NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, sistema di rilascio vaginale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, sistema di rilascio vaginale

etonogestrel/etinilestradiolo

Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di poter avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").

Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di iniziare a usare NuvaRing, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è NuvaRing e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing
Come usare NuvaRing
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di NuvaRing e dell'applicatore NuvaRing
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NuvaRing e a cosa serve

NuvaRing è un anello vaginale contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza. Ogni anello contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili, etonogestrel ed etinilestradiolo. L'anello rilascia lentamente questi ormoni nel flusso sanguigno. Data la piccola quantità di ormoni rilasciati, NuvaRing è un contraccettivo ormonale a basso dosaggio. Poiché NuvaRing rilascia due tipi diversi di ormoni, si tratta di un contraccettivo ormonale combinato.

NuvaRing agisce come la pillola contraccettiva combinata (la “pillola”), ma invece di assumere una compressa ogni giorno, l'anello viene utilizzato per 3 settimane consecutive. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che impediscono alle ovaie di rilasciare un ovulo. Se non viene rilasciato alcun ovulo, la gravidanza non può verificarsi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NuvaRing

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare NuvaRing, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’uso di NuvaRing o in cui NuvaRing può essere meno efficace. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali oppure deve adottare misure contraccettive aggiuntive non ormonali, come il preservativo maschile o un altro metodo a barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché NuvaRing altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

NuvaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non deve usare NuvaRing

Non deve usare NuvaRing se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una di queste condizioni. Il medico le consiglierà quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

Se ha avuto (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto o un ictus.
Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed è spesso un segno premonitore di infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione sanguigna molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
Se ha o ha avuto una pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a livelli elevati di grassi nel sangue.
Se ha o ha avuto una grave malattia epatica e il fegato non funziona ancora normalmente.
Se ha o ha avuto un tumore benigno o maligno del fegato.
Se ha, ha avuto o potrebbe avere un cancro al seno o agli organi genitali.
Se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
Se è allergico all’etinilestradiolo o all’etonogestrel, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se una qualsiasi di queste condizioni dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’uso di NuvaRing, rimuova immediatamente l’anello e consulti il medico. Nel frattempo, usi metodi contraccettivi non ormonali.

Non usi NuvaRing se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche la sezione 2.4 “Altri medicinali e NuvaRing”).

2.2 Avvertenze e precauzioni

Quando deve consultare il medico?

Cercare assistenza medica urgente

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue” di seguito).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni.

Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'utilizzo di NuvaRing, deve comunque informare il medico.

Se un familiare stretto ha o ha avuto cancro al seno.
Se ha l'epilessia (vedere la sezione 2.4. “Altri medicinali e NuvaRing”).
Se ha una malattia del fegato (ad esempio, ittero) o della colecisti (ad esempio, calcoli biliari).
Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica intestinale).
Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell'organismo).
Se ha sindrome uremico-emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia sono noti casi di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a usare NuvaRing dopo il parto.
Se ha un’infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.
Se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o è peggiorata durante una gravidanza o con un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, sordità, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestazionale [eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza], o corea di Sydenham [malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari]).
Se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria eventualmente associata a difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
Se ha o ha avuto in precedenza cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, dette “maschera della gravidanza”, in particolare sul viso); in tal caso, eviti l’esposizione eccessiva al sole o ai raggi ultravioletti.
Se ha disturbi che rendono difficile l’utilizzo di NuvaRing, ad esempio se soffre di stitichezza, prolasso uterino (abbassamento dell’utero o della cervice) o dolore durante i rapporti sessuali.
Se ha bisogno urgente di urinare, frequente, con bruciore e/o dolore, e non riesce a localizzare l’anello nella vagina. Questi sintomi possono indicare un’inserimento accidentale di NuvaRing nella vescica urinaria.

COAGULI DI SANGUE

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come NuvaRing aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzarlo. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).

La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di sviluppare un coagulo di sangue pericoloso a causa di NuvaRing è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o in un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe manifestarsi solo in posizione eretta o camminando. Aumento della temperatura nella gamba interessata. Modificazione del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda
Insorgenza improvvisa di mancanza di respiro senza causa nota o respirazione rapida. Tosse improvvisa senza causa evidente, che può essere accompagnata da sangue. Dolore al petto acuto che può aumentare in seguito a un respiro profondo. Capogiri intensi o sensazione di svenimento. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore addominale intenso. Se ha dei dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere confusi con una patologia meno grave, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista. Oppure Offuscamento della vista indolore, che può evolvere fino alla perdita visiva.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio).
Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto. Sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Sudorazione, nausea, vomito o capogiri. Debolezza estrema, ansia o mancanza di respiro. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco.
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. Insorgenza improvvisa di cefalea intensa, prolungata e senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore addominale intenso (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente più alto rispetto al caso in cui non si assuma un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'uso di NuvaRing, il rischio di coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con NuvaRing è basso.

Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente norelgestromina o etonogestrel, come NuvaRing, tra 6 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che usano NuvaRing	Circa 6-12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con NuvaRing è basso, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:

Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di NuvaRing alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’uso di NuvaRing, chieda al medico quando potrà riprendere a usarlo.
Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.

I viaggi in aereo (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.

È importante informare il medico se ha una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di NuvaRing.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta utilizzando NuvaRing, ad esempio se un familiare stretto ha un tromboembolismo senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l’uso di NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:

Con l’aumentare dell’età (dopo i circa 35 anni).
Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come NuvaRing, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
Se è in sovrappeso.
Se ha la pressione alta.
Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus.
Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta utilizzando NuvaRing, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha un tromboembolismo senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

Cancro

Le seguenti informazioni derivano da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero essere applicabili a NuvaRing. Non sono disponibili dati specifici sull’amministrazione vaginale di ormoni contraccettivi (come NuvaRing).

È stato osservato un leggero aumento di casi di tumori al seno in donne che usano la pillola contraccettiva, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che si riscontrino più tumori nelle donne che usano la pillola contraccettiva perché si sottopongono più frequentemente a controlli medici. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento.

È importante esaminare regolarmente i seni e informare il medico se nota una massa. Informi il medico se un familiare stretto ha o ha avuto un cancro al seno (vedere la sezione 2.2 “Avvertenze e precauzioni”).

Raramente sono stati segnalati casi di tumori epatici benigni e ancor più raramente tumori epatici maligni in donne che usano la pillola contraccettiva. Contatti il medico se avverte un forte dolore addominale insolito.

Nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali combinati si è osservata una minore incidenza di cancro dell’endometrio (tessuto che riveste l’utero) o dell’ovaio. Questo potrebbe valere anche per NuvaRing, ma non è stato confermato.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come NuvaRing hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.

Bambini e adolescenti

La sicurezza ed efficacia di NuvaRing non sono state stabilite in adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e NuvaRing

Informi sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi medico o dentista (o farmacista) che le prescrive un altro medicinale che sta utilizzando NuvaRing. Questi le potranno indicare se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio l’uso di preservativi maschili) e per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione dell’altro medicinale.

Alcuni medicinali:

possono influire sui livelli di NuvaRing nel sangue;
possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza;
possono causare sanguinamenti imprevisti.

Tra questi rientrano i medicinali utilizzati per il trattamento di:

epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tubercolosi (ad esempio rifampicina);
infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infezione da virus dell’epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
disturbi dell’umore depressivi (l’erba medicinale Erba di San Giovanni).

Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che potrebbero ridurre l’efficacia di NuvaRing, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo maschile). Poiché l’effetto di un altro medicinale su NuvaRing può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del medicinale, durante tale periodo è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Nota: Non usi NuvaRing insieme a un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile.

NuvaRing può influire sull’effetto di altri medicinali, ad esempio:

medicinali contenenti ciclosporina;
l’antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe comportare un aumento della frequenza delle convulsioni).

Non usi NuvaRing se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché possono verificarsi aumenti dei valori dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

NuvaRing può essere riutilizzato circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione 2.1 “Quando non deve usare NuvaRing”.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

È possibile usare tamponi durante l’utilizzo di NuvaRing. Inserisca prima NuvaRing e poi il tampone. Presti particolare attenzione quando rimuove il tampone per evitare che l’anello venga espulso accidentalmente. Se ciò dovesse accadere, lavi semplicemente l’anello con acqua fredda o tiepida e lo reinserisca immediatamente.

L’anello può aprirsi quando si utilizza anche un prodotto vaginale come un lubrificante o un trattamento per un’infezione (vedere la sezione 3.4 “Cosa fare se… L’anello si apre”). L’uso di spermicidi o prodotti per la candida vaginale non riduce l’efficacia contraccettiva di NuvaRing.

Esami di laboratorio

Se deve effettuare esami del sangue o delle urine, informi il medico che sta usando NuvaRing, poiché ciò potrebbe influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

NuvaRing non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo. Se rimane incinta durante l’uso di NuvaRing, rimuova l’anello e consulti il medico.

Se desidera interrompere l’uso di NuvaRing perché vuole rimanere incinta, veda la sezione 3.5 “Se desidera interrompere l’uso di NuvaRing”.

In generale, non è raccomandato utilizzare NuvaRing durante l’allattamento. Se desidera usare NuvaRing durante l’allattamento, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che NuvaRing influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare NuvaRing

Può inserire e rimuovere NuvaRing da sola. Il medico le indicherà quando iniziare a utilizzarlo per la prima volta. L'anello vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo mensile (vedere sezione 3.3 “Quando iniziare con il primo anello”) e deve rimanere nella vagina per 3 settimane consecutive. Controlli regolarmente che NuvaRing sia nella vagina (ad esempio prima e dopo i rapporti sessuali) per assicurarsi di essere protetta dalla gravidanza. Dopo la terza settimana, rimuova NuvaRing e osservi una settimana di pausa. Normalmente avrà il flusso mestruale durante questa pausa senza anello.

Durante l'utilizzo di NuvaRing, non deve usare alcuni metodi contraccettivi a barriera femminili, come diaframma vaginale, cappuccio cervicale o preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi a barriera non devono essere utilizzati come metodo aggiuntivo di controllo delle nascite poiché NuvaRing potrebbe interferire con il posizionamento corretto del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, può usare un preservativo maschile come metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo.

3.1 Modalità di inserimento e rimozione di NuvaRing

Prima di inserire l'anello, verifichi che non sia scaduto (vedere sezione 5 “Conservazione di NuvaRing e dell’Applicatore NuvaRing”).
Si lavi le mani prima di inserire o rimuovere l'anello.
Scelga la posizione che le risulta più comoda per l'inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata.
Togliere NuvaRing dalla busta.
Prenda l'anello tra pollice e indice, comprima i lati opposti e inserisca l'anello nella vagina (vedere figure 1-4). In alternativa, può utilizzare l’Applicatore NuvaRing per facilitare l'inserimento (consultare le istruzioni d'uso riportate di seguito). Quando NuvaRing è in posizione, non dovrebbe avvertire alcun fastidio. Se si sente a disagio, sposti delicatamente l'anello (ad esempio, spingendolo leggermente più all'interno della vagina) finché non si sente a proprio agio. La posizione esatta dell'anello all'interno della vagina non è importante.
Dopo 3 settimane, rimuova NuvaRing dalla vagina. Può farlo agganciando l'anello con l'indice o afferrandolo con le dita e tirandolo verso l'esterno (vedere figura 5). Se non riesce a rimuovere l'anello pur essendo riuscita a localizzarlo, contatti il medico.
Smaltisca l'anello usato con i rifiuti domestici, preferibilmente nella sua busta. Non getti NuvaRing nel water.

Inserimento di NuvaRing solo con le dita:

Una mano tiene tra il pollice e l'indice un piccolo anello o un elastico sottile per manipolarlo o applicarlo

Figura 1

Togliere NuvaRing dalla confezione

Una mano tiene tra il pollice e l'indice un piccolo anello o un elastico sottile per manipolarlo o applicarlo

Figura 2

Premere sull'anello

Tre disegni in bianco e nero mostrano una donna in tre posizioni: accovacciata con una gamba su un rialzo, accovacciata a terra e sdraiata con le ginocchia flesse

Figura 3

Scegliere una posizione comoda per inserire l'anello

Tre diagrammi medici che mostrano l'anatomia femminile in diverse fasi di un processo medico

Figura 4AFigura 4BFigura 4C

Inserisca l'anello nella vagina con una mano (Figura 4A); se necessario, separi le labbra vaginali con l'altra mano. Spinga l'anello all'interno della vagina finché non lo sente comodo (Figura 4B). Lasci l'anello nella vagina per 3 settimane (Figura 4C).

Diagramma anatomico del bacino femminile che mostra l'apparato riproduttivo interno

Figura 5

NuvaRing può essere rimossa agganciando l'anello con l'indice o afferrandolo tra l'indice e il medio e tirando verso l'esterno.

Informazioni importanti sull'applicatore NuvaRing:

Di uso facoltativo per aiutare l'inserimento di NuvaRing.
NON riutilizzare l'applicatore; è progettato per un solo utilizzo.
NON condividere l'applicatore con altre persone.
Se l'applicatore cade accidentalmente, lavarlo con acqua fredda o tiepida (NON con acqua calda).
Smaltire immediatamente l'applicatore dopo l'uso nei rifiuti.
Non gettare l'applicatore nel water.

Inserimento di NuvaRing con l'applicatore:

1: Preparazione

Disegno in bianco e nero di una persona che lava le mani sotto il getto d'acqua

Lavarsi le mani prima di aprire il contenitore. Aprire SEMPRE immediatamente prima dell'uso. NON utilizzare se il contenuto o il contenitore sono visibilmente danneggiati.

Una mano tiene tra il pollice e l'indice un piccolo anello o un elastico sottile per manipolarlo o applicarlo

L'applicatore è progettato per essere utilizzato ESCLUSIVAMENTE con l'anello NuvaRing, non con altri prodotti.

Diagramma medico con un contagocce etichettato con le lettere A, B, C, D e un tappo circolare contrassegnato con la lettera E

Esaminare l'immagine dell'applicatore per familiarizzare con le sue parti.

Pistone B. Area di presa C. Tubo dell'applicatore D. Apertura del tubo

Anello NuvaRing

2: Carico e posizionamento

Due mani tengono una siringa orizzontalmente mentre una freccia nera indica il movimento di trazione verso sinistra per estrarre il pistone

Tiri delicatamente il pistone all'indietro finché non si ferma.

Due mani tengono una siringa orizzontale mentre una terza mano rimuove il cappuccio protettivo dalla punta della siringa

Premere i lati opposti dell'anello e inserire l'anello nell'apertura del tubo dell'applicatore.

Due mani tengono un dispositivo medico cilindrico mentre un dito preme un pulsante o un meccanismo di rilascio

Spingere delicatamente l'anello all'interno del tubo. L'estremità dell'anello deve sporgere leggermente dall'apertura del tubo dell'applicatore.

Tre figure stilizzate mostrano diverse posizioni del corpo: una sdraiata con le gambe flesse, una accovacciata e una seduta con le gambe tese

Scegli la posizione che ti risulta più comoda per inserire l'anello, ad esempio sdraiata, accovacciata o in piedi con una gamba sollevata.

3: Inserzione ed eliminazione

Una mano tiene una siringa con il dito indice sul pistone e il pollice sul corpo del dispositivo per preparare l'iniezione

Posizionare il pollice e il mignolo sulla zona di impugnatura.

Diagramma medico che mostra l'anatomia femminile con particolare attenzione al tratto urinario e riproduttivo

Inserire delicatamente il tubo dell'applicatore nella vagina fino a quando le dita (la zona di impugnatura dell'applicatore) entrano in contatto con il corpo. Successivamente, utilizzare l'indice per spingere delicatamente lo stantuffo completamente all'interno del tubo.

Alcune donne hanno notato una breve sensazione di leggero pizzicore quando usano l'applicatore.

Diagramma medico in sezione sagittale che mostra l'anatomia interna del corpo femminile

L'anello viene spinto fuori dall'applicatore. Rimuova delicatamente l'applicatore.

Una mano tiene una siringa usata sopra un cestino dei rifiuti per lo smaltimento in un disegno tecnico in bianco e nero con scritta 3D

Assicurarsi che l'anello NON si trovi più all'interno dell'applicatore. Gettare l'applicatore usato nei rifiuti. NON gettare l'applicatore nel water. NON riutilizzare l'applicatore.

3.2 Tre settimane dentro, una settimana fuori

L'anello vaginale deve rimanere nella vagina dal giorno in cui viene inserito per 3 settimane consecutive, ininterrottamente.
Dopo 3 settimane, rimuova l'anello nello stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora in cui lo ha inserito. Ad esempio, se lo ha inserito un mercoledì alle circa 22.00, dovrà rimuoverlo 3 settimane dopo, sempre un mercoledì, alle circa 22.00.
Una volta rimosso l'anello, non lo usi per una settimana. Durante questa settimana dovrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale. Normalmente inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di NuvaRing.
Inserisca un nuovo anello esattamente dopo l'intervallo di 1 settimana (nuovamente lo stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora), anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto.
Se inserisce il nuovo anello con un ritardo superiore a 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe ridursi. Segua le istruzioni riportate nella sezione 3.4 "Cosa fare se dimentica di inserire un nuovo anello dopo la pausa senza anello".

Se utilizza NuvaRing come descritto sopra, il sanguinamento si verificherà approssimativamente negli stessi giorni ogni mese.

3.3 Quando iniziare con il primo anello

Se non ha usato contraccettivi ormonali nel mese precedente

Inserisca NuvaRing il primo giorno del suo ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). NuvaRing inizia ad agire immediatamente. Non ha bisogno di adottare altre misure contraccettive.

È possibile iniziare con NuvaRing anche tra il giorno 2 e il 5 del ciclo, ma se ha rapporti sessuali durante i primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo di supporto (come il preservativo maschile). Deve seguire questa raccomandazione solo la prima volta che utilizza NuvaRing.

Se usava una pillola combinata nel mese precedente

Inizi a utilizzare NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa della sua pillola attuale. Se la confezione della sua pillola contiene anche compresse inattive, inizi NuvaRing al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva. Se non è sicura di quale compressa sia inattiva, chieda al medico o al farmacista. Non prolunghi mai i giorni di pausa della sua pillola attuale oltre quanto raccomandato.

Se ha assunto correttamente e in modo continuativo la sua pillola attuale ed è certa di non essere incinta, può anche smettere di prenderla in qualsiasi giorno del suo ciclo e iniziare immediatamente con NuvaRing.

Se usava un cerotto transdermico nel mese precedente

Inizi a utilizzare NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa senza cerotto. Non prolunghi i giorni di pausa senza cerotto oltre quanto raccomandato.

Se ha utilizzato il cerotto in modo continuativo e corretto ed è certa di non essere incinta, può anche smettere di utilizzare il cerotto in qualsiasi momento e iniziare immediatamente con NuvaRing.

Se usava una pillola a base di solo progestinico nel mese precedente

Può smettere di prendere la sua pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno e iniziare NuvaRing il giorno successivo alla stessa ora. Tuttavia, si assicuri di utilizzare anche un metodo contraccettivo di supporto (come il preservativo maschile) durante i primi 7 giorni di utilizzo dell'anello.

Se usava un contraccettivo iniettabile, un impianto o un Sistema di Rilascio Intrauterino [SLI] contenente un progestinico nel mese precedente

Inizi a utilizzare NuvaRing nel momento in cui dovrebbe ricevere la successiva iniezione o nel giorno in cui le viene rimosso l'impianto o lo SLI. Tuttavia, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo di supporto (come il preservativo maschile) durante i primi 7 giorni di utilizzo dell'anello.

Dopo il parto

Se ha appena partorito, il medico potrebbe consigliarle di aspettare fino all'arrivo della sua prima mestruazione normale prima di iniziare con NuvaRing. A volte è possibile iniziare prima: il medico la guiderà in merito. Se sta allattando e desidera utilizzare NuvaRing, deve prima consultare il medico.

Dopo un aborto

Consulti il medico.

3.4 Cosa fare se...

L'anello viene espulso accidentalmente dalla vagina

NuvaRing può essere espulso accidentalmente dalla vagina, ad esempio se non è stato inserito correttamente, durante la rimozione di un tampone, durante i rapporti sessuali, in caso di stitichezza o se ha un prolasso uterino (caduta dell'utero). Pertanto, deve verificare regolarmente che l'anello sia ancora nella vagina (ad esempio prima e dopo i rapporti sessuali).

L'anello è stato temporaneamente fuori dalla vagina

NuvaRing potrebbe ancora proteggerla dalla gravidanza, ma ciò dipende da quanto tempo è stato fuori dalla vagina.

Se l'anello è stato fuori dalla vagina per:

meno di 3 ore, continuerà a proteggerla dalla gravidanza. Deve lavare l'anello con acqua fredda o tiepida (non usi acqua calda) e reinserirlo nella vagina il prima possibile, ma solo se è stato fuori per meno di 3 ore.
più di 3 ore nella 1ª o 2ª settimana, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Deve lavare l'anello con acqua fredda o tiepida (non usi acqua calda) e reinserirlo non appena se ne ricorda. Lasci l'anello nella vagina per almeno 7 giorni consecutivi. Usi un preservativo maschile se ha rapporti sessuali durante quei 7 giorni. Se si trova nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, c'è la possibilità che sia incinta. In tal caso, consulti il medico.
più di 3 ore nella 3ª settimana, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Deve rimuovere l'anello e scegliere una delle due opzioni seguenti:

Inserisca un nuovo anello immediatamente.

Inserendo un nuovo anello inizierà un nuovo ciclo di tre settimane di utilizzo e potrebbe non verificarsi il ciclo mestruale. Tuttavia, potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting durante quel ciclo.

Non inserisca un nuovo anello. Attenda il sanguinamento intermestruale e inserisca un nuovo anello non oltre 7 giorni da quando l'anello precedente è stato rimosso o espulso.

Scelga questa opzione solo se ha utilizzato NuvaRing in modo continuativo negli ultimi 7 giorni.

un periodo di tempo sconosciuto, potrebbe non proteggerla dalla gravidanza. Esegua un test di gravidanza e consulti il medico prima di inserire un nuovo anello.

L'anello si apre

In rari casi, l'anello di NuvaRing può aprirsi. È stata riportata lesione vaginale associata alla rottura dell'anello. Se nota che NuvaRing si è aperto, rimuova l'anello e ne inserisca uno nuovo il prima possibile. Usi precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio un preservativo maschile) nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali prima di accorgersi che l'anello si era aperto, consulti il medico.

Ha inserito più di un anello

Non ci sono segnalazioni di danni gravi dovuti a sovradosaggio degli ormoni di NuvaRing. Se accidentalmente ha inserito più di un anello, potrebbe sentirsi male (nausea), vomitare o avere un sanguinamento vaginale. Rimuova l'anello in eccesso e contatti il medico se questi sintomi non scompaiono. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Toxicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se dimentica di inserire un nuovo anello dopo la pausa senza anello

La sua pausa senza anello è durata più di 7 giorni. Inserisca un nuovo anello nella vagina non appena se ne ricorda. Usi misure contraccettive aggiuntive (come il preservativo maschile) se ha rapporti sessuali nei successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali durante questa pausa senza anello, c'è la possibilità che sia rimasta incinta. In tal caso, informi immediatamente il medico. Più lunga è la pausa senza anello, maggiore è il rischio di gravidanza.

Se dimentica di rimuovere l'anello

Se l'anello è stato nella vagina tra 3 e 4 settimane, continuerà a proteggerla dalla gravidanza. Proceda con la settimana senza anello e poi inserisca un nuovo anello.
Se l'anello è stato nella vagina per più di 4 settimane, c'è la possibilità di gravidanza. Contatti il medico prima di iniziare con un nuovo anello.

Se non compare il ciclo mestruale

Ha utilizzato NuvaRing secondo le istruzioni.

Se il ciclo non compare, ma ha utilizzato NuvaRing secondo le istruzioni e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta. Continui a utilizzare NuvaRing normalmente. Tuttavia, se salta due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta e quindi deve informare immediatamente il medico. Non inserisca il prossimo NuvaRing finché il medico non avrà verificato che non è incinta.

Se si è discostata dalle raccomandazioni sull'uso di NuvaRing.

Se non si verifica il sanguinamento abituale durante la pausa di una settimana senza anello e si è discostata dal regime raccomandato, c'è la possibilità di gravidanza, pertanto deve contattare il medico prima di inserire un nuovo anello.

Se ha un sanguinamento imprevisto

In alcune donne, durante l'uso di NuvaRing può verificarsi un sanguinamento vaginale imprevisto tra un ciclo e l'altro. Potrebbe essere necessario usare protezioni igieniche. Tuttavia, continui a utilizzare l'anello normalmente, non lo rimuova. Se il sanguinamento persiste, aumenta di intensità o ricompare, consulti il medico.

Se desidera cambiare il giorno in cui inizia il ciclo mestruale

Se utilizza NuvaRing secondo le istruzioni, il ciclo mestruale (sanguinamento da sospensione) inizierà durante la settimana di pausa senza anello. Se desidera cambiare il giorno di inizio, deve accorciare (mai allungare!) la pausa senza anello.

Ad esempio, se il ciclo di solito inizia di venerdì, può spostarlo a martedì, cioè 3 giorni prima a partire dal mese successivo. Basta inserire il prossimo anello tre giorni prima del giorno abituale.

Se la pausa è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non avere il sanguinamento abituale. Potrebbe avere spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale durante l'utilizzo del prossimo anello.

Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.

Se desidera ritardare il ciclo mestruale

Anche se non è il regime raccomandato, può ritardare il ciclo (sanguinamento da sospensione) inserendo un nuovo anello immediatamente dopo aver rimosso l'anello attuale, senza fare la pausa tra gli anelli. Il nuovo anello può rimanere inserito per un massimo di 3 settimane. Durante l'utilizzo del nuovo anello, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento irregolare. Quando desidera che inizi il ciclo, rimuova semplicemente l'anello. Faccia la normale pausa di una settimana senza anello e poi inserisca un nuovo anello.

Può consultare il medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

3.5 Se desidera smettere di utilizzare NuvaRing

Può smettere di utilizzare NuvaRing in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi contraccettivi.

Se smette di utilizzare NuvaRing perché desidera rimanere incinta, si raccomanda di aspettare fino all'arrivo della sua prima mestruazione naturale prima di tentare la gravidanza. Questo le aiuterà a calcolare la data del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NuvaRing può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato a NuvaRing, consulti immediatamente il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 «Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NuvaRing».

Se è allergica a uno dei componenti di NuvaRing (ipersensibilità), potrebbe manifestare i seguenti sintomi (frequenza non nota): angioedema e/o anafilassi [gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire] o orticaria, eventualmente con difficoltà respiratorie. In tal caso, rimuova immediatamente NuvaRing e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2.2 «Avvertenze e precauzioni»).

Le utilizzatrici di NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 10.

dolore addominale, malessere (nausea)
infezione vaginale da lieviti (simile alla candidosi orale), fastidi vaginali dovuti all'anello, prurito genitale, secrezione vaginale
cefalea o emicrania, umore depressivo, diminuzione del desiderio sessuale
dolore al seno, dolore pelvico, mestruazioni dolorose
acne
aumento di peso
espulsione dell'anello

Non frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 100.

disturbi della vista, vertigini
gonfiore addominale, vomito, diarrea o stitichezza
sensazione di stanchezza, irritabilità o nervosismo, alterazioni dell'umore, cambiamenti dello stato emotivo
ritenzione idrica nell'organismo (edema)
infezione urinaria o della vescica
difficoltà o dolore durante la minzione; urgenza minzionale; necessità di urinare più frequentemente
problemi durante i rapporti sessuali come dolore, sanguinamento o percezione dell'anello da parte del partner
aumento della pressione sanguigna
aumento dell'appetito
dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore alle gambe o alle braccia
diminuita sensibilità della pelle
tensione o dolore al seno o aumento delle dimensioni; malattia fibrocistica del seno (cisti al seno che possono gonfiarsi o dolere)
infiammazione della cervice uterina, polipi che crescono sulla cervice uterina, spostamento verso l'esterno di tessuto interno della cervice uterina (ectropion)
alterazioni del ciclo mestruale (più abbondanti, prolungati, irregolari o assenti), fastidi pelvici, sindrome premestruale, crampi uterini
infezione vaginale (da funghi o batteri), bruciore, odore, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
perdita di capelli, eczema, prurito, eruzione cutanea o vampate di calore
orticaria

Rari: possono interessare fino a 1 donna su 1.000.

coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
in una gamba o piede (cioè TVP)
in un polmone (cioè EP)
infarto cardiaco
ictus
ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui relativi sintomi).

secrezione del latte dal seno

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso)
fastidi al pene del partner (irritazione, eruzione cutanea, prurito)
incapacità di rimuovere l'anello senza assistenza medica (ad esempio, a causa dell'adesione alla parete vaginale)
lesione vaginale associata alla rottura dell'anello.

Sono stati segnalati casi di cancro al seno e tumori epatici in donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2.2 Avvertenze e precauzioni, Cancro.

In rari casi, l'anello di NuvaRing può aprirsi. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3.4 Cosa fare se… L'anello si apre.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di NuvaRing e dell'applicatore NuvaRing

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se si sospetta che un bambino sia entrato in contatto con gli ormoni di NuvaRing, consultare immediatamente il medico.

Conservare al di sotto dei 30ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Non utilizzare NuvaRing se è stato consegnato più di 4 mesi fa. La data di consegna è riportata sulla confezione e su ogni singola bustina dell'anello.

Non utilizzare NuvaRing dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni bustina.

Non utilizzare NuvaRing se si osservano cambiamenti di colore dell'anello o qualsiasi segno visibile di deterioramento.

Smaltire l'anello usato con i rifiuti domestici normali, preferibilmente all'interno della sua bustina con chiusura ermetica. Smaltire l'applicatore usato con i rifiuti domestici normali. Non gettare né NuvaRing né l'applicatore nel water.

Come per tutti i medicinali, non gettare gli anelli non utilizzati o scaduti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare contenitori e farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utili. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NuvaRing

I principi attivi sono etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg).
Gli altri componenti sono: copolimero di acetato di vinile ed etilene (28% e 9% di acetato di vinile) (un tipo di plastica che non si scioglie nell'organismo) e stearato di magnesio.

L’etonogestrel e l’etinilestradiolo vengono rilasciati dall’anello in una proporzione di 0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno rispettivamente, per tre settimane.

Aspetto di NuvaRing, del suo applicatore e contenuto della confezione

NuvaRing è un anello flessibile, trasparente e quasi incolore, con un diametro di 54 mm.

Ogni anello è confezionato in una busta in laminato di alluminio richiudibile.

L’applicatore è un dispositivo in plastica, non sterile, monouso (cioè monouso). Ogni applicatore è confezionato singolarmente. Sull’applicatore è riportata la marcatura CE incisa.

La busta contenente l’anello o gli anelli e l’applicatore o gli applicatori è inserita in una confezione di cartone insieme a questo foglietto illustrativo. Ogni confezione contiene 1 o 3 anelli e il relativo numero di applicatori.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome:

NuvaRing

0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, sistema di rilascio vaginale

Germania, Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Spagna, Slovacchia, Slovenia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Romania, Svezia.

Data dell’ultima revisione di questo foglietto illustrativo: 09/2022.

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)