanza e sul feto.

Non allatti al seno durante il trattamento con Neupro. Ciò perché la rotigotina può passare nel latte materno e danneggiare il bambino. Inoltre, è probabile che riduca la quantità di latte prodotta.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Neupro può causare sonnolenza intensa e addormentamento improvviso. Se ciò accade, non guidi.

In rari casi, alcune persone si sono addormentate mentre guidavano, causando incidenti.

Non usi strumenti o macchinari se si sente molto sonnolento – né svolga alcuna attività in cui potrebbe mettere a rischio sé stesso o gli altri.

Neupro contiene metabisolfito di sodio (E223)

Neupro contiene metabisolfito di sodio (E223), una sostanza che raramente può causare reazioni di ipersensibilità (allergiche) gravi e broncospasmo (difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree).

3. Come usare Neupro

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Quale dose del cerotto utilizzare

Neupro è disponibile in cerotti di diverse dosi che rilasciano il medicamento nell’arco di 24 ore. Le dosi sono 1 mg/24 h, 2 mg/24 h e 3 mg/24 h per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo.

• La dose iniziale di trattamento sarà un cerotto da 1 mg/24 h al giorno.
• A partire dalla seconda settimana, la dose giornaliera sarà aumentata di 1 mg settimanalmente fino a raggiungere la dose di mantenimento appropriata per lei. Questo avviene quando lei e il suo medico confermate che i sintomi sono adeguatamente controllati e che gli effetti avversi del medicamento sono accettabili.
• Segua attentamente le istruzioni indicate dal medico.
• La dose massima è di 3 mg al giorno.

Se deve interrompere l’assunzione di questo medicamento, veda "Se interrompe il trattamento con Neupro" nella sezione 3.

Come utilizzare i cerotti di Neupro

Neupro è un cerotto da applicare sulla pelle.

• Verifichi di aver rimosso il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Applichi ogni giorno il nuovo cerotto su una zona diversa della pelle.
• Lasci il cerotto sulla pelle per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo.
• Cambi il cerotto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
• Non tagli i cerotti di Neupro in pezzi.

Dove applicare il cerotto

Applicare il lato adesivo del cerotto sulla pelle pulita, asciutta e sana nelle seguenti zone, come indicato nelle aree grigie del disegno: Spalla o parte superiore del braccio. Pancia. Fianchi (i lati, tra le costole e i fianchi). Coscia o anca.

Per evitare irritazioni della pelle Applicare il cerotto su una zona diversa della pelle ogni giorno. Ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro. Oppure un giorno sulla parte superiore del corpo e il giorno successivo sulla parte inferiore. Non applicare il cerotto Neupro sulla stessa zona della pelle prima che siano trascorsi 14 giorni dall'applicazione precedente in quel punto. Non applicare il cerotto su una zona della pelle danneggiata o con ferite – né su pelle arrossata o irritata.

Se continua ad avere problemi cutanei causati dal cerotto, vedere "Problemi di pelle causati dal cerotto" nella sezione 4 per ulteriori informazioni.

Per evitare che il cerotto si stacchi o si sollevi

• Non applicare il cerotto in una zona soggetta a sfregamenti da indumenti stretti.
• Non utilizzare creme, oli, lozioni, polveri o qualsiasi altro prodotto per la pelle nella zona in cui si applicherà il cerotto, né sopra o nelle vicinanze di un altro cerotto già in uso.
• Se deve applicare un cerotto in una zona pelosa, almeno 3 giorni prima dell’applicazione dovrà rasare (depilare) l’area interessata.
• Se i bordi del cerotto si sollevano, è possibile fissarlo con del cerotto adesivo.

Se il cerotto si stacca, deve applicarne uno nuovo per il resto della giornata e, il giorno seguente, applicare un nuovo cerotto all’orario abituale.

• Deve evitare che la zona del cerotto si riscaldi – ad esempio, per esposizione eccessiva alla luce solare, saune, bagni caldi, impacchi caldi o borse dell’acqua calda. Questo perché il medicinale potrebbe rilasciarsi più rapidamente. Se pensa che l’area si sia surriscaldata eccessivamente, contatti il medico o il farmacista.
• Verifichi sempre che il cerotto non si sia staccato dopo attività come il bagno, la doccia o l’esercizio fisico.
• Se il cerotto ha irritato la pelle, deve proteggere la zona irritata dai raggi diretti del sole. Questo perché l’esposizione al sole potrebbe provocare alterazioni della pigmentazione cutanea.

Come usare il cerotto

• Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una bustina.
• Prima di aprire la bustina, decida dove applicherà il nuovo cerotto e verifichi di aver rimosso il cerotto usato.
• Dopo aver aperto la bustina ed aver rimosso la pellicola protettiva dal cerotto, applichi immediatamente il cerotto sulla pelle.

Per aprire la bustina, tenere entrambi i lati della bustina con le due mani.
2. Staccare i fogli.
Aprire la bustina.
4. Estrarre il cerotto dalla bustina.
5. Il lato adesivo del cerotto è ricoperto da un rivestimento monouso trasparente. Tenere il cerotto con entrambe le mani, con il rivestimento monouso rivolto verso di sé.
6. Pieghi il cerotto a metà finché si apra la linea a S del rivestimento monouso.
7. Rimuova il rivestimento monouso da uno dei lati. Non tocchi la superficie adesiva del cerotto con le dita.
8. Tenga l'altra metà del rivestimento rigido monouso. Applichi la superficie adesiva del cerotto sulla pelle. Premere con forza sulla superficie adesiva del cerotto.
Piegare all'indietro l'altra metà del cerotto e rimuovere il resto della copertura monouso.
10. Premere saldamente il cerotto con il palmo della mano. Mantenere la pressione sul cerotto per circa 30 secondi. In questo modo si assicura che il cerotto sia a contatto con la pelle e che i bordi siano ben aderenti.
11. Lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone dopo aver maneggiato il cerotto.

Come rimuovere la medicazione usata

• Rimuova con attenzione e con delicatezza la medicazione usata.
• Lavare delicatamente la zona con acqua tiepida e un sapone delicato. In questo modo si elimineranno i residui di adesivo rimasti sulla pelle. È possibile utilizzare anche un po’ di olio per bambini per rimuovere gli eventuali residui di adesivo ancora presenti.
• Non usi alcol né altri solventi liquidi – come il solvente per smalto delle unghie. Ciò potrebbe irritare la pelle.

Se usa una dose maggiore di Neupro rispetto a quella prescritta

L’uso di dosi di Neupro superiori a quelle prescritte dal medico può causare effetti indesiderati come nausea o vomito, abbassamento della pressione sanguigna, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), confusione, sonnolenza eccessiva, movimenti involontari e convulsioni.

In tali casi, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale il prima possibile. Le verrà indicato cosa fare.

Se ha dimenticato di sostituire la medicazione all’orario previsto

• Se ha dimenticato di sostituire la medicazione all’orario previsto, applichi una nuova medicazione non appena se ne ricorda. Rimuova la medicazione usata e applichi una nuova.
• Se ha dimenticato di applicare una nuova medicazione dopo aver rimosso quella usata, applichi immediatamente la nuova non appena se ne ricorda.

In entrambi i casi, il giorno successivo applichi una nuova medicazione all’orario abituale. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Neupro

Non interrompa l’uso di Neupro senza aver prima consultato il medico. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare uno stato noto come “sindrome neurolettica maligna”, che può mettere in pericolo la vita. I sintomi comprendono: perdita del movimento muscolare (acinesia), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), confusione, riduzione della coscienza (ad esempio, coma).

Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento con Neupro, la dose giornaliera di Neupro deve essere ridotta gradualmente:

• 1 mg ogni due giorni – se utilizza Neupro per il sindrome delle gambe senza riposo

Se ha ulteriori dubbi circa l’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota qualsiasi effetto indesiderato.

Effetti indesiderati più probabili all’inizio del trattamento

Può manifestare nausea e vomito all’inizio del trattamento. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e di breve durata. Deve consultare il medico se tali effetti persistono a lungo o se le causano preoccupazione.

Problemi cutanei causati dal cerotto

• Può comparire arrossamento e prurito nell’area della pelle dove è stato applicato il cerotto – queste reazioni sono normalmente lievi o moderate.
• Tali reazioni scompaiono di solito alcune ore dopo la rimozione del cerotto.
• Consulti il medico se ha una reazione cutanea che dura più di qualche giorno, se è grave o se si estende oltre l’area coperta dal cerotto.
• Eviti l’esposizione al sole e ai lettini solari nelle zone di pelle che mostrano reazioni causate dal cerotto.
• Per ridurre il rischio di reazioni cutanee, il cerotto deve essere applicato ogni giorno in una posizione diversa e la stessa area non deve essere riutilizzata prima di 14 giorni.

Potrebbe verificarsi una perdita di coscienza

Neupro può causare perdita di coscienza. Ciò può accadere soprattutto all’inizio del trattamento con Neupro o quando si aumenta il dosaggio. Informi il medico se perde conoscenza o se si sente stordito.

Cambiamenti nel comportamento e pensieri anomali

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nel comportamento, nel pensiero o in entrambi, come descritto di seguito.

Il medico le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Se la sua famiglia, il caregiver o il medico sono preoccupati per cambiamenti nel comportamento, può essere utile informare un familiare o un caregiver che sta assumendo questo medicamento e chiedere loro di leggere il foglio illustrativo. Neupro può causare un’ansia o un’irresistibile necessità di comportarsi in modo insolito e di non riuscire a controllare l’impulso, l’attacco o la tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero nuocere a lei o ad altre persone.

Tali azioni possono includere:

• forte dipendenza dal gioco d’azzardo – anche con gravi conseguenze per lei o per la sua famiglia
• desiderio sessuale alterato o aumentato e comportamenti che generano grande preoccupazione per lei e per gli altri – ad esempio, aumento del desiderio sessuale
• acquisti incontrollati o spese eccessive
• episodi di abbuffata (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale o più di quanto necessario per soddisfare l’appetito).

Neupro può causare altri comportamenti e pensieri anomali, che possono includere:

• pensieri anomali sulla realtà
• idee deliranti e allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• confusione
• disorientamento
• comportamento aggressivo
• agitazione
• delirio.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nel comportamento, nel pensiero o in entrambi, come descritto sopra.

Il medico le indicherà come gestire o ridurre i sintomi.

Reazioni allergiche

Informi il medico se nota segni di una reazione allergica – che può includere gonfiore del viso, della lingua o delle labbra.

Effetti indesiderati se utilizza Neupro per la Sindrome delle Gambe Senza Riposo

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• cefalea
• nausea
• sensazione di debolezza (affaticamento)
• irritazioni cutanee nell’area di applicazione del cerotto, come arrossamento e prurito

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• prurito
• sensazione di irritabilità
• reazione allergica
• aumento del desiderio sessuale
• aumento della pressione arteriosa
• vomito, bruciore di stomaco
• gonfiore alle gambe e ai piedi
• sonnolenza, addormentamento improvviso senza preavviso, difficoltà a dormire, disturbi del sonno, sogni insoliti
• incapacità di controllare l’impulso a compiere azioni dannose, inclusa dipendenza dal gioco d’azzardo, ripetizione di azioni senza senso, acquisti compulsivi o spese eccessive
• episodi di abbuffata (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo), alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale o più di quanto necessario per soddisfare l’appetito)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• sensazione di agitazione
• sensazione di vertigine in posizione eretta dovuta a calo della pressione arteriosa

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• comportamento aggressivo
• disorientamento

Non nota: non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili

• ansia per assumere dosi elevate di medicinali come Neupro – superiore a quella necessaria per il trattamento della malattia. Questo fenomeno è noto come ‘sindrome di disregolazione dopaminergica’ e può portare a un uso eccessivo di Neupro.
• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• incubi
• paranoia
• confusio
• disturbi psicotici
• idee deliranti
• delirio
• vertigini
• perdita di coscienza, movimenti involontari (discinesia)
• spasmi muscolari involontari (convulsioni)
• vista offuscata
• disturbi visivi come vedere colori o luci
• capogiri (sensazione di giramento)
• aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni)
• ritmo cardiaco anomalo
• calo della pressione arteriosa
• singhiozzo
• stitichezza, bocca secca
• disturbi e dolore addominale
• diarrea
• arrossamento, aumento della sudorazione
• prurito generalizzato, irritazione cutanea
• eruzione cutanea diffusa
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
• perdita di peso, aumento di peso
• risultati anomali o elevati nei test epatici
• aumento della frequenza cardiaca
• aumento dei livelli di creatina fosfochinasi (CPK) (la CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici)
• cadute
• rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare che causa dolore, sensibilità e debolezza muscolare e può provocare problemi renali)

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Neupro

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Come smaltire i cerotti usati e quelli non utilizzati

• I cerotti usati contengono ancora il principio attivo, ‘rotigotina’, che può essere pericoloso per gli altri. Pieghi il cerotto usato in modo che la superficie adesiva risulti ripiegata verso l'interno. Lo inserisca nella busta originale e quindi lo getti in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini.

• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neupro

Il principio attivo è la rotigotina.

• 1 mg/24 h:

Un cerotto rilascia 1 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerotto da 5 cm² contiene 2,25 mg di rotigotina.

• 3 mg/24 h:

Un cerotto rilascia 3 mg di rotigotina ogni 24 ore. Ogni cerotto da 15 cm² contiene 6,75 mg di rotigotina.

Gli altri componenti sono:

• Copolimero di poli(dimetilsilossano, trimetilsilil silicato), povidone K90, metabisolfito sodico (E223), ascorbil palmitato (E304) e DL-α-tocoferolo (E307).
• Strato di rivestimento: lamina di poliestere siliconata, alluminizzata, colorata con uno strato di pigmento (diossido di titanio (E171), pigmento giallo 13, pigmento rosso 166, pigmento giallo 12) e stampata (pigmento rosso 146, pigmento giallo 180, pigmento nero 7).
• Rivestimento monouso: lamina di poliestere trasparente rivestita con fluoropolimero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Neupro è un cerotto transdermico. È sottile e costituito da tre strati. Ha forma quadrata con angoli arrotondati. La superficie esterna è di colore marrone chiaro ed è stampigliata con la dicitura Neupro 1 mg/24 h o 3 mg/24 h.

Neupro è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezioni di cartone contenenti 7, 14, 28, 30 oppure 84 (confezione multipla contenente 3 confezioni da 28) cerotti, ciascuno contenuto in una busta individuale.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio UCB Pharma SA/NV Tel: +32-(0)2 559 92 00	Lituania UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Finlandia)
	Lussemburgo/Lussemburgo UCB Pharma SA/NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca UCB s.r.o. Tel: +420-221 773 411	Ungheria UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1) 391 0060
Danimarca UCB Nordic A/S Tlf.: +45-32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36
Germania UCB Pharma GmbH Tel: +49-(0) 2173 48 48 48	Olanda UCB Pharma B.V. Tel: +31-(0)76-573 11 40
Estonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Finlandia)	Norvegia UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880
Grecia UCB Α.Ε. Tel: +30-2109974000	Austria UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Spagna UCB Pharma S.A. Tel: +34-91 570 34 44	Polonia UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
Francia UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Croazia Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46	Portogallo BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00 Romania UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04
Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1-46 37 395	Slovenia Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00
Islanda UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00	Repubblica Slovacca UCB s.r.o., organizzazione locale Tel: +421-(0)2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791	Finlandia/Finlandia UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel: + 357 22 056300	Svezia UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00
Lettonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4231 (Finlandia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea per i medicinali https://www.ema.europa.eu