Нуварінг 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, система вивільнення вагінальна

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нуварінг 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, система вивільнення вагінальна

етоногестрел/етинілестрадіол

Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотніх методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку застосування комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування Нуварінг, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нуварінг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нуварінг
3. Як застосовувати Нуварінг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нуварінг та застосувача Нуварінг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нуварінг і для чого його застосовують

Нуварінг — це протизачаткове кільце для вагінального застосування, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів — етоногестрелу та етинілестрадіолу. Кільце повільно виділяє ці гормони в кровотік. Оскільки кількість виділених гормонів є невеликою, Нуварінг є гормональним протизачатковим засобом низької дози. Оскільки Нуварінг виділяє два різних типи гормонів, це комбінований гормональний протизачатковий засіб.

Нуварінг діє подібно до комбінованої протизачаткової таблетки («таблетка»), але замість прийому таблетки щодня кільце застосовується протягом 3 тижнів поспіль. Нуварінг виділяє два жіночі статеві гормони, які перешкоджають вивільненню яйцеклітини яєчниками. Якщо яйцеклітина не вивільняється, вагітність не може настати.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нуварінг

Загальні положення

Перед початком застосування Нуварінг ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

У цій інструкції описано різні ситуації, у яких слід припинити застосування Нуварінг або коли він може бути менш ефективним. У таких випадках вам не слід мати статевого життя або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, такі як чоловічий презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте метод календаря або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Нуварінг впливає на щомісячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Нуварінг, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не слід застосовувати Нуварінг

Не застосовуйте Нуварінг, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є одне з цих захворювань. Лікар порадить вам, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейден або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам необхідна операція або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є одне з наведених нижче захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Серйозна цукровий діабет із ураженням судин.

  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.
    • Якщо у вас є (або коли-небудь була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».
    • Якщо у вас є або була запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові.
    • Якщо у вас є або була серйозне захворювання печінки, і печінка досі працює ненормально.
    • Якщо у вас є або були доброкачині або злоякісні пухлини печінки.
    • Якщо у вас є, були або можуть бути рак молочної залози або статевих органів.
    • Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.
    • Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або етоногестрель, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо будь-яке з цих захворювань вперше виникло під час застосування Нуварінг, негайно вийміть кільце і зверніться до лікаря. До цього часу використовуйте немедикаментозні засоби контрацепції.

Не застосовуйте Нуварінг, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять

омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також розділ 2.4 «Інші лікарські засоби та Нуварінг»).

2.2 Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо під час застосування Нуварінгу у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози.

• Якщо у вас епілепсія (див. розділ 2.4. «Інші лікарські засоби та Нуварінг»).

• Якщо у вас захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі).

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).

• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).

• Якщо у вас гемолітичний уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до нероботи нирок).

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).

• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згортання крові»).

• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Уточніть у лікаря, коли можна починати застосовувати Нуварінг після пологів.

• Якщо у вас варикозне розширення вен або запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).

• Якщо у вас варикозне розширення вен.

• Якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло або погіршилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [висип на шкірі з пухирцями під час вагітності], хорея Сиденгама [нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами]).

• Якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, або кропив’янка, можливо з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

• Якщо у вас були або є хлоазми (жовтувато-коричневі плями на шкірі, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів.

• Якщо у вас є захворювання, що ускладнюють застосування Нуварінгу, наприклад, запори, пролапс матки (опущення матки або шийки матки) або біль під час статевого акту.

• Якщо у вас є раптове бажання сечовиділення, часте сечовипускання, печіння і/або біль під час сечовипускання, і ви не можете знайти кільце у піхві. Ці симптоми можуть свідчити про випадкове потрапляння Нуварінгу до сечового міхура.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Нуварінг, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися тривалі серйозні наслідки, а дуже рідко — смертельний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через застосування Нуварінгу є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГРУБЛЕННЯ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року після початку застосування комбінованого гормонального контрацептиву. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте використовувати Нуварінг, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Нуварінг є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить норелгестромін або етоногестрел, як-от Нуварінг, від 6 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Нуварінг 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, система вивільнення вагінальна є невеликим, але деякі стани підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі у молодому віці (тобто приблизно до 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не можете стояти через травму чи захворювання, або у вас закладена нога. Можливо, знадобиться припинити застосування Нуварінг за кілька тижнів до хірургічного втручання або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Нуварінг, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його використовувати.
• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше, ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних факторів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Нуварінг.

Якщо будь-який із перерахованих вище станів зміниться під час застосування Нуварінг, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, може виникнути серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Нуварінг є дуже малим, але може збільшуватися:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Нуварінг, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у близьких родичів був серцевий напад або інсульт у молодому віці (менше приблизно 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або більше цих умов або якщо одна з них особливо важка, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із перерахованих вище станів зміниться під час застосування Нуварінг, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікареві.

Рак

Наведена нижче інформація отримана з досліджень комбінованих оральних контрацептивів і може стосуватися Нуварінг. Інформація щодо вагінального введення гормональних контрацептивів (як Нуварінг) відсутня.

У жінок, які використовують контрацептивні таблетки, спостерігалося трохи більше випадків пухлин молочних залоз, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які використовують контрацептивні таблетки, тому що вони частіше проходять медичні огляди. Це підвищення частоти поступово зменшується після припинення лікування.

Важливо регулярно оглядати свої груди та повідомляти лікареві, якщо виявите якісь вузлики. Повідомте лікареві, якщо у близьких родичів був або є рак молочних залоз (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження»).

Рідко повідомлялося про випадки доброякісних пухлин печінки та ще рідше — злоякісних пухлин печінки у жінок, які використовують контрацептивні таблетки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі, який є сильним і незвичайним.

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, рак ендометрію (тканини, що вистилає матку) або яєчників трапляється рідше. Це може стосуватися також Нуварінг, але це ще не підтверджено.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Нуварінг, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

1. Діти та підлітки

Безпека та ефективність Нуварінг у підлітків молодше 18 років не встановлені.

1. Інші лікарські засоби та Нуварінг

Завжди повідомляйте лікареві, які ліки або лікарські рослини ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікареві, стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лікарський засіб, що ви використовуєте Нуварінг. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно застосовувати додаткові заходи щодо контрацепції (наприклад, використання чоловічого презерватива) і на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого лікарського засобу.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Нуварінг у крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (лікарська рослина Звіробій).

Якщо ви приймаєте ліки або лікарські рослини, які можуть зменшити ефективність Нуварінг, ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Оскільки ефект іншого лікарського засобу на Нуварінг може тривати до 28 днів після припинення прийому, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції. Примітка: Не використовуйте Нуварінг разом з діафрагмою, цервікальною пробкою або жіночим презервативом.

Нуварінг може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудорожний засіб ламотріджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Не використовуйте Нуварінг, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір, оскільки можуть спостерігатися підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами ваш лікар призначить інший тип контрацепції.

Нуварінг можна знову використовувати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ 2.1 «Коли не слід використовувати Нуварінг».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Тампони можна використовувати під час застосування Нуварінг. Спочатку вставте Нуварінг, а потім тампон. Особливо обережно знімайте тампон, щоб кільце випадково не вийшло. Якщо кільце вийшло, просто промийте його холодною або теплою водою та знову вставте одразу.

Кільце може відкриватися під час використання іншого вагінального засобу, наприклад, змащувача або лікування інфекції (див. розділ 3.4 «Що робити, якщо… Кільце відкривається»). Використання сперміцидів або засобів від грибкових інфекцій не зменшує контрацептивну ефективність Нуварінг.

Лабораторні дослідження

Якщо вам роблять аналізи крові або сечі, повідомте лікареві, що ви використовуєте Нуварінг, оскільки це може вплинути на результати деяких аналізів.

1. Вагітність та годування грудьми

Жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не слід використовувати Нуварінг. Якщо ви завагітнієте під час застосування Нуварінг, вийміть кільце та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви хочете припинити застосування Нуварінг, щоб завагітніти, див. розділ 3.5 «Якщо ви хочете припинити використовувати Нуварінг».

Зазвичай не рекомендується використовувати Нуварінг під час годування грудьми. Якщо ви хочете використовувати Нуварінг під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

1. Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, що Нуварінг вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Нуварінг

Ви можете самостійно вставляти та вилучати Нуварінг. Ваш лікар повідомить вам, коли слід починати застосовувати його вперше. Вагінальний кільце слід вставляти в правильний день місячного циклу (див. розділ 3.3 «Коли починати застосовувати перший кільце») і залишати в піхві протягом трьох тижнів поспіль. Регулярно перевіряйте, чи Нуварінг перебуває в піхві (наприклад, перед і після статевого акту), щоб переконатися, що ви захищені від вагітності. Після третього тижня вилучіть Нуварінг і дотримуйтесь тижневої перерви. Зазвичай менструація відбувається під час цієї перерви без кільця.

Під час застосування Нуварінгу не слід використовувати деякі бар'єрні методи контрацепції, такі як вагінальна діафрагма, цервікальна кришка чи жіночий презерватив. Ці бар'єрні методи контрацепції не повинні використовуватися як додатковий засіб планування сім'ї, оскільки Нуварінг може заваджати правильному розміщенню та фіксації діафрагми, цервікальної кришки чи жіночого презервативу. Проте ви можете використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар'єрний метод контрацепції.

3.1 Як вставляти та вилучати Нуварінг

1. Перед вставлянням кільця переконайтеся, що воно не прострочене (див. розділ 5 «Зберігання Нуварінгу та застосування аплікатора Нуварінгу»).
2. Вимийте руки перед тим, як вставляти або вилучати кільце.
3. Оберіть для себе найзручнішу позу для вставляння кільця, наприклад, стоячи з піднятою вгору ногою, у присіданні або лежачи.
4. Вийміть Нуварінг із упаковки.
5. Тримайте кільце між великим і вказівним пальцями, стисніть протилежні сторони і введіть кільце в піхву (див. малюнки 1–4). Як альтернативу, ви можете скористатися аплікатором Нуварінг, щоб полегшити вставляння кільця (див. інструкцію з використання нижче). Коли Нуварінг буде на місці, ви не повинні відчувати нічого. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, обережно змініть положення Нуварінгу (наприклад, трохи заглибте його всередину піхви), доки не відчуєте комфорт. Точне положення кільця всередині піхви не має значення.
6. Після трьох тижнів вилучіть Нуварінг із піхви. Це можна зробити, підчепивши кільце вказівним пальцем або захопивши його пальцями та акуратно витягнувши назовні (див. малюнок 5). Якщо ви не можете вилучити кільце, навіть якщо ви його відчуваєте, зверніться до свого лікаря.
7. Утилізуйте використане кільце разом із побутовими відходами, бажано в його упаковці. Не скидайте Нуварінг у туалет.

Вставляння Нуварінгу лише пальцями:

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C

Введіть кільце у піхву однією рукою (Малюнок 4A), за необхідності розділіть статеві губи іншою рукою. Протолкніть кільце всередину піхви, доки воно не встановиться зручно (Малюнок 4B). Залиште кільце у піхві на 3 тижні (Малюнок 4C).

Важлива інформація про застосування Нуварінг Аплікатор:

1. За бажанням використовується для полегшення введення Нуварінг.
2. Не використовуйте аплікатор повторно; він розрахований тільки на одне застосування.
3. Не передавайте аплікатор іншим особам.
4. Якщо аплікатор випадково випав, промийте його холодною або теплою водою (НЕ гарячою водою).
5. Утилізуйте аплікатор у сміттєвому кошику одразу після використання.
6. Не викидайте аплікатор у туалет.

Введення Нуварінг за допомогою аплікатора:

1: Підготовка

2: Завантаження та встановлення

3: Введення та видалення

3.2 Три тижні всередині, один тиждень — перерва

1. Вагінальне кільце має перебувати у піхві з дня його встановлення протягом 3 тижнів поспіль, безперервно.
2. Через 3 тижні вийміть кільце в той самий день тижня та приблизно о тій самій годині, коли встановлювали. Наприклад, якщо ви встановили його у вівторок близько 22:00, то через 3 тижні, у вівторок, близько 22:00, його потрібно вийняти.
3. Після видалення кільця не використовуйте його протягом одного тижня. Під час цього періоду має виникнути вагінальне кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після видалення Нуварінг.
4. Встановіть нове кільце точно через 1 тиждень перерви (знову в той самий день тижня та приблизно о тій самій годині), навіть якщо кровотеча ще не припинилася.
5. Якщо ви встановите нове кільце з запізненням більше ніж на 3 години, протизавідна ефективність може зменшитися. Дотримуйтесь інструкцій у розділі 3.4 «Що робити, якщо ви забули встановити нове кільце після перерви без кільця».

Якщо ви використовуєте Нуварінг, як описано вище, ваша кровотеча буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

3.3 Коли починати з першого кільця

• Якщо ви не використовували гормональну контрацепцію протягом попереднього місяця

Встановіть Нуварінг у перший день вашого природного циклу (тобто першого дня менструації). Нуварінг починає діяти відразу. Вам не потрібно вживати додаткових протизавідних заходів.

Також можна почати використовувати Нуварінг з 2 по 5 день циклу, але якщо ви матимете статеве спілкування протягом перших 7 днів використання Нуварінг, обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Цю рекомендацію слід дотримуватися лише при першому використанні Нуварінг.

• Якщо ви використовували комбіновану таблетку протягом попереднього місяця

Почніть використовувати Нуварінг не пізніше наступного дня після закінчення перерви у прийомі вашої таблетки. Якщо упаковка вашої таблетки містить і неактивні таблетки, починайте Нуварінг не пізніше наступного дня після останньої неактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, яка таблетка є останньою, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Ні в якому разі не подовжуйте перерву у прийомі таблеток більше, ніж рекомендовано.

Якщо ви приймали свою таблетку постійно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви також можете припинити прийом таблетки в будь-який день циклу та відразу почати використовувати Нуварінг.

• Якщо ви використовували трансдермальний пластир протягом попереднього місяця

Почніть використовувати Нуварінг не пізніше наступного дня після закінчення перерви без пластиря. Не подовжуйте дні перерви без пластиря більше, ніж рекомендовано.

Якщо ви використовували пластир постійно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви також можете припинити використання пластиря в будь-який день і відразу почати використовувати Нуварінг.

• Якщо ви використовували таблетки лише з прогестагеном протягом попереднього місяця

Ви можете припинити прийом таблетки з прогестагеном в будь-який день і встановити Нуварінг наступного дня о тій самій годині. Однак обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Якщо ви використовували ін’єкційний засіб, імплантат або внутрішньоматкову систему звільнення з гормональним навантаженням (прогестаген) протягом попереднього місяця

Почніть використовувати Нуварінг у момент, коли вам слід отримати наступну ін’єкцію, або в день видалення імплантату чи внутрішньоматкової системи. Однак обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Після пологів

Якщо ви щойно народили дитину, ваш лікар може порадити почекати до появи першої звичайної менструації перед початком використання Нуварінг. Іноді можна починати раніше — ваш лікар порадить, як це зробити. Якщо ви годуєте грудьми та бажаєте використовувати Нуварінг, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем.

• Після аборту

Проконсультуйтесь із лікарем.

3.4 Що робити, якщо...

Кільце випадково вийшло з піхви

Нуварінг може випадково вийти з піхви, наприклад, якщо його неправильно встановили, під час видалення тампону, під час статевого спілкування, при запорах або при пролапсі матки (опущенні матки). Тому вам слід регулярно перевіряти, чи кільце перебуває в піхві (наприклад, перед і після статевого спілкування).

Кільце тимчасово перебувало поза піхвою

Нуварінг може все ще захищати вас від вагітності, але це залежить від тривалості часу, протягом якого кільце перебувало поза піхвою.

Якщо кільце перебувало поза піхвою:

• менше 3 годин — ви все ще захищені від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) та якнайшвидше знову встановіть його у піхву, але тільки якщо воно було поза піхвою менше 3 годин.
• більше 3 годин у 1-й або 2-й тиждень — можливо, ви не захищені від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) та встановіть його, як тільки згадаєте. Залиште його у піхві щонайменше на 7 днів поспіль. Використовуйте чоловічий презерватив під час статевого спілкування протягом цих 7 днів. Якщо ви у першому тижні та мали статеве спілкування за останні 7 днів, існує можливість вагітності. У такому разі проконсультуйтесь із лікарем.
• більше 3 годин у 3-й тиждень — можливо, ви не захищені від вагітності. Вийміть кільце та оберіть один із двох варіантів:

1. Встановіть нове кільце відразу.

Після встановлення нового кільця ви розпочинаєте новий тритижневий цикл використання, і менструація може не настати. Однак може виникнути міжменструальне кровотеча або мажучі виділення протягом цього циклу.

2. Не встановлюйте нове кільце. Дочекайтеся закінчення міжменструального кровотечі та встановіть нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після видалення або випадкового виходу попереднього кільця.

Обирайте цей варіант лише тоді, коли ви використовували Нуварінг безперервно протягом останніх 7 днів.

• невідомий проміжок часу — можливо, ви не захищені від вагітності. Зробіть тест на вагітність та проконсультуйтесь із лікарем перед встановленням нового кільця.

Кільце розімкнулося

У дуже рідких випадках кільце Нуварінг може розімкнутися. Повідомлялося про вагінальні ушкодження, пов’язані з розривом кільця. Якщо ви помітили, що Нуварінг розімкнувся, вийміть його та якнайшвидше встановіть нове кільце. Використовуйте додаткові протизавідні заходи (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеве спілкування до того, як помітили розімкнення кільця, проконсультуйтесь із лікарем.

Ви встановили більше одного кільця

Не повідомлялося про серйозні ушкодження через передозування гормонів Нуварінг. Якщо ви випадково встановили більше одного кільця, ви можете відчувати нудоту, блювання або мати вагінальне кровотеча. Вийміть зайве кільце та зв’яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникнуть. Ви також можете зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була використана.

Якщо ви забули встановити нове кільце після перерви без кільця

Ваша перерва без кільця тривала більше 7 днів. Встановіть нове кільце у піхву, як тільки згадаєте. Використовуйте додаткові протизавідні заходи (наприклад, чоловічий презерватив), якщо матимете статеве спілкування протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеве спілкування під час цієї перерви без кільця, існує можливість вагітності. У такому разі негайно повідомте лікареві. Чим довше тривала перерва без кільця, тим вищий ризик вагітності.

Якщо ви забули вийняти кільце

• Якщо кільце перебувало у піхві від 3 до 4 тижнів — ви все ще захищені від вагітності. Продовжуйте перерву без кільця на один тиждень, а потім встановіть нове кільце.
• Якщо кільце перебувало у піхві більше 4 тижнів — існує можливість вагітності. Зв’яжіться з лікарем перед початком використання нового кільця.

Якщо не настає менструація

• Ви використовували Нуварінг згідно з інструкцією.

Якщо менструація не настає, але ви використовували Нуварінг згідно з інструкцією та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати Нуварінг звичайним чином. Однак якщо у вас дві відсутності підряд, ви можете бути вагітні — негайно повідомте лікареві. Не встановлюйте наступне кільце Нуварінг, доки лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

• Якщо ви відхилилися від рекомендацій щодо використання Нуварінг.

Якщо під час перерви без кільця не настає звичайна кровотеча та ви відхилилися від рекомендованого режиму, існує можливість вагітності. Тому вам слід зв’язатися з лікарем перед встановленням нового кільця.

Якщо виникло несподіване кровотеча

У деяких жінок під час використання Нуварінг може виникати несподіване вагінальне кровотеча між менструаціями. Може знадобитися гігієнічний засіб. Проте продовжуйте використовувати кільце звичайним чином — не виймайте його. Якщо кровотеча триває, посилюється або знову з’являється, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви бажаєте змінити день початку менструації

Якщо ви використовуєте Нуварінг згідно з інструкцією, ваша менструація (кровотеча від відмови) почнеться під час тижневої перерви без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку, вам потрібно скоротити (ніколи не подовжувати!) перерву без кільця.

Наприклад, якщо ваша менструація зазвичай починається у п’ятницю, ви можете змінити її на вівторок, тобто на 3 дні раніше, починаючи з наступного місяця. Просто встановіть наступне кільце на 3 дні раніше, ніж зазвичай.

Якщо перерва дуже коротка (наприклад, 3 дні або менше), можливо, у вас не буде звичайної кровотечі. Можуть виникнути мажучі виділення (краплі або плями крові) або міжменструальне кровотеча під час використання наступного кільця.

Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви бажаєте відтермінувати менструацію

Хоча це не рекомендований режим, ви можете відтермінувати менструацію (кровотечу від відмови), встановивши нове кільце відразу після видалення поточного кільця, без перерви між кільцями. Нове кільце можна залишати на місці не більше 3 тижнів. Під час використання нового кільця можуть виникати мажучі виділення (краплі або плями крові) або нерегулярне кровотеча. Коли ви бажаєте, щоб почалася менструація, просто вийміть кільце. Продовжуйте звичайну тижневу перерву без кільця, а потім встановіть нове кільце.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь із лікарем.

3.5 Якщо ви бажаєте припинити використовувати Нуварінг

Ви можете припинити використання Нуварінг у будь-який час. Якщо ви не бажаєте стати вагітною, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших методів контрацепції.

Якщо ви припиняєте використання Нуварінг, тому що бажаєте завагітніти, рекомендується почекати до появи першої природної менструації перед спробою зачаття. Це допоможе вам визначити дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нуварінг може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Нуварінгом, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб дізнатися більше про різні ризики при застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком застосування Нуварінга».

Якщо у вас алергія на один із компонентів Нуварінга (гіперчутливість), можуть виникнути такі симптоми (частота невідома): ангіоедема та/або анафілаксія [набряк обличчя, губ, язика та/або горла та/або труднощі при ковтанні] або кропив’янка, можливо з труднощами дихання. Якщо це відбулося, негайно вийміть Нуварінг і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2.2 «Попередження та застереження»).

Жінки, які використовують Нуварінг, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часті: можуть виникати у 1 із 10 жінок.

• біль у животі, нудота
• грибкова інфекція піхви (подібна до кандидозу), дискомфорт у піхві через кільце, свербіж у геніталіях, виділення з піхви
• головний біль або мігрень, депресивний настрій, зниження сексуального бажання
• біль у молочних залозах, біль у тазовій ділянці, болісні менструації
• акне
• набір ваги
• самовільне виходження кільця

Нечасті: можуть виникати у 1 із 100 жінок.

• порушення зору, запаморочення
• вздуття живота, блювота, діарея або запор
• відчуття втоми, незручності або дратівливості, зміни настрою, стан настрою
• затримка рідини в організмі (набряки)
• інфекція сечових шляхів або сечового міхура
• труднощі або біль під час сечовипускання; прагнення сечовипускати негайно. Потреба сечовипускати частіше
• проблеми під час статевого акту, такі як біль, кровотеча або відчуття кільця партнером
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• біль у спині, судоми в м’язах, біль у ногах або руках
• зниження чутливості шкіри
• напруження або біль у молочних залозах або збільшення їх розміру; фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз (кисти в молочних залозах, які можуть набрякати або боліти)
• запалення шийки матки, поліпи, що ростуть на шийці матки, зміщення внутрішнього епітелію шийки матки назовні (ектропіон)
• зміни в менструальному циклі (сильніші, довші, нерегулярні або відсутні), дискомфорт у тазовій ділянці, передменструальний синдром, маткові судоми
• інфекція піхви (грибкова або бактеріальна), печіння, запах, біль, дискомфорт або сухість піхви чи зовнішніх статевих органів
• випадіння волосся, екзема, свербіж, висип або припливи
• кропив’янка

Рідкісні: можуть виникати у 1 із 1000 жінок.

• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТВТ)

• у легені (тобто ТЕ)

• інфаркт міокарда

• інсульт

• мініінсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)

• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик тромбозу, та симптоми тромбозу).

• виділення з молочних залоз

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт у статевому члені партнера (подразнення, висип, свербіж)
• неможливість вийняти кільце без медичної допомоги (наприклад, через його прилипання до стінки піхви)
• ушкодження піхви, пов’язане з розривом кільця.

Повідомлялися випадки раку молочних залоз та пухлин печінки у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2.2 Попередження та застереження, Рак.

Украй рідко кільце Нуварінг може розірватися. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3.4 Що робити, якщо… Кільце розірвалося.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нуварінгу та застосування аплікатора Нуварінгу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Якщо ви дізналися, що дитина мала контакт з гормонами Нуварінгу, зверніться за порадою до свого лікаря.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте Нуварінг, якщо його було виписано понад 4 місяці тому. Дата виписки вказана на коробці та на кожному пакетику з кільцем.

Не використовуйте Нуварінг після терміну придатності, зазначеного на коробці та на кожному пакетику.

Не використовуйте Нуварінг, якщо ви помітили зміни кольору кільця або будь-які видимі ознаки псування.

Утилізуйте використане кільце разом з побутовими відходами, бажано всередині його пакетика з защількою. Утилізуйте використаний аплікатор разом з побутовими відходами. Кільце Нуварінг і аплікатор не слід викидати у туалет.

Як і в разі інших лікарських засобів, не викидайте невикористані або прострочені кільця у каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків у аптеці (Punto SIGRE). У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нуварінг

• Діючими речовинами є етоногестрел (11,7 мг) та етинілестрадіол (2,7 мг).
• Інші складові: сополімер ацетату вінілу та етилену (28% та 9% ацетату вінілу) (різновид пластику, який не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.

Етоногестрел та етинілестрадіол вивільняються з кільця у кількості 0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу відповідно протягом трьох тижнів.

Зовнішній вигляд Нуварінг та застосування застосувача Нуварінг та вміст упаковки

Нуварінг — це гнучке, прозоре та майже безбарве кільце діаметром 54 мм.

Кожне кільце упаковане в алюмінієву фольгу, яку можна повторно закрити.

Застосувач — це пластиковий пристрій, нестерильний, призначений для одноразового використання (тобто одноразовий). Кожен застосувач упакований окремо. На застосувачі нанесено позначення CE.

Упаковки з кільцем (або кільцями) та застосувачем (або застосувачами) постачаються в картонній коробці разом з цим листком-вкладенням. Кожна коробка містить 1 або 3 кільця та відповідну кількість застосувачів.

Можливо, що на ринку доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такою назвою:

Нуварінг 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, система вивільнення вагінальна

Німеччина, Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Іспанія, Словаччина, Словенія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Румунія, Швеція.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 09/2022.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)