Нувиq 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нувиq 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Нувиq 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Нувиq 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Нувиq 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Нувиq 2500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Нувиq 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Нувиq 4000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

симоктоког альфа (рекомбинантный коагуляционный фактор VIII человека)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении дополнительных вопросов об использовании этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.
• Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нувиq и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Нувиq
3. Способ применения Нувиq
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нувиq
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нувиq и для чего он применяется

Нувиq содержит действующее вещество — рекомбинантный человеческий коагуляционный фактор VIII (симоктоког альфа). Фактор VIII необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечения. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) фактор VIII отсутствует или не функционирует должным образом.

Нувиq восполняет недостаток фактора VIII и применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А и может использоваться во всех возрастных группах.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Нувиq

Не применяйте Нувиq:

• если у Вас аллергия на действующее вещество — симоктоког альфа — или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой перед началом применения препарата Нувиq.

Существует редкая возможность возникновения анафилактической реакции (внезапной тяжелой аллергической реакции) на препарат Нувиq. Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций, которые указаны в разделе 4 «Аллергические реакции».

Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите инъекцию и свяжитесь со своим врачом.

Образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении любыми лекарственными препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют эффективному действию лечения, поэтому за Вами и Вашим ребёнком будет тщательно вестись контроль на предмет появления таких ингибиторов. Если кровотечение у Вас или у Вашего ребёнка не удаётся остановить с помощью препарата Нувиq, немедленно обратитесь к врачу.

Сердечно-сосудистые события

У пациентов с наличием сердечно-сосудистых факторов риска восстановительная терапия фактором VIII может увеличивать сердечно-сосудистый риск.

Осложнения, связанные с катетерами

Если Вам требуется центральный венозный доступ (CVAD), следует учитывать риск осложнений, связанных с использованием CVAD, включая локальные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте установки катетера.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата Нувиq фиксировать название и номер серии продукта, чтобы сохранить связь между Вами и конкретной серией лекарственного препарата.

Применение Нувиq с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в применении любых других лекарственных средств.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нувиq не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Нувиq содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

Однако в зависимости от массы Вашего тела и дозировки Вам может быть назначено более одного флакона, что следует учитывать, если Вы придерживаетесь бессолевой диеты.

3. Как использовать Нувиq

Лечение препаратом Нувиq должен начинать врач, имеющий опыт в лечении пациентов с гемофилией А. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Препарат Нувиq обычно вводится внутривенно (в вену) вашим врачом или медсестрой, имеющими опыт в лечении пациентов с гемофилией А. Вам также может ввести препарат сам пациент или другой человек, но только после прохождения соответствующего обучения.

Ваш врач рассчитает дозу Нувиq (в Международных единицах = МЕ) в зависимости от вашего состояния, массы тела, а также от того, используется ли препарат в профилактических целях или для лечения кровотечений. Частота введения инъекций зависит от эффективности действия препарата у вас. Обычно лечение гемофилии А является пожизненным.

Профилактика кровотечений

Обычная доза Нувиq составляет от 20 до 40 МЕ на кг массы тела, вводимых каждые 2–3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза препарата Нувиq рассчитывается в зависимости от массы тела и требуемых уровней фактора VIII. Целевые уровни фактора VIII зависят от тяжести и локализации кровотечения.

Если вы считаете, что эффект препарата Нувиq недостаточен, обратитесь к вашему врачу. Ваш врач назначит соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться в достижении необходимых уровней фактора VIII. Это особенно важно, если вам предстоит крупная хирургическая операция.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII

Если уровень фактора VIII в плазме не достигает ожидаемых значений при применении Нувиq или если кровотечения не удается контролировать должным образом, это может быть связано с развитием ингибиторов фактора VIII. Ваш врач проведет соответствующее обследование. Возможно, вам потребуется более высокая доза препарата Нувиq или другой препарат для контроля кровотечений. Не увеличивайте дозу препарата Нувиq без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Способ применения препарата Нувиq у детей и подростков не отличается от способа применения у взрослых. Поскольку у детей и подростков может потребоваться более частое введение препаратов фактора VIII, может быть необходима установка центрального венозного доступа (CVAD). CVAD — это внешний соединитель, позволяющий получать доступ к кровотоку посредством катетера без инъекций через кожу.

Если вы применили больше Нувиq, чем следует

Случаи передозировки не сообщались. Если вы ввели больше препарата Нувиq, чем следует, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли применить Нувиq

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Введите следующую дозу немедленно и продолжайте следовать рекомендациям вашего врача.

Если вы прекратите лечение препаратом Нувиq

Не прекращайте лечение препаратом Нувиq без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Вы должны уметь распознавать ранние симптомы аллергических реакций. При возникновении внезапных тяжелых аллергических (анафилактических) реакций (очень редко — могут возникать у 1 из 10 000 пациентов) необходимо немедленно прекратить введение препарата. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите следующие симптомы:

• высыпания, сыпь, крапивница, сильный зуд,
• отек губ и языка,
• затрудненное дыхание, одышка, чувство сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение и потеря сознания.

Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока. При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите введение препарата и свяжитесь с вашим врачом. Тяжелые симптомы требуют немедленной экстренной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы FVIII у пациентов, ранее не получавших лечения.

У детей и подростков, ранее не получавших лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов) образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2).

Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов является редким (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, препараты, которые вы или ваш ребенок принимаете, могут перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребенка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Повышенная чувствительность, повышение температуры.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение покалывания или онемения (парестезия), головная боль, отек и/или боль в месте инъекции, боль в спине, головокружение, сухость во рту, геморрагическая анемия, положительные результаты на образование ненейтрализующих антител (в PTP).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Нувиq

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки и флакона после аббревиатуры EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

До восстановления раствора препарат Нувиq в виде порошка может храниться при комнатной температуре (до 25 °С) в течение одного периода не более 1 месяца. Укажите на упаковке лекарственного средства дату начала хранения препарата Нувиq при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре повторно не помещайте препарат Нувиq в холодильник.

Используйте восстановленный раствор немедленно после его приготовления.

Предупреждения, касающиеся некоторых видимых признаков порчи

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения упаковки, особенно шприца и/или флакона.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нувиq

Порошок:

• Действующее вещество — рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII (симоктоког альфа). Каждый флакон с порошком содержит 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфа.

Каждый восстановленный раствор содержит приблизительно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 или 1600 МЕ/мл симоктокога альфа.

• Вспомогательные вещества: сахароза, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, гидрохлорид аргинина, дигидрат цитрата натрия и полоксамер 188. См. раздел 2, «Нувиq содержит натрий».

Растворитель:

Вода для инъекций

Внешний вид Нувиq и содержимое упаковки

Нувиq выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Порошок представляет собой вещество белого или почти белого цвета в стеклянном флаконе. Растворитель — вода для инъекций в предварительно заполненном шприце из стекла.

После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Каждая упаковка Нувиq содержит:

• 1 флакон с порошком, содержащим 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 или 4000 МЕ симоктокога альфа
• 1 предварительно заполненный шприц с 2,5 мл воды для инъекций
• 1 адаптер флакона
• 1 бабочковидную иглу
• 2 салфетки со спиртом

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

По любым вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение по требованию

Доза и частота введения всегда должны определяться исходя из клинической эффективности в каждом конкретном случае.

При следующих эпизодах кровотечения активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня плазменной активности (в % от нормы или ЕД/дл) в соответствующий период. Следующая таблица может использоваться в качестве руководства по дозированию при хирургических вмешательствах и при эпизодах кровотечения.

| Степень кровотечения / Хирургическое вмешательство | Целевой уровень активности фактора VIII (в % от нормы или ЕД/дл) | Частота введения (интервал между введениями) | Продолжительность лечения (в днях) | |----------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------|---------------------------------------------|-------------------------------------| | Профилактика кровотечений у пациентов с тяжелым гемофилией А | 1–3 | Каждые 3–4 дня | — | | Легкое кровотечение (в т.ч. ранние гемартрозы, поверхностные мышечные гематомы, травмы мягких тканей) | 20–30 | Каждые 12–24 часа | 1–3 дня | | Умеренное кровотечение (в т.ч. обширные мышечные гематомы, гематомы мышц-сгибателей, гемартрозы с выраженным болевым синдромом, внутренние кровотечения) | 30–60 | Каждые 12–24 часа | 3–7 дней или дольше | | Тяжелое кровотечение (в т.ч. потенциально угрожающие жизни кровотечения: церебральное, ретроперитонеальное, глотки, желудочно-кишечное, массивные мышечные гематомы, кровотечение после травмы) | 60–100 | Каждые 8–24 часа | Не менее 7–10 дней | | Малые хирургические вмешательства (в т.ч. удаление зуба) | 30–60 | Каждые 24 часа | 3–5 дней | | Крупные хирургические вмешательства (в т.ч. ортопедические операции) | 80–100 | Каждые 8–24 часа | Не менее 7–10 дней, затем профилактическая терапия в течение нескольких недель |

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ

1. Дайте шприцу с растворителем (вода для инъекций) и флакону с порошком достигнуть комнатной температуры в закрытом виде. Для этого можно подержать их в руках, пока они не нагреются до температуры рук. Ни в коем случае не нагревайте флакон и предварительно заполненный шприц другими способами. Эта температура должна сохраняться в течение всего времени реконституции.
2. Снимите пластиковую крышку-заглушку типа «флип-офф» с флакона с порошком, чтобы обнажить центральную часть резиновой пробки. Не снимайте серую пробку и металлическое кольцо, окружающее верхнюю часть флакона.

1. Протрите верхнюю часть флакона спиртовой салфеткой. Дайте спирту полностью высохнуть.
2. Снимите бумажную обертку с адаптера для флакона. Не извлекайте адаптер из упаковки.

1. Поставьте флакон с порошком на ровную поверхность и зафиксируйте его. Возьмите упаковку с адаптером и установите адаптер на центр резиновой пробки флакона с порошком. Плотно надавите на упаковку адаптера вниз, пока его кончик не проникнет через резиновую пробку. Адаптер зафиксируется на флаконе.

1. Снимите бумажную обертку с предварительно заполненного шприца. Возьмите шток поршня за конец, не касаясь стержня. Присоедините резьбовой конец штока поршня к поршню шприца с растворителем. Поверните шток поршня по часовой стрелке, пока не почувствуется легкое сопротивление.

1. Сломите защитную пластиковую заглушку на наконечнике шприца с растворителем, сломав перфорацию на колпачке. Не касайтесь внутренней части колпачка и наконечника шприца. Если раствор не будет использован немедленно, закройте заполненный шприц защитной пластиковой заглушкой для хранения.

1. Снимите упаковку с адаптера и выбросьте её.
2. Присоедините шприц с растворителем к адаптеру флакона, поворачивая по часовой стрелке, пока не почувствуется легкое сопротивление.

1. Медленно введите весь растворитель во флакон с порошком, медленно нажимая на шток поршня.

1. Не извлекая шприц, несколько раз аккуратно покачайте флакон или вращайте его круговыми движениями, чтобы растворить порошок. Не взбалтывайте. Дождитесь полного растворения всего порошка.
2. Перед введением проверьте конечный раствор на наличие частиц. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, практически свободным от видимых частиц. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.
3. Переверните флакон, соединённый со шприцем, и медленно наберите раствор в шприц. Убедитесь, что весь объём содержимого флакона перенесён в шприц.

1. Отсоедините заполненный шприц от адаптера, поворачивая против часовой стрелки, и выбросьте пустой флакон.
2. Раствор готов к немедленному использованию. Не охлаждайте.
3. Обработайте выбранное место инъекции одной из предоставленных спиртовых салфеток.
4. Присоедините предоставленный инъекционный комплект к шприцу.

Вставьте иглу инъекционного комплекта в выбранную вену. Если вы использовали жгут, чтобы сделать вену более заметной, его необходимо ослабить до начала введения раствора.

Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.

1. Вводите раствор в вену медленно — не быстрее 4 мл в минуту.

Если для лечения используется более одного флакона с порошком, можно повторно использовать ту же иглу. Адаптер флакона и шприц предназначены для однократного использования.