Нустенди 180 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нустенди 180 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

бемпедоевая кислота/эзетимиба

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нустенди и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Нустенди
3. Как принимать Нустенди
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нустенди
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нустенди и для чего он применяется

Что такое Нустенди и как он действует

Нустенди — это лекарственное средство, снижающее уровень «плохого» холестерина (также называемого «ЛПНП-холестерином»), одного из видов жиров, в крови. Нустенди также может способствовать снижению сердечно-сосудистого риска за счёт уменьшения уровня «плохого» холестерина.

Нустенди содержит два действующих вещества, снижающих уровень холестерина двумя способами:

• бемпедоевая кислота уменьшает выработку холестерина в печени и повышает выведение ЛПНП-холестерина из крови;
• эзетимиб действует в кишечнике, снижая количество холестерина, всасываемого из пищи.

Для чего применяется Нустенди

• У взрослых с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией — заболеваниями, приводящими к повышенному уровню холестерина в крови. Применяется в дополнение к диете, способствующей снижению уровня холестерина.
• У взрослых с повышенным уровнем холестерина в крови, у которых уже имеется сердечно-сосудистое заболевание или другие состояния, повышающие риск развития сердечно-сосудистых осложнений.

Нустенди назначают:

• если ранее применялась статина (например, симвастатин — лекарственное средство, обычно используемое для лечения высокого уровня холестерина) в сочетании с эзетимибом, но уровень ЛПНП-холестерина не снизился в достаточной степени;
• если ранее применялся эзетимиб, но уровень ЛПНП-холестерина не снизился в достаточной степени;
• для замены приём отдельных таблеток бемпедоевой кислоты и эзетимиба, если ранее применялись эти препараты в виде отдельных таблеток.

2. Что нужно знать перед началом приема Нустенди

Не принимайте Нустенди

• если у вас аллергия на бемпедоевую кислоту, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны;
• если вы принимаете более 40 мг симвастатина в день (другое лекарственное средство, используемое для снижения уровня холестерина);
• вместе со статином, если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью.
• Нустенди содержит эзетимиб. Когда Нустенди применяется одновременно со статином, необходимо также ознакомиться со всей информацией об эзетимибе в инструкции к данному конкретному статину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нустенди:

• если у вас ранее была подагра;
• если у вас тяжелые проблемы с почками;
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени. В этом случае прием Нустенди не рекомендуется.

Перед началом приема Нустенди в сочетании со статином (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина) врач должен назначить вам анализ крови. Он проводится для оценки функции печени.

Если вы принимаете статины, немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимой боли, болезненности или слабости в мышцах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нустенди»).

При одновременном применении фибратов с Нустенди врач должен назначить вам анализ крови через четыре недели после начала приема Нустенди и далее периодически для контроля:

• уровня одного из видов жиров (также называемых триглицеридами) и
• «хорошего» холестерина (также называемого «холестерином ЛПВП»).

Если вы планируете беременность, сначала проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач сообщит вам, как прекратить прием Нустенди до отмены любого метода контрацепции.

Дети и подростки

Не назначайте Нустенди детям и подросткам младше 18 лет. Применение Нустенди в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Нустенди

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина и известны как статины).

Риск развития заболевания мышц может увеличиваться при одновременном приеме статина и Нустенди. Немедленно сообщите врачу о любой необъяснимой боли, болезненности или слабости в мышцах.

• Бозентан (применяется для лечения заболевания, называемого лёгочной артериальной гипертензией).
• Фимасартан (применяется для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности).
• Асунапревир, глекапревир, гразопревир, воксилапревир (применяются для лечения гепатита С).
• Фенофibrate или другие фибраты, гемфиброзил (также используются для снижения уровня холестерина).
• Циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
• Колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• Лекарственные средства для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, а также аценокумарол, флудиндион и фенпрокумон.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, поскольку существует вероятность повреждения плода. Если вы забеременеете во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите прием Нустенди.

• Беременность

Перед началом лечения необходимо подтвердить, что вы не беременны, и использовать эффективный метод контрацепции, как рекомендовано врачом. Если вы принимаете оральные контрацептивы и у вас возник эпизод диареи или рвоты, продолжающийся более 2 дней, вы должны использовать альтернативный метод контрацепции (например, презервативы, диафрагму) в течение 7 дней после исчезновения симптомов.

Если после начала лечения Нустенди вы решите забеременеть, сообщите об этом врачу, поскольку вам потребуется изменить терапию.

• Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, поскольку Нустенди может проникать в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Нустенди на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами незначительно.

Однако у некоторых людей после приема Нустенди может возникать головокружение. Избегайте вождения или управления механизмами, если вы считаете, что ваша реакция замедлена.

Нустенди содержит лактозу и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Нустенди

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — один раз в сутки по одному таблетке.

Если вы принимаете колестирамин, принимайте Нустенди как минимум за 2 часа до или как минимум через 4 часа после приема колестирамина.

Проглатывайте таблетку целиком во время еды или между приемами пищи.

Если вы приняли Нустенди в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Нустенди

Если вы вспомнили:

• позже в тот же день — примите пропущенную дозу и следующую дозу принимайте в обычное время на следующий день;
• на следующий день — примите таблетку в обычное время, не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Нустенди

Не прекращайте прием Нустенди без разрешения врача, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты (частота возникновения неизвестна):

• боль, чувствительность или слабость в мышцах (миопатия/рабдомиолиз)
• желтушность кожи и глаз, боль в животе, потемнение мочи, отёки лодыжек, снижение апппетита и чувство усталости — эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью (гепатит)
• аллергические реакции, такие как сыпь и крапивница; покраснение кожи с возвышающимися участками, иногда с поражениями в виде «мишени» (гиперчувствительность/многоформная эритема)
• затруднение дыхания или отёк лица, губ, горла или языка (анафилаксия/ангионевротический отёк)
• образование желчных камней или воспаление желчного пузыря (холелитиаз/холецистит), которые могут вызывать боль в животе, тошноту и рвоту; воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе (панкреатит)
• снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровоподтёкам или кровотечениям (тромбоцитопения)

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение уровня гемоглобина (белка в эритроцитах, переносящего кислород)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, вызывающий отёк и боль в суставах (подагра)
• снижение аппетита
• головокружение, головная боль
• повышенное артериальное давление
• кашель
• запор, диарея, боль в животе
• тошнота
• сухость во рту
• вздутие живота и газообразование, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• результаты анализа крови, указывающие на нарушения функции печени
• мышечные спазмы, боль в мышцах, боль в плечах, ногах или руках, боль в спине
• результаты анализа крови, свидетельствующие о повышении уровня креатинкиназы (лабораторный показатель повреждения мышц)
• слабость мышц, боль в суставах (артралгия)
• повышение уровня креатинина и мочевины в крови (лабораторные показатели функции почек)
• необычная усталость (астения) или слабость (астения)
• снижение скорости клубочковой фильтрации (показатель функции почек)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• приливы жара
• боль в верхней части живота, изжога, нарушение пищеварения
• зуд
• отёки ног или рук
• боль в шее, боль в груди, боль
• потеря веса
• слабость мышц

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• ощущение покалывания
• депрессия
• одышка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нустенди

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после обозначения EXP/CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нустенди

• Действующие вещества — бемпедоевая кислота и эзетимиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 180 мг бемпедоевой кислоты и 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

• лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 «Нустенди содержит лактозу и натрий»)

• микрокристаллическая целлюлоза (Е 460)

• натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (см. конец раздела 2 «Нустенди содержит лактозу и натрий»)

• гидроксипропилцеллюлоза (Е 463)

• стеарат магния (Е 470b)

• коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551)

• лаурилсульфат натрия (Е 487) (см. конец раздела 2 «Нустенди содержит лактозу и натрий»)

• повидон (К30) (Е 1201)

• частично гидролизованный (поли)виниловый спирт (Е 1203), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), алюминиевый лак индигокармина (Е 132), глицерил монокаприлокапрат, алюминиевый лак ярко-синего FCF (Е 133)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синие, овальные, с маркировкой «818» на одной стороне и «ESP» — на другой. Размер таблетки: 15 мм × 7 мм × 5 мм.

Нустенди выпускается в блистерах из пластика/алюминия в картонных коробках по 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, либо в однодозовых блистерах в картонных коробках по 10 × 1, 50 × 1 или 100 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Германия

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфайфенхофен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.