Invokana 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Invokana 100 mg compresse rivestite con film

Invokana 300 mg compresse rivestite con film

canagliflozina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Invokana e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Invokana
3. Come prendere Invokana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Invokana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Invokana e a cosa serve

Invokana contiene il principio attivo canagliflozina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati "antiglicemizzanti".

Invokana viene utilizzato:

• per il trattamento di adulti e bambini a partire dai 10 anni di età con diabete di tipo 2.

Questo medicinale agisce eliminando una quantità maggiore di zucchero attraverso le urine. In questo modo riduce la quantità di zucchero nel sangue e può contribuire a prevenire le malattie cardiache nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DMT2). Aiuta inoltre a rallentare il deterioramento della funzione renale nei pazienti con DMT2 attraverso un meccanismo che va oltre la riduzione del glucosio nel sangue.

Invokana può essere somministrato in monoterapia o in associazione con altri medicinali che potrebbe già assumere per il trattamento del diabete di tipo 2 (come metformina, insulina, un inibitore della DPP-4 [come sitagliptina, saxagliptina o linagliptina], una sulfonilurea [come glimepiride o glipizide] o pioglitazone), che riducono i livelli di zucchero nel sangre. È possibile che stia già assumendo uno o più di questi medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2.

È importante che continui a seguire le raccomandazioni del medico o dell'infermiere riguardo a dieta ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è un disturbo in cui l'organismo non produce insulina sufficiente e l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può anche accadere che l'organismo produca troppo zucchero.

Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi malattie, come malattie cardiache, renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Invokana

Non prenda Invokana:

• se è allergico alla canagliflozina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Invokana e durante il trattamento:

• per sapere cosa può fare per prevenire la disidratazione (vedere sezione 4 per i sintomi della disidratazione)
• se ha il diabete di tipo 1, poiché Invokana non deve essere utilizzato per trattare questa malattia
• se manifesta una rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolciastro nell'alito, sapore dolce o metallico in bocca o odore diverso nell'urina o nel sudore, consulti immediatamente il medico o si rechi subito all'ospedale più vicino. Questi sintomi possono essere segni di una chetoacidosi diabetica – una condizione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, che può verificarsi nel diabete a causa dell'aumento dei livelli di corpi chetonici nell'urina o nel sangue, rilevati tramite analisi. Il rischio di sviluppare una chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, riduzione improvvisa della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina a causa di un intervento chirurgico maggiore o di una malattia grave.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o a una procedura che richiede un digiuno prolungato, chieda al medico se deve sospendere l'assunzione di Invokana e quando può riprenderla.
• se ha una chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con livelli elevati di zucchero, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Invokana non deve essere utilizzato per trattare questa condizione
• se ha gravi problemi renali o necessita di dialisi
• se ha gravi problemi epatici
• se ha mai avuto gravi malattie cardiache o un ictus
• se sta assumendo medicinali per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi) o ha mai avuto bassa pressione arteriosa (ipotensione). Può trovare ulteriori informazioni nella sezione "Altri medicinali e Invokana"
• se ha subito un'amputazione di un arto inferiore
• È importante che controlli regolarmente i suoi piedi e segua tutti i consigli ricevuti sul relativo trattamento, oltre a mantenere un'adeguata idratazione come indicato dal medico. Informi immediatamente il medico se nota ferite o cambiamenti di colore, o se avverte dolore o sensibilità nei piedi. Alcuni studi indicano che l'assunzione di canagliflozina potrebbe aver contribuito al rischio di amputazione degli arti inferiori (principalmente amputazioni delle dita dei piedi e del mediopiede).
• Consulti immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi come dolore, dolore alla palpazione, arrossamento o gonfiore dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano, con febbre o malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare un'infezione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge i tessuti sotto la pelle. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.
• se ha sintomi di infezione genitale da funghi come irritazione, prurito, secrezione insolita o odore.
• se ha un'infezione grave del rene o delle vie urinarie con febbre. Il medico potrebbe chiederle di sospendere l'assunzione di Invokana fino al suo completo recupero.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso (o se ha dubbi), parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale.

Funzionalità renale

Le verrà effettuato un controllo renale tramite un'analisi del sangue prima di iniziare e durante l'assunzione di questo medicinale.

Glucosio nell'urina

A causa del meccanismo d'azione di questo medicinale, l'analisi delle urine risulterà positiva per lo zucchero (glucosio) durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Invokana può essere utilizzato nei bambini a partire dai 10 anni di età. Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 10 anni. Invokana non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Altri medicinali e Invokana

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo medicinale può influenzare l'effetto di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono influenzare l'effetto di questo medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri antidiabetici, sia insulina che sulfoniluree (come glimepiride o glipizide), poiché il medico potrebbe decidere di ridurre la dose per evitare un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• medicinali per ridurre la pressione sanguigna (antipertensivi), inclusi i diuretici (medicinali utilizzati per eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo), poiché questo medicinale può anche ridurre la pressione sanguigna attraverso l'eliminazione di liquidi. Nella sezione 4 sono elencati i possibili sintomi di una perdita eccessiva di liquidi
• Erba di San Giovanni o iperico (un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione)
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital (medicinali utilizzati per controllare le convulsioni)
• litio (medicinale utilizzato per trattare il disturbo bipolare)
• efavirenz o ritonavir (medicinali utilizzati per trattare l'infezione da HIV)
• rifampicina (antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi)
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue). Vedere sezione 3, "Quando sta prendendo questo medicinale"
• digossina o digitossina (medicinali utilizzati per alcuni problemi cardiaci). Se assume Invokana, potrebbe essere necessario misurare i livelli di digossina o digitossina nel sangue
• dabigatrano (medicinale anticoagulante che riduce il rischio di formazione di coaguli di sangue).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Invokana non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Consulti il medico per stabilire il modo migliore per interrompere il trattamento con Invokana e controllare il livello di glucosio nel sangue non appena saprà di essere incinta.

Non deve assumere questo medicinale se sta allattando. Consulti il medico per decidere se sospendere l'assunzione del medicinale o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di Invokana sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare attrezzi o macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, alcuni pazienti possono avvertire vertigini o capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare attrezzi o macchinari.

L'assunzione di Invokana insieme ad altri medicinali per il diabete chiamati sulfoniluree (come glimepiride o glipizide) o insulina può aumentare il rischio di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi includono visione offuscata, formicolio alle labbra, tremore, sudorazione, pallore, cambiamento dell'umore, ansia o confusione. Tutto ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare attrezzi o macchinari. Informi il medico il prima possibile se manifesta sintomi di ipoglicemia.

Invokana contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Invokana contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Invokana

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve assumere

• La dose raccomandata iniziale di Invokana è un compressa da 100 mg al giorno. Il medico deciderà se aumentare la dose a 300 mg.
• Il medico potrebbe limitare la dose a 100 mg se ha problemi renali.
• Il medico le prescriverà la dose più adatta per lei.

Quando assumere questo medicamento

• Inghiotta il compressa intero con acqua.
• Può assumere il compressa con o senza cibo. È preferibile prenderlo prima del primo pasto della giornata.
• Cerchi di assumerlo sempre alla stessa ora del giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.
• Se il medico le ha prescritto canagliflozina insieme a un sequestrante degli acidi biliari come la colestiramina (un medicamento per ridurre il colesterolo), deve assumere canagliflozina almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Il medico potrebbe prescriverle Invokana insieme ad altri medicamenti antiperglicemici.

Ricordi di assumere tutti i medicamenti seguendo le istruzioni del medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.

Alimentazione ed esercizio fisico

Per controllare il suo diabete, deve continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere riguardo all’alimentazione e all’esercizio fisico. In particolare, se segue una dieta diabetica per il controllo del peso, deve proseguire con questa dieta anche durante l’assunzione di questo medicamento.

Se assume una dose eccessiva di Invokana

Se assume una quantità maggiore di medicamento rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.

Se dimentica di assumere Invokana

• Se dimentica di assumere una dose, prenda il compressa non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Invokana

La concentrazione di zucchero nel sangue potrebbe aumentare se interrompe l’assunzione di questo medicamento. Non interrompa l’uso di questo medicamento senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Invokana e consulti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino qualora noti uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Reazione allergica grave (rara: può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Possibili sintomi di una reazione allergica grave possono includere:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Chetoacidosi diabetica (rara: può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche sezione 2):

• aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
• perdita rapida di peso
• nausea o vomito
• dolore addominale
• sete eccessiva
• respirazione rapida e profonda
• confusione
• sonnolenza o stanchezza insolita
• alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o odore diverso delle urine o del sudore.

Questo può verificarsi indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue. La chetoacidosi diabetica può manifestarsi con maggiore frequenza quando la funzionalità renale peggiora. Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Invokana.

Disidratazione (non frequente: può riguardare 1 persona su 100)

• perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione). Questo effetto si verifica più spesso negli anziani (≥ 75 anni), nelle persone con problemi renali e in chi assume diuretici.

Possibili sintomi di disidratazione sono:

• sensazione di capogiri o vertigini
• perdita di coscienza (svenimento), capogiri o svenimento quando ci si alza in piedi
• bocca molto secca o appiccicosa, sensazione intensa di sete
• sensazione di grande stanchezza o debolezza
• minzione scarsa o assente
• battito cardiaco accelerato.

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Ipopglicemia (molto frequente: può riguardare più di 1 persona su 10)

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – quando questo medicinale viene assunto insieme all’insulina o a una sulfonilurea (ad esempio glimepiride o glipizide).

Possibili sintomi di un abbassamento del livello di zucchero nel sangue sono:

• visione offuscata
• formicolio alle labbra
• tremore, sudorazione, pallore
• cambiamento dell’umore o sensazione di ansia o confusione.

Il medico le spiegherà come trattare gli episodi di ipoglicemia e cosa fare se manifesta uno dei sintomi sopra indicati.

Infezioni del tratto urinario (frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Questi sono segni di un’infezione grave del tratto urinario, ad esempio:

• febbre e/o brividi

• sensazione di bruciore durante la minzione

• dolore alla schiena o al fianco.

Anche se raro, qualora noti sangue nelle urine, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infezioni vaginali da funghi

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea o arrossamento del pene o del prepuzio (infezione micotica)
• alterazioni delle urine (ad esempio necessità più frequente di urinare, aumento della quantità di urina, necessità urgente di urinare, bisogno di urinare durante la notte)
• costipazione
• sensazione di sete
• nausea
• gli esami del sangue possono mostrare alterazioni dei livelli di lipidi (colesterolo) e aumento del numero di globuli rossi nel sangue (ematocrito).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea o arrossamento della pelle, che può causare prurito e includere gonfiori, eruzioni con essudazione o vesciche
• orticaria
• gli esami del sangue possono mostrare alterazioni legate alla funzionalità renale (aumento di creatinina o urea) o aumento del potassio
• gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di fosfato nel sangue
• frattura ossea
• insufficienza renale (principalmente come conseguenza della perdita di una grande quantità di liquidi dall’organismo)
• amputazioni degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi), specialmente in caso di alto rischio di malattia cardiaca
• fimosi – difficoltà a ritirare il prepuzio dalla punta del pene
• reazioni cutanee dopo esposizione alla luce solare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Invokana

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento o di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Invokana

• Il principio attivo è la canagliflozina.

• Ogni compressa contiene canagliflozina emiidrato, corrispondente a 100 mg o 300 mg di canagliflozina.

  • Gli altri componenti sono:
    • nucleo della compressa: lattosio (vedere sezione 2 “Invokana contiene lattosio”), cellulosa microcristallina (E460[i]), idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica (E468) e stearato di magnesio (E572).
    • rivestimento filmogeno: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 3350 (E1521) e talco (E553b). La compressa da 100 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Invokana 100 mg compresse rivestite con film (compresse) è di colore giallo, di forma capsulare, lunga 11 mm, con la stampa “CFZ” su un lato e “100” sull'altro lato.
• Invokana 300 mg compresse rivestite con film (compresse) è di colore bianco, di forma capsulare, lunga 17 mm, con la stampa “CFZ” su un lato e “300” sull'altro lato.

Invokana è disponibile in blister monodose in PVC/alluminio. I formati disponibili sono scatole di cartone da 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Responsabile della produzione

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu, e sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).