Nuwiq 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nuwiq e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nuwiq
3. Come usare Nuwiq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nuwiq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nuwiq e a cosa serve

Nuwiq contiene il principio attivo fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa). Il fattore VIII è necessario affinché il sangue formi coaguli e arresti le emorragie. Nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII), il fattore VIII è assente o non funziona correttamente.

Nuwiq sostituisce il fattore VIII mancante ed è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti con emofilia A e può essere utilizzato in tutti i gruppi di età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nuwiq

Non usi Nuwiq:

• se è allergico al principio attivo simoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, chieda al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Nuwiq.

Esiste una rara possibilità che sviluppi una reazione anafilattica (una grave reazione allergica improvvisa) a Nuwiq. Deve essere in grado di riconoscere i sintomi iniziali delle reazioni allergiche, riportati nella sezione 4 "Reazioni allergiche".

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e contatti il medico.

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Tali inibitori, specialmente se presenti in grandi quantità, possono impedire che il trattamento funzioni correttamente; pertanto, lei e suo figlio sarete attentamente monitorati per la comparsa di inibitori. Se il sanguinamento suo o di suo figlio non viene controllato con Nuwiq, consulti immediatamente il medico.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, il trattamento sostitutivo con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze associate ai cateteri

Se necessita di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), bisogna considerare il rischio di complicanze associate al CVAD, comprese infezioni localizzate, batteriemia e trombosi nel sito di impianto del catetere.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento tra lei e il lotto del medicinale.

Uso di Nuwiq con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nuwiq non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Nuwiq contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della posologia, potrebbero essere somministrati più di un flaconcino, il che deve essere preso in considerazione se segue una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare Nuwiq

Il trattamento con Nuwiq sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia A. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico o dall’infermiere. In caso di dubbi, chieda al suo medico o all’infermiere.

Nuwiq viene normalmente iniettato in una vena (per via endovenosa) dal suo medico o da un infermiere esperto nella cura dei pazienti con emofilia A. Lei stesso o un'altra persona potrebbe iniettare Nuwiq, ma solo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.

Il suo medico calcolerà la sua dose di Nuwiq (in Unità Internazionali = UI) in base al suo stato, al suo peso corporeo e al fatto che il medicinale venga utilizzato per prevenire o per trattare emorragie. La frequenza con cui avrà bisogno di un’iniezione dipenderà dall’efficacia di Nuwiq nel suo caso. Normalmente, il trattamento dell’emofilia A è un trattamento a vita.

Prevenzione delle emorragie

La dose abituale di Nuwiq è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrata ogni 2-3 giorni. Tuttavia, in alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, potrebbero essere necessarie iniezioni più frequenti o dosi più elevate.

Trattamento delle emorragie

La dose di Nuwiq viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII da raggiungere. I livelli obiettivo di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla localizzazione delle emorragie.

Se ha l’impressione che l’effetto di Nuwiq sia insufficiente, consulti il suo medico. Il suo medico effettuerà gli esami di laboratorio appropriati per assicurarsi che raggiunga i livelli adeguati di fattore VIII. Questo è particolarmente importante se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico maggiore.

Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII

Se i livelli plasmatici di fattore VIII non raggiungono quelli attesi con Nuwiq, o se le emorragie non vengono adeguatamente controllate, ciò potrebbe essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Il suo medico verificherà questa eventualità. Potrebbe essere necessaria una dose più elevata di Nuwiq o un prodotto diverso per controllare le emorragie. Non aumenti la dose totale di Nuwiq per controllare le emorragie senza consultare prima il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il modo in cui Nuwiq viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti non differisce da quello negli adulti. Poiché potrebbe essere necessario somministrare i fattori VIII più frequentemente nei bambini e negli adolescenti, potrebbe rendersi necessario l’uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD). Un CVAD è un connettore esterno che permette l’accesso al flusso sanguigno tramite un catetere, senza iniezioni attraverso la pelle.

Se usa più Nuwiq del dovuto

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio. Se ha iniettato più Nuwiq del dovuto, informi il suo medico.

Se dimentica di usare Nuwiq

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Proceda con la somministrazione della dose successiva immediatamente e continui seguendo le indicazioni del suo medico.

Se interrompe il trattamento con Nuwiq

Non interrompa il trattamento con Nuwiq senza consultare il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Deve essere in grado di riconoscere i sintomi iniziali delle reazioni allergiche. Se si verificano gravi reazioni allergiche (anafilattiche) improvvise (molto rare, possono interessare fino a 1 persona su 10.000), l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea, orticaria, prurito diffuso,
• gonfiore di labbra e lingua,
• difficoltà respiratorie, sibili, oppressione al torace,
• sensazione generale di malessere,
• capogiri e perdita di coscienza.

Questi sintomi possono essere segni precoci di uno shock anafilattico. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e contatti il medico. I sintomi gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.

Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10

Inibitori del FVIII in pazienti mai trattati in precedenza.

Nei bambini e negli adolescenti che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con medicinali contenenti fattore VIII, possono svilupparsi anticorpi inibitori (vedere sezione 2) molto comunemente (più di 1 paziente su 10).

Tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è raro (meno di 1 paziente su 100). Se ciò dovesse accadere, i medicinali che lei o suo figlio stanno assumendo potrebbero non funzionare più correttamente e potreste manifestare emorragie persistenti. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10

Ipersensibilità, febbre.

Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100

Formicolio o intorpidimento (parestesia), cefalea, gonfiore e/o dolore nel sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigini, secchezza della bocca, anemia emorragica, risultati positivi per la formazione di anticorpi non neutralizzanti (in PTP).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nuwiq

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e sul flaconcino, dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Prima che la polvere di Nuwiq venga ricostituita, può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo non superiore a 1 mese. Riportare sulle confezioni del medicinale la data in cui si inizia la conservazione a temperatura ambiente. Non riporre nuovamente Nuwiq in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.

Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente dopo la ricostituzione.

Avvertenze relative a determinati segni visibili di deterioramento

Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento della chiusura del contenitore, in particolare della siringa e/o del flaconcino.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Nuwiq

Polvere:

• Il principio attivo è il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa). Ogni flaconcino di polvere contiene 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI di simoctocog alfa.

Ogni soluzione ricostituita contiene circa 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 o 1600 UI/ml di simoctocog alfa.

• Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloridrato di arginina, citrato di sodio diidrato e polossamero 188. Vedere sezione 2, "Nuwiq contiene sodio".

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di Nuwiq e contenuto della confezione

Nuwiq è disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è di colore bianco o biancastro e si trova in un flaconcino di vetro. Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili contenuta in una siringa preriempita di vetro.

Una volta ricostituito, il preparato è una soluzione trasparente, incolore e priva di particelle estranee.

Ogni confezione di Nuwiq contiene:

• 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI di simoctocog alfa
• 1 siringa preriempita con 2,5 ml di acqua per iniezioni
• 1 adattatore per flaconcino
• 1 ago a farfalla
• 2 tamponi alcolati

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stoccolma, Svezia

Per qualsiasi informazione riguardante questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Trattamento su richiesta

La dose da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.

Nei seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve essere inferiore al livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) durante il periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come guida per la dose in caso di interventi chirurgici e di episodi emorragici.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L'AMMINISTRAZIONE

1. Lasciare che la siringa del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la polvere raggiungano la temperatura ambiente nel flaconcino chiuso. È possibile farlo tenendoli in mano fino a quando non raggiungono la stessa temperatura delle mani. Non riscaldare in alcun altro modo il flaconcino e la siringa preriempita. Tale temperatura deve essere mantenuta durante la ricostituzione.
2. Rimuovere la capsula di chiusura in plastica di tipo "flip-off" dal flaconcino della polvere per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Non rimuovere il tappo grigio né l'anello metallico che circonda la parte superiore del flaconcino.

1. Pulire la parte superiore del flaconcino con una salvietta alcolica. Lasciare asciugare l'alcol.
2. Rimuovere la copertura di carta dalla confezione dell'adattatore per flaconcino. Non rimuovere l'adattatore dalla sua confezione.

1. Posizionare il flaconcino della polvere su una superficie piana e tenerlo fermo. Prendere la confezione dell'adattatore e posizionare l'adattatore per flaconcino al centro del tappo di gomma del flaconcino della polvere. Premere saldamente verso il basso la confezione dell'adattatore finché la punta dell'adattatore non perfora il tappo di gomma. L'adattatore si aggancerà al flaconcino una volta completata l'operazione.

1. Rimuovere la copertura di carta dalla confezione della siringa preriempita. Tenere la stantuffo della siringa per l'estremità e non toccare l'asta. Fissare l'estremità filettata dello stantuffo allo stantuffo della siringa del solvente. Ruotare lo stantuffo in senso orario fino a percepire una leggera resistenza.

1. Spezzare il sigillo di chiusura della punta di protezione in plastica della siringa del solvente rompendo la linguetta di chiusura. Non toccare l'interno della linguetta di chiusura né la punta della siringa. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, chiudere la siringa piena con la punta di protezione in plastica per conservarla.

1. Rimuovere l'imballaggio dell'adattatore e smaltirlo.
2. Innestare saldamente la siringa del solvente sull'adattatore del flaconcino ruotando in senso orario fino a percepire una leggera resistenza.

1. Iniettare lentamente tutto il solvente nel flaconcino della polvere premendo lo stantuffo verso il basso.

1. Senza rimuovere la siringa, muovere delicatamente o in cerchio il flaconcino alcune volte per sciogliere la polvere. Non agitare. Attendere finché tutta la polvere non si sia disciolta completamente.
2. Verificare la presenza di particelle nella soluzione finale prima dell'amministrazione. La soluzione deve essere trasparente e incolore, praticamente priva di particelle visibili. Non utilizzare soluzioni torbide o con sedimenti.
3. Capovolgere il flaconcino collegato alla siringa ed estrarre lentamente la soluzione nella siringa. Assicurarsi di trasferire tutto il contenuto del flaconcino nella siringa.

1. Staccare la siringa piena dall'adattatore del flaconcino ruotando in senso antiorario e smaltire il flaconcino vuoto.
2. La soluzione è pronta per l'uso immediato. Non refrigerare.
3. Pulire la zona scelta per l'iniezione con una delle salviette alcoliche fornite.
4. Innestare il kit per iniezione fornito sulla siringa.

Inserire l'ago del kit per iniezione nella vena scelta. Se è stato utilizzato un laccio emostatico per rendere la vena più visibile, esso dovrà essere allentato prima di iniziare a iniettare la soluzione.

Non deve entrare sangue nella siringa a causa del rischio di formazione di coaguli di fibrina.

1. Iniettare la soluzione nella vena lentamente, non più velocemente di 4 ml al minuto.

Se si utilizzano più di un flaconcino di polvere per un trattamento, è possibile riutilizzare lo stesso ago. L'adattatore per flaconcino e la siringa sono monouso.