Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інвокана 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інвокана 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

канагліфлозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, провізора або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Інвокана і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Інвокани
Як застосовувати Інвокану
Можливі побічні ефекти
Зберігання Інвокани
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інвокана та для чого її застосовують

Інвокана містить діючу речовину канагліфлозін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «гіпоглікемічними засобами».

Інвокана застосовується:

для лікування дорослих та дітей віком від 10 років з цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб діє шляхом виведення більшої кількості цукру з організму з сечею. Таким чином він знижує рівень цукру в крові та може допомогти у профілактиці серцевих захворювань у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (ЦД2). Також допомагає уповільнити погіршення функції нирок у пацієнтів з ЦД2 за рахунок механізму, що виходить за межі зниження глюкози в крові.

Інвокана застосовується як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які пацієнт вже може приймати для лікування цукрового діабету 2 типу (такими як метформін, інсулін, інгібітор DPP-4 [наприклад, ситагліптин, саксагліптин або лінагліптин], сульфонілсечовина [наприклад, глімепірид або гліпізид] або піоглітазон), що знижують рівень цукру в крові. Пацієнт може вже приймати один або кілька таких засобів для лікування цукрового діабету 2 типу.

Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які надав ваш лікар або медична сестра.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює належним чином. Також може відбуватися надмірне утворення цукру в організмі.

У таких випадках цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призводити до серйозних захворювань, таких як серцеві захворювання, захворювання нирок, сліпота та ампутації.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інвокана

Не приймайте Інвокана:

якщо ви маєте алергію на канагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Інвокана та під час лікування:

щодо того, що ви можете зробити, щоб уникнути дегідратації (див. розділ 4 щодо симптомів дегідратації)
якщо у вас цукровий діабет 1 типу, оскільки Інвокана не повинна використовуватися для лікування цього захворювання
якщо у вас виникла швидка втрата ваги, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, прискорене та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайна втома, солодкий запах у диханні, солодкий або металевий присмак у роті, або незвичайний запах сечі чи поту — негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Ці симптоми можуть бути ознаками «діабетичної кетоацидозу» — рідкісного, але серйозного, іноді потенційно небезпечного для життя стану, який може виникнути при діабеті через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час аналізів. Ризик розвитку «діабетичної кетоацидозу» може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через серйозну операцію або важке захворювання.
якщо ви будете проходити серйозне хірургічне втручання або процедуру, що вимагає тривалого голодування, запитайте свого лікаря, чи слід припинити прийом Інвокана та коли слід відновити його прийом.
якщо у вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету з високим рівнем цукру, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Інвокана не повинна використовуватися для лікування цього стану
якщо у вас тяжкі захворювання нирок або вам потрібна діаліз
якщо у вас тяжкі захворювання печінки
якщо у вас коли-небудь були серйозні захворювання серця або інсульт
якщо ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (гіпотензивні) або у вас коли-небудь була низька артеріальна тиску (гіпотензія). Додаткову інформацію див. в розділі «Інші ліки та Інвокана»
якщо у вас коли-небудь була ампутація нижньої кінцівки
Важливо регулярно оглядати свої стопи та дотримуватися всіх інших порад щодо догляду за ними, а також підтримувати належний рівень гідратації, який рекомендував ваш лікар. Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які рани або зміни кольору шкіри, або якщо відчуваєте больові відчуття чи біль у стопах. У деяких дослідженнях вказується, що прийом канагліфлозину може сприяти підвищенню ризику ампутації нижніх кінцівок (переважно ампутації пальців ніг та середньої частини стопи)
негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми болю, болючості при дотику, почервоніння або набряк геніталій або ділянки між геніталіями та анусом, разом із підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про рідкісну, але серйозну, навіть потенційно небезпечну для життя інфекцію, відому як некротизуючий фасцит перинея або гангрена Фурньє, що призводить до руйнування тканин під шкірою. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.
якщо у вас є симптоми генітальної інфекції грибкової природи, такі як подразнення, свербіж, незвичайний витік або запах.
якщо у вас серйозна інфекція нирок або сечових шляхів із підвищеною температурою. Ваш лікар може порадити припинити прийом Інвокана, доки ви повністю не одужаєте.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас (або якщо у вас є сумніви), поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Функція нирок

Перед початком та під час прийому цього лікарського засобу вам проведуть перевірку функції нирок за допомогою аналізу крові.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу у вашій сечі буде виявлятися цукор (глюкоза) під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Інвокана може застосовуватися у дітей від 10 років. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні. Інвокана не рекомендується для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші ліки та Інвокана

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Цей лікарський засіб може впливати на дію інших препаратів. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію цього препарату.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

інші цукрознижувальні засоби, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид або гліпізид), — ваш лікар може вирішити зменшити дозу, щоб уникнути надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії)
ліки для зниження артеріального тиску (гіпотензивні), включаючи діуретики (ліки, що використовуються для виведення зайвої рідини з організму), оскільки цей препарат також може знижувати артеріальний тиск за рахунок виведення рідини з організму. У розділі 4 перелічено можливі симптоми надмірної втрати рідини
звіробій (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії)
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (ліки, що використовуються для контролю судом)
літій (ліки, що використовуються для лікування біполярного розладу)
ефавіренз або ритонавір (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу)
колестирамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові). Див. розділ 3, «Коли ви приймаєте цей препарат»
дигоксин або дигітоксин (ліки, що використовуються при певних захворюваннях серця). Якщо ви приймаєте Інвокана, може знадобитися вимірювання рівня дигоксину або дигітоксину у вашій крові
дабігатран (антикоагулянт, що знижує ризик утворення тромбів).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Інвокана не повинна використовуватися під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу припинення прийому Інвокана та контролю рівня глюкози в крові відразу після того, як ви дізнаєтеся про вагітність.

Не приймайте цей препарат під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем, чи слід припинити прийом цього препарату або чи слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Інвокана на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або працювати з інструментами або механізмами є нульовим або незначним. Проте деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або оглушення, що може вплинути на їхню здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або працювати з інструментами або механізмами.

Прийом Інвокана разом з іншими цукрознижувальними препаратами, такими як похідні сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид або гліпізид) або інсулін, може підвищувати ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми включають розмите зору, поколювання в губах, тремтіння, пітливість, блідість, зміну настрою, тривожність або сплутаність свідомості. Все це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або працювати з інструментами або механізмами. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми низького рівня цукру в крові.

Інвокана містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Інвокана містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Інвокана

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Скільки потрібно приймати

Початкова рекомендована доза Інвокана становить один компрес 100 мг на добу. Ваш лікар вирішить, чи слід збільшити дозу до 300 мг.
Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може обмежити дозу до 100 мг.
Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Коли ви приймаєте цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком із водою.
Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї. Найкраще приймати таблетку перед першою їжею протягом дня.
Старайтеся приймати її щоразу в той самий час доби. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.
Якщо ваш лікар призначив вам канагліфлозин разом із зв’язувачем жовчних кислот, наприклад, колестіраміном (ліки для зниження рівня холестерину), ви повинні приймати канагліфлозин принаймні за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Ваш лікар може призначити вам Інвокана разом із іншими цукрознижувальними засобами.

Пам’ятайте приймати всі ліки відповідно до інструкцій вашого лікаря, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров’я.

Дієта та фізичні вправи

Для контролю цукрового діабету ви все ще повинні дотримуватися порад свого лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних навантажень. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся діабетичної дієти з контролем ваги, ви повинні продовжувати її дотримуватися під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Інвокана, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або поїдьте до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Інвокана

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози в той самий день), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Інвокана

Рівень цукру в крові може підвищитися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Інвокану та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Серйозна алергійна реакція (рідкісна, може впливати до 1 із 1000 осіб)

Можливі симптоми серйозної алергійної реакції можуть включати:

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Діабетичний кетоацидоз (рідкісний, може впливати до 1 із 1000 осіб)

Це симптоми діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2):

підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
швидке схуднення
нудота або блювота
біль у животі
надмірна спрага
прискорене та глибоке дихання
сплутаність свідомості
сонливість або незвичайна втама
солодкий запах у диханні, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи поту.

Це може виникати незалежно від рівня глюкози в крові. Діабетичний кетоацидоз може виникати частіше за погіршення функції нирок. Ваш лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування препаратом Інвокана.

Дегідратація (нечаста, може впливати на 1 із 100 осіб)

надмірна втрата рідини з організму (дегідратація). Цей ефект спостерігається частіше у людей похилого віку (≥ 75 років), осіб із проблемами нирок та тих, хто приймає діуретики.

Можливі симптоми дегідратації:

відчуття запаморочення або головокружіння
втрата свідомості (непритомність), запаморочення або непритомність при підйомі
дуже суха або липка ротова порожнина, відчуття сильного спраги
відчуття надмірної втоми або слабкості
рідке сечовипускання або його відсутність
прискорене серцебиття.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Гіпоглікемія (дуже часто, може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) — коли ви приймаєте цей препарат разом з інсуліном або сульфонілсечовиною (наприклад, глімепіридом або гліпізидом).

Можливі симптоми зниження цукру в крові:

розмите зору
поколювання в губах
тремтіння, пітливість, блідість
зміна настрою або відчуття тривоги чи сплутаності.

Ваш лікар пояснить вам, як лікувати зниження цукру в крові, і що робити, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів.

Інфекції сечовивідних шляхів (часті, можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Це ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів, наприклад:
лихоманка та/або озноб
відчуття печіння під час сечовипускання
біль у спині або боках.

Хоча це рідкісно, якщо ви помітили кров у сечі, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

грибкові інфекції піхви

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

висип або почервоніння статевого члена або крайньої плоті (грибкова інфекція)
зміни в сечі (наприклад, частіше сечовипускання або збільшення об’єму сечі, раптове бажання сечовипустити, необхідність сечовипускання вночі)
запор
відчуття спраги
нудота
аналізи крові можуть показати зміни рівнів ліпідів (холестерину) та підвищення кількості червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

висип або почервоніння шкіри, що може супроводжуватися сверблячком, включаючи підняті плями, висип із виділенням або бульбашки
кропив’янка
аналізи крові можуть показати зміни, пов’язані з функцією нирок (підвищений креатинін або сечовина) або підвищений рівень калію
аналізи крові можуть показати підвищення рівня фосфату в крові
перелом кістки
ниркова недостатність (переважно як наслідок втрати великої кількості рідини з організму)
ампутації нижніх кінцівок (переважно пальців ніг), особливо якщо у вас високий ризик серцево-судинних захворювань
фімоз — утруднення відведення крайньої плоті від кінця статевого члена
шкірні реакції після впливу сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

некротизуючий фасцит піхви або гангрена Фурньє — серйозна інфекція м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інвокани

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або маніпуляції.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як належним чином позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інвокани

Діючою речовиною є канагліфлозин.
Кожна таблетка містить канагліфлозину гемігідрат, що еквівалентно 100 мг або 300 мг канагліфлозину.
- Інші складові:
  - ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Інвокана містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза (E460[i]), гідроксипропілцелюлоза (E463), натрію кроскармелоза (E468) та магнію стеарат (E572).
  - плівкове покриття: полівініловий спирт (E1203), титану діоксид (E171), макрогол/PEG 3350 (E1521) та тальк (E553b). Таблетка 100 мг також містить жовтий заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інвокана 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) — жовтого кольору, капсулярної форми, 11 мм завдовжки, з гравіюванням «CFZ» на одній стороні та «100» — на іншій.
Інвокана 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) — білого кольору, капсулярної форми, 17 мм завдовжки, з гравіюванням «CFZ» на одній стороні та «300» — на іншій.

Інвокана доступна у вигляді індивідуальних доз у термозапаяних блистерах з ПВХ/алюмінію. Розміри упаковок: картонні коробки по 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 або 100 x 1 таблетка.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Бельгія

Виробник

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія

Menarini Benelux NV/SA

Тел.: +32 (0)2 721 4545