Нустенді 180 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нустенді 180 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

кислота бемпедоєва/езетиміба

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нустенді та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нустенді
3. Як застосовувати Нустенді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нустенді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нустенді та для чого його застосовують

Що таке Нустенді та як він діє

Нустенді — це лікарський засіб, який знижує рівень «поганого» холестерину (також відомого як «ЛПНЩ-холестерин»), одного з видів жирів, у крові. Нустенді також може допомогти знизити серцево-судинний ризик шляхом зменшення рівня поганого холестерину.

Нустенді містить два діючих компоненти, які знижують холестерин двома способами:

• бемпедоєва кислота зменшує утворення холестерину в печінці та збільшує виведення ЛПНЩ-холестерину з крові;
• езетиміб діє в кишечнику, зменшуючи кількість холестерину, який засвоюється з їжі.

Для чого застосовують Нустенді

• У дорослих із первинною гіперхолестеринемією або змішаною дисліпідемією — захворюваннями, що призводять до підвищених рівнів холестерину в крові. Застосовується додатково до дієти, що знижує рівень холестерину.
• У дорослих із підвищеними рівнями холестерину в крові, які вже мають серцево-судинне захворювання або інші стани, що підвищують ризик серцево-судинних ускладнень.

Нустенді застосовують:

• якщо ви вже приймали статин (наприклад, симвастатин) — ліки, які зазвичай використовують для лікування високого рівня холестерину — разом із езетимібом, але рівень холестерину ЛПНЩ недостатньо знизився;
• якщо ви вже приймали езетиміб, але рівень холестерину ЛПНЩ недостатньо знизився;
• для заміни окремих таблеток бемпедоєвої кислоти та езетимібу, якщо ви вже застосовували ці ліки у вигляді окремих препаратів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нустенді

Не приймайте Нустенді

• якщо ви маєте алергію на бемпедоєву кислоту, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні;
• якщо приймаєте більше ніж 40 мг симвастатину на добу (інший лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину);
• разом зі статиною, якщо у вас наразі є захворювання печінки.
• Нустенді містить езетиміб. Коли Нустенді застосовується разом зі статиною, вам слід також уважно ознайомитися з усією інформацією щодо езетимібу в інструкції до цієї конкретної статини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нустенді:

• якщо у вас коли-небудь була підагра;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки. У цьому випадку застосування Нустенді не рекомендовано.

Перед початком прийому Нустенді разом зі статиною (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину) лікар повинен зробити вам аналіз крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Якщо ви приймаєте статини, негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозуміле болі, болючість або слабкість у м’язах (див. Інші лікарські засоби та Нустенді).

Якщо Нустенді призначається одночасно з фібратами, лікар повинен зробити вам аналіз крові через чотири тижні після початку застосування Нустенді та періодично після цього, щоб контролювати:

• рівень певного виду жирів (також відомих як тригліцериди) та
• рівень «хорошого» холестерину (також відомого як «холестерин ЛПВЩ»).

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем заздалегідь. Лікар порадить вам, як припинити прийом Нустенді перед тим, як припинити використання будь-яких засобів контрацепції.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Нустенді дітям та підліткам віком до 18 років. Застосування Нустенді у цій віковій групі не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Нустенді

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину, відомі як статини).

Ризик захворювання м’язів може збільшитися при одночасному прийомі статину та Нустенді. Негайно повідомляйте лікарю про будь-які незрозумілі болі, болючість або слабкість у м’язах.

• Бозентан (використовується для лікування захворювання, відомого як легенева артеріальна гіпертензія).
• Фімасартан (використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевої недостатності).
• Асунапревір, глекапревір, ґратзоправір, воксілапревір (використовуються для лікування гепатиту С).
• Фенофібрат або інші фібрати чи ґемфіброзил (також використовуються для зниження рівня холестерину).
• Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Холестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє езетиміб.
• Лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, а також аценокумарол, флуйндіон та фенпрокумон.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки існує ймовірність, що він може нашкодити плоду. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно зателефонуйте лікарю та припиніть прийом Нустенді.

• Вагітність

Перед початком лікування слід підтвердити, що ви не вагітні, і використовувати ефективний засіб контрацепції, як порадив лікар. Якщо ви приймаєте таблетки та у вас виник діарея або блювання, що триває більше 2 днів, ви повинні використовувати альтернативний метод контрацепції (наприклад, презервативи, діафрагму) протягом 7 днів після зникнення симптомів.

Якщо після початку лікування Нустенді ви вирішите, що хочете завагітніти, повідомте лікареві, оскільки вам доведеться змінити лікування.

• Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Нустенді може проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Нустенді на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним.

Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Нустенді. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо вважаєте, що ваша реакція знижена.

Нустенді містить лактозу та натрій.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нустенді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Якщо ви приймаєте колестірамін, приймайте Нустенді принаймні за 2 години до або принаймні через 4 години після прийому колестіраміну.

Ковтайте таблетку цілком під час їжі або між прийомами їжі.

Якщо ви прийняли більше Нустенді, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Нустенді

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу:

• тієї ж доби — прийміть пропущену дозу, а наступну дозу прийміть у звичайний час наступного дня.
• наступного дня — прийміть свою таблетку у звичайний час і не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Нустенді

Не припиняйте прийом Нустенді без дозволу свого лікаря, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів (частота невідома):

• біль, болючість або слабкість у м’язах (міопатія/рабдоміоліз)
• жовтушне забарвлення шкіри та очей, біль у животі, темне забарвлення сечі, набряки на щиколотках, зниження апетиту та відчуття втоми — ці симптоми можуть вказувати на захворювання печінки (гепатит)
• алергічні реакції, такі як висип та кропив’янка; червоні підвищені висипання, іноді з ураженнями у вигляді «мішені» (гіперчутливість/еритема мультиформна)
• утруднене дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика (анафілаксія/ангіоневротичний набряк)
• утворення жовчних каменів або запалення жовчного міхура (холелітіаз/холецистит), що може призводити до болю в животі, нудоти та блювоти; запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі (панкреатит)
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до синців або кровотеч (тромбоцитопенія)

Інші побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження гемоглобіну (білка в червоних кров’яних тільцях, що переносить кисень)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що призводить до набряку та болю в суглобах (подагра)
• зниження апетиту
• запаморочення, головний біль
• підвищений артеріальний тиск
• кашель
• запор, діарея, біль у животі
• нудота
• сухість у роті
• вздуття живота та гази, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки
• м’язові спазми, біль у м’язах, біль у плечах, ногах або руках, біль у спині
• результати аналізу крові, що показують підвищення креатин-кінази (лабораторний показник ураження м’язів)
• слабкість м’язів, біль у суглобах (артралгія)
• підвищення креатиніну та сечовини в крові (лабораторний показник функції нирок)
• незвичайна втому (астенія) або слабкість (астенія)
• зниження швидкості клубочкової фільтрації (показник роботи нирок)

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• приливи гарячого повітря (приливи)
• біль у верхній частині живота, печія, розлад шлунку
• свербіж
• набряків ніг або рук
• біль у шиї, біль у грудях, біль
• втрата ваги
• слабкість м’язів

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• відчуття поколювання
• депресія
• задишка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нустенді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім польотом зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нустенді

• Діючі речовини: ацикловір і езетиміб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 180 мг ацикловіру та 10 мг езетимібу.

• Інші компоненти:

• лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2 «Нустенді містить лактозу та натрій»)

• целюлоза мікрокристалічна (Е 460)

• натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (див. кінець розділу 2 «Нустенді містить лактозу та натрій»)

• гідроксипропілцелюлоза (Е 463)

• магнію стеарат (Е 470b)

• діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551)

• натрію лаурилсульфат (Е 487) (див. кінець розділу 2 «Нустенді містить лактозу та натрій»)

• полівінілпіролідон (К30) (Е 1201)

• полівініловий спирт частково гідролізований (Е 1203), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), алюмінієва лака індіго-карміну (Е 132), гліцеролу монокапрілокапринат, алюмінієва лака яскраво-синього FCF (Е 133)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, овальної форми, з написом «818» з одного боку та «ESP» — з іншого. Розмір таблетки: 15 мм × 7 мм × 5 мм.

Нустенді постачається в блистерах із пластику/алюмінію в упаковках по 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в однодозових блистерах у упаковках по 10 × 1, 50 × 1 або 100 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Німеччина

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.