Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інйеспрін 900 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

лізину ацетилсаліцилат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Інйеспрін і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде застосовано Інйеспрін
Як застосовують Інйеспрін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Інйеспріна
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інйеспрін і для чого його застосовують

Інйеспрін належить до групи лікарських засобів — похідних ацетилсаліцилової кислоти, які використовуються для лікування болю та лихоманки.

Інйеспрін показаний для:

Лікування ревматичних, невралгічних, посттравматичних, післяопераційних, післяпологових та неопластичних болів.
Профілактики та лікування тромбоемболічної хвороби.
Зниження температури тіла при будь-якій причині.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Інйеспрін

Не використовуйте цей лікарський засіб

Якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту, нестероїдні протизапальні засоби або тартразин (харчовий барвник), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначений у розділі 6).
Якщо Вам менше 16 років, за винятком випадків, коли це прямо передбачено лікарем, оскільки застосування лізину ацетилсаліцилату пов’язане з розвитком синдрому Рея — дуже рідкісного, але серйозного захворювання.
При наявності активного, хронічного або рецидивуючого пептичного виразка.
При наявності астми та/або назальних поліпів, пов’язаних з астмою, які викликаються або погіршуються під дією ацетилсаліцилової кислоти, ацетилсаліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів.
Якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з кровотечями.
Якщо існує ризик кровотечі.
При гемофілії або інших порушеннях згортання крові.
Якщо Ви маєте серйозне захворювання нирок і/або печінки (серйозна ниркова і/або печінкова недостатність).
Якщо Ви маєте серйозне захворювання серця (неконтрольована важка серцева недостатність).
Якщо Ви страждаєте або страждали на шлунково-дванадцятипалокишковий виразок і приймаєте ліки для поліпшення кровообігу (пероральні антикоагулянти), а Вам призначають ацетилсаліцилову кислоту для лікування запалення, болю або лихоманки.
Якщо Ви приймаєте 15 мг або більше метотрексату на тиждень — ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку, ревматоїдного артриту та/або псоріазу, — і Вам призначають ацетилсаліцилову кислоту для лікування запалення, болю або лихоманки.
Якщо Ви вагітні більше 24 тижнів (див. розділ «Вагітність»).

Якщо Ви не впевнені, чи можете починати приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Інйеспрін:

Якщо Ви маєте певний тип анемії, пов’язаний із спадковим захворюванням, що виникає при дефіциті ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (G6PD).
При нирковій і/або печінковій недостатності.
Якщо Ви маєте астму, оскільки напад астми у деяких пацієнтів може бути пов’язаний із алергією на нестероїдні протизапальні засоби або ацетилсаліцилову кислоту, і в цьому випадку цей лікарський засіб є протипоказаним (див. розділ «Не використовуйте цей лікарський засіб»).
При наявності значної маткової кровотечі, будь-яких порушень менструального циклу, а також якщо Ви використовуєте внутрішньоматковий пристрій (ВМС).
Якщо Ви маєте анамнез шлункового або дуоденального виразка, шлунково-кишкової кровотечі або гастриту.
Під час лікування може виникнути шлунково-кишкова кровотеча, виразок або перфорація в будь-який час, навіть без попередніх симптомів або анамнезу. Ризик цього вище у пацієнтів похилого віку, осіб із низькою масою тіла або пацієнтів, які приймають ліки для поліпшення кровообігу (антикоагулянти або антиагреганти). У разі шлунково-кишкової кровотечі лікування слід негайно припинити.
Якщо Ви маєте або мали риніт або уртикарію.
Якщо Ви маєте гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).
Перед можливими хірургічними втручаннями (наприклад, видаленням зуба) повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки існує ризик кровотечі, і бажано припинити його застосування за тиждень до втручання.
Якщо Ви схильні до подагри, Ви повинні враховувати, що ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах зменшує виведення сечової кислоти з сечею і може спровокувати напад подагри.
Синдром Рея — це дуже рідкісне, потенційно смертельне захворювання, яке спостерігалося у дітей і підлітків із ознаками вірусної інфекції (особливо вітряної віспи та симптомів, схожих на грип), що приймають ацетилсаліцилову кислоту. Тому ацетилсаліцилову кислоту слід призначати дітям і підліткам лише за рекомендацією лікаря, коли інші заходи не допомогли. У разі тривалих блювот, порушень свідомості або аномальної поведінки лікування слід негайно припинити.
Постійне застосування засобів для зняття болю може спричинити головний біль; якщо це відбувається, проконсультуйтесь із лікарем.
Постійне застосування засобів для зняття болю, особливо якщо використовується їх комбінація, може призвести до постійних ушкоджень нирок із ризиком ниркової недостатності.
При застосуванні разом із іншими ліками слід перевірити, чи не містить ацетилсаліцилова кислота склад цих ліків, щоб уникнути ризику передозування.
Якщо під час лікування у Вас з’явилися дзвін у вухах, погіршення слуху або запаморочення, негайно проконсультуйтесь із лікарем, оскільки це можуть бути ознаки передозування. У разі дітей лікар буде проводити аналізи крові, особливо на початку лікування.
Зверніться знову до лікаря, якщо біль триває більше 10 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо вони погіршуються або з’являються інші симптоми.
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі (глюкокортикостероїди, нестероїдні протизапальні засоби, певний тип ліків для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, антиагреганти або антикоагулянти). У цих випадках слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи можна застосовувати Інйеспрін разом із цими ліками. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо Ваші випорожнення стають чорними та липкими, Ви блюєте кров’ю, у Вас падає артеріальний тиск, з’являються холодний піт, біль у животі або запаморочення.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися внутрішньовенно у дітей.
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю (див. розділ «Годування груддю»).

Вплив на діагностичні тести

Якщо Вам потрібно пройти діагностичні тести, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Інйеспрін, оскільки він може впливати на результати.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися внутрішньовенно у дітей.

Синдром Рея — це дуже рідкісне, потенційно смертельне захворювання, яке спостерігалося у дітей і підлітків із ознаками вірусної інфекції (особливо вітряної віспи та симптомів, схожих на грип), що приймають ацетилсаліцилову кислоту. Тому ацетилсаліцилову кислоту слід призначати дітям і підліткам лише за рекомендацією лікаря, коли інші заходи не допомогли. У разі тривалих блювот, порушень свідомості або аномальної поведінки лікування слід негайно припинити.

У дітей молодше 1 місяця застосування ацетилсаліцилової кислоти виправдане лише в певних випадках і за призначенням лікаря.

У дітей рекомендується контролювати рівень саліцилів у крові, особливо на початку лікування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендується обережність у пацієнтів похилого віку, особливо при нирковій недостатності або зниженому рівні альбуміну в крові, оскільки існує ризик підвищеної токсичності.

Інші лікарські засоби та Інйеспрін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Інйеспрін, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви проходите один із таких видів лікування:

Лікування ліками, що містять метотрексат (використовується для лікування раку, ревматоїдного артриту та/або псоріазу).
Лікування ліками для поліпшення кровообігу (пероральні антикоагулянти, гепарини, клопідогрель, тіклопідин, тромболітики).
Лікування іншими засобами, що зменшують біль і запалення (нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, фенопрофен, напроксен, флуфінамінова кислота, ібупрофен, диклофенак і піроксикам).
Лікування кортикостероїдами.
Лікування пеметрекседом (використовується для лікування певних видів раку).
Лікування певними ліками, що використовуються при подагрі (бензобромарон, пробенецид, сульфінпіразон).
Лікування певними ліками, що знижують артеріальний тиск (діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II).
Лікування ліками для шлунка, такими як кишкові захисні засоби, антациди та активоване вугілля.
Лікування певним типом ліків, що використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну.
Лікування циметидином і ранітидином (використовуються при кислотному рефлюксі).
Лікування ліками, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн і валпроєва кислота).
Лікування ліками, що знижують рівень цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін).
Лікування ліками, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики), такі як ванкоміцин або сульфаніламіди.
Лікування зідовудином (використовується для лікування інфекції, спричиненої вірусом СНІДу).
Лікування дигоксином (ліки для серця).
Лікування літієм (при депресії).
Лікування барбітуратами (використовуються при проблемах ізі сном, як седативні та протисудорожні засоби).
Лікування іншими ліками з антиагрегантною дією, такими як: тирофібан, епітіфібатид, епопростенол, абциксімаб, ацетилсаліцилова кислота, ілопрост та ілопрост трометамол.

Застосування Інйеспрін разом з алкоголем

Під час лікування Інйеспрін не слід вживати алкоголю, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв — пиво, вино, горілка тощо — на день), може спричинити шлункову кровотечу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Протягом першого та другого триместрів вагітності Інйеспрін не повинен застосовуватися, якщо це не є абсолютно необхідним і лікар не вважає це доцільним.

Застосування Інйеспрін протипоказане з 24 тижнів вагітності (третій триместр).

Годування груддю

Застосування Інйеспрін під час годування груддю не рекомендоване, оскільки він виділяється з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Інйеспрін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість лікування Інйеспріном.

Препарат можна вводити глибоко внутрішньом’язово, безпосередньо внутрішньовенно, розчинивши вміст флакона у 5 мл води для ін’єкцій, або в інфузії у нейтральних розчинах.

Рекомендується уникати змішування цього лікарського засобу з іншими ін’єкційними препаратами в одному шприці.

Рекомендована доза:

Дорослі: рекомендується вводити по одному флакону 1–3 рази на добу. Максимум — 4 флакони/добу.

Діти: рекомендована доза становить 20–50 мг/кг/добу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися внутрішньовенно у дітей.

Пам’ятайте приймати своє лікування.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Інйеспріну, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Інйеспріну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми помірного отруєння: дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль і запаморочення.

У разі важкого отруєння можуть виникнути: гарячка, прискорення дихання, порушення обміну речовин у крові, кома, серцево-судинний колапс, дихальна недостатність та значне зниження рівня цукру в крові.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20. Крім того, негайно повідомте свого лікаря. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

На основі наявних даних неможливо оцінити частоту виникнення побічних реакцій.

Порушення крові та лімфатичної системи

Геморагічні синдроми (кровотеча з носа, із ясен, поява пурпурних плям на шкірі тощо) з подовженням часу кровотечі. Ризик кровотечі може зберігатися протягом 4–8 днів після припинення застосування ацетилсаліцилової кислоти, що може призвести до підвищеного ризику кровотечі у разі хірургічного втручання. Також може виникнути шлунково-кишкова та внутрішньочерепна кровотеча.

Порушення імунної системи

Реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції (загальна алергічна реакція, потенційно тяжка), астма, ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з раптовим набряком, висипом на шкірі та утрудненим диханням).

Порушення нервової системи

Головний біль, запаморочення, відчуття втрати слуху, шум у вухах, що зазвичай вказують на передозування.

Внутрішньочерепна кровотеча.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Біль у животі.

Прихована або явна шлунково-кишкова кровотеча (блювота або кал із кров’ю), що призводить до залізодефіцитної анемії. Ризик кровотечі залежить від дози. Виразки шлунка та перфорації.

Порушення гепатобіліарної системи

Підвищення рівня печінкових ферментів (показників функції печінки), ураження печінки.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Кропив’янка, шкірні реакції.

Загальні порушення та зміни у місці введення

Синдром Рея (див. розділ «Попередження та застереження»), біль та місцеві шкірні реакції у місці ін’єкції.

Якщо ви помітили:

Нездужання або біль у шлунку, шлункову або кишкову кровотечу або чорний кал.
Порушення шкіри, такі як висип або почервоніння.
Утруднення дихання.
Несподівану зміну кількості або зовнішнього вигляду сечі.
Набряк обличчя, ніг чи стоп.

Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інйеспрін

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковку та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інйеспріну

Діючою речовиною є ацетилсаліцилат лізину. Кожен флакон містить 900 мг ацетилсаліцилату лізину (еквівалентно 500 мг ацетилсаліцилової кислоти).

Після відновлення розчину 5 мл води для ін'єкцій кожен мл розчину містить 180 мг ацетилсаліцилату лізину.

Інші складові: гліцин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інйеспрін 900 мг порошок для розчину для ін'єкцій представляється у вигляді білого або світло-жовтого порошку в упаковках, що містять 100 флаконів.

Тримач ліцензії на обіг та Виробник

Тримач ліцензії на обіг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до Інструкції (ФТ) на препарат

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Інйеспрін повинен готуватися для застосування фармацевтом або під його безпосереднім керівництвом, який добре знайомий з властивостями цього препарату та вимогами до його безпечного обігу.

Приготування розчину Інйеспріну

Необхідно розчинити вміст флакона екстемпорально в 5 мл води для ін'єкцій. Препарат можна вводити глибоко внутрішньом'язово, безпосередньо внутрішньовенно або у вигляді внутрішньовенної інфузії за допомогою допоміжної речовини (розчин натрію хлориду, глюкози або сорбітолу).

Рекомендується уникати змішування цього лікарського засобу з іншими ін'єкційними препаратами в одному шприці.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Для інструкцій щодо введення Інйеспріну, будь ласка, зверніться до ФТ.