Инвокана 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инвокана 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инвокана 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

канаглифлозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Инвокана и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Инвоканы
Как принимать Инвокану
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Инвоканы
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инвокана и для чего она применяется

Инвокана содержит активное вещество канаглифлозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «гипогликемическими средствами».

Инвокана применяется:

для лечения взрослых и детей в возрасте от 10 лет при сахарном диабете 2-го типа.

Этот препарат действует путём выведения из организма большего количества сахара с мочой. Таким образом снижается уровень сахара в крови и может способствовать профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2). Препарат также помогает замедлить ухудшение функции почек у пациентов с СД2 за счёт механизма действия, выходящего за рамки снижения уровня глюкозы в крови.

Инвокана может применяться в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами, которые вы уже можете принимать для лечения сахарного диабета 2-го типа (такими как метформин, инсулин, ингибитор DPP-4 [например, ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сульфонилмочевина [например, глимепирид или глипизид] или пиоглитазон), снижающими уровень сахара в крови. Возможно, вы уже принимаете одно или несколько из этих лекарственных средств для лечения сахарного диабета 2-го типа.

Важно продолжать соблюдать рекомендации врача или медсестры в отношении диеты и физических нагрузок.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин, который вырабатывается, не функционирует должным образом. Также возможно, что ваш организм производит слишком много сахара.

В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к тяжёлым заболеваниям, таким как сердечно-сосудистые болезни, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед началом приема Инвоканы

Не принимайте Инвокану:

если вы аллергик на канаглифлозин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема Инвоканы и во время лечения:

чтобы узнать, что вы можете сделать для предотвращения обезвоживания (см. раздел 4 — симптомы обезвоживания)
если у вас сахарный диабет 1-го типа, поскольку Инвокана не должна использоваться для лечения этого заболевания
если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боли в животе, чрезмерную жажду, учащенное глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаками «диабетического кетоацидоза» — редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, которое может возникнуть при диабете из-за повышения уровня «кетоновых тел» в моче или крови, выявляемых при анализах. Риск развития «диабетического кетоацидоза» может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за большой хирургической операции или тяжелого заболевания.
если вы будете проходить серьезную хирургическую операцию или процедуру, требующую длительного голодания, проконсультируйтесь с врачом, следует ли прекратить прием Инвоканы и когда можно возобновить ее прием.
если у вас есть диабетический кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Инвокана не должна использоваться для лечения этого состояния
если у вас тяжелые заболевания почек или вы нуждаетесь в диализе
если у вас тяжелые заболевания печени
если у вас ранее были серьезные заболевания сердца или инсульт
если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у вас ранее было низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация содержится в разделе «Другие лекарственные средства и Инвокана»
если у вас ранее была ампутация нижней конечности
Важно регулярно осматривать стопы и соблюдать все рекомендации по уходу за стопами, а также поддерживать адекватное увлажнение, как это предписано вашим врачом. Немедленно сообщите врачу, если заметите любые раны или изменение цвета кожи, а также если почувствуете повышенную чувствительность или боль в стопах. Некоторые исследования показывают, что прием канаглифлозина может способствовать повышению риска ампутации нижних конечностей (в основном ампутации пальцев стоп и среднего отдела стопы).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются одновременно такие симптомы, как боль, болезненность при пальпации, покраснение или отек в области гениталий или между гениталиями и анусом, а также лихорадка или общее недомогание. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжелой, даже потенциально смертельной инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, при которой разрушаются ткани под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.
если у вас есть симптомы генитальной грибковой инфекции, такие как раздражение, зуд, необычные выделения или запах.
если у вас тяжелая инфекция почек или мочевыводящих путей с лихорадкой. Ваш врач может попросить вас прекратить прием Инвоканы до полного выздоровления.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

Функция почек

Перед началом приема и во время лечения этим препаратом вам будут проводить обследование почек с помощью анализа крови.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия этого препарата в моче будет обнаруживаться сахар (глюкоза) во время приема препарата.

Дети и подростки

Инвокана может применяться у детей с 10 лет. Данных по применению у детей младше 10 лет нет. Инвокана не рекомендуется для применения у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Инвокана

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Этот препарат может влиять на действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие этого препарата.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

другие антидиабетические препараты, включая инсулин или сульфонилмочевины (например, глимепирид или глипизид). Ваш врач может решить снизить дозу, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии)
лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты), включая диуретики (препараты, используемые для удаления избыточной жидкости из организма), поскольку этот препарат также может снижать артериальное давление за счет выведения жидкости из организма. В разделе 4 перечислены возможные симптомы чрезмерной потери жидкости
зверобой (растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии)
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, применяемые для контроля судорог)
литий (препарат, применяемый при биполярном расстройстве)
эфавиренз или ритонавир (препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции)
рифампицин (антибиотик, применяемый при туберкулезе)
колестирин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови). См. раздел 3, «Во время приема этого препарата»
дигоксин или дигитоксин (препараты, применяемые при некоторых заболеваниях сердца). При приеме Инвоканы может потребоваться контроль уровня дигоксина или дигитоксина в крови
дабигатран (антикоагулянт, снижающий риск образования тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Инвокана не должна применяться во время беременности. Как только вы узнаете о беременности, проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем способе прекращения приема Инвоканы и контроля уровня глюкозы в крови.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли прекратить прием препарата или прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Инвоканы на способность к вождению, езде на велосипеде и использованию инструментов или механизмов отсутствует или незначительно. Тем не менее, у некоторых пациентов могут возникать головокружение или ощущение шума в голове, что может повлиять на способность к вождению, езде на велосипеде или использованию инструментов или механизмов.

При одновременном приеме Инвоканы с другими препаратами для лечения диабета, такими как сульфонилмочевины (например, глимепирид или глипизид) или инсулин, возрастает риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). Симптомы включают нечеткость зрения, покалывание в губах, дрожь, потливость, бледность, изменение настроения, тревожность или спутанность сознания. Все это может повлиять на вашу способность к вождению, езде на велосипеде и использованию инструментов или механизмов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы низкого уровня сахара в крови.

Инвокана содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Инвокана содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Инвокана

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая начальная доза Инвокана — один таблетка 100 мг один раз в день. Ваш врач примет решение о необходимости увеличения дозы до 300 мг.
Ваш врач может ограничить дозу 100 мг, если у вас имеются проблемы с почками.
Ваш врач подберёт вам подходящую дозу.

Когда вы принимаете этот препарат

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку перед первым приёмом пищи в течение дня.
Старайтесь принимать её каждый день в одно и то же время. Это поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать препарат.
Если ваш врач назначил вам канаглифлозин вместе с препаратом, связывающим желчные кислоты, например, колестиполом (препарат для снижения уровня холестерина), то канаглифлозин следует принимать как минимум за 1 час до или через 4–6 часов после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Ваш врач может назначить вам Инвокана вместе с другими противогипергликемическими препаратами.

Помните, что необходимо принимать все лекарственные средства в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов в лечении.

Питание и физическая активность

Для контроля сахарного диабета вы по-прежнему должны соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры в отношении питания и физических упражнений. В частности, если вы придерживаетесь диабетической диеты с контролем веса, вы должны продолжать её соблюдать во время приёма этого препарата.

Если вы приняли больше Инвокана, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Инвокана

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Инвокана

Концентрация сахара в крови может повыситься, если вы прекратите приём этого препарата. Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Инвоканы и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Тяжелая аллергическая реакция (редко, может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Возможные симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Диабетический кетоацидоз (редко, может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

К симптомам диабетического кетоацидоза относятся (см. также раздел 2):

повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
быстрая потеря веса
тошнота или рвота
боль в животе
чрезмерная жажда
учащенное и глубокое дыхание
спутанность сознания
сонливость или необычная усталость
сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота.

Это может происходить независимо от уровня глюкозы в крови. Диабетический кетоацидоз может возникать чаще по мере ухудшения функции почек. Ваш врач может принять решение о временном или постоянном прекращении лечения Инвоканой.

Обезвоживание (нечасто, может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание). Этот эффект чаще наблюдается у пожилых пациентов (≥ 75 лет), у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих диуретики.

Возможные симптомы обезвоживания:

ощущение головокружения или вертиго
потеря сознания (обморок), головокружение или предобморочное состояние при вставании
сильная сухость или липкость во рту, сильная жажда
ощущение сильной усталости или слабости
редкое или отсутствующее мочеиспускание
учащенное сердцебиение.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

Гипогликемия (очень часто, может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) — когда вы принимаете этот препарат вместе с инсулином или сульфонилмочевиной (например, глимепиридом или глипизидом).

Возможные симптомы снижения уровня сахара в крови:

нечеткость зрения
покалывание в губах
дрожь, потливость, бледность
изменение настроения, чувство тревоги или спутанности сознания.

Ваш врач объяснит, как лечить снижение уровня сахара в крови, и что делать при появлении перечисленных выше симптомов.

Инфекции мочевыводящих путей (часто, могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Симптомы тяжелой инфекции мочевыводящих путей, например:
лихорадка и/или озноб
жжение при мочеиспускании
боль в спине или в боку.

Хотя это и редко, если вы заметили кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

грибковые вагинальные инфекции

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

сыпь или покраснение полового члена или крайней плоти (грибковая инфекция)
изменения мочи (например, более частое мочеиспускание, увеличение объема мочи, позывы к срочному мочеиспусканию, мочеиспускание ночью)
запор
ощущение жажды
тошнота
в анализах крови могут наблюдаться изменения уровня липидов (холестерина) и повышение числа эритроцитов в крови (гематокрит).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

сыпь или покраснение кожи, которые могут сопровождаться зудом, включая высыпания, сыпь с экссудацией или пузырьки
крапивница
в анализах крови могут наблюдаться изменения, связанные с функцией почек (повышенный уровень креатинина или мочевины) или повышенный уровень калия
в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фосфата в крови
перелом кости
почечная недостаточность (в основном как следствие значительной потери жидкости из организма)
ампутации нижних конечностей (в основном пальцев ног), особенно у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
фимоз — затруднение отодвигания крайней плоти с конца полового члена
кожные реакции после воздействия солнечного света.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелое инфекционное поражение мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Инвоканы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки порчи или вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инвоканы

Действующее вещество — канаглифлозин.
Каждая таблетка содержит гемигидрат канаглифлозина, эквивалентный 100 мг или 300 мг канаглифлозина.
- Прочие компоненты:
  - ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Инвокана содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460[i]), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза (Е468) и магния стеарат (Е572);
  - плёночное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521) и тальк (Е553b). Таблетки 100 мг содержат также оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инвокана 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки) — жёлтого цвета, капсуловидной формы, длиной 11 мм, с гравировкой «CFZ» на одной стороне и «100» — на другой.
Инвокана 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки) — белого цвета, капсуловидной формы, длиной 17 мм, с гравировкой «CFZ» на одной стороне и «300» — на другой.

Инвокана выпускается в однодозовых контурных ячейковых упаковках из ПВХ/алюминия. Размеры упаковок: картонные коробки по 10 × 1, 30 × 1, 90 × 1 или 100 × 1 таблетка.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30,
B-2340 Берсе,
Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Латина
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Menarini Benelux NV/SA

Тел.: +32 (0)2 721 4545