Invokana 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Invokana 100 mg tabletki powlekane

Invokana 300 mg tabletki powlekane

canagliflozina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Invokana i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Invokana
3. Jak przyjmować Invokana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Invokana
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Invokana i do czego służy

Invokana zawiera substancję czynną canagliflozynę, która należy do grupy leków zwanych „hipoglikemizującymi”.

Invokana jest stosowana:

• w leczeniu dorosłych i dzieci od ukończenia 10. roku życia z cukrzycą typu 2.

Ten lek działa, zwiększając ilość cukru wydalanego z organizmu wraz z moczem. W ten sposób zmniejsza stężenie glukozy we krwi i może pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DMT2). Pomaga również spowolnić pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z DMT2 poprzez mechanizm wykraczający poza redukcję stężenia glukozy we krwi.

Invokana może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które pacjent może już przyjmować w leczeniu cukrzycy typu 2 (takimi jak metformina, insulina, inhibitor DPP-4 [np. sytagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna], sulfonamid [np. glimepiryda lub glipizyda] lub pioglitazona), obniżając poziom cukru we krwi. Pacjent może już przyjmować jeden lub więcej z tych leków w terapii cukrzycy typu 2.

Należy pamiętać, by nie zaprzestać stosowania zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulinę, którą wytwarza, nie działa prawidłowo. Może również występować nadmierna produkcja glukozy przez organizm.

W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych schorzeń, takich jak choroba serca, choroba nerek, ślepotę czy konieczność amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Invokana

Nie przyjmuj Invokana:

• jeśli jesteś uczulony na kanagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Invokana oraz w trakcie leczenia:

• aby dowiedzieć się, co możesz zrobić, aby zapobiec odwodnieniu (zobacz punkt 4 w celu uzyskania informacji o objawach odwodnienia)
• jeśli masz cukrzycę typu 1, ponieważ Invokana nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby
• jeśli wystąpi u Ciebie szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu – skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Te objawy mogą być objawami „kwasicy ketonowej cukrzycowej” – rzadkiego, ale poważnego, czasem potencjalnie śmiertelnego stanu, który może wystąpić u osób z cukrzycą z powodu wzrostu poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, wykrywanych w badaniach. Ryzyko wystąpienia „kwasicy ketonowej cukrzycowej” może wzrosnąć podczas długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonej potrzeby insuliny spowodowanej dużą operacją lub ciężką chorobą.
• jeśli masz przejść dużą operację lub zabieg wymagający długotrwałego głodzenia – zapytaj lekarza, czy należy zaprzestać stosowania Invokana i kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• jeśli masz kwasicę ketonową cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Invokana nie powinien być stosowany w leczeniu tej choroby
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub wymagasz dializy
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką chorobę serca lub udar mózgu
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych) lub kiedykolwiek miałeś niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Więcej informacji znajdziesz w sekcji „Inne leki i Invokana”
• jeśli kiedykolwiek miałeś amputację kończyny dolnej
• Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stopy i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, a także odpowiedniego nawodnienia, które zalecił Ci lekarz. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek rany lub zmiany barwy skóry, lub jeśli odczujesz nadmierną wrażliwość lub ból w stopach. Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może zwiększać ryzyko amputacji kończyn dolnych (głównie palców stóp i śródstopia).
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból, bolesność przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, w połączeniu z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, nawet potencjalnie śmiertelnej infekcji, zwanej faszcytem nekrotycznym okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.
• jeśli masz objawy grzybiczej infekcji narządów płciowych, takie jak podrażnienie, świąd, nietypowe wydzieliny lub zapach.
• jeśli masz ciężką infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Invokana, aż do pełnego wyzdrowienia.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Działanie nerek

Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania tego leku zostanie Ci wykonane badanie krwi w celu oceny funkcji nerek.

Glukoza w moczu

Ze względu na sposób działania tego leku, w Twoim moczu będzie wykrywana glukoza (cukier), podczas gdy będziesz przyjmować ten lek.

Dzieci i młodzież

Invokana może być stosowany u dzieci od 10 roku życia. Brak danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia. Invokana nie jest zalecany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Inne leki i Invokana

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Ten lek może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub sulfonamidy (np. glimepiryd lub glipizyd) – lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, aby uniknąć nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych), w tym diuretyki (leki stosowane do usuwania nadmiaru płynu z organizmu), ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie krwi poprzez usuwanie płynów z organizmu. W punkcie 4 wymienione są możliwe objawy nadmiernego utraty płynów
• ziele św. Jana (hiperyna) (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji)
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (leki stosowane w kontrolowaniu napadów drgawkowych)
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych)
• efawirenz lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• cholestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi). Zobacz punkt 3, „Podczas przyjmowania tego leku”
• digoksynę lub digitoksynę (leki stosowane w niektórych chorobach serca). Jeśli przyjmujesz Invokana, może być konieczne monitorowanie poziomu digoksyny lub digitoksyny we krwi
• dabigatran (lek przeciwzakrzepowy zmniejszający ryzyko powstawania skrzeplin krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Invokana nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób przerwania leczenia Invokana i kontrolowania poziomu glukozy we krwi, jak tylko dowiesz się o ciąży.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku, czy raczej przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Invokana na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze oraz obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Niemniej jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn.

Przyjmowanie Invokana w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonamidami (np. glimepiryd lub glipizyd) lub insulina może zwiększać ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy obejmują nieostre widzenie, mrowienie warg, drżenie, pocenie się, bladość, zmianę nastroju, niepokój lub dezorientację. Wszystkie te objawy mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługi maszyn. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Invokana zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Invokana zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Invokana

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

• Zalecana dawka początkowa Invokana to jeden tablet 100 mg dziennie. Lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę do 300 mg.
• Lekarz może ograniczyć dawkę do 100 mg, jeśli masz problemy z nerkami.
• Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Kiedy przyjmować ten lek

• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.
• Tabletkę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Najlepiej przyjmować ją przed pierwszym posiłkiem dnia.
• Starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o jego zażyciu.
• Jeśli lekarz przepisał Ci canagliflozynę w połączeniu z lekiem wiążącym kwasy żółciowe, takim jak cholestyramina (lek zmniejszający poziom cholesterolu), canagliflozynę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Lekarz może przepisać Ci Invokana wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty dla zdrowia.

Dieta i aktywność fizyczna

Aby kontrolować cukrzycę, nadal musisz przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczące diety i aktywności fizycznej. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety cukrzycowej mającej na celu kontrolowanie masy ciała, powinieneś kontynuować ją podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Invokana niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej leku niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Invokana

• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym dniu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Invokana

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek. Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Invokana i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna (rzadka, może występować u do 1 na 1000 osób)

Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Kwasica ketonowa cukrzycowa (rzadka, może występować u do 1 na 1000 osób)

Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz także punkt 2):

• wzrost stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność lub nietypowe zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu.

Może to wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Kwasica ketonowa cukrzycowa może występować częściej w miarę pogarszania się funkcji nerek. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Invokana.

Odewodnienie (niepowszechne, może występować u 1 na 100 osób)

• nadmierne utraty płynów z organizmu (odewodnienie). To działanie występuje częściej u osób starszych (≥ 75 lat), u osób z problemami nerek oraz u osób przyjmujących leki moczopędne.

Możliwe objawy odwodnienia to:

• uczucie zawrotów głowy lub zawroty
• utrata przytomności (omdlenie), zawroty głowy lub omdlenie przy wstawaniu
• bardzo suche lub lepkie usta, uczucie silnego pragnienia
• uczucie dużego zmęczenia lub osłabienia
• rzadkie lub brakowe oddawanie moczu
• przyspieszone tętno.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Hipoglikemia (bardzo częsta, może występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) – gdy przyjmujesz ten lek w połączeniu z insuliną lub sulfonilomocznikami (np. glimepirydem lub glipizydem).

Możliwe objawy hipoglikemii to:

• rozmyte widzenie
• mrowienie warg
• drżenie, potliwość, bladość
• zmiana nastroju lub uczucie niepokoju lub dezorientacji.

Twój lekarz wyjaśni Ci, jak leczyć hipoglikemię i co należy zrobić, jeśli wystąpią powyższe objawy.

Infekcje dróg moczowych (częste, mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Oto objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych, np.:

• gorączka i/lub dreszcze

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

• ból w okolicy pleców lub boków.

Chociaż rzadko, jeśli zauważysz obecność krwi w moczu, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• grzybicze infekcje pochwy

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna lub zaczerwienienie prącia lub napletka (infekcja grzybicza)
• zmiany w oddawaniu moczu (np. częstsze oddawanie moczu, zwiększone wytwarzanie moczu, nagły pociąg do oddania moczu, konieczność wstania w nocy do toalety)
• zaparcia
• uczucie pragnienia
• nudności
• badania krwi mogą wykazać zmiany stężenia lipidów (cholesterol) oraz wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokryt).

Niepowszechne (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, które może powodować swędzenie i obejmować guzy, wysypkę z wydzieliną lub pęcherze
• pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zaburzenia związane z funkcją nerek (podwyższone stężenie kreatyniny lub mocznika) lub podwyższone stężenie potasu
• badania krwi mogą wykaza游戏副本

5. Ochrona Invokana

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym i na pudełku po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub manipulacji.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Invokany

• Substancją czynną jest kanagliflozyna.

• Każdy tablet zawiera kanagliflozynę w postaci półwodnej, odpowiadającą 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny.

  • Pozostałe składniki to:
    • rdzeń tabletu: laktoza (patrz punkt 2 „Invokana zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa (E460[i]), hydroksypropyloceluloza (E463), sodyum karboksymetyloceluloza (E468) i stearynian magnezu (E572).
    • powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350 (E1521) i talk (E553b). Tablet 100 mg zawiera dodatkowo żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Invokana 100 mg tabletki powlekane (tabletki) to żółte tabletki w kształcie kapsułki, o długości 11 mm, z oznaczeniem „CFZ” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.
• Invokana 300 mg tabletki powlekane (tabletki) to białe tabletki w kształcie kapsułki, o długości 17 mm, z oznaczeniem „CFZ” po jednej stronie i „300” po drugiej stronie.

Invokana dostępna jest w formie jednodawkowych, wstępnie dawkowanych folii blisterowych z PVC/aluminium. Wielkości opakowań to pudełka z tektury zawierające 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).