Inyesprin 900 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Inyesprin 900 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione

lisina acetilsalicilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inyesprin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Inyesprin
3. Come usare Inyesprin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inyesprin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inyesprin e a cosa serve

Inyesprin appartiene a un gruppo di medicinali, derivati dell'acido salicilico, utilizzati per il trattamento del dolore e della febbre.

Inyesprin è indicato per:

• dolori reumatici, nevralgici, post-traumatici, post-operatori, post-parto e neoplastici;
• la prevenzione e il trattamento della malattia tromboembolica;
• febbre di qualsiasi causa.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Inyesprin

Non usi questo medicinale

• Se è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o alla tartrazina (colorante alimentare), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha meno di 16 anni, salvo esplicita prescrizione medica, poiché l’uso dell’acetilsalicilato di lisina è associato all’insorgenza del Sindrome di Reye, malattia molto rara ma grave.
• In caso di ulcera peptica attiva, cronica o ricorrente.
• In caso di asma e/o polipi nasali associati all’asma indotti o aggravati dall’acido acetilsalicilico, acetilsalicilati o sostanze con attività simile, in particolare antinfiammatori non steroidei.
• Se soffre di una malattia emorragica.
• Se ha rischio di emorragia.
• In caso di emofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue.
• Se soffre di una grave malattia renale e/o epatica (insufficienza renale e/o epatica gravi).
• Se soffre di una grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca severa non controllata).
• Se soffre o ha sofferto di ulcera gastroduodenale ed è in trattamento con farmaci per la circolazione sanguigna (anticoagulanti orali) e le viene prescritto acido acetilsalicilico per trattare infiammazione, dolore o febbre.
• Se sta assumendo 15 mg o più di metotrexato alla settimana, un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tumori, artrite reumatoide e/o psoriasi, e le viene prescritto acido acetilsalicilico per trattare infiammazione, dolore o febbre.
• Se è in gravidanza oltre le 24 settimane (vedere paragrafo “Gravidanza”).

Se non è sicuro se deve iniziare a prendere questo medicinale, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare Inyesprin:

• Se soffre di un tipo di anemia dovuta a una malattia ereditaria causata da carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

• In caso di insufficienza renale e/o epatica.

• Se soffre di asma, poiché l’insorgenza di un attacco di asma in alcuni pazienti può essere correlata a un’allergia agli antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico; in tal caso, questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo “Non usi questo medicinale”).

• In caso di abbondante emorragia uterina, alterazioni mestruali o se utilizza un dispositivo intrauterino (DIU).

• Se ha avuto in passato ulcera gastrica o duodenale, emorragia digestiva o gastrite.

• Può verificarsi emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di sintomi o precedenti. Il rischio di ciò è maggiore nei pazienti anziani, persone con basso peso corporeo o in pazienti in trattamento con farmaci per la circolazione sanguigna (anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici). In caso di emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

• Se soffre o ha sofferto di rinite o orticaria.

• Se soffre di ipertensione (pressione arteriosa elevata).

• Prima di eventuali interventi chirurgici (es. estrazione dentale), informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale, poiché esiste un rischio di emorragia e si raccomanda di sospendere la somministrazione una settimana prima dell’intervento.

• Se è soggetto a gotta, tenga presente che l’acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l’eliminazione dell’acido urico con le urine e può innescare un attacco di gotta.

• Il Sindrome di Reye è una malattia molto rara ma potenzialmente letale, osservata in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare varicella e sintomi influenzali) che assumono acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in questa situazione solo su consiglio medico, quando altre misure non hanno avuto effetto. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento deve essere interrotto.

• L’uso prolungato di farmaci per il dolore può causare cefalea; in tal caso, consulti il suo medico.

• L’uso abituale di farmaci per il dolore, specialmente se usati in combinazione, può provocare danni permanenti ai reni, con rischio di insufficienza renale.

• Se assunto insieme ad altri farmaci, si deve verificare che l’acido acetilsalicilico non faccia parte della composizione di tali farmaci, per evitare rischi di sovradosaggio.

• Se durante il trattamento inizia ad avere ronzii alle orecchie, peggioramento dell’udito o vertigini, consulti immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di sovradosaggio. Nei bambini, il medico effettuerà analisi del sangue, specialmente all’inizio del trattamento.

• Consulti nuovamente il medico se il dolore persiste per più di 10 giorni, la febbre per più di 3 giorni, o se peggiorano o compaiono nuovi sintomi.

• Se è in trattamento con farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia (corticosteroidi, antinfiammatori, un tipo di farmaci per la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti). In questi casi, dovrà consultare il medico, che deciderà se può utilizzare Inyesprin insieme a questi farmaci. Sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se le feci diventano nere e appiccicose, vomita sangue, la pressione sanguigna cala, ha sudorazione fredda, dolore addominale o vertigini.

• Questo medicinale non deve essere utilizzato per via endovenosa nei bambini.

• Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento (vedere paragrafo “Allattamento”).

Interferenze con esami diagnostici

Se deve sottoporsi a esami diagnostici, informi il medico che sta assumendo Inyesprin, poiché può alterare i risultati.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato per via endovenosa nei bambini.

Il Sindrome di Reye è una malattia molto rara ma potenzialmente letale, osservata in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare varicella e sintomi influenzali) che assumono acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in questa situazione solo su consiglio medico, quando altre misure non hanno avuto effetto. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento deve essere interrotto.

Nei bambini di età inferiore a 1 mese, l’assunzione di acido acetilsalicilico è giustificata solo in determinate situazioni e sotto prescrizione medica.

Nei bambini si raccomanda di monitorare la salicilemia, specialmente all’inizio del trattamento.

Uso nei pazienti anziani

Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, soprattutto in caso di insufficienza renale o livelli ridotti di albumina nel sangue, poiché esiste un rischio elevato di tossicità.

Altri medicinali e Inyesprin

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono interagire con Inyesprin; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o sospendere il trattamento con uno dei farmaci.

È importante che informi il medico se sta seguendo uno dei seguenti trattamenti:

• Trattamento con farmaci contenenti metotrexato (utilizzato per il trattamento del cancro, artrite reumatoide e/o psoriasi).
• Trattamento con farmaci per la circolazione sanguigna (anticoagulanti orali, eparina, clopidogrel, ticlopidina, trombolitici).
• Trattamento con altri farmaci che riducono il dolore e l’infiammazione (antinfiammatori non steroidei come indometacina, fenoprofene, naprossene, flurbiprofene, ibuprofene, diclofenac e piroxicam).
• Trattamento con corticosteroidi.
• Trattamento con pemetrexed (utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro).
• Trattamento con alcuni farmaci utilizzati per la gotta (benzobromarone, probenecid, sulfipirazone).
• Trattamento con alcuni farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti dell’angiotensina II).
• Trattamento con farmaci per lo stomaco come protettori gastrointestinali locali, antiacidi e carbone vegetale.
• Trattamento con un tipo di farmaci utilizzati per la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Trattamento con cimetidina e ranitidina (utilizzati per l’acidità di stomaco).
• Trattamento con farmaci utilizzati per l’epilessia (fenitoina e acido valproico).
• Trattamento con farmaci utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali o insulina).
• Trattamento con farmaci utilizzati per trattare infezioni (antibiotici) come vancomicina o sulfamidi.
• Trattamento con zidovudina (utilizzato per trattare l’infezione da virus HIV).
• Trattamento con digossina (farmaco per il cuore).
• Trattamento con litio (per la depressione).
• Trattamento con barbiturici (utilizzati per disturbi del sonno, come sedativi e anticonvulsivanti).
• Trattamento con altri farmaci con proprietà antiaggreganti piastrinici come: tirofiban, eptifibatide, epoprostenolo, abciximab, acido acetilsalicilico, iloprost e iloprost trometamolo.

Uso di Inyesprin con l’alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con Inyesprin, poiché l’uso di acido acetilsalicilico in pazienti che assumono abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche - birra, vino, superalcolici... - al giorno) può causare emorragia gastrica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Inyesprin non deve essere somministrato a meno che strettamente necessario e solo se ritenuto appropriato dal medico.

L’uso di Inyesprin è controindicato a partire dalla 24ª settimana di gravidanza (terzo trimestre).

Allattamento

Si sconsiglia l’uso di Inyesprin durante l’allattamento poiché viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Inyesprin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Inyesprin.

La somministrazione può essere effettuata per via intramuscolare profonda, per via endovenosa diretta, sciogliendo il contenuto della fiala in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, oppure per infusione in soluzioni neutre.

Si raccomanda di evitare di mescolare in un’unica siringa questo medicinale con altre specialità iniettabili.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti: si raccomanda di somministrare una fiala da 1 a 3 volte al giorno. Massimo 4 fiale/giorno.

Bambini: il dosaggio raccomandato è di 20-50 mg/kg/die.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per via endovenosa nei bambini.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Inyesprin superiore a quella indicata

Se ha usato una quantità di Inyesprin superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di un’intossicazione moderata sono: tinnito, disturbi dell’udito, mal di testa e vertigini.

In caso di intossicazione grave possono manifestarsi: febbre, aumento della frequenza respiratoria, alterazioni metaboliche nel sangue, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria e riduzione molto marcata dei livelli di zucchero nel sangue.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Inoltre, avverta immediatamente il medico. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Non è possibile stimare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Sindromi emorragiche (sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive, comparsa di macchie di colore violaceo sulla pelle, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di emorragia può persistere per 4-8 giorni dopo l’interruzione dell’acido acetilsalicilico, il che può comportare un aumento del rischio emorragico in caso di intervento chirurgico. Può verificarsi anche emorragia gastrointestinale ed emorragia intracranica.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche (reazione allergica generalizzata potenzialmente grave), asma, angioedema (reazione allergica grave con comparsa improvvisa di gonfiore, orticaria e difficoltà respiratorie).

Disturbi del sistema nervoso

Cefalea, capogiri, sensazione di perdita dell’udito, ronzii alle orecchie, che generalmente indicano un’intossicazione.

Emorragia intracranica.

Disturbi gastrointestinali

Dolore addominale.

Emorragia gastrointestinale occulta o evidente (vomito o feci con sangue), che può causare anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento dipende dalla dose. Ulcere gastriche e perforazioni.

Disturbi epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici (indicatori del funzionamento del fegato), danno epatico.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, reazioni cutanee.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Sindrome di Reye (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), dolore e reazioni locali cutanee nel sito di iniezione.

Se nota la comparsa di:

• Malessere o dolore gastrico, emorragia gastrica o intestinale o feci nere.
• Disturbi cutanei, come eruzioni o arrossamenti.
• Difficoltà respiratorie.
• Cambiamento improvviso della quantità o dell’aspetto dell’urina.
• Gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe.

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti il medico senza indugio, poiché tali sintomi potrebbero indicare effetti indesiderati che richiedono un trattamento medico urgente.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Inyesprin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inyesprin

• Il principio attivo è l’acetilsalicilato di lisina. Ogni flaconcino contiene 900 mg di acetilsalicilato di lisina (equivalente a 500 mg di acido acetilsalicilico).

Dopo la ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml di soluzione contiene 180 mg di acetilsalicilato di lisina.

• Gli altri componenti sono glicina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inyesprin 900 mg polvere per soluzione iniettabile si presenta sotto forma di polvere bianca o giallo chiaro in confezioni contenenti 100 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per ulteriori informazioni, si prega di consultare la Scheda Tecnica (FT) del prodotto

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Inyesprin deve essere preparato per la somministrazione da parte di un farmacista o sotto la sua diretta supervisione, che conosca bene le sue proprietà e i requisiti per un uso sicuro.

Preparazione della soluzione di Inyesprin

Sciogliere immediatamente il contenuto del flaconcino in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La somministrazione può essere effettuata per via IM profonda, per via IV diretta o per infusione IV con l’ausilio di un eccipiente (soluzione di cloruro di sodio, glucosio o sorbitolo).

Si raccomanda di evitare di mescolare in una stessa siringa questo medicinale con altre specialità iniettabili.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Per le istruzioni relative alla somministrazione di Inyesprin, si prega di fare riferimento alla FT.