Инейсприн 900 мг порошок для раствора для инъекций и инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инейсприн 900 мг порошок для раствора для инъекций и инфузий

ацетилсалицилат лизина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Инейсприн и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Инейсприна
Как применять Инейсприн
Возможные побочные эффекты
Хранение Инейсприна
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инейсприн и для чего его применяют

Инейсприн относится к группе лекарственных препаратов — производных салициловой кислоты, используемых для лечения боли и лихорадки.

Инейсприн показан при следующих состояниях:

Ревматические, невралгические, посттравматические, послеоперационные, послеродовые и опухолевые боли.
Профилактика и лечение тромбоэмболических заболеваний.
Лихорадка различного происхождения.

2. Что необходимо знать перед применением Инейсприна

Не используйте этот препарат:

Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные препараты или тартразин (пищевой краситель), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вам меньше 16 лет, за исключением случаев, когда врачом выписана специальная инструкция, поскольку применение лизина ацетилсалицилата связано с развитием синдрома Рея — очень редкого, но тяжелого заболевания.
При наличии активной, хронической или рецидивирующей пептической язвы.
При наличии бронхиальной астмы и/или назальных полипов, ассоциированных с астмой, которые вызываются или усугубляются ацетилсалициловой кислотой, ацетилсалицилатами или веществами с аналогичным действием, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами.
При наличии заболеваний, сопровождающихся кровотечениями.
При наличии риска развития кровотечений.
При гемофилии или других нарушениях свёртываемости крови.
При тяжёлых заболеваниях почек и/или печени (тяжёлая почечная и/или печеночная недостаточность).
При тяжёлых заболеваниях сердца (неконтролируемая тяжёлая сердечная недостаточность).
При наличии или в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки и при одновременном лечении препаратами, разжижающими кровь (пероральными антикоагулянтами), если вам назначают ацетилсалициловую кислоту для лечения воспаления, боли или лихорадки.
При приёме 15 мг и более метотрексата в неделю — препарата, применяемого для лечения некоторых видов рака, ревматоидного артрита и/или псориаза — и при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты для лечения воспаления, боли или лихорадки.
Если вы беременны более чем 24 недели (см. раздел «Беременность»).

Если вы не уверены, можно ли вам начинать приём этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Инейсприна:

При наличии анемии, вызванной наследственным заболеванием, связанного с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).
При почечной и/или печеночной недостаточности.
При наличии бронхиальной астмы, поскольку у некоторых пациентов приступ астмы может быть связан с аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту, и в этом случае применение препарата противопоказано (см. раздел «Не используйте этот препарат»).
При обильных маточных кровотечениях, нарушениях менструального цикла, а также при использовании внутриматочной спирали (ВМС).
При наличии в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечных кровотечений или гастрита.
Возможны желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорация в любой момент во время лечения, даже без предшествующих симптомов или анамнеза. Риск выше у пожилых пациентов, лиц с низкой массой тела или у пациентов, принимающих препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты или антиагреганты). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение следует немедленно прекратить.
При наличии ринита или крапивницы в анамнезе.
При гипертонии (повышенном артериальном давлении).
Перед возможными хирургическими вмешательствами (например, удалением зуба) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат, поскольку существует риск кровотечения, и рекомендуется прекратить его приём за неделю до операции.
При склонности к подагре следует учитывать, что ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты с мочой и может спровоцировать приступ подагры.
Синдром Рея — очень редкое, потенциально смертельное заболевание, которое наблюдалось у детей и подростков с признаками вирусной инфекции (особенно при ветряной оспе и гриппоподобных состояниях), принимавших ацетилсалициловую кислоту. Поэтому ацетилсалициловую кислоту следует назначать детям и подросткам в таких случаях только по рекомендации врача, если другие меры оказались неэффективны. При возникновении постоянной рвоты, нарушений сознания или аномального поведения лечение следует немедленно прекратить.
Постоянное применение обезболивающих препаратов может вызвать головную боль. В таком случае проконсультируйтесь с врачом.
Регулярный приём обезболивающих препаратов, особенно в комбинации, может привести к необратимым повреждениям почек и риску развития почечной недостаточности.
При одновременном применении с другими препаратами необходимо убедиться, что ацетилсалициловая кислота не входит в состав этих препаратов, чтобы избежать риска передозировки.
Если во время лечения у вас появился шум в ушах, ухудшилось слуховое восприятие или возникла головокружение, немедленно обратитесь к врачу — это могут быть признаки передозировки. У детей врач может назначить анализ крови, особенно в начале лечения.
Обратитесь повторно к врачу, если боль сохраняется более 10 дней, лихорадка — более 3 дней, либо если симптомы ухудшаются или появляются новые.
При одновременном приёме препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений (кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — СИОЗС, антиагреганты или антикоагулянты). В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, можно ли применять Инейсприн одновременно с этими препаратами. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились чёрный липкий стул, рвота кровью, понижение артериального давления, холодный пот, боли в животе или головокружение.
Этот препарат не следует применять внутривенно у детей.
Не рекомендуется применение этого препарата в период лактации (см. раздел «Лактация»).

Влияние на диагностические тесты

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические исследования, сообщите врачу, что вы принимаете Инейсприн, поскольку он может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять внутривенно у детей.

Синдром Рея — очень редкое, потенциально смертельное заболевание, которое наблюдалось у детей и подростков с признаками вирусной инфекции (особенно при ветряной оспе и гриппоподобных состояниях), принимавших ацетилсалициловую кислоту. Поэтому ацетилсалициловую кислоту следует назначать детям и подросткам в таких случаях только по рекомендации врача, если другие меры оказались неэффективны. При возникновении постоянной рвоты, нарушений сознания или аномального поведения лечение следует немедленно прекратить.

У детей младше 1 месяца применение ацетилсалициловой кислоты оправдано только в определённых случаях и по назначению врача.

У детей рекомендуется контролировать уровень салицилуреи, особенно в начале лечения.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется соблюдать осторожность у пожилых пациентов, особенно при почечной недостаточности или низком уровне альбумина в крови, поскольку существует повышенный риск токсичности.

Другие лекарственные препараты и Инейсприн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Инейсприном, в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете:

Препараты, содержащие метотрексат (применяется при лечении рака, ревматоидного артрита и/или псориаза).
Препараты, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты, гепарины, клопидогрел, тиклопидин, тромболитики).
Другие препараты, уменьшающие боль и воспаление (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, фенопрофен, напроксен, флурбипрофен, ибупрофен, диклофенак и пиросикам).
Кортикостероиды.
Пеметрексед (применяется при лечении некоторых видов рака).
Некоторые препараты, применяемые при подагре (бензобромарон, пробенецид, сульфинпиразон).
Препараты, снижающие артериальное давление (диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II).
Препараты для желудка, такие как кишечные сорбенты, антациды и активированный уголь.
Препараты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые при депрессии.
Циметидин и ранитидин (применяются при изжоге).
Препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин и вальпроевая кислота).
Препараты, снижающие уровень сахара в крови (гипогликемические средства или инсулин).
Препараты, применяемые при инфекциях (антибиотики), такие как ванкомицин или сульфаниламиды.
Зидовудин (применяется при ВИЧ-инфекции).
Дигоксин (препарат для сердца).
Литий (при депрессии).
Барбитураты (применяются при нарушениях сна, как седативные и противосудорожные средства).
Другие препараты с антиагрегантным действием, такие как: тирофибан, эпитифибатид, эпопростенол, абциксимаб, ацетилсалициловая кислота, илопрост и илопрост трометамол.

Применение Инейсприна с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время лечения Инейсприном, поскольку применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка — пиво, вино, крепкие напитки — в день), может вызвать желудочное кровотечение.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

В течение первого и второго триместра беременности Инейсприн не следует применять, если это не является строго необходимым и не рекомендовано врачом.

Применение Инейсприна противопоказано начиная с 24 недели беременности (третий триместр).

Лактация

Применение Инейсприна во время лактации не рекомендуется, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Инейсприн

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Инейсприн.

Применение возможно путём глубокого внутримышечного введения, прямого внутривенного введения, при этом содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций, либо путём инфузии в нейтральных растворах.

Рекомендуется избегать смешивания этого препарата с другими инъекционными средствами в одном шприце.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: рекомендуется вводить по одному флакону 1–3 раза в день. Максимум — 4 флакона в день.

Детям: рекомендуемая доза составляет 20–50 мг/кг/сут.

Препарат не следует применять внутривенно у детей.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы применили Инейсприн в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы применили Инейсприн в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы умеренного отравления: шум в ушах, нарушения слуха, головная боль и головокружение.

При тяжёлом отравлении могут наблюдаться: повышение температуры тела, учащение дыхания, нарушения обмена веществ в крови, кома, сердечно-сосудистый коллапс, дыхательная недостаточность и резкое снижение уровня сахара в крови.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Кроме того, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

По имеющимся данным, невозможно оценить частоту возникновения побочных реакций.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Геморрагические синдромы (кровотечение из носа, кровоточивость дёсен, появление на коже пурпурных пятен и т.п.) с увеличением времени кровотечения. Риск кровотечения может сохраняться в течение 4–8 дней после прекращения приёма ацетилсалициловой кислоты, что может привести к повышенному риску кровотечения в случае хирургического вмешательства. Также может возникать желудочно-кишечное и внутричерепное кровотечение.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (генерализованная аллергическая реакция, потенциально тяжёлая), астма, ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция с внезапным появлением отёка, крапивницы и затруднением дыхания).

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, ощущение потери слуха, шум в ушах, которые, как правило, являются признаками передозировки.

Внутричерепное кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боли в животе.

Скрытые или явные желудочно-кишечные кровотечения (рвота или стул с кровью), приводящие к железодефицитной анемии. Риск кровотечения зависит от дозы. Язвы желудка и перфорации.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение уровня печеночных ферментов (показателей функции печени), повреждение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, кожные реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Синдром Рея (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), боль и местные кожные реакции в месте инъекции.

Если вы заметили появление следующих симптомов:

Диспепсия или боли в желудке, желудочно-кишечное кровотечение или чёрный стул.
Кожные нарушения, такие как высыпания или покраснение.
Затруднение дыхания.
Неожиданное изменение количества или внешнего вида мочи.
Отёк лица, стоп или ног.

Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на побочные эффекты, требующие неотложной медицинской помощи.

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Инейсприн

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инейсприна

Действующее вещество — ацетилсалицилат лизина. Каждый флакон содержит 900 мг ацетилсалицилата лизина (эквивалентно 500 мг ацетилсалициловой кислоты).

После восстановления 5 мл воды для инъекций каждый мл раствора содержит 180 мг ацетилсалицилата лизина.

Другие компоненты: глицин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инейсприн 900 мг порошок для раствора для инъекций представляет собой белый или слегка желтоватый порошок во флаконах, упакованных в контейнеры по 100 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Техническому описанию (ТО) препарата

Инструкции по применению и обращению

Инейсприн должен готовиться для введения фармацевтом или под его непосредственным контролем, имеющим опыт работы с данным препаратом и знакомым с его свойствами и требованиями безопасного обращения.

Приготовление раствора Инейсприна

Содержимое флакона необходимо растворить непосредственно перед применением в 5 мл воды для инъекций. Введение может осуществляться глубокой внутримышечной инъекцией, внутривенно струйно или внутривенно капельно с использованием вспомогательного раствора (раствор хлорида натрия, глюкозы или сорбитола).

Рекомендуется избегать смешивания этого лекарственного средства с другими инъекционными препаратами в одном шприце.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Для инструкций по введению Инейсприна, пожалуйста, обратитесь к ТО.