Inyesprin 900 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Inyesprin 900 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

lizyna acetylosalicylanu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Inyesprin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Inyesprin
3. Jak stosować Inyesprin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inyesprin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inyesprin i do czego służy

Inyesprin należy do grupy leków, pochodnych kwasu acetylosalicylowego, stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Inyesprin jest wskazany w przypadku:

• Bóli reumatycznych, nerwowych, pourazowych, pooperacyjnych, porodowych oraz nowotworowych.
• Zapobiegania i leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Gorączki o dowolnym pochodzeniu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Inyesprin

Nie stosuj tego leku

• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub tartrazynę (barwnik spożywczy), albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego może być powiązane z wystąpieniem zespołu Reye’a – rzadkiego, ale poważnego schorzenia.
• W przypadku aktywnej, przewlekłej lub nawrotowej wrzody żołądka lub dwunastniczki.
• W przypadku astmy i/lub polipów nosowych związanych z astmą, które są wywołane lub nasilane przez kwas acetylosalicylowy, acetylosalicylan lub substancje o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Jeśli cierpisz na chorobę krwotoczną.
• Jeśli istnieje ryzyko krwawienia.
• W przypadku hemofilii lub innych zaburzeń krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek i/lub wątroby (ciężka niewydolność nerek i/lub wątroby).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca (nieleczoną ciężką niewydolność serca).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na wrzodę żołądka lub dwunastniczki i przyjmujesz leki na krążenie (doustne leki przeciwkrwotoczne) i lekarz przepisuje Ci kwas acetylosalicylowy na zapalenie, ból lub gorączkę.
• Jeśli przyjmujesz 15 mg lub więcej metotreksatu tygodniowo – leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów i/lub łuszczycy – i lekarz przepisuje Ci kwas acetylosalicylowy na zapalenie, ból lub gorączkę.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 24. tygodnia (zobacz punkt „Ciąża”).

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz zacząć stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Inyesprin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na anemię spowodowaną dziedziczną chorobą wynikającą z niedoboru enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu (G6PD).

• W przypadku niewydolności nerek i/lub wątroby.

• Jeśli cierpisz na astmę, ponieważ u niektórych pacjentów atak astmy może być związany z uczuleniem na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy – w takim przypadku stosowanie tego leku jest przeciwwskazane (zobacz punkt „Nie stosuj tego leku”).

• W przypadku nasilonego krwawienia macicy, zaburzeń miesiączkowania oraz przy stosowaniu wkładki wewnątrzmacicznej (WZW).

• Jeśli miałeś wrzodę żołądka lub dwunastniczki, krwawienie przewodu pokarmowego lub zapalenie żołądka.

• Może dojść do krwawienia przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacji w dowolnym czasie trwania leczenia, bez wcześniejszych objawów lub wywiadu. Ryzyko jest większe u pacjentów starszych, osób o niskiej masie ciała lub przyjmujących leki na krążenie (antykoagulancy lub leki przeciwzakrzepowe). W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na katar sienny lub pokrzywkę.

• Jeśli cierpisz na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

• Przed ewentualnym zabiegiem chirurgicznym (np. ekstrakcją zęba) należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu tego leku, ponieważ istnieje ryzyko krwawienia i zalecane jest zaprzestanie jego stosowania tydzień przed zabiegiem.

• Jeśli jesteś skłonny do podagu, należy pamiętać, że kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z moczem i może wywołać atak podagi.

• Zespół Reye’a to bardzo rzadka, potencjalnie śmiertelna choroba, obserwowana u dzieci i nastolatków z objawami infekcji wirusowej (szczególnie ospa wietrzna i objawy przypominające grypę) przyjmujących kwas acetylosalicylowy. Dlatego kwas acetylosalicylowy może być podawany dzieciom i nastolatkom w takiej sytuacji wyłącznie na zalecenie lekarza, gdy inne metody zawiodły. W przypadku trwającego wymiotowania, zaburzeń świadomości lub nietypowego zachowania należy natychmiast przerwać leczenie.

• Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy – w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

• Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu, może powodować trwałe uszkodzenia nerek i ryzyko niewydolności nerek.

• W przypadku stosowania razem z innymi lekami należy sprawdzić, czy kwas acetylosalicylowy nie wchodzi w skład tych leków, aby uniknąć ryzyka przedawkowania.

• Jeśli podczas leczenia pojawią się dzwonienie w uszach, pogorszenie słuchu lub zawroty głowy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem – mogą to być objawy przedawkowania. U dzieci lekarz może zalecić badania krwi, szczególnie na początku leczenia.

• Skonsultuj się ponownie z lekarzem, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 10 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe.

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (glikokortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI, leki przeciwzakrzepowe lub antykoagulancy). W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz stosować Inyesprin razem z tymi lekami. Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli stolec staje się czarny i lepki, wymiotujesz krwią, ciśnienie krwi spada, odczuwasz ból brzucha lub zawroty głowy.

• Ten lek nie powinien być stosowany dożylne u dzieci.

• Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie laktacji (zobacz punkt „Laktacja”).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne, poinformuj lekarza, że stosujesz Inyesprin, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany dożylne u dzieci.

Zespół Reye’a to bardzo rzadka, potencjalnie śmiertelna choroba, obserwowana u dzieci i nastolatków z objawami infekcji wirusowej (szczególnie ospa wietrzna i objawy przypominające grypę) przyjmujących kwas acetylosalicylowy. Dlatego kwas acetylosalicylowy może być podawany dzieciom i nastolatkom w takiej sytuacji wyłącznie na zalecenie lekarza, gdy inne metody zawiodły. W przypadku trwającego wymiotowania, zaburzeń świadomości lub nietypowego zachowania należy natychmiast przerwać leczenie.

U dzieci poniżej 1 miesiąca życia podawanie kwasu acetylosalicylowego jest uzasadnione tylko w określonych sytuacjach i na wyraźne polecenie lekarza.

U dzieci zaleca się monitorowanie stężenia salicylanów we krwi, szczególnie na początku leczenia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Zaleca się ostrożność u pacjentów starszych, szczególnie z niewydolnością nerek lub obniżonym poziomem albuminy we krwi, ze względu na zwiększony ryzyko toksyczności.

Inne leki a Inyesprin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Inyesprin – w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów i/lub łuszczycy).
• Leki na krążenie (doustne antykoagulancy, heparyny, klopidogrel, tyklopidynę, tromboliczne).
• Inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, fenoprofen, naproksen, flurbipropfen, ibuprofen, diklofenak, piroksykam).
• Glikokortykosteroidy.
• Pemetreksed (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów).
• Niektóre leki stosowane w podagrze (benzobromaronę, probenecyd, sulfinpirazonę).
• Niektóre leki obniżające ciśnienie (diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery receptora angiotensyny II).
• Leki na żołądek, takie jak gastroprotektory, środki przeciwwymiotne, węgiel aktywny.
• Leki stosowane w depresji – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Cymetydynę i ranitydynę (stosowane na nadkwasotę żołądka).
• Leki stosowane w epilepsji (fenytoinę i kwas walproinowy).
• Leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne lub insulinę).
• Leki stosowane w infekcjach (antybiotyki), takie jak wancomycyna lub sulfonamidy.
• Zyduwidyne (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV).
• Digoksynę (lek na serce).
• Lity (na depresję).
• Barbiturany (stosowane w zaburzeniach snu, jako środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Inne leki o działaniu przeciwzakrzepowym, takie jak: tyrofibany, epifibatydy, epoprostenoł, abciksimab, kwas acetylosalicylowy, iloprost, iloprost trometamol.

Stosowanie Inyesprin z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia Inyesprin, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego u osób regularnie spożywających alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, gorzkie – dziennie) może spowodować krwawienie żołądka.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Inyesprin nie powinien być stosowany, chyba że jest to konieczne i lekarz uzna to za stosowne.

Stosowanie Inyesprin jest przeciwwskazane od 24. tygodnia ciąży (trzeci trymestr).

Laktacja

Nie zaleca się stosowania Inyesprin w okresie laktacji, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Inyesprin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość trwania terapii lekiem Inyesprin.

Podawanie leku może odbywać się drogą głębokiego wstrzykiwania do mięśnia, bezpośrednio do żyły lub w postaci wlewu w roztworach o obojętnym odczynie, po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 5 ml wody do wstrzykiwań.

Zaleca się unikania mieszania tego leku w jednej strzykawce z innymi lekami do wstrzykiwań.

Zalecana dawka to:

Dorośli: zaleca się podawanie jednej fiolki od 1 do 3 razy dziennie. Maksymalnie 4 fiolki/dzień.

Dzieci: zalecana dawka to 20–50 mg/kg/dzień.

Ten lek nie powinien być stosowany dożylnie u dzieci.

Pamiętaj o przyjmowaniu swojego leku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej Inyesprin niż należy

Jeśli zastosowałeś więcej Inyesprin niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy umiarkowanego zatrucia to: brzęczenie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy i zawroty głowy.

W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić: gorączka, zwiększenie częstości oddychania, zaburzenia metaboliczne we krwi, śpiączka, kolaps sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa oraz silne obniżenie poziomu cukru we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20. Natychmiast powiadom również swojego lekarza. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Nie można oszacować częstości występowania reakcji niepożądanych na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Zespoły hemoragiczne (krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, pojawienie się fioletowych plam na skórze itp.) z wydłużeniem czasu krwawienia. Ryzyko krwawienia może utrzymywać się przez 4–8 dni po przerwaniu przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, co może zwiększyć ryzyko krwawienia w przypadku zabiegów chirurgicznych. Może również dojść do krwawienia przewodu pokarmowego i krwawienia wewnątrzczaszkowego.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwościowe, reakcje anafilaktyczne (ogólne reakcje alergiczne, potencjalnie ciężkie), astma, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem, wysypką i trudnościami w oddychaniu).

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, zawroty głowy, uczucie osłabienia słuchu, szumy w uszach – objawy te są zazwyczaj wskazaniem nadmiernego dawkowania.

Krwawienie wewnątrzczaszkowe.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Ból brzucha.

Ukryte lub widoczne krwawienie przewodu pokarmowego (wymioty lub stolce z krwią), prowadzące do anemii z niedoboru żelaza. Ryzyko krwawienia zależy od dawki. Może dojść do powstania wrzodów żołądka i przetok.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (wskaźników czynności wątroby), uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Pokrzywka, reakcje skórne.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Zespół Reye’a (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ból i miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli zauważysz:

• Niedowagę lub ból żołądka, krwawienie żołądkowe lub jelitowe lub stolce czarne.
• Zaburzenia skóry, takie jak wysypka lub zaczerwienienie.
• Trudności w oddychaniu.
• Nieoczekiwane zmiany ilości lub wyglądu moczu.
• Obrzęk twarzy, stóp lub nóg.

Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na pojawienie się działań niepożądanych wymagających pilnej pomocy medycznej.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Inyesprin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inyesprin

• Substancją czynną jest lizyna acetylosalicylanu. Każda fiolka zawiera 900 mg lizyny acetylosalicylanu (równoważne 500 mg kwasu acetylosalicylowego).

Po rozcieńczeniu 5 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml roztworu zawiera 180 mg lizyny acetylosalicylanu.

• Pozostałe składniki to glicyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inyesprin 900 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, jest dostarczany jako biały lub jasnożółty proszek w opakowaniach zawierających 100 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Producent

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

W celu uzyskania dodatkowych informacji, prosimy o zapoznanie się z Arkuszem Informacyjnym (FT) produktu.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Inyesprin powinien być przygotowywany do podania przez farmaceutę lub pod jego bezpośrednią opieką, który zna właściwości tego leku oraz wymagania dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z nim.

Przygotowanie roztworu Inyesprin

Zawartość fiolki należy rozpuścić bezpośrednio w 5 ml wody do wstrzykiwań. Lek może być podawany dołącznie w sposób głęboko domięśniowy (IM), bezpośrednio dożylnie (IV) lub w formie dożylnej infuzji z użyciem substancji pomocniczej (roztwór chlorku sodu, glukozy lub sorbitolu).

Zaleca się unikanie mieszania tego leku w tej samej strzykawce z innymi lekami do wstrzykiwań.

Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.

W celu uzyskania instrukcji dotyczących podania Inyesprin, prosimy o zapoznanie się z FT.