Нурофен Педіатрико 20 мг/мл суспензія для перорального застосування з апельсиновим смаком

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нурофен Педіатрико 20 мг/мл суспензія для перорального застосування з апельсиновим смаком Ібупрофен

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан вашої дитини погіршується або не поліпшується:
  • через 24 години у немовлят віком від 3 до 5 місяців із масою тіла понад 5 кг.
  • через 3 дні у дітей старше 6 місяців та підлітків.

Зміст анотації:

1. Що таке Нурофен Педіатрико і для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Нурофену Педіатрико.
3. Як застосовувати Нурофен Педіатрико.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Умови зберігання Нурофену Педіатрико.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Нурофен Педіатрико і для чого його застосовують

Нурофен Педіатрико містить ібупрофен і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Ці лікарські засоби діють, змінюючи реакцію організму на біль, запалення та підвищену температуру тіла.

Цей лікарський засіб застосовують у дітей від 3 місяців для симптоматичного лікування:

• лихоманки,
• випадкового легкого або помірного болю

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нурофен Педіатрико

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, які:

• Мають алергію (гіперчутливість) до ібупрофену, інших НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, напроксену тощо) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Реакції, що вказують на алергію, можуть включати: утруднення дихання або астму, виділення з носа, набряк обличчя, губ, язика або рук, або висипання зі свербінням після прийому ацетилсаліцилової кислоти чи інших аналогічних знеболюючих (НПЗП).
• Перенесли виразку або кровотечу шлунка чи дванадцятипалої кишки, або мали перфорацію травного тракту.
• Мають блювоту з кров’ю.
• Мають чорний стілець або діарею з кров’ю.
• Мають тяжке захворювання печінки або нирок.
• Мають порушення згортання крові або захворювання, пов’язані з кровотечами, або приймають антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров), оскільки ібупрофен може збільшити тривалість кровотеч.
• Мають тяжку серцеву недостатність.

Якщо ви жінка, не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо перебуваєте на останньому триместрі вагітності.

Попередження та застереження:

Перед початком застосування цього лікарського засобу дитині необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо має місце набряк (затримка рідини).

• Якщо є астма або інші захворювання дихання.

• Якщо є астма або будь-яке інше захворювання дихання.

• Якщо є захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.

• Якщо є захворювання нирок або печінки, вік понад 60 років або необхідність довготривалого застосування (понад 1–2 тижні), лікар може рекомендувати регулярні обстеження.

• Якщо спостерігаються симптоми дегідратації, наприклад, тяжка діарея або блювота, слід багато пити рідини та негайно звернутися до лікаря, оскільки ібупрофен у такому випадку може призвести до ниркової недостатності через дегідратацію. Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків із дегідратацією.

• Якщо була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, навіть без попередніх попереджувальних симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз, тривалому лікуванні, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх пацієнтів.

• Якщо одночасно приймаються ліки, що впливають на згортання крові, такі як оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди (наприклад, преднізолон) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

• Якщо є хвороба Крона (захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу Нурофен Педіатрико можуть погіршити ці захворювання.

• Якщо є системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт.

• Якщо є гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.

• Лікування ібупрофеном може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.

• Якщо після тривалого лікування виникають головні болі, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.

• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.

• Якщо є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

• Під час вітряної віспи не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб.

• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ібупрофен застосовується після великого хірургічного втручання.

При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування ібупрофену та зверніться до лікаря або в службу невідкладної медичної допомоги, якщо виявите будь-які з цих симптомів.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболюючі ліки, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Перед застосуванням цього лікарського засобу обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Маєте проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), перенесений інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»),
• Маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у вашої дитини є будь-які з перелічених вище захворювань.

Шкірні реакції

При застосуванні ібупрофену повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA). Негайно припиніть лікування Нурофеном та зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інфекції

Нурофен Педіатрико може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

У разі застосування цього лікарського засобу у дорослих:

Літні пацієнти

Літні пацієнти мають підвищений ризик небажаних явищ при застосуванні НПЗП, особливо шлунково-кишкового типу. Див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти» для отримання додаткової інформації.

Пацієнти з анамнезом гастроінтерологічної токсичності, особливо літні пацієнти, повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми у животі (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування ліків типу Нурофен Педіатрико пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально необхідними.

У третьому триместрі застосування ібупрофену є протипоказаним. Жінкам репродуктивного віку слід знати, що ліки типу Нурофен Педіатрико можуть знижувати фертильність.

Вплив на лабораторні дослідження

Прийом ібупрофену може впливати на такі лабораторні тести:

• Час кровотечі (може подовжуватися протягом 1 доби після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
• Кліренс креатиніну (може знижуватися)
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
• Рівень азоту сечовини в крові та рівень креатиніну та калію в сироватці (може підвищуватися)
• При дослідженні функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо ви проходите клінічне дослідження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Застосування Нурофен Педіатрико з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Нурофен Педіатрико може впливати на інші ліки або піддаватися їхньому впливу. Наприклад:

• Кортикостероїди (наприклад, кортизон або преднізолон), оскільки можуть збільшувати ризик шлунково-кишкової кровотечі або виразки.

• Інші НПЗП, такі як аспірин та інші ліки типу НПЗП (включаючи інгібітори ЦОК-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб).

• Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).

• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.

• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).

• Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

• Діуретики (ліки, що збільшують виведення сечі).

• Літій (ліки від депресії), можливо, лікар підкоригує дозу цього лікарського засобу.

• Метотрексат (ліки від раку та запальних захворювань), можливо, лікар підкоригує дозу цього лікарського засобу.

• Міфепристон (індуктор аборту): НПЗП не слід приймати протягом 8–12 днів після застосування міфепристону.

• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються при епілепсії).

• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол.

• Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).

• Циклоспорин та такролімус (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).

• Зідовудин (ліки від СНІДу).

• Сульфонілсечовини (від цукрового діабету).

• Пробенецид (від подагри або разом з пеніциліном при інфекціях) та сульфінпіразон (від подагри).

• Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються при захворюваннях серця): ібупрофен може підвищувати плазмові концентрації цих ліків.

• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби в крові).

• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.

• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.

• Рослинні екстракти (від дерева Гінкго білоба).

• Холестірамін (для зниження рівня холестерину), оскільки застосування НПЗП з холестіраміном може затримувати та зменшувати їхнє всмоктування.

• Баклофен (використовується для лікування непроханого та постійного скорочення м’язів).

• Інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол та флуконазол (від грибкових інфекцій), оскільки ці ліки можуть збільшувати експозицію НПЗП.

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або піддаватися його впливу. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Нурофен Педіатрико разом з іншими ліками.

Застосування Нурофен Педіатрико з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб з молоком або під час їжі, або відразу після прийому їжі, щоб зменшити ймовірність дискомфорту в шлунку.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування, оскільки це збільшує ризик гастроінтерологічних побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте ібупрофен, якщо ви на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може спричинити проблеми з нирками та серцем у плоді. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи. Уникайте прийому ібупрофену протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це рекомендує лікар. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально необхідними. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити проблеми з нирками у плоді, якщо застосовується понад кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість лікарського засобу, не рекомендується тривалий прийом ібупрофену під час годування грудьми. Зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого лікування рекомендованою дозою від болю та лихоманки.

Фертильність жінок

Ібупрофен належить до групи ліків (НПЗП), які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення застосування лікарського засобу. Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо намагаєтеся завагітніти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо ви приймаєте лише одну дозу або короткотривалий курс, спеціальних застережень не потрібно.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати небезпечні механізми.

Нурофен Педіатрико містить рідкий малтитол, натрій та крохмаль пшениці.

Цей лікарський засіб містить рідкий малтитол (Е-965). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Може викликати незначний пронос, оскільки містить 2,226 г рідкого малтитолу (Е-965) на 5 мл.

Калорійність: 2,3 ккал/г малтитолу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «без натрію».

Для пацієнтів старше 9 років/30 кг цей лікарський засіб містить 27,24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожних 15 мл. Це становить 1,36 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Цей лікарський засіб містить дуже низький рівень глютену (походить від крохмалю пшениці). Вважається «без глютену», і дуже малоймовірно, що викличе проблеми у разі целиакії.

5 мл містять не більше 0,225 мікрограма глютену.

Якщо у вас алергія на пшеницю (відмінну від целиакії), не слід приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Нурофен Педіатрико

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Для перорального застосування.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у дитини є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти:

Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла дитини. Як правило, рекомендована денна доза становить 20–30 мг ібупрофену на кілограм маси тіла дитини, розділена на три або чотири окремі дози кожні 6–8 годин. Рекомендується не перевищувати максимальну денну дозу 40 мг ібупрофену на кілограм маси тіла. Інтервал між прийомами залежить від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години.

Рекомендована доза при болі та лихоманці:

*Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років здійснюється виключно за призначенням лікаря.

Не рекомендується застосовувати у дітей молодше 3 місяців або з вагою менше 5 кг.

Підлітки (старше 12 років і з вагою понад 40 кг):

Приймати по 10–20 мл (еквівалентно 200–400 мг ібупрофену) кожні 4 або 6 годин за необхідності. Максимальна добова доза для підлітків не повинна перевищувати 1200 мг ібупрофену за 24 години.

Через кількість ібупрофену, що міститься в цьому лікарському засобі, рекомендується використовувати інші форми випуску, більш придатні для лікування дорослих та підлітків старше 12 років.

Хворі з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У цьому випадку приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Для дітей від 3 до 5 місяців з вагою понад 5 кг:

У дітей від 3 до 5 місяців слід звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми погіршуються або протягом не більше ніж 24 години, якщо симптоми тривають.

Для дітей від 6 місяців до 12 років і підлітків (молодше 18 років):

У дітей від 6 місяців і підлітків слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно застосовувати лікарський засіб більше ніж 3 дні або якщо симптоми погіршуються.

Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі.

Спосіб застосування за допомогою шприца

1. Добре збовтайте флакон.
2. Зніміть кришку флакона, натиснувши на неї вниз і повернувши проти годинникової стрілки.
3. Міцно вставте шприц у порт (отвір), розташований у горловині флакона.
4. Щоб наповнити шприц, переверніть флакон. Тримаючи шприц, повільно потягніть поршень вниз, доки суспензія не досягне відповідної позначки на шприці.
5. Поверніть флакон у вертикальне положення і вийміть шприц із порту, обережно повернувши його.
6. Помістіть кінець шприца в рот дитини. Повільно натискайте на поршень, щоб обережно випустити суспензію. Після застосування знову закрийте флакон кришкою. Промийте шприц теплою водою і дайте йому висохнути. Зберігайте його у недоступному для дітей місці.

Якщо ви прийняли або дали дитині більше Нурофену Педіатрико, ніж слід:

Якщо ви випадково прийняли або дали дитині більше лікарського засобу, ніж слід, або якщо дитина випила його випадково, негайно зверніться до лікаря, зателефонуйте в токсикологічну службу за номером 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію з лікарським засобом і показати їх медичному працівникові.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, розмите зору, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. При високих дозах спостерігалася шлунково-кишкова кровотеча, гіпотензія, зміни складу крові, симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

Якщо ви забули прийняти або дати дитині Нурофен Педіатрико:

Не приймайте і не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти або дати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози згідно з раніше вказаним інтервалом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти можна звести до мінімуму, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Ви або ваша дитина можете відчути один із відомих побічних ефектів НПЗП. У такому разі або якщо у вас виникли побоювання, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Пацієнти похилого віку, які приймають цей препарат, мають підвищений ризик розвитку проблем, пов’язаних із побічними ефектами.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

ПРИПИНІТЬ застосовувати або приймати цей препарат і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви або ваша дитина маєте:

• ознаки кишкового кровотечіння, такі як: сильний біль у животі, чорний або дегтюватий стілець, блювота з кров’ю або темними частинками, що нагадують молоту каву;
• ознаки дуже рідкісної, але серйозної алергійної реакції, наприклад, погіршення астми, свистяче дихання або утруднення дихання невідомого походження, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання, прискорення серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Це може відбутися навіть під час першого застосування цього препарату;
• червоні плоскі висипання, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (екзфоліативний дерматит, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
• загальна червона шкірна висипка з плямами під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза);
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Часті: (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• проблеми зі шлунком, такі як печія, біль у шлунку, нудота, розлад шлунку, діарея, блювота, метеоризм (гази) та запори, а також незначні кровотечі в шлунку і/або кишечнику, що в окремих випадках можуть призвести до анемії.

Нечасті: (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• виразки шлунку та кишечника, прободення або кровотечі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, погіршення наявного захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона), гастрит;
• порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подразливість та втому;
• порушення зору;
• різноманітні шкірні висипання;
• реакції гіперчутливості з кропив’янкою та сверблячкою.

Рідкісні: (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• шум у вухах (тинітус);
• підвищення рівня сечовини в крові, біль у боках і/або животі, кров у сечі та підвищення температури можуть бути ознаками ураження нирок (папілярна некроз);
• зниження рівня гемоглобіну.

Дуже рідкісні: (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• езофагіт, панкреатит та утворення кишкових діафрагмальних стриктур;
• серцева недостатність, інфаркт міокарда та набряк обличчя та рук (набряк);
• зниження кількості сечі та запалення (особливо у пацієнтів із гіпертонією або зниженою функцією нирок), набряки (едема) та каламутна сеча (нефротичний синдром), запальне захворювання нирок (інтерстиційний нефрит), що може призвести до гострої ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів або відчуваєте сум’яття, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження або відмови нирок;
• психотичні реакції, депресія;
• підвищення артеріального тиску, васкуліт;
• серцебиття;
• порушення функції печінки, ураження печінки (перші ознаки — зміна кольору шкіри), особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит);
• порушення утворення кров’яних клітин, перші симптоми яких: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, надмірна втому, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри, синяки невідомого походження. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не лікуйте себе самостійно анальгетиками чи засобами для зниження температури (жарознижувальними препаратами);
• тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи;
• описано погіршення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, некротизуючий фасцит), пов’язане з застосуванням деяких анальгетиків (НПЗП). Якщо з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Потрібно оцінити необхідність антибіотикотерапії;
• спостерігалися симптоми асептичного менінгіту, такі як підвищення температури, біль у шиї, головний біль, нудота, блювота, підвищення температури або дезорієнтація під час лікування ібупрофеном. Це більш ймовірно у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (наприклад, СКВ, змішане захворювання сполучної тканини). Якщо це відбулося, негайно зв’яжіться з лікарем;
• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як висипання з почервонінням та пухирцями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, токсична епідермальна некроліз / синдром Лайєла) або випадіння волосся (алопеція).

Частота невідома: (не може бути оцінена за наявними даними)

• реакція дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишка;
• може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин);
• загальна червона шкірна висипка з плямами під шкірою та пухирцями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом цього препарату, якщо у вас виникли ці симптоми, та негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2;
• підвищена чутливість шкіри до світла.

Лікарські засоби цього типу можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (https://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нурофену Педіатрико

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Термін придатності після відкриття: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нурофен Педіатрико:

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен мл пероральної суспензії містить 20 мг ібупрофену.

Інші компоненти (допоміжні речовини): полісорбат 80, гліцерол, рідкий малтитол (Е-965), камедь ксантанова, натрію сахаринат, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, ароматизатор апельсиновий (що містить крохмаль пшеничний і крохмаль картопляний), домуфеновий бромід та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пероральна суспензія майже білого кольору з апельсиновим смаком.

Препарат постачається в склянках з ПЕТ-пластмаси коричневого кольору об’ємом 100, 150 або 200 мл, оснащених кришкою з блокуванням, яка захищена від відкривання дітьми.

Упаковка містить дозувальну шприц-сирінку об’ємом 5 мл з поділками на 1, 2, 2,5, 3, 4 та 5 мл.

Можуть бути доступними для продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

Власник: Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
Paseo de Gracia, 9, 08007, Барселона, Іспанія

Виробник:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/