Nustendi 180 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nustendi 180 mg/10 mg tabletki powlekane

kwas bempedoikowy/ezetymiba

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nustendi i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nustendi
3. Jak stosować Nustendi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nustendi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nustendi i do czego służy

Co to jest Nustendi i jak działa

Nustendi to lek, który obniża poziom „złego” cholesterolu (tzw. cholesterolu LDL), rodzaju tłuszczu, we krwi. Nustendi może również pomóc w zmniejszeniu ryzyka chorób układu krążenia poprzez obniżenie poziomu złego cholesterolu.

Nustendi zawiera dwa składniki czynne działające na obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby:

• kwas bempedoiowy zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie i zwiększa wydalanie cholesterolu LDL z krwi;
• ezetymiba działa w jelitach, ograniczając ilość cholesterolu wchłanianego z pożywienia.

Do czego stosuje się Nustendi

• U dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną, czyli chorobami powodującymi podwyższony poziom cholesterolu we krwi. Stosuje się go dodatkowo do diety zmniejszającej poziom cholesterolu.
• U dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi, którzy już cierpią na chorobę układu krążenia lub mają inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zdarzeń kardiologicznych.

Nustendi stosuje się:

• jeśli wcześniej stosowano statynę (np. simwastatynę), lek powszechnie używany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, w połączeniu z ezetymibą, a poziom cholesterolu LDL nie został wystarczająco obniżony;
• jeśli wcześniej stosowano ezetymibę, a poziom cholesterolu LDL nie został wystarczająco obniżony;
• w celu zastąpienia kwasu bempedoiowego i ezetymiby, jeśli wcześniej stosowano te leki w oddzielnych tabletach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nustendi

Nie przyjmuj Nustendi

• jeśli jesteś uczulony na kwas bempedoinowy, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży;
• jeśli przyjmujesz więcej niż 40 mg simwastatyny dziennie (innego leku stosowanego do obniżania cholesterolu);
• w połączeniu ze statyną, jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• Nustendi zawiera ezetymibę. Gdy Nustendi jest stosowany razem ze statyną, należy również zapoznać się ze wszystkimi informacjami dotyczącymi ezetymiby w ulotce do konkretnej statyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nustendi:

• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś dżumę;
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby. W takim przypadku Nustendi nie jest zalecane.

Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Nustendi w połączeniu ze statyną (lek stosowany do obniżania cholesterolu). Ma ono na celu sprawdzenie, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Jeśli przyjmujesz statyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz niewyjaśnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni (zobacz: Inne leki i Nustendi).

W przypadku jednoczesnego stosowania fibratów z Nustendi, lekarz powinien wykonać badanie krwi cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nustendi, a następnie okresowo, aby monitorować:

• poziom jednego z rodzajów tłuszczu (tzw. trójglicerydów) oraz
• poziom „dobrego” cholesterolu (tzw. cholesterolu HDL).

Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak należy odstawić Nustendi przed zaprzestaniem stosowania jakiejkolwiek metody antykoncepcyjnej.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Nustendi dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Nustendi w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Nustendi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłaś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Atorwastatynę, fluwastatynę, pitawastatynę, prawastatynę, rosuwastatynę, simwastatynę (stosowane do obniżania cholesterolu, znane jako statyny).

Ryzyko choroby mięśni może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu statyny i Nustendi. Niezwłocznie poinformuj lekarza o każdym niewyjaśnionym bólu, wrażliwości lub osłabieniu mięśni.

• Bosentan (stosowany w leczeniu choroby zwanej tętniczą nadciśnieniem płucnym).
• Fimasartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).
• Asunaprevir, glekaprevir, grazoprevir, woksilaprevir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Fenofibryl lub inne fibraty lub gemfibrozyl (również stosowane do obniżania cholesterolu).
• Cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepach narządów).
• Kolestyraminę (również stosowaną do obniżania cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby.
• Leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, a także akenokumarol, fluindonon i fenprobukon.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ istnieje możliwość uszkodzenia płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast zadzwoń do lekarza i przestań przyjmować Nustendi.

• Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić, że nie jesteś w ciąży i że stosujesz skuteczną antykoncepcję, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne i wystąpi u Ciebie epizod biegunki lub wymiotów trwający dłużej niż 2 dni, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywy, maczetkę) przez 7 dni po ustąpieniu objawów.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia Nustendi zdecydujesz się na zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ konieczna będzie zmiana terapii.

• Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ Nustendi może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Nustendi na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest niewielki.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Nustendi. Unikaj kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli uważasz, że Twoje zdolności reakcji są osłabione.

Nustendi zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nustendi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.

Jeśli przyjmujesz cholestryminę, zażywaj Nustendi co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu cholestryminy.

Tabletkę należy połknąć całą podczas jedzenia lub między posiłkami.

Jeśli zażyłeś więcej Nustendi niż należy

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Nustendi

Jeśli zauważyłeś, że zapomniałeś:

• zażyć dawkę tego samego dnia, ale później – przyjmij pominiętą dawkę, a następną dawkę przyjmij następnego dnia o zwykłej porze.
• zażyć dawkę dnia poprzedniego – przyjmij tabletkę o zwykłej porze i nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Nustendi

Nie przerywaj stosowania Nustendi bez pozwolenia lekarza, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni (miopatia/rabdomioliza)
• zabarwienie żółtawe skóry i białek oczu, ból brzucha, ciemny mocz, opuchlizna kostek, zmniejszony apetyt i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka i pokrzywka; czasem z podniesionymi czerwonymi zmianami skórnymi, czasem z plamami w kształcie tarczy (nadwrażliwość/erytema multiforme)
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (anafilaksja/angioedem)
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (cholelitiaza/choroba kamica żółciowa), które może powodować ból brzucha, nudności i wymioty, zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha (zapalenie trzustki)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia)

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, powodujący obrzęk i ból stawów (dysfunkcja kwasu moczowego)
• zmniejszenie apetytu
• zawroty głowy, ból głowy
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• kaszel
• zaparcia, biegunka, ból brzucha
• nudności
• suchość w ustach
• wzdęcia i gazy, zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka)
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątrobowe
• skurcze mięśni, ból mięśni, ból w ramionach, nogach lub plecach, ból pleców
• badania krwi wskazujące na wzrost stężenia kinazy kreatynowej (badanie laboratoryjne wskazujące na uszkodzenie mięśni)
• osłabienie mięśni, ból stawów (artrologia)
• wzrost stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (badanie laboratoryjne wskazujące na funkcję nerek)
• nietypowe uczucie zmęczenia (zmęczenie) lub osłabienia (astenia)
• zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej (pomiar funkcji nerek)

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• napady gorąca
• ból w górnej części brzucha, zgaga, niestrawność
• świąd
• obrzęk nóg lub rąk
• ból szyi, ból w klatce piersiowej, ból
• utrata masy ciała
• osłabienie mięśni

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• uczucie mrowienia
• depresja
• duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nustendi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisteru i na opakowaniu po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nustendi

• Substancje czynne to kwas empedykowy i ezetymiba. Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg kwasu empedykowego i 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

• laktoza jednowodna (patrz koniec sekcji 2 „Nustendi zawiera laktozę i sód”)

• celuloza mikryształowa (E 460)

• skrobia karboksymetylosodowa (stopień typu A) (patrz koniec sekcji 2 „Nustendi zawiera laktozę i sód”)

• hydroksypropyloceluloza (E 463)

• stearynian magnezu (E 470b)

• krzemionka bezwodna koloidalna (E 551)

• laurylosiarczan sodu (E 487) (patrz koniec sekcji 2 „Nustendi zawiera laktozę i sód”)

• poliwinylopirydona (K30) (E 1201)

• częściowo zhydrolizowany alkohol (poli)winylowy (E 1203), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), lak aluminiowy indygo karminu (E 132), monokaprylocaprynian gliceryny, lak aluminiowy FCF jasnoniebieski (E 133)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są niebieskie, owalne, z oznaczeniem „818” po jednej stronie i „ESP” po drugiej. Wymiary tabletki: 15 mm × 7 mm × 5 mm.

Nustendi jest dostępne w formie folii plastikowo-aluminiowych w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych albo w formie jednostek dawkowych w foliach w opakowaniach kartonowych zawierających 10 × 1, 50 × 1 lub 100 × 1 tabletkę powlekaną.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monachium

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.