NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, system uwalniania donaczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, system uwalniania przez pochwę

etonogestrel/etyniloestradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HSAK):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania NuvaRing należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest NuvaRing i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NuvaRing
3. Jak stosować NuvaRing
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NuvaRing i aplikatora NuvaRing
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NuvaRing i do czego służy

NuvaRing to przeciwdziewczęcy pierścień pochwyowy stosowany w celu zapobiegania ciąży. Każdy pierścień zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Pierścień uwalnia te hormony powoli do krwiobiegu. Ze względu na niewielką ilość uwalnianych hormonów, NuvaRing jest przeciwdziałaniem hormonalnym o niskiej dawce. Ponieważ NuvaRing uwalnia dwa różne rodzaje hormonów, należy go zaliczyć do przeciwdziałań hormonalnych skojarzonych.

NuvaRing działa podobnie jak tabletki antykoncepcyjne skojarzone („pigłulka”), jednak zamiast codziennego zażywania tabletek, pierścień stosuje się przez 3 kolejne tygodnie. NuvaRing uwalnia dwa żeńskie hormony płciowe, które zapobiegają uwolnieniu jajeczka przez jajniki. Jeśli nie dochodzi do uwolnienia jajeczka, nie może dojść do zajścia w ciążę.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem NuvaRing

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania NuvaRing należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W niniejszej ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przestać stosować NuvaRing lub w których może on być mniej skuteczny. W takich sytuacjach nie należy mieć stosunków seksualnych lub należy zastosować dodatkowe, niesterydowe metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa męska lub inna metoda barierowa. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ NuvaRing wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

NuvaRing, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

2.1 Kiedy nie należy stosować NuvaRing

Nie należy stosować NuvaRing, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Powiadomić o tym należy lekarza. Lekarz omówi z Panią inne, bardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

• Jeśli miała Pani (lub kiedykolwiek wcześniej chorowała Pani na) zakrzep w naczyniu krwionośnym w nogach (trombozę żylną głęboką, TVP), w płucach (zatorowość płucną, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli Pani wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciw fosfolipidom.

• Jeśli konieczna jest operacja lub jeśli Pani będzie długo leżeć bez ruchu (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek wcześniej miała Pani zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek wcześniej chorowała Pani na) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające incydenty udarowe, TIA).

• Jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
    • Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek wcześniej chorowała Pani na) rodzaj migreny zwany „migreną z aure”.
    • Jeśli ma Pani lub kiedykolwiek wcześniej chorowała Pani na zapalenie trzustki (pancreatytis), związane z wysokim stężeniem tłuszczów we krwi.
    • Jeśli ma Pani lub kiedykolwiek wcześniej chorowała Pani na ciężką chorobę wątroby i wątroba nadal nie działa prawidłowo.
    • Jeśli ma Pani lub kiedykolwiek wcześniej chorowała Pani na łagodny lub złośliwy guz wątroby.
    • Jeśli ma Pani, chorowała Pani lub może mieć raka piersi lub narządów rodnych.
    • Jeśli występuje nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy.
    • Jeśli ma Pani alergię na etynilostradiol lub etonogestrel, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania NuvaRing, należy natychmiast wyjąć pierścień i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niesterydowe metody antykoncepcji.

Nie należy stosować NuvaRing, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir (patrz również sekcja 2.4 „Inne leki i NuvaRing”).

2.2 Uwagi i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania NuvaRing, również powinieneś powiadomić lekarza.

• Jeśli bliski krewny choruje lub chorował wcześniej na raka piersi.

• Jeśli chorujesz na epilepsję (zobacz punkt 2.4. „Inne leki i NuvaRing”).

• Jeśli masz chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamienie w pęcherzyku żółciowym).

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).

• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).

• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).

• Jeśli masz sierpowatościenicę (odziedziczoną chorobę czerwonych krwinek).

• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

• Jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”).

• Jeśli niedawno porodziłaś, ryzyko zakrzepicy jest większe. Powinieneś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie NuvaRing po porodzie.

• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).

• Jeśli masz żylaki.

• Jeśli masz chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła lub nasiliła się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszcz brzmienny [wysypka pęcherzykowa podczas ciąży], lub choroba Sydenhama [choroba nerwową powodującą niekontrolowane ruchy]).

• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywka, możliwie z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej plamienie brązowo-żółte na skórze (tzw. maskę ciążową), w szczególności na twarzy; w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na działanie słońca lub promieni ultrafioletowych.

• Jeśli masz zaburzenia, które utrudniają stosowanie NuvaRing, np. zaparcia, zapadnięcie macicy (opadnięcie macicy lub szyjki macicy) lub odczuwasz ból podczas stosunku seksualnego.

• Jeśli odczuwasz naglące, częste, pieczeniowe i/lub bolesne oddawanie moczu oraz nie możesz zlokalizować pierścienia we w pochwie. Te objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie NuvaRing w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak NuvaRing, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w porównaniu do nie stosowania go. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „zatorowość żylna”, lub VTE).
• W tętnicach (tzw. „zakrzepica tętnicza”, „zatorowość tętnicza”, lub ATE).

Powrót do zdrowia po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełny. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi w wyniku stosowania NuvaRing jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Pojawiają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep krwi powstanie w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko może również dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego organu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może również wzrosnąć, jeśli ponownie zaczynasz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku, gdybyś nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Gdy przestaniesz stosować NuvaRing, Twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi powróci do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEV oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub PE) przy stosowaniu NuvaRing jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doznają zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający norelgestrominę lub etonogestrel, jak NuvaRing, od około 6 do 12 kobiet dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu NuvaRing jest niewielkie, jednak niektóre stan zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja, długotrwałe unieruchomienie z powodu urazu lub choroby, lub noszenie gipsu na nodze. Może być konieczne przerwanie stosowania NuvaRing kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania NuvaRing, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje jednocześnie, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania NuvaRing.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania NuvaRing, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu NuvaRing jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak NuvaRing, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu jest również u danej osoby większe.
• Gdy u pacjenta lub jego bliskich występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aurą.
• Przy chorobie serca (np. wady zastawkowe, zaburzenia rytmu serca takie jak migotanie przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów, szczególnie w ciężkiej postaci, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania NuvaRing, np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

Nowotwory

Poniższe informacje pochodzą z badań nad doustnymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i mogą dotyczyć również NuvaRing. Brak danych dotyczących podania przez pochwę hormonów antykoncepcyjnych (takich jak NuvaRing).

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne stwierdzono nieco wyższe występowanie nowotworów piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, nowotwory mogą być wykrywane częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. To zwiększone ryzyko stopniowo maleje po zakończeniu leczenia.

Należy regularnie badać piersi i poinformować lekarza, jeśli zauważono guz. Należy poinformować lekarza, jeśli bliscy krewni mieli lub mają raka piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko opisywano przypadki łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. W przypadku silnego i nietypowego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem.

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono rzadsze występowanie raka endometrium (tkanki wyściełającej macicę) lub jajników. Może to dotyczyć również NuvaRing, ale nie zostało to potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak NuvaRing, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju lub objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

1. Dzieci i nastolatkowie

Bezpieczeństwo i skuteczność NuvaRing u nastolatek poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.

1. Inne leki i NuvaRing

Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich lekach lub ziołach leczniczych, które się przyjmuje. Należy również poinformować każdego lekarza, dentystę (lub farmaceuty) przepisującego inny lek, że stosuje się NuvaRing. Lekarz może wówczas poinformować, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy męskiej), jak długo i czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom NuvaRing we krwi;
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamate);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• infekcji HIV (np. rytonawir, nelfinawir, nevirapina, efawirenz);
• infekcji wirusem zapalenia wątroby C (np. boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np. grzybice – griseofulwina);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• depresji (zioło lecznicze – dziurawiec zwyczajny).

Jeśli przyjmuje się leki lub zioła lecznicze, które mogą zmniejszyć skuteczność NuvaRing, należy również stosować środek antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę męską). Ponieważ wpływ innego leku na NuvaRing może utrzymywać się do 28 dni po jego odstawieniu, w tym czasie konieczne jest stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego bariery. Uwaga: Nie należy stosować NuvaRing razem z pessarium, czepkiem szyjkowym lub prezerwatywą żeńską.

NuvaRing może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych).

Nie należy stosować NuvaRing, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

NuvaRing można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt 2.1 „Kiedy nie należy stosować NuvaRing”.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tampony można stosować podczas używania NuvaRing. Najpierw należy założyć NuvaRing, a potem tampon. Należy zachować szczególną ostrożność przy wyjmowaniu tampona, aby przypadkowo nie wypchnąć pierścienia. Jeśli pierścień zostanie wypchnięty, wystarczy go opłukać zimną lub ciepłą wodą i ponownie założyć.

Pierścień może się otworzyć podczas stosowania innego produktu pochwowego, np. środka smarującego lub leczenia infekcji (zobacz punkt 3.4 „Co zrobić, jeśli... pierścień się otworzy”). Stosowanie środków nasieniozbijających lub leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej NuvaRing.

Badania laboratoryjne

Jeśli przeprowadza się badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza, że stosuje się NuvaRing, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań.

1. Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować NuvaRing u kobiet w ciąży ani u tych, które podejrzewają, że mogą być w ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania NuvaRing, należy natychmiast wyciągnąć pierścień i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli chce się przestać stosować NuvaRing, ponieważ planuje się zajście w ciążę, zobacz punkt 3.5 „Jeśli chce się przestać stosować NuvaRing”.

Ogólnie nie zaleca się stosowania NuvaRing podczas karmienia piersią. Jeśli chce się stosować NuvaRing podczas karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

1. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, by NuvaRing wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować NuvaRing

Możesz sama założyć i zdjąć NuvaRing. Lekarz powie Ci, kiedy należy po raz pierwszy zacząć stosować ten środek. Pierścień waginalny należy założyć w odpowiedni dzień cyklu miesięcznego (zobacz punkt 3.3 „Kiedy zacząć stosowanie pierwszego pierścienia”) i pozostawić we wodziszu przez 3 kolejne tygodnie. Regularnie sprawdzaj, czy NuvaRing znajduje się we wodziszu (na przykład przed i po stosunku seksualnym), aby upewnić się, że jesteś chroniona przed zajściem w ciążę. Po trzecim tygodniu należy zdjąć NuvaRing i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle menstruacja występuje w tym okresie bez stosowania pierścienia.

Podczas stosowania NuvaRing nie należy używać niektórych kobiecych metod antykoncepcji bariery, takich jak przepona waginalna, czepiec szyjkowy lub prezerwatywa żeńska. Te metody antykoncepcji bariery nie powinny być stosowane jako dodatkowa metoda kontroli urodzeń, ponieważ NuvaRing może zakłócać poprawne umieszczenie i pozycję przepony waginalnej, czepka szyjkowego lub prezerwatywy żeńskiej. Można jednak stosować prezerwatywę męską jako dodatkową metodę antykoncepcji bariery.

3.1 Sposób zakładania i zdejmowania NuvaRing

1. Przed założeniem pierścienia sprawdź, czy nie upłynął termin jego ważności (zobacz punkt 5 „Przechowywanie NuvaRing i aplikatora NuvaRing”).
2. Umij ręce przed założeniem lub zdjęciem pierścienia.
3. Wybierz najwygodniejszą dla siebie pozycję podczas zakładania, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną do góry, w pozycji kucania lub leżąca.
4. Wyjmij NuvaRing z opakowania foliowego.
5. Utrzymuj pierścień między palcem wskazującym i kciukiem, naciśnij przeciwległe strony i wprowadź pierścień do wodzisza (zobacz rysunki 1–4). Alternatywnie możesz użyć aplikatora NuvaRing, aby ułatwić sobie włożenie pierścienia (zobacz poniższe instrukcje obsługi). Gdy NuvaRing znajduje się we właściwym miejscu, nie powinnaś niczego odczuwać. Jeśli odczuwasz dyskomfort, delikatnie zmień pozycję NuvaRing (na przykład delikatnie pchnij pierścień głębiej we wodziszu), aż poczujesz się komfortowo. Dokładna pozycja pierścienia we wodziszu nie ma znaczenia.
6. Po upływie 3 tygodni wyjmij NuvaRing z wodzisza. Możesz to zrobić, zahaczając palcem wskazującym o pierścień lub chwytając go palcami i wyciągając na zewnątrz (zobacz rysunek 5). Jeśli pomimo zlokalizowania pierścienia nie możesz go zdjąć, skontaktuj się z lekarzem.
7. Zużyty pierścień wyrzuć do zwykłego śmiecia, najlepiej w opakowaniu foliowym. Nie wyrzucaj NuvaRing do sedesu.

Wkładanie NuvaRing wyłącznie za pomocą palców:

Ilustracja 4AIlustracja 4BIlustracja 4C

Włóż pierścień do pochwy jedną ręką (Ilustracja 4A), w razie potrzeby rozsunięcie warg sromowych drugą ręką. Wsuń pierścień głębiej do pochwy, aż poczujesz się wygodnie (Ilustracja 4B). Zostaw pierścień w pochwie przez 3 tygodnie (Ilustracja 4C).

Ważne informacje dotyczące aplikatora NuvaRing:

1. Opcjonalne użycie w celu ułatwienia włożenia NuvaRing.
2. NIE należy ponownie używać aplikatora; został zaprojektowany do jednorazowego użytku.
3. NIE należy dzielić się aplikatorem z innymi osobami.
4. Jeśli aplikator przypadkowo upadnie, należy umyć go zimną lub ciepłą wodą (NIE gorącą wodą).
5. Aplikator należy wyrzucić do śmieci bezpośrednio po użyciu.
6. NIE wyrzucać aplikatora do toalety.

Wkładanie NuvaRing z użyciem aplikatora:

1: Przygotowanie

2: Ładowanie i umiejscowienie

3: Wprowadzenie i usuwanie

3.2 Trzy tygodnie włożenia, jeden tydzień przerwy

1. Pętla waginalna powinna pozostać we w pochwie od dnia, w którym została włożona, przez trzy kolejne tygodnie bez przerwy.
2. Po trzech tygodniach wyjmij pętlę w tym samym dniu tygodnia i o tej samej godzinie, co ją włożyłaś. Na przykład, jeśli włożyłaś ją w środę o około godz. 22.00, powinnaś ją wyjąć po trzech tygodniach, również w środę, o około godz. 22.00.
3. Po wyjęciu pętli nie używaj jej przez jeden tydzień. W tym czasie powinien wystąpić krwawienie pochwowe. Zazwyczaj zaczyna się ono 2–3 dni po usunięciu NuvaRing.
4. Włóż nową pętlę dokładnie po jednotygodniowej przerwie (ponownie tego samego dnia tygodnia i o tej samej godzinie), nawet jeśli nadal trwa krwawienie.
5. Jeśli nowa pętla została włożona z opóźnieniem przekraczającym 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. Postępuj zgodnie z instrukcjami w punkcie 3.4 „Co zrobić, jeśli zapomniałaś włożyć nowej pętli po przerwie bez pętli”.

Jeśli używasz NuvaRing zgodnie z powyższym opisem, Twoje krwawienie będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

3.3 Kiedy zacząć stosować pierwszą pętlę

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś hormonalnej antykoncepcji

Włóż NuvaRing w pierwszym dniu cyklu naturalnego (czyli w pierwszym dniu menstruacji). NuvaRing zaczyna działać natychmiast. Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Można również zacząć stosowanie NuvaRing między 2. a 5. dniem cyklu, jednak jeśli w czasie pierwszych 7 dni stosowania NuvaRing będziesz uprawiać stosunek seksualny, upewnij się, że używasz dodatkowego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy męskiej). Ta rekomendacja dotyczy wyłącznie pierwszego razu stosowania NuvaRing.

• Jeśli w poprzednim miesiącu używałaś tabletek hormonalnych skojarzonych

Zacznij stosować NuvaRing najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu obecnych tabletek. Jeśli opakowanie Twoich tabletek zawiera również tabletki nieczynne, zacznij stosować NuvaRing najpóźniej następnego dnia po ostatniej tabletce nieczynnej. Jeśli nie jesteś pewna, która tabletka jest nieczynna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie przedłużaj przerwy w przyjmowaniu obecnych tabletek poza zalecaną długość.

Jeśli przyjmowałaś obecne tabletki poprawnie i bez przerw i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przestać je przyjmować w dowolnym dniu cyklu i od razu zacząć stosować NuvaRing.

• Jeśli w poprzednim miesiącu używałaś plastra transdermalnego

Zacznij stosować NuvaRing najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy bez plastra. Nie przedłużaj przerwy bez plastra dłużej niż zalecane.

Jeśli stosowałaś plaster poprawnie i bez przerw i jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również opuścić plaster w dowolnym dniu i od razu zacząć stosować NuvaRing.

• Jeśli w poprzednim miesiącu używałaś tabletek tylko z progestagenem

Możesz przestać przyjmować tabletki tylko z progestagenem w dowolnym dniu i włożyć NuvaRing następnego dnia o tej samej godzinie. Jednak upewnij się, że stosujesz również dodatkowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę męską) przez pierwsze 7 dni stosowania pętli.

• Jeśli w poprzednim miesiącu używałaś środka wstrzykiwalnego, implantu lub Intrauterijnego Systemu Wyzwalania Hormonów [SLI] z progestagenem

Zacznij stosować NuvaRing w dniu, w którym powinnaś otrzymać kolejną dawkę zastrzyku lub w dniu usunięcia implantu lub SLI. Jednak upewnij się, że stosujesz dodatkowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę męską) przez pierwsze 7 dni stosowania pętli.

• Po porodzie

Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, Twój lekarz może poradzić odczekać do pojawienia się pierwszej naturalnej miesiączki przed rozpoczęciem stosowania NuvaRing. Czasem możliwe jest rozpoczęcie wcześniej – Twój lekarz doradzi Ci, jak to zrobić. Jeśli karmisz piersią i chcesz używać NuvaRing, skonsultuj to najpierw z lekarzem.

• Po poronieniu

Skonsultuj się z lekarzem.

3.4 Co zrobić, jeśli...

Pętla przypadkowo wypadła z pochwy

NuvaRing może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli nie została odpowiednio włożona, podczas usuwania tamponu, podczas stosunku seksualnego, przy zaparciach lub przy wypadnięciu macicy (prolaps macicy). Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy pętla znajduje się we w pochwie (np. przed i po stosunku seksualnym).

Pętla była tymczasowo poza pochwą

NuvaRing może nadal chronić przed ciążą, ale zależy to od tego, jak długo pętla była poza pochwą.

Jeśli pętla była poza pochwą przez:

• mniej niż 3 godziny, nadal chroni przed ciążą. Powinnaś opłukać pętlę zimną lub ciepłą wodą (nie używaj gorącej wody) i ponownie włożyć ją do pochwy tak szybko, jak to możliwe – ale tylko jeśli była poza pochwą krócej niż 3 godziny.
• więcej niż 3 godziny w 1. lub 2. tygodniu, może nie chronić przed ciążą. Opłucz pętlę zimną lub ciepłą wodą (nie używaj gorącej wody) i ponownie włóż ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Zostaw ją we w pochwie przez co najmniej 7 kolejnych dni. Używaj prezerwatywy męskiej podczas stosunków seksualnych w tych 7 dniach. Jeśli jesteś w 1. tygodniu i uprawiałaś stosunek seksualny w ciągu poprzednich 7 dni, istnieje możliwość, że jesteś w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
• więcej niż 3 godziny w 3. tygodniu, może nie chronić przed ciążą. Wyjmij pętlę i wybierz jedną z dwóch opcji:

1. Włóż nową pętlę natychmiast.

Wkładając nową pętlę, rozpoczynasz nowy trzytygodniowy cykl użytkowania i może nie dojść do miesiączki. Jednak może wystąpić krwawienie międzycykliczne lub plamienie w tym cyklu.

1. Nie wkładaj nowej pętli. Odczekaj krwawienie międzycykliczne i włóż nową pętlę nie później niż po 7 dniach od momentu, w którym poprzednia pętla została wyjęta lub wypadła.

Wybierz tę opcję tylko wtedy, jeśli przez poprzednie 7 dni stosowałaś NuvaRing bez przerwy.

• nieznany okres czasu, może nie chronić przed ciążą. Wykonaj test ciążowy i skonsultuj się z lekarzem przed włożeniem nowej pętli.

Pętla się otworzyła

Bardzo rzadko może dojść do otwarcia pętli NuvaRing. Zanotowano przypadki uszkodzeń pochwy związanych z pęknięciem pętli. Jeśli zauważysz, że NuvaRing się otworzył, wyjmij pętlę i jak najszybciej włóż nową. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską) przez następne 7 dni. Jeśli uprawiałaś stosunek seksualny przed zauważeniem otwarcia pętli, skonsultuj się z lekarzem.

Włożono więcej niż jedną pętlę

Nie ma doniesień o poważnych uszkodzeniach spowodowanych przedawkowaniem hormonów NuvaRing. Jeśli przypadkowo włożysz więcej niż jedną pętlę, możesz odczuwać niedyspozycję (mdłości), wymioty lub krwawienie pochwowe. Wyjmij nadmiarową pętlę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią. Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytych dawek.

Jeśli zapomniałaś włożyć nowej pętli po przerwie bez pętli

Twoja przerwa bez pętli trwała dłużej niż 7 dni. Włóż nową pętlę do pochwy tak szybko, jak tylko zauważysz. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską), jeśli uprawiasz stosunek seksualny w ciągu następnych 7 dni. Jeśli uprawiałaś stosunek seksualny w czasie tej przerwy bez pętli, istnieje możliwość, że jesteś w ciąży. W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza. Im dłuższa jest przerwa bez pętli, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli zapomniałaś wyjąć pętlę

• Jeśli pętla była we w pochwie od 3 do 4 tygodni, nadal chroni przed ciążą. Odczekaj tydzień bez pętli, a następnie włóż nową.
• Jeśli pętla była we w pochwie przez więcej niż 4 tygodnie, istnieje możliwość ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nowej pętli.

Jeśli nie ma miesiączki

• Stosowałaś NuvaRing zgodnie z instrukcją.

Jeśli nie ma miesiączki, ale stosowałaś NuvaRing zgodnie z instrukcją i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Kontynuuj stosowanie NuvaRing w sposób zwykły. Jednak jeśli dwukrotnie z rzędu nie ma miesiączki, możesz być w ciąży – powinnaś natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie wkładaj kolejnego NuvaRing, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

• Jeśli odstępstwo od zaleceń dotyczących stosowania NuvaRing.

Jeśli nie ma Twojego zwykłego krwawienia w tygodniowej przerwie bez pętli i odstępstwo od zalecanego trybu stosowania, istnieje możliwość ciąży – należy skontaktować się z lekarzem przed włożeniem nowej pętli.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie

U niektórych kobiet podczas stosowania NuvaRing może wystąpić nieoczekiwane krwawienie pochwowe między miesiączkami. Może być konieczne użycie ochrony higienicznej. Jednak kontynuuj stosowanie pętli w zwykły sposób – nie wyjmuj jej. Jeśli krwawienie trwa, nasila się lub ponownie się pojawia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczyna się Twoja miesiączka

Jeśli stosujesz NuvaRing zgodnie z instrukcją, Twoja miesiączka (krwawienie odstawieniowe) zaczyna się w tygodniu przerwy bez pętli. Jeśli chcesz zmienić dzień jej rozpoczęcia, musisz skrócić (nigdy nie przedłużaj!) przerwę bez pętli.

Na przykład, jeśli Twoja miesiączka zazwyczaj zaczyna się w piątek, możesz zmienić ją na wtorek, czyli o 3 dni wcześniej, począwszy od następnego miesiąca. Wystarczy, że włożysz następną pętlę o 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli przerwa będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć zwykłego krwawienia. Możesz mieć plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzycykliczne podczas stosowania następnej pętli.

Jeśli nie jesteś pewna, jak to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz opóźnić swoją miesiączkę

Chociaż nie jest to zalecany tryb, możesz opóźnić swoją miesiączkę (krwawienie odstawieniowe), wstawiając nową pętlę natychmiast po wyjęciu obecnej pętli, bez przerwy między pętlami. Nową pętlę możesz nosić przez maksymalnie 3 tygodnie. Podczas stosowania nowej pętli możesz doświadczyć plamienia (kropli lub plam krwi) lub nieregularnego krwawienia. Gdy chcesz, by Twoja miesiączka się zaczęła, po prostu wyjmij pętlę. Odczekaj normalną tygodniową przerwę bez pętli i włóż nową pętlę.

Możesz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

3.5 Jeśli chcesz przestać stosować NuvaRing

Możesz przestać stosować NuvaRing w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych metod antykoncepcji.

Jeśli przestajesz stosować NuvaRing, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zaleca się odczekanie do pojawienia się pierwszej naturalnej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże Ci obliczyć datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NuvaRing może powodować działania niepożądane, choć nie każda kobieta doświadczy ich wystąpienia. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez NuvaRing, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – thromboembolism venoso) lub skrzeplin w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. TEA – thromboembolism arterial). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NuvaRing”.

Jeśli jesteś uczulona na którykolwiek ze składników NuvaRing (nadwrażliwość), możesz doświadczyć następujących objawów (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja [opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu] lub pokrzywka, czasem z trudnościami w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, natychmiast usuń NuvaRing i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kobiety stosujące NuvaRing zgłaszały następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet.

• ból brzucha, niedyspozycja (nudności)
• zakażenie pochwy grzybicze (podobne do kandydozy), dolegliwości pochwy spowodowane pierścieniem, swędzenie narządów płciowych zewnętrznych, wydzielina z pochwy
• ból głowy lub migrena, zaburzenia nastroju, zmniejszone pożądanie seksualne
• ból piersi, ból miednicy, bolesne miesiączkowanie
• trądzik
• przyrost masy ciała
• samoczynne wypchnięcie pierścienia

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet.

• zaburzenia wzroku, zawroty głowy

• wzdęcia brzucha, wymioty, biegunka lub zaparcia

• uczucie zmęczenia, niepokoju lub drażliwości, zmiany nastroju, zaburzenia nastroju

• zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki)

• zakażenie dróg moczowych lub pęcherza moczowego

• trudności lub ból podczas oddawania moczu; pilne potrzeby oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu

• problemy podczas stosunku seksualnego, takie jak ból, krwawienie lub wyczuwalność pierścienia przez partnera

• podwyższone ciśnienie krwi

• zwiększone apetyt

• ból pleców, skurcze mięśni, ból nóg lub rąk

• zmniejszona wrażliwość skóry

• napięcie lub ból piersi lub zwiększenie ich rozmiaru; włókniakomięsak piersi (torbiele piersi, które mogą się powiększać lub boleć)

• zapalenie szyjki macicy, polipy rosnące na szyjce macicy, przesunięcie tkanki wewnętrznej szyjki macicy na zewnątrz (egzotropion)

• zmiany w cyklu menstruacyjnym (silniejsze, dłuższe, nieregularne lub ich ustanie), dolegliwości miednicy, zespół przedmiesiączkowy, skurcze macicy

• zakażenie pochwy (grzybicze lub bakteryjne), pieczenie, zapach, ból, dolegliwości lub suchość pochwy lub sromu

• wypadanie włosów, egzema, swędzenie, wysypka lub napoty gorąca

• pokrzywka

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet.

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nodze lub stopie (tzw. TVP – zatorowość żylna kończyny dolnej)

• w płucach (tzw. ZOP – zatorowość płucna)

• zawał serca

• udar mózgu

• przejściowy udar niedokrwienny lub objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA)

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepu krwi).

• wydzielanie mleka z piersi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• chłastek (żółto-brązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy)
• dolegliwości partnera w penisie (podrażnienie, wysypka, swędzenie)
• niemożność samodzielnego usunięcia pierścienia bez pomocy medycznej (np. z powodu przywarciu do ściany pochwy)
• uraz pochwy związany z pęknięciem pierścienia.

Zgłoszono przypadki raka piersi i guzów wątroby u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności, Rak.

Bardzo rzadko może dojść do otwarcia się pierścienia NuvaRing. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3.4 Co zrobić, jeśli… pierścień się otworzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania NuvaRing i aplikatora NuvaRing

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Jeśli stwierdzisz, że dziecko miało kontakt z hormonami zawartymi w NuvaRing, skonsultuj się z lekarzem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Zawsze przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie używaj NuvaRing, jeśli został wydany więcej niż 4 miesiące temu. Data wydania jest widoczna na opakowaniu i na każdym foliowym opakowaniu pierścienia.

Nie używaj NuvaRing po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na każdym foliowym opakowaniu.

Nie używaj NuvaRing, jeśli zauważysz zmiany koloru pierścienia lub jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Użyty pierścień wyrzuć wraz z normalnymi odpadami domowymi, najlepiej w oryginalnym foliowym opakowaniu z zamknięciem. Użyty aplikator wyrzuć również w normalnych odpadach domowych. Nie wyrzucaj ani NuvaRing, ani aplikatora do sedesu.

Tak jak w przypadku innych leków, nie wyrzucaj nieużywanych ani przeterminowanych pierścieni przez odpływy ani do zwykłych śmieci.

Leków nie wolno wyrzucać przez odpływy ani do zwykłych śmieci. Odprowadź puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NuvaRing

• Substancje czynne to etonogestrel (11,7 mg) i etynilostradiol (2,7 mg).
• Pozostałe składniki to: kopolimer octanu winylu i etylenu (28% i 9% octanu winylu) (rodzaj plastiku, który nie rozpuszcza się w organizmie) oraz stearyna magnezu.

Etonogestrel i etynilostradiol uwalniane są z pierścienia w dawce odpowiednio 0,120 mg/doba i 0,015 mg/doba przez trzy tygodnie.

Wygląd NuvaRing i aplikatora NuvaRing oraz zawartość opakowania

NuvaRing to giętki, przezroczysty i prawie bezbarwny pierścień o średnicy 54 mm.

Każdy pierścień jest pakowany w folię aluminiową z możliwością ponownego zamknięcia.

Aplikator to plastikowy, niesterylny przyrząd przeznaczony do jednorazowego użytku (czyli jednorazowy). Każdy aplikator jest pakowany indywidualnie. Na aplikatorze znajduje się oznaczenie CE.

Folia zawierająca jeden lub więcej pierścieni oraz aplikator lub aplikatory są dołączane do opakowania kartonowego razem z niniejszym ulotką. Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 pierścienie oraz odpowiadające im aplikatory.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującą nazwą:

NuvaRing

0,120 mg/0,015 mg na dobę, system uwalniania donaczyniowego

Niemcy, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Hiszpania, Słowacja, Słowenia, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia, Szwecja.

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: 09/2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)