Nustendi 180 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nustendi 180mg/10mg compresse rivestite con film

acido bempedoico/ezetimiba

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nustendi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nustendi
3. Come prendere Nustendi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nustendi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nustendi e per cosa si usa

Che cos'è Nustendi e come agisce

Nustendi è un medicamento che riduce i livelli di colesterolo “cattivo” (anche chiamato “colesterolo LDL”), un tipo di grasso, nel sangue. Nustendi può inoltre contribuire a ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di colesterolo cattivo.

Nustendi contiene due principi attivi che riducono il colesterolo in due modi diversi:

• l’acido bempedoico riduce la produzione di colesterolo nel fegato e aumenta l’eliminazione del colesterolo LDL dal sangue;
• l’ezetimiba agisce nell’intestino riducendo la quantità di colesterolo assorbita dagli alimenti.

Per cosa si usa Nustendi

• Adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, malattie che causano livelli elevati di colesterolo nel sangue. Viene somministrato in aggiunta a una dieta ipocolesterolemica.
• Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangre che hanno già una malattia cardiovascolare oppure altre condizioni che li espongono a un rischio maggiore di eventi cardiovascolari.

Nustendi viene somministrato:

• se si è già in trattamento con una statina (come la simvastatina, un medicamento comunemente usato per il trattamento dell’ipercolesterolemia), insieme a ezetimiba, e non si ottiene un abbassamento sufficiente del colesterolo LDL;
• se si è già in trattamento con ezetimiba e non si ottiene un abbassamento sufficiente del colesterolo LDL;
• come sostituzione di acido bempedoico ed ezetimiba, se si sono già utilizzati questi medicinali sotto forma di compresse separate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nustendi

Non prenda Nustendi

• se è allergico all’acido bempedoico, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in stato di gravidanza;
• se assume più di 40 mg di simvastatina al giorno (un altro medicinale usato per ridurre il colesterolo);
• insieme a una statina se ha attualmente problemi al fegato.
• Nustendi contiene ezetimiba. Quando Nustendi viene somministrato insieme a una statina, deve leggere anche tutte le informazioni relative all’ezetimiba nel foglio illustrativo di quella specifica statina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nustendi:

• se ha mai avuto la gotta;
• se ha gravi problemi ai reni;
• se ha problemi al fegato di grado moderato o grave. In questo caso Nustendi non è raccomandato.

Il suo medico dovrà effettuare un esame del sangue prima che inizi a prendere Nustendi insieme a una statina (medicinale usato per ridurre il colesterolo). Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del suo fegato.

Se sta assumendo statine, consulti immediatamente il medico se dovesse notare dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili (vedere Altri medicinali e Nustendi).

Nel caso di somministrazione concomitante di fibrati con Nustendi, il suo medico dovrà effettuare un esame del sangue quattro settimane dopo l’inizio di Nustendi e periodicamente in seguito per monitorare:

• un tipo di grasso (chiamato anche trigliceridi) e
• il colesterolo “buono” (chiamato anche “colesterolo HDL”).

Se desidera rimanere incinta, consulti prima il suo medico. Il medico le indicherà come interrompere l’assunzione di Nustendi prima di sospendere qualsiasi metodo contraccettivo.

Bambini e adolescenti

Non somministri Nustendi a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. L’uso di Nustendi non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Nustendi

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (usati per ridurre il colesterolo e noti come statine).

Il rischio di malattia muscolare può aumentare assumendo una statina insieme a Nustendi. Informi immediatamente il medico di qualsiasi dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili.

• Bosentan (usato per trattare una malattia chiamata ipertensione arteriosa polmonare).
• Fimasartan (usato per trattare l’ipertensione arteriosa alta e l’insufficienza cardiaca).
• Asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (usati per trattare l’epatite C).
• Fenofibrato o altri fibrati o gemfibrozil (anch’essi usati per ridurre il colesterolo).
• Ciclosporina (spesso usata in pazienti sottoposti a trapianto d’organo).
• Colestiramina (anch’essa usata per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui agisce l’ezetimiba.
• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina, acenocumarolo, fluindione e fenprocumone.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, desidera rimanere incinta o pensa di poter essere incinta, poiché esiste la possibilità che possa danneggiare il feto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, chiami immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Nustendi.

• Gravidanza

Prima di iniziare il trattamento, deve confermare di non essere incinta e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come consigliato dal suo medico. Se sta assumendo la pillola contraccettiva e ha un episodio di diarrea o vomito che dura più di 2 giorni, deve usare un metodo contraccettivo alternativo (ad es., preservativi, diaframma) per 7 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Se, dopo aver iniziato il trattamento con Nustendi, desidera rimanere incinta, informi il medico, poiché dovrà modificare il suo trattamento.

• Allattamento

Se sta allattando, consulti il medico prima di prendere questo medicinale poiché Nustendi può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Nustendi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è minimo.

Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Nustendi. Eviti di guidare o utilizzare macchinari se pensa che la sua capacità di reazione sia ridotta.

Nustendi contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nustendi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di un comprimido al giorno.

Se sta assumendo colestiramina, prenda Nustendi almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di colestiramina.

Inghiotta il comprimido intero con il cibo o tra un pasto e l’altro.

Se assume una dose eccessiva di Nustendi

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Nustendi

Se si accorge di aver dimenticato:

• una dose più tardi lo stesso giorno, prenda la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora abituale il giorno seguente.
• la dose del giorno precedente, prenda il suo comprimido all’ora abituale e non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nustendi

Non interrompa l’assunzione di Nustendi senza il permesso del medico, poiché il suo colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• dolore, sensibilità o debolezza muscolare (miopatia/rabdomiolisi)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi, dolore addominale, urine scure, caviglie gonfie, riduzione dell'appetito e sensazione di stanchezza, che potrebbero essere segni di problemi al fegato (epatite)
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rosse rilevate, talvolta con lesioni ad occhio di bersaglio (ipersensibilità/eritema multiforme)
• difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua (anafilassi/angioedema)
• calcoli biliari o infiammazione della colecisti (colangite/colecistite), che possono causare dolore addominale, nausea e vomito, infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso (pancreatite)
• riduzione delle piastrine, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia)

Possono manifestarsi altri effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno)
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• livelli elevati di acido urico nel sangue che causano gonfiore e dolore alle articolazioni (gotta)
• riduzione dell'appetito
• capogiri, mal di testa
• pressione sanguigna alta
• tosse
• stitichezza, diarrea, dolore addominale
• nausea
• secchezza della bocca
• gonfiore addominale e flatulenze, infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• esami del sangue che indicano alterazioni epatiche
• spasmi muscolari, dolore muscolare, dolore alle spalle, gambe o braccia, dolore alla schiena
• esami del sangue che mostrano un aumento della creatina chinasi (esame di laboratorio per il danno muscolare)
• debolezza muscolare, dolore alle articolazioni (artralgia)
• aumento della creatinina e dell'azotemia nel sangue (esami di laboratorio della funzionalità renale)
• stanchezza (affaticamento) o debolezza (astenia) insolite
• riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (misura del funzionamento renale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vampate di calore
• dolore nella parte superiore dello stomaco, bruciore di stomaco, indigestione
• prurito
• gonfiore delle gambe o delle mani
• dolore al collo, dolore al petto, dolore generico
• perdita di peso
• debolezza muscolare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• sensazione di formicolio
• depressione
• mancanza di respiro

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nustendi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nustendi

• I principi attivi sono acido bempedoico ed ezetimiba. Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di acido bempedoico e 10 mg di ezetimiba.

• Gli altri componenti sono:

• lattosio monoidrato (vedere fine della sezione 2 “Nustendi contiene lattosio e sodio”)

• cellulosa microcristallina (E 460)

• sodio carbossimetilamido (tipo A) (vedere fine della sezione 2 “Nustendi contiene lattosio e sodio”)

• idrossipropilcellulosa (E 463)

• stearato di magnesio (E 470b)

• silice colloidale anidra (E 551)

• laurilsolfato di sodio (E 487) (vedere fine della sezione 2 “Nustendi contiene lattosio e sodio”)

• povidone (K30) (E 1201)

• alcol (polivinilico) parzialmente idrolizzato (E 1203), talco (E 553b), diossido di titanio (E 171), lacca di alluminio dell’indigo carminio (E 132), monocaprilocaprato di glicerolo, lacca di alluminio FCF blu brillante (E 133)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono blu, ovali, con l’incisione “818” su un lato e “ESP” sull’altro lato. Dimensione della compressa: 15 mm × 7 mm × 5 mm.

Nustendi è disponibile in blister di plastica/alluminio in confezioni da 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film oppure in blister monodose in confezioni da 10 × 1, 50 × 1 o 100 × 1 compressa rivestita con film.

Nel suo paese potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monaco di Baviera

Germania

Responsabile della produzione

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile nel sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.