Nuwiq 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nuwiq 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 2500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 4000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

simoctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Nuwiq i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nuwiq
3. Jak stosować lek Nuwiq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nuwiq
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nuwiq i kiedy się go stosuje

Nuwiq zawiera aktywną substancję rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII (simoctocog alfa). Czynnik VIII jest niezbędny do powstawania skrzepów krwi i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII) czynnik VIII jest obecny w niewystarczającej ilości lub nie działa prawidłowo.

Nuwiq uzupełnia brakujący czynnik VIII i jest stosowany w leczeniu oraz zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A i może być używany we wszystkich grupach wiekowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nuwiq

Nie należy stosować Nuwiq:

• jeśli jest się uczulonym na substancję czynną simoctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq.

Istnieje rzadka możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej) na Nuwiq. Należy umieć rozpoznać wczesne objawy reakcji alergicznych, wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne”.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego u pacjenta i u dziecka będzie się dokładnie monitorować możliwość ich powstawania. Jeśli krwawienie u pacjenta lub u dziecka nie ustępuje po zastosowaniu Nuwiq, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zdarzenia kardiowaskularne

U pacjentów z czynnikami ryzyka kardiowaskularnego leczenie wspomagające czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych.

Powikłania związane z cewnikami

Jeśli konieczne jest zastosowanie centralnego urządzenia dostępu do żyły (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVAD, w tym infekcji miejscowych, obecności bakterii we krwi oraz zakrzepicy w miejscu wszczepienia cewnika.

Zaleca się, aby za każdym razem po podaniu Nuwiq rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zachować związek pomiędzy pacjentem a serią leku.

Stosowanie Nuwiq z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nuwiq nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nuwiq zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Należy jednak pamiętać, że w zależności od masy ciała i dawki leku może być konieczne podanie więcej niż jednej fiolki, co należy uwzględnić, jeśli stosuje się dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować Nuwiq

Leczenie lekiem Nuwiq powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonych w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Nuwiq jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczoną w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Możesz również sam lub inna osoba może Ci wstrzyknąć Nuwiq, ale wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu.

Dawkę Nuwiq (w jednostkach międzynarodowych = JMi) obliczy Twój lekarz, uwzględniając stan Twojego zdrowia, masę ciała oraz to, czy lek jest stosowany w celu zapobiegania krwawieniom czy w leczeniu krwawień. Częstotliwość wstrzykiwań zależy od skuteczności działania Nuwiq u Ciebie. Zazwyczaj leczenie hemofilii A jest leczeniem na całe życie.

Zapobieganie krwawieniom

Typowa dawka Nuwiq wynosi 20–40 JMi na kg masy ciała, podawana co 2–3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze wstrzykiwanie lub stosowanie wyższych dawek.

Leczenie krwawień

Dawkę Nuwiq dobiera się na podstawie masy ciała oraz poziomu czynnika VIII, który należy osiągnąć. Docelowy poziom czynnika VIII zależy od nasilenia i lokalizacji krwawienia.

Jeśli uważasz, że działanie Nuwiq jest niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz wykona odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz być poddany większemu zabiegowi chirurgicznemu.

Pacjenci rozwijający inhibitory czynnika VIII

Jeśli po podaniu Nuwiq poziom czynnika VIII we krwi nie osiąga oczekiwanych wartości lub jeśli krwawienia nie są odpowiednio kontrolowane, może to wynikać z rozwoju inhibitorów czynnika VIII. Twój lekarz sprawdzi to. Może okazać się konieczne zastosowanie wyższej dawki Nuwiq lub innego produktu w celu kontrolowania krwawień. Nie zwiększaj całkowitej dawki Nuwiq w celu kontrolowania krwawień bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sposób stosowania Nuwiq u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu stosowania u dorosłych. Ponieważ u dzieci i młodzieży może być konieczne częstsze podawanie leków zawierających czynnik VIII, może być wymagane założenie centralnego urządzenia dostępowego do żył (CVAD). CVAD to zewnętrzny łącznik umożliwiający dostęp do krwiobiegu za pomocą cewnika bez konieczności wstrzykiwania przez skórę.

Przedawkowanie Nuwiq

Nie zgłaszano żadnych objawów przedawkowania. Jeśli wstrzyknąłeś więcej Nuwiq niż należało, powiadom lekarza.

Zapomniana dawka

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Natychmiast podaj następną dawkę i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerywanie leczenia Nuwiq

Nie przerywaj leczenia Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Reakcje alergiczne

Należy umieć rozpoznać wczesne objawy reakcji alergicznych. W przypadku nagłych, ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych) (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów:

• wysypka, swędzenie, pokrzywka, uogólnione swędzenie,
• obrzęk warg i języka,
• trudności z oddychaniem, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Te objawy mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem. Ciężkie objawy wymagają natychmiastowego leczenia w trybie pilnym.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Inhibitory FVIII u pacjentów bez wcześniejszego leczenia.

U dzieci i nastolatków, którzy wcześniej nie otrzymywali leków zawierających czynnik VIII, mogą bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) powstawać przeciwciała inhibitorowe (zobacz punkt 2).

Jednak u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli do tego dojdzie, leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Podwyższona wrażliwość, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Mrowienie lub drętwienie (parestezje), ból głowy, obrzęk i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia, ból pleców, zawroty głowy, suchość w ustach, anemia hemolityczna, dodatni wynik testu na powstawanie przeciwciał nieneutralizujących (w PTP).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nuwiq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie opakowania kartonowego i fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przed odtworzeniem zawartości proszku Nuwiq można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres nie dłuższy niż 1 miesiąc. Zanotuj na opakowaniu datę rozpoczęcia przechowywania Nuwiq w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie przechowywać Nuwiq w lodówce.

Odtworzoną roztwór należy stosować natychmiast po odtworzeniu.

Ostrzeżenia dotyczące niektórych widocznych oznak uszkodzenia

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia opakowania, w szczególności strzykawki i/lub fiolki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nuwiq

Proszek:

• Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoctocog alfa). Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 MI simoctocog alfa.

Każde odtworzone roztwory zawiera około 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub 1600 JM/ml simoctocog alfa.

• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorowodorek argininy, cytrynian sodu dwuwodny i poloksymer 188. Zobacz punkt 2, „Nuwiq zawiera sód”.

Roztwórnik:

Woda do wstrzykiwań

Wygląd Nuwiq i zawartość opakowania

Nuwiq jest dostarczany jako proszek i roztwórnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma kolor od białego do prawie białego i znajduje się w fiolce szklanej. Roztwórnik to woda do wstrzykiwań w szklanej strzykawce wstępnie napełnionej.

Po odtworzeniu roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony zanieczyszczeń.

Każde opakowanie Nuwiq zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem zawierającą 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 MI simoctocog alfa
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną 2,5 ml wody do wstrzykiwań
• 1 łącznik do fiolki
• 1 igłę motylkową
• 2 chusteczki alkoholowe

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Sztokholm, Szwecja

W przypadku wszelkich pytań dotyczących tego leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Leczenie na żądanie

Dawkę do podania i częstotliwość podawania należy zawsze dostosować do skuteczności klinicznej w każdym przypadku indywidualnym.

W przypadku następujących epizodów krwawienia aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności osoczowej podany (w % normy lub UI/dl) w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może służyć jako wytyczna dawkowania w zabiegach chirurgicznych oraz w epizodach krwawienia.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODANIA

1. Pozwól, aby strzykawka z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) i proszek w fiolce osiągnęły temperaturę pokojową w zamkniętej fiolce. Możesz to zrobić, trzymając je w dłoniach, aż osiągną one temperaturę dłoni. Nie podgrzewaj fiolki ani strzykawki w żaden inny sposób. Temperatura ta powinna być utrzymywana w trakcie rekonstytucji.
2. Usuń plastikowy kaptur typu flip-off z fiolki z proszkiem, odsłaniając środkową część gumowego zawleczki. Nie usuwaj szarego korka ani pierścienia metalowego otaczającego górną część fiolki.

1. Przetrzyj górną część fiolki chusteczką alkoholową. Pozwól, aby alkohol wyschnął.
2. Usuń papierową osłonę z opakowania adaptera do fiolki. Nie wyjmuj adaptera z opakowania.

1. Postaw fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i przytrzymaj ją. Weź opakowanie adaptera i umieść adapter do fiolki na środku gumowego zawleczka fiolki z proszkiem. Wciśnij mocno opakowanie adaptera w dół, aż koniuszek adaptera przejdzie przez gumowy zawleczek. Adapter zostanie zamocowany do fiolki po zakończeniu tej czynności.

1. Usuń papierową osłonę z opakowania strzykawki wstępnie napełnionej. Trzymaj tłoczek strzykawki za końcówkę i nie dotykaj trzpienia. Zamocuj końcówkę z gwintem tłoczka do tłoka strzykawki z rozpuszczalnikiem. Obróć tłoczek zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz lekką opór.

1. Złam uszczelnienie ochronnej plastikowej końcówki strzykawki z rozpuszczalnikiem, łamiąc perforację kapturka. Nie dotykaj wnętrza kapturka ani końcówki strzykawki. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, zamknij napełnioną strzykawkę ochronną plastikową końcówką w celu przechowywania.

1. Usuń opakowanie adaptera i wyrzuć je.
2. Zamocuj strzykawkę z rozpuszczalnikiem do adaptera fiolki, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz lekką opór.

1. Powoli wstrzyknij cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem, wciskając tłoczek w dół.

1. Bez usuwania strzykawki, delikatnie poruszaj fiolką lub poruszaj nią w ruchu kołowym kilka razy, aby rozpuścić proszek. Nie wstrząsaj. Poczekaj, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.
2. Sprawdź, czy końcowy roztwór nie zawiera cząsteczek przed podaniem. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, praktycznie wolny od widocznych cząstek. Nie należy stosować mętnych roztworów ani tych z osadem.
3. Odwróć fiolkę połączoną ze strzykawką i powoli wciągnij roztwór do strzykawki. Upewnij się, że cały zawartość fiolki została przetransferowana do strzykawki.

1. Odłącz napełnioną strzykawkę od adaptera fiolki, obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, a następnie wyrzuć pustą fiolkę.
2. Roztwór jest gotowy do natychmiastowego użycia. Nie chłodzić.
3. Przetrzyj wybrany obszar do wstrzyknięcia jedną z dostarczonych chusteczek alkoholowych.
4. Zamocuj dostarczony zestaw do wstrzykiwania do strzykawki.

Wprowadź igłę zestawu do wstrzykiwania do wybranej żyły. Jeśli użyto opaski uciskowej w celu uczynienia żyły bardziej widocznej, należy ją locknąć przed rozpoczęciem wstrzykiwania roztworu.

Krew nie powinna dostać się do strzykawki ze względu na ryzyko powstawania skrzepów fibryny.

1. Wstrzykuj roztwór do żyły powoli, nie szybciej niż 4 ml na minutę.

Jeśli do jednego zabiegu używanych jest więcej niż jedna fiolka z proszkiem, można ponownie użyć tej samej igły. Adapter do fiolki i strzykawka są jednorazowego użytku.