Нуваринг 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная освобождающая система

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нуваринг 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная освобождающая система

этоногестрел/этинилэстрадиол

Важная информация, которую вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Это один из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении использования комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Будьте бдительны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения Нуваринга, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нуваринг и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Нуваринга
3. Способ применения Нуваринга
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нуваринга и аппликатора для Нуваринга
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нуваринг и для чего он применяется

Нуваринг — это вагинальное контрацептивное кольцо, которое используется для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Поскольку количество высвобождаемых гормонов невелико, Нуваринг является гормональным контрацептивом низкой дозы. Так как Нуваринг высвобождает два различных типа гормонов, он относится к комбинированным гормональным контрацептивам.

Нуваринг действует подобно комбинированной оральной контрацептивной таблетке («таблетке»), однако вместо ежедневного приёма таблетки кольцо используется в течение 3 недель подряд. Нуваринг выделяет два женских половых гормона, которые препятствуют выходу яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не высвобождается, беременность не может наступить.

2. Что нужно знать перед началом применения Нуваринг

Общие соображения

Перед началом применения Нуваринг внимательно ознакомьтесь с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить применение Нуваринг или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях воздержитесь от половых контактов или используйте дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, такие как мужской презерватив или другой барьерный метод. НЕ используйте метод календаря (ритма) или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Нуваринг влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

Нуваринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

2.1 Когда нельзя применять Нуваринг

Не применяйте Нуваринг, если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных заболеваний. Врач подберёт для вас наиболее подходящий альтернативный метод контрацепции.

• Если у вас было (или есть) тромбоз венозного сосуда ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов.

• Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в лежачем положении (см. раздел «Тромбозы»).

• Если у вас был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромбов в артериях:

  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

• Если у вас есть или было воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высоким уровнем жиров в крови.

• Если у вас есть или было тяжёлое заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась.

• Если у вас есть или было доброкачественное или злокачественное новообразование печени.

• Если у вас есть, было или может быть рак молочной железы или половых органов.

• Если у вас есть вагинальное кровотечение неясного происхождения.

• Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или этоногестрел, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения Нуваринг, немедленно удалите кольцо и обратитесь к врачу. В это время используйте немедикаментозные методы контрацепции.

Не применяйте Нуваринг, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также раздел 2.4 «Другие лекарственные средства и Нуваринг»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть какое-либо из следующих состояний.

Если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось в период использования Новаринга, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у кого-либо из ваших ближайших родственников был или есть рак молочной железы.

• Если у вас эпилепсия (см. раздел 2.4 «Другие лекарственные средства и Новаринг»).

• Если у вас заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре).

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).

• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную иммунную систему защиты).

• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, вызывающее почечную недостаточность).

• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).

• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в вашей семье известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).

• Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

• Если вы недавно родили, риск тромбоза повышен. Вам следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно начинать применение Новаринга после родов.

• Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).

• Если у вас варикозное расширение вен.

• Если у вас есть заболевание, которое впервые возникло или ухудшилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [высыпания с пузырьками во время беременности], хорея Сиденхэма [заболевание нервной системы, при котором возникают непроизвольные движения]).

• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

• Если у вас есть или ранее были хлоазмы (желтовато-коричневые пятна на коже, называемые «маской беременности», особенно на лице); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей.

• Если у вас есть состояния, затрудняющие использование Новаринга, например, запоры, пролапс матки (опущение матки или шейки матки) или боль во время полового акта.

• Если у вас есть срочное, частое мочеиспускание с жжением и/или болью, и вы не можете обнаружить кольцо во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание Новаринга в мочевой пузырь.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Новаринг, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные серьёзные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении Новаринга небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз ретинальных вен (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск возникновения сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете использование Нуваринга, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при использовании Нуваринга является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий норэлгестромин или этоногестрел, как в Нуваринге, у 6–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, которые не используют таблетку/пластырь/гормональное кольцо в комбинации и которые не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированную гормональную контрацептивную таблетку, содержащую левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют NuvaRing	Около 6–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск развития тромба крови при использовании Нуваринга невелик, однако некоторые состояния могут увеличить этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у ваших ближайших родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы долго не можете вставать из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить использование Нуваринга за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если вы прекратите использование Нуваринга, спросите у врача, когда можно снова начать его применение.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование Нуваринга.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время использования Нуваринга — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образовался тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при использовании Нуваринга очень мал, но может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Нуваринг, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой метод контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших ближайших родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении ритма сердца, называемом фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время использования Нуваринга — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Рак

Следующая информация получена из исследований комбинированных оральных контрацептивов и может быть применима к Нуварингу. Данные о вагинальном применении контрацептивных гормонов (таких как Нуваринг) отсутствуют.

У женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, отмечается незначительное увеличение частоты случаев рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, у женщин, принимающих таблетки, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они чаще проходят медицинское обследование. Это увеличение частоты постепенно снижается после прекращения приёма препарата.

Важно регулярно осматривать молочные железы и сообщать врачу о любых уплотнениях. Сообщите врачу, если у близких родственников был или есть рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редко сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени и ещё реже — о злокачественных опухолях печени у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы. Обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная и необычная боль в животе.

У женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, реже развивается рак эндометрия (ткани, выстилающей матку) или яичников. Это может быть также справедливо для Нуваринга, однако не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Нуваринг, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

1. Дети и подростки

Безопасность и эффективность Нуваринга у подростков младше 18 лет не установлены.

1. Другие лекарства и Нуваринг

Всегда сообщайте врачу о всех принимаемых вами лекарствах или лекарственных растениях. Также сообщайте любому врачу, стоматологу (или фармацевту), который назначает вам новое лекарство, что вы используете Нуваринг. Они смогут сообщить вам, нужно ли применять дополнительные контрацептивные меры (например, использование мужских презервативов), и на какое время, или следует ли изменить приём другого лекарства.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Нуваринга в крови;
• могут снизить его эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся лекарства, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (лекарственное растение — зверобой).

Если вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут снизить эффективность Нуваринга, вы должны также использовать барьерный контрацептив (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого лекарства на Нуваринг может сохраняться до 28 дней после его отмены, в этот период необходимо дополнительно использовать барьерный контрацептив. Примечание: Не используйте Нуваринг вместе с диафрагмой, цервикальной пробкой или женским презервативом.

Нуваринг может влиять на действие других лекарств, например:

• лекарств, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата ламотриджин (это может привести к увеличению частоты приступов).

Не используйте Нуваринг, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пивренпасвир, поскольку возможны повышения показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой метод контрацепции.

Нуваринг можно снова использовать примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел 2.1 «Когда не следует использовать Нуваринг».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Тампоны можно использовать во время применения Нуваринга. Сначала вставьте Нуваринг, а затем тампон. Будьте особенно осторожны при извлечении тампона, чтобы кольцо случайно не выпало. Если кольцо выпало, просто промойте его прохладной или тёплой водой и немедленно вставьте обратно.

Кольцо может выйти, если одновременно используется вагинальный продукт, например, лубрикант или лечение инфекции (см. раздел 3.4 «Что делать, если… кольцо вышло»). Использование спермицидов или средств от вагинального грибка не снижает контрацептивную эффективность Нуваринга.

Лабораторные анализы

Если вам назначены анализы крови или мочи, сообщите врачу, что вы используете Нуваринг, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.

1. Беременность и лактация

Нуваринг не должен использоваться женщинами, находящимися в состоянии беременности или подозревающими её. Если вы забеременели во время использования Нуваринга, немедленно удалите кольцо и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите прекратить использование Нуваринга с целью зачатия, см. раздел 3.5 «Если вы хотите прекратить использование Нуваринга».

В целом использование Нуваринга не рекомендуется в период грудного вскармливания. Если вы хотите использовать Нуваринг во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

1. Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Нуваринг повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать Нуваринг

Вы можете самостоятельно вводить и извлекать Нуваринг. Ваш врач укажет, в какой день начать применение препарата впервые. Вагинальное кольцо должно быть введено в нужный день менструального цикла (см. раздел 3.3 «Когда начинать применение первого кольца») и оставаться во влагалище в течение 3 недель подряд. Регулярно проверяйте, находится ли Нуваринг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы убедиться в защите от беременности. По истечении третьей недели извлеките Нуваринг и сделайте недельный перерыв. Обычно менструация начинается в этот период без кольца.

Во время использования Нуваринга не следует применять некоторые барьерные женские контрацептивы, такие как вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Эти барьерные контрацептивы не должны использоваться в качестве дополнительного метода контроля над рождаемостью, поскольку Нуваринг может нарушить правильное размещение и положение диафрагмы, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако вы можете использовать мужской презерватив в качестве дополнительного барьерного контрацептива.

3.1 Порядок введения и извлечения Нуваринга

1. Перед введением кольца убедитесь, что оно не просрочено (см. раздел 5 «Хранение Нуваринга и аппликатора Нуваринга»).
2. Вымойте руки перед введением или извлечением кольца.
3. Выберите наиболее удобное положение для введения кольца, например: стоя с поднятой ногой, присев или лёжа.
4. Извлеките Нуваринг из упаковки.
5. Удерживайте кольцо между большим и указательным пальцами, сожмите противоположные стороны и введите кольцо во влагалище (см. рисунки 1–4). В качестве альтернативы вы можете использовать аппликатор Нуваринга для облегчения введения кольца (см. инструкции по применению ниже). Когда Нуваринг будет на месте, вы не должны его ощущать. Если вы чувствуете дискомфорт, аккуратно измените положение Нуваринга (например, слегка продвиньте его глубже во влагалище), пока не почувствуете комфорт. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.
6. По истечении 3 недель извлеките Нуваринг из влагалища. Это можно сделать, зацепив кольцо указательным пальцем или захватив его пальцами и аккуратно вытянув наружу (см. рисунок 5). Если вы не можете извлечь кольцо, несмотря на то что обнаружили его, обратитесь к врачу.
7. Утилизируйте использованное кольцо с бытовыми отходами, желательно поместив его обратно в упаковку. Не выбрасывайте Нуваринг в унитаз.

Введение Нуваринга только пальцами:

Рисунок 1 Достаньте NuvaRing из упаковки Рисунок 2 Аккуратно сожмите кольцо

Рисунок 3 Выберите удобное положение для введения кольца

Рисунок 4AРисунок 4BРисунок 4C

Вставьте кольцо во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой разведите половые губы. Продвигайте кольцо внутрь влагалища, пока оно не окажется в удобном положении (Рисунок 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5 Кольцо НуваРинг можно извлечь, зацепив его указательным пальцем или зажав между указательным и средним пальцами, и потянув наружу.

Важная информация об аппликаторе Нуваринг:

1. Аппликатор используется по желанию для помощи при введении Нуваринг.
2. Не используйте аппликатор повторно; он предназначен только для одноразового применения.
3. Не передавайте аппликатор другим людям.
4. Если аппликатор случайно упал, промойте его холодной или тёплой водой (НЕ горячей водой).
5. Утилизируйте аппликатор в мусорное ведро сразу после использования.
6. Не выбрасывайте аппликатор в унитаз.

Введение Нуваринг с помощью аппликатора:

1: Подготовка

Перед открытием флакона тщательно вымойте руки. Открывайте ТОЛЬКО непосредственно перед применением. НЕ используйте, если содержимое или упаковка повреждены.

Аппликатор предназначен ТОЛЬКО для использования с кольцом NuvaRing и не должен применяться с другими продуктами.

Изучите изображение аппликатора, чтобы ознакомиться с его частями. Поршень B. Зона захвата C. Трубка аппликатора D. Отверстие трубки Кольцо NuvaRing

2: Загрузка и установка

Медленно потяните поршень назад, пока он не остановится.

Нажмите на противоположные стороны кольца и вставьте кольцо в отверстие аппликаторной трубки.

Осторожно вдвиньте кольцо внутрь трубки. Конец кольца должен слегка выступать из отверстия аппликатора.

Выберите наиболее удобное положение для введения кольца, например лёжа, присев или стоя с приподнятой ногой.

3: Введение и удаление

Поместите большой и мизинец на область захвата.

Осторожно введите трубку аппликатора во влагалище до тех пор, пока пальцы (зона удержания аппликатора) не коснутся тела. Затем используйте указательный палец, чтобы аккуратно полностью вдвинуть поршень внутрь трубки. Некоторые женщины отмечали кратковременное ощущение легкого укола при использовании аппликатора.

Кольцо выталкивается из аппликатора. Аккуратно удалите аппликатор.

Убедитесь, что кольцо БОЛЬШЕ НЕ находится внутри аппликатора. Утилизируйте использованный аппликатор с бытовыми отходами. НЕ выбрасывайте аппликатор в унитаз. НЕ используйте аппликатор повторно.

3.2 Три недели внутри, одна неделя перерыв

1. Вагинальное кольцо должно оставаться во влагалище с момента его введения непрерывно в течение 3 недель подряд.
2. По истечении 3 недель снимите кольцо в тот же день недели и примерно в то же время, в которое вы его вводили. Например, если вы ввели кольцо в среду примерно в 22:00, то должны снять его через 3 недели — в среду примерно в 22:00.
3. После снятия кольца не используйте его в течение одной недели. В этот период должен начаться вагинальное кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после снятия Нуваринга.
4. Введите новое кольцо точно через 1 неделю перерыва (снова в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё не закончилось.
5. Если новое кольцо введено с опозданием более чем на 3 часа, противозачаточная эффективность может снизиться. Следуйте инструкциям в разделе 3.4 «Что делать, если вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца».

Если вы используете Нуваринг, как описано выше, ваше кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждый месяц.

3.3 Когда начинать с первого кольца

• Если вы ранее не использовали гормональную контрацепцию в течение последнего месяца

Вставьте Нуваринг в первый день вашего естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Нуваринг начинает действовать немедленно. Дополнительные меры контрацепции не требуются.

Также можно начать применение Нуваринга со 2-го по 5-й день цикла, но в случае половых контактов в первые 7 дней использования Нуваринга обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Эта рекомендация действует только при первом использовании Нуваринга.

• Если вы ранее использовали комбинированную таблетку в течение последнего месяца

Начните использовать Нуваринг не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме вашей текущей таблетки. Если упаковка вашей таблетки содержит также неактивные таблетки, начните применение Нуваринга не позднее следующего дня после последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, какая таблетка является последней, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Никогда не удлиняйте перерыв в приёме таблеток сверх рекомендованного срока.

Если вы принимали свою таблетку непрерывно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём таблетки в любой день текущего цикла и сразу начать применение Нуваринга.

• Если вы ранее использовали трансдермальный пластырь в течение последнего месяца

Начните использовать Нуваринг не позднее следующего дня после окончания перерыва без пластиря. Не удлиняйте перерыв без пластиря сверх рекомендованного срока.

Если вы использовали пластырь непрерывно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить использование пластиря в любой день и сразу начать применение Нуваринга.

• Если вы ранее использовали только прогестагеновую таблетку в течение последнего месяца

Вы можете прекратить приём прогестагеновой таблетки в любой день и начать применение Нуваринга на следующий день в то же время. Однако обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.

• Если вы ранее использовали инъекцию, имплант или внутриматочную систему с гормональной нагрузкой (прогестаген) в течение последнего месяца

Начните использовать Нуваринг в день, когда вы должны получить следующую инъекцию, или в день удаления импланта или внутриматочной системы. Однако обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.

• После родов

Если вы недавно родили, врач может посоветовать подождать до появления первой нормальной менструации перед началом применения Нуваринга. Иногда возможно начать раньше — врач даст соответствующие рекомендации. Если вы кормите грудью и хотите использовать Нуваринг, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

• После аборта

Проконсультируйтесь с врачом.

3.4 Что делать, если...

Кольцо случайно вышло из влагалища

Нуваринг может случайно выйти из влагалища, например, если оно было неправильно введено, при извлечении тампона, во время полового акта, при запорах или при пролапсе матки (опущении матки). Поэтому регулярно проверяйте, находится ли кольцо во влагалище (например, до и после полового акта).

Кольцо временно находилось вне влагалища

Нуваринг может по-прежнему защищать вас от беременности, но это зависит от того, как долго оно находилось вне влагалища.

Если кольцо находилось вне влагалища:

• менее 3 часов — защита от беременности сохраняется. Промойте кольцо прохладной или тёплой водой (не используйте горячую воду) и как можно скорее снова введите его во влагалище, но только если оно было вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в 1-ю или 2-ю неделю — защита от беременности может быть нарушена. Промойте кольцо прохладной или тёплой водой (не используйте горячую воду) и введите его как можно скорее. Оставьте кольцо во влагалище как минимум на 7 дней подряд. Используйте мужской презерватив при половых контактах в течение этих 7 дней. Если вы находитесь в первой неделе и имели половые контакты в предыдущие 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
• более 3 часов в 3-ю неделю — защита от беременности может быть нарушена. Снимите кольцо и выберите один из двух вариантов:

1. Немедленно введите новое кольцо.

Начав применение нового кольца, вы начнёте новый трёхнедельный цикл, и менструация может не наступить. Однако в течение этого цикла возможно межменструальное кровотечение или мажущие выделения.

1. Не вводите новое кольцо. Дождитесь окончания межменструального кровотечения и введите новое кольцо не позднее чем через 7 дней с момента снятия или выпадения предыдущего кольца.

Выбирайте этот вариант только в том случае, если вы использовали Нуваринг непрерывно в течение предыдущих 7 дней.

• в течение неизвестного периода времени — защита от беременности может быть нарушена. Сделайте тест на беременность и проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

Кольцо разомкнулось

В очень редких случаях кольцо Нуваринга может разомкнуться. Сообщалось о случаях вагинальных повреждений, связанных с разрывом кольца. Если вы заметили, что Нуваринг разомкнулся, немедленно снимите его и как можно скорее введите новое кольцо. Используйте дополнительные меры контрацепции (например, мужской презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас был половой контакт до того, как вы заметили разрыв кольца, проконсультируйтесь с врачом.

Вы ввели более одного кольца

Случаев серьёзного вреда от передозировки гормонов Нуваринга не зарегистрировано. Если вы случайно ввели более одного кольца, вы можете почувствовать недомогание (тошноту), рвоту или вагинальное кровотечение. Снимите лишнее кольцо и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезают. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного.

Если вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца

Ваш перерыв без кольца длился более 7 дней. Введите новое кольцо во влагалище как можно скорее. Используйте дополнительные меры контрацепции (например, мужской презерватив), если вы будете иметь половые контакты в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в этот перерыв без кольца, существует вероятность беременности. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу. Чем дольше перерыв без кольца, тем выше риск беременности.

Если вы забыли снять кольцо

• Если кольцо находилось во влагалище от 3 до 4 недель — защита от беременности сохраняется. Сделайте перерыв на неделю без кольца, затем введите новое кольцо.
• Если кольцо находилось во влагалище более 4 недель — существует вероятность беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения нового кольца.

Если не наступает менструация

• Вы использовали Нуваринг в соответствии с инструкцией.

Если менструация не наступила, но вы применяли Нуваринг по инструкции и не принимали других лекарств, маловероятно, что вы беременны. Продолжайте использовать Нуваринг в обычном режиме. Однако если у вас отсутствуют две менструации подряд, вы можете быть беременны — немедленно сообщите об этом врачу. Не вводите следующее кольцо Нуваринга, пока врач не подтвердит, что вы не беременны.

• Если вы отклонились от рекомендаций по применению Нуваринга.

Если в течение недельного перерыва без кольца не началось обычное кровотечение и вы отклонились от рекомендованного режима, существует вероятность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

Если у вас неожиданное кровотечение

У некоторых женщин при использовании Нуваринга может возникать неожиданное вагинальное кровотечение между менструациями. Может потребоваться гигиеническая защита. Тем не менее продолжайте использовать кольцо в обычном режиме — не снимайте его. Если кровотечение продолжается, усиливается или возобновляется, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы используете Нуваринг по инструкции, ваша менструация (кровотечение отмены) начнётся в неделю перерыва без кольца. Если вы хотите изменить день начала менструации, вы должны сократить (никогда не удлиняйте!) перерыв без кольца.

Например, если ваша менструация обычно начинается в пятницу, вы можете перенести её на вторник — на 3 дня раньше, начиная со следующего месяца. Просто введите следующее кольцо на 3 дня раньше обычного срока.

Если перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или менее), у вас может не быть обычного кровотечения. Возможно появление мажущих выделений (капель или пятен крови) или межменструального кровотечения во время следующего цикла с кольцом.

Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите отсрочить менструацию

Хотя это не рекомендуемый режим, вы можете отсрочить менструацию (кровотечение отмены), введя новое кольцо сразу после снятия текущего кольца, без перерыва между кольцами. Новое кольцо можно оставить на срок до 3 недель. Во время использования нового кольца возможно появление мажущих выделений (капель или пятен крови) или нерегулярного кровотечения. Когда вы захотите начать менструацию, просто снимите кольцо. Сделайте обычный перерыв на неделю без кольца, затем введите новое кольцо.

Перед тем как решить отсрочить менструацию, вы можете проконсультироваться с врачом.

3.5 Если вы хотите прекратить использование Нуваринга

Вы можете прекратить использование Нуваринга в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.

Если вы прекращаете использование Нуваринга с целью забеременеть, рекомендуется подождать до первой нормальной менструации перед попыткой зачатия. Это поможет вам рассчитать дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Нуваринг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются, или вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Нуваринг, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что следует знать перед началом применения Нуваринг».

Если у вас аллергия на один из компонентов Нуваринг (гиперчувствительность), могут возникнуть следующие симптомы (частота неизвестна): ангионевротический отек и/или анафилаксия [отек лица, губ, языка и/или горла и/или затруднение при глотании] или крапивница, возможно с затруднением дыхания. В этом случае немедленно удалите кольцо и обратитесь к врачу (см. также раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

У женщин, применяющих Нуваринг, были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 женщин.

• боль в животе, дискомфорт (тошнота)
• грибковое поражение влагалища (похожее на молочницу), дискомфорт во влагалище, вызванный кольцом, зуд наружных половых органов, выделения из влагалища
• головная боль или мигрень, подавленное настроение, снижение полового влечения
• боль в молочных железах, боль в тазу, болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• самопроизвольное удаление кольца

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 женщин.

• нарушения зрения, головокружение
• вздутие живота, рвота, диарея или запор
• чувство усталости, раздражительности, перепады настроения, изменения в настроении
• задержка жидкости в организме (отек)
• инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря
• затруднение или боль при мочеиспускании, позывы к мочеиспусканию, необходимость мочиться чаще обычного
• проблемы во время полового акта, такие как боль, кровотечение или ощущение кольца партнёром
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боль в спине, судороги в мышцах, боль в ногах или руках
• снижение чувствительности кожи
• напряжение или боль в молочных железах, увеличение размера молочных желез; фиброзно-кистозная болезнь молочных желез (кисты в молочных железах, которые могут увеличиваться или болеть)
• воспаление шейки матки, полипы шейки матки, выворот внутренней ткани шейки матки наружу (эктропион)
• изменения менструального цикла (более обильные, длительные, нерегулярные или отсутствие менструаций), дискомфорт в области таза, предменструальный синдром, маточные спазмы
• вагинальная инфекция (грибковая или бактериальная), жжение, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость во влагалище или на вульве
• выпадение волос, экзема, зуд, сыпь или приливы
• крапивница

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 женщин.

• вредные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (т.е. ТГВ)

• в лёгком (т.е. ТЭЛ)

• инфаркт миокарда

• инсульт

• мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

• выделения из молочных желез

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнёра в пенисе (раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность самостоятельно удалить кольцо без медицинской помощи (например, из-за его прилипания к стенке влагалища)
• повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца

Сообщалось о случаях рака молочной железы и опухолей печени у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию смотрите в разделе 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности, Рак».

В очень редких случаях кольцо Нуваринг может разорваться. Более подробную информацию смотрите в разделе 3.4 «Что делать, если… кольцо разорвалось».

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Нуваринга и аппликатора Нуваринга

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Если выяснится, что ребёнок имел контакт с гормонами Нуваринга, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Не используйте Нуваринг, если он был выдан более 4 месяцев назад. Дата выдачи указана на коробке и на каждом пакетике с кольцом.

Не используйте Нуваринг после истечения срока годности, указанного на коробке и на каждом пакетике.

Не используйте Нуваринг, если вы заметили изменения цвета кольца или какие-либо видимые признаки повреждения.

Использованное кольцо выбрасывайте вместе с обычными бытовыми отходами, желательно в запечатанном пакетике. Использованный аппликатор выбрасывайте в обычные бытовые отходы. Ни Нуваринг, ни аппликатор нельзя смывать в унитаз.

Как и в случае с другими лекарственными средствами, не выбрасывайте неиспользованные или просроченные кольца в канализацию или в обычный мусор.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Нуваринг

• Действующие вещества: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Прочие компоненты: сополимер ацетата винила и этилена (28% и 9% ацетата винила) (разновидность пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из кольца в количестве 0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки соответственно в течение трёх недель.

Внешний вид препарата Нуваринг, вагинального кольца Нуваринг и содержимое упаковки

Нуваринг представляет собой гибкое, прозрачное, почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм.

Каждое кольцо упаковано в фольгированный алюминиевый пакетик с возможностью повторного закрытия.

Применитель — это пластиковое устройство однократного использования (т.е. одноразовое), нестерильное. Каждый применитель упакован отдельно. На применителе нанесена маркировка CE.

Фольгированные пакетики с кольцом или кольцами и применитель или применители помещены в картонную пачку вместе с настоящей инструкцией. Каждая пачка содержит 1 или 3 кольца и соответствующее количество применителей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Нидерланды

Наименование этого лекарственного средства, разрешённого к обращению в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):

Нуваринг
0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная освобождающая система

Германия, Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Испания, Словакия, Словения, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния, Швеция.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 09/2022.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)