Нувік 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нувік 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Нувік 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Нувік 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Нувік 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Нувік 2500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Нувік 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Нувік 4000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

сімоктоцог альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нувік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нувік
3. Як застосовувати Нувік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нувік
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нувік і для чого його застосовують

Нувік містить активну речовину — рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові (сімоцтокоґ альфа). Фактор VIII необхідний для утворення згорток крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів із гемофілією А (вроджена недостатність фактору VIII) фактор VIII відсутній або не працює належним чином.

Нувік відновлює відсутній фактор VIII і застосовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією А, може використовуватися у всіх вікових групах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нувік

Не застосовуйте Нувік:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину — симоктокоґ альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Нувік.

Існує рідка можливість того, що Ви можете відчути анафілактичну реакцію (раптову важку алергічну реакцію) на Нувік. Ви повинні вміти розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій, які наведені в розділі 4 «Алергічні реакції».

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та зв'яжіться з лікарем.

Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть завадити правильному діянню лікування, тому за Вами та Вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо кровотеча у Вас або Вашої дитини не зупиняється за допомогою Нувік, негайно зверніться до лікаря.

Серцево-судинні події

У пацієнтів із наявними серцево-судинними факторами ризику замісне лікування фактором VIII може підвищувати серцево-судинний ризик.

Ускладнення, пов’язані з катетерами

Якщо Вам необхідний центральний венозний доступ (CVAD), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних із CVAD, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці встановлення катетера.

Настійно рекомендується кожного разу, коли застосовується Нувік, реєструвати назву та номер серії препарату, щоб забезпечити зв’язок між Вами та серією лікарського засобу.

Застосування Нувік з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нувік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Нувік містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

Однак, залежно від Вашої маси тіла та дозування, Вам може бути введено більше одного флакона, що слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Нувік

Лікування препаратом Нувік має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або медсестри.

Препарат Нувік зазвичай вводять у вену (внутрішньовенно) лікар або медична сестра, які мають досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Вам може вводити Нувік саме ви або інша особа, але тільки після отримання відповідного навчання.

Лікар розрахує дозу Нувік (у міжнародних одиницях = МО) залежно від вашого стану, маси тіла та того, чи застосовується препарат для профілактики або лікування кровотеч. Частота введення ін'єкцій залежить від ефективності дії Нувік у вас. Зазвичай лікування гемофілії А є довічним.

Профілактика кровотеч

Зазвичай рекомендована доза Нувік становить 20–40 МО на кілограм маси тіла, яку вводять кожні 2–3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися частіші ін'єкції або вищі дози.

Лікування кровотеч

Дозу Нувік розраховують залежно від маси тіла та рівнів фактору VIII, яких необхідно досягти. Цільові рівні фактору VIII залежать від тяжкості та локалізації кровотечі.

Якщо вам здається, що дія Нувік недостатня, зверніться до свого лікаря. Лікар проведе відповідні лабораторні дослідження, щоб переконатися, що у вас належний рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо вам планується велика хірургічна операція.

Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактору VIII

Якщо після застосування Нувік рівень фактору VIII у плазмі не досягає очікуваних значень або кровотечі не піддаються адекватному контролю, це може бути пов’язано з розвитком інгібіторів фактору VIII. Ваш лікар перевірить це. Можливо, вам знадобиться вища доза Нувік або інший препарат для контролю кровотеч. Не збільшуйте загальну дозу Нувік для контролю кровотеч без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Спосіб застосування Нувік у дітей та підлітків не відрізняється від способу застосування у дорослих. Оскільки у дітей та підлітків може знадобитися частіше введення препаратів фактору VIII, може бути необхідним встановлення центрального венозного доступу (CVAD). CVAD — це зовнішній коннектор, який дозволяє отримати доступ до кровотоку за допомогою катетера без ін'єкцій через шкіру.

Якщо ви застосували більше Нувік, ніж потрібно

Випадків передозування не повідомлялося. Якщо ви ввели більше Нувік, ніж потрібно, повідомте про це свому лікарю.

Якщо ви забули застосувати Нувік

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Негайно введіть наступну дозу та продовжуйте дотримуватися рекомендацій лікаря.

Якщо ви припините лікування Нувік

Не припиняйте лікування Нувік без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні вміти розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій. Якщо раптово виникнуть тяжкі алергічні (анапілактичні) реакції (дуже рідко — можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб), ін’єкцію слід негайно припинити. Зверніться негайно до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• висип, кропив’янка, свербіж, загальний свербіж шкіри,
• набряк губ і язика,
• утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття стиснення в грудях,
• загальне погіршення стану,
• запаморочення та втрата свідомості.

Ці симптоми можуть бути ранніми ознаками анафілактичного шоку. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зв’яжіться з лікарем. Тяжкі симптоми вимагають негайної термінової медичної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Інгібітори FVIII у пацієнтів, які раніше не отримували лікування.

У дітей та підлітків, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) можуть утворюватися інгібуючі антитіла (див. розділ 2).

Однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є рідким (менш ніж у 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. У цьому випадку негайно зв’яжіться з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

Підвищена чутливість, підвищення температури тіла.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

Відчуття поколювання або оніміння (парестезія), головний біль, набряк і/або біль у місці ін’єкції, біль у спині, запаморочення, сухість у роті, геморагічна анемія, позитивні результати тестів на утворення неуталізуючих антитіл (у пацієнтів з ПТП).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нувік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки та флакона після скорочення EXP. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на етикетці.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

До моменту, коли порошок Нувік буде відновлений, його можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду, що не перевищує 1 місяця. Зазначте дату початку зберігання Нувік при кімнатній температурі на упаковці лікарського засобу. Не зберігайте Нувік у холодильнику після того, як він уже зберігався при кімнатній температурі.

Використовуйте розчин одразу після відновлення.

Попередження щодо певних видимих ознак псування

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки пошкодження упаковки, зокрема шприца та/або флакона.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нувік

Порошок:

• Діючою речовиною є рекомбінантний людський фактор VIII згортання (сімоцтокоґ альфа). Кожен флакон з порошком містить 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД сімоцтокоґу альфа.

Кожен відновлений розчин містить приблизно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 або 1600 ОД/мл сімоцтокоґу альфа.

• Інші складові: сахароза, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, аргініну гідрохлорид, натрію цитрат дигідрат, полоксамер 188. Див. розділ 2: «Нувік містить натрій».

Розчинник:

Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд Нувік та вміст упаковки

Нувік постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій. Порошок є білим або білуватим порошком у скляному флаконі. Розчинник — це вода для ін'єкційних засобів у попередньо заповненому шприці зі скла.

Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і вільним від сторонніх частинок.

Кожна упаковка Нувік містить:

• 1 флакон з порошком, що містить 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 ОД сімоцтокоґу альфа
• 1 попередньо заповнений шприц з 2,5 мл води для ін'єкцій
• 1 адаптер флакона
• 1 бабине вушко (іглу)
• 2 салфетки зі спиртом

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція

Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Лікування за потребою

Доза, що вводиться, та частота введення завжди повинні визначатися клінічною ефективністю у кожному окремому випадку.

У разі наступних геморагічних епізодів активність фактора VIII не повинна бути нижчою за вказаний рівень активності плазми (у % від норми або ОД/мл) протягом відповідного періоду. Наступну таблицю можна використовувати як орієнтир для дозування під час хірургічних втручань та при геморагічних епізодах.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ

1. Дайте шприцу з розчинником (вода для ін'єкційних засобів) і порошку в ампулі досягти кімнатної температури, тримаючи їх у закритому флаконі. Це можна зробити, тримаючи їх у руках, доки вони не стануть такої ж температури, як руки. Не нагрівайте флакон і переднаповнений шприц іншим способом. Цю температуру слід зберігати під час відновлення розчину.
2. Зніміть пластикову кришку-заглушку з флакона з порошком, щоб відкрити центральну частину гумового колби. Не знімайте сірий колпачок чи металеве кільце, що оточує верхню частину флакона.

1. Протріть верхню частину флакона серветкою зі спиртом. Дайте спирту випаруватися.
2. Зніміть паперову обгортку з упаковки адаптера для флакона. Не виймайте адаптер з упаковки.

1. Поставте флакон з порошком на рівну поверхню та тримайте його. Візьміть упаковку з адаптером і помістіть адаптер для флакона на центр гумового колби флакона з порошком. Міцно натисніть упаковку адаптера вниз, доки кінець адаптера не проникне крізь гумовий колпачок. Адаптер зафіксується на флаконі, коли це відбудеться.

1. Зніміть паперову обгортку з упаковки переднаповненого шприца. Тримайте штовхач шприца за кінець, не торкаючись стержня. Приєднайте різьбовий кінець стержня штовхача до штовхача шприца з розчинником. Повертайте стержень штовхача за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте легкий опір.

1. Розламайте пломбу з захисного пластикового наконечника шприца, зламавши перфорацію кришки-заглушки. Не торкайтеся внутрішньої частини кришки-заглушки чи наконечника шприца. Якщо розчин не використовуватиметься одразу, закрийте шприц із розчином захисним пластиковим наконечником для зберігання.

1. Зніміть упаковку адаптера та викиньте її.
2. Міцно приєднайте шприц з розчинником до адаптера флакона, повертаючи за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте легкий опір.

1. Повільно введіть увесь розчинник у флакон з порошком, натискаючи штовхач шприца вниз.

1. Не виймаючи шприц, акуратно, кілька разів покрутивши флакон, розчиніть порошок. Не струшувати. Зачекайте, доки весь порошок повністю розчиниться.
2. Переконайтеся, що кінцевий розчин не містить частинок перед введенням. Розчин має бути прозорим і безбарвним, практично вільним від видимих частинок. Не використовуйте мутні розчини або розчини з осадом.
3. Переверніть флакон, з’єднаний зі шприцем, і повільно наберіть розчин у шприц. Переконайтеся, що весь вміст флакона перенесено у шприц.

1. Від’єднайте наповнений шприц від адаптера флакона, повертаючи проти годинникової стрілки, і викиньте порожній флакон.
2. Розчин готовий до негайного використання. Не охолоджувати.
3. Протріть місце ін’єкції однією з наданих серветок ізі спиртом.
4. Приєднайте наданий комплект для ін’єкції до шприца.

Введіть голку комплекту для ін’єкції в обрану вену. Якщо ви використовували джгут, щоб зробити вену більш помітною, його слід послабити перед початком введення розчину.

Кров не повинна потрапляти у шприц через ризик утворення фібринових згустків.

1. Вводьте розчин у вену повільно, не швидше 4 мл на хвилину.

Якщо для лікування використовується більше одного флакона з порошком, можна повторно використовувати ту саму голку. Адаптер флакона та шприц є одноразовими.