Nurofen Dziecięcy 20 mg/ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nurofen pediátrico 20 mg/ml zawiesina doustna smak pomarańczowy Ibuprofen

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  - W razie potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
  - Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy u dziecka nasilają się lub nie ustępują:
  - po 24 godzinach u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy i o masie ciała powyżej 5 kg.
  - po 3 dniach u dzieci powyżej 6. miesiąca życia i u nastolatków.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nurofen pediátrico i kiedy się go stosuje.
   2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nurofen pediátrico.
   3. Jak stosować Nurofen pediátrico.
   4. Możliwe działania niepożądane.
   5. Jak przechowywać Nurofen pediátrico.
   6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Nurofen pediátrico i do czego służy

Nurofen pediátrico zawiera ibuprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwstrząmiennymi (NSAID). Leki te działają, modyfikując reakcję organizmu na ból, stan zapalny oraz podwyższoną temperaturę ciała.

Lek ten stosuje się u dzieci od 3. miesiąca życia w leczeniu objawowym:

• gorączki,
• bólu okazjonalnego łagodnego lub umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Nurofen pediátrico

Nie podawaj tego leku dzieciom, które:

• Są uczulone (hiperwrażliwe) na ibuprofen, inne leki przeciwnowotworne (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub astmę, wydzielanie z nosa, obrzęk twarzy, warg, języka lub rąk, lub wysypkę z świądem po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych (AINE).
• Miały wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznali perforacji układu pokładowego.
• Maja wymioty z krwią.
• Mają czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Cierpią na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Cierpią na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmują leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi), ponieważ ibuprofen może wydłużyć czas trwania krwawień.
• Cierpią na ciężką niewydolność serca.

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś stosować tego leku w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem podawania dziecku tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli występują obrzęki (zatrzymanie płynów).

• Jeśli dziecko cierpi na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.

• Jeśli dziecko cierpi na chorobę serca lub ma podwyższone ciśnienie krwi.

• Jeśli dziecko ma chorobę nerek lub wątroby, ma ponad 60 lat lub musi przyjmować lek długotrwałe (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może musieć regularnie przeprowadzać kontrole.

• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takim przypadku może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia. Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i nastolatków.

• Jeśli dziecko miało lub rozwinęło wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego i u starszych pacjentów.

• Jeśli jednocześnie przyjmuje się leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna) lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy (np. prednizolon) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.

• Jeśli dziecko cierpi na chorobę Leśniowskiego-Crohna (chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu Nurofen pediátrico mogą nasilić te choroby.

• Jeśli dziecko cierpi na toczeń rumieniowaty (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

• Jeśli dziecko cierpi na ostrą intermitentną porfirię (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.

• Leczenie ibuprofenem może maskować gorączkę, ważny objaw infekcji, co utrudnia diagnozę.

• Jeśli po długotrwałym leczeniu występują bóle głowy, nie należy podawać wyższych dawek leku.

• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.

• Jeśli dziecko ma infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

• Podczas ospa wietrzna nie zaleca się stosowania tego leku.

• Lekarz będzie prowadził bardziej ścisłą kontrolę, jeśli ibuprofen jest podawany po dużym zabiegu chirurgicznym.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować ibuprofen i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli pojawią się któreś z tych objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• dziecko ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebył zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy incydent udarowy „TIA”),
• dziecko ma podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad choroby serca lub udaru lub jeśli pali papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli dziecko cierpi na którąkolwiek z powyższych chorób.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak egzfoliatywna dermatyty, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przestań stosować Nurofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Infekcje

Nurofen pediátrico może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie Nurofen pediátrico może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

W przypadku podawania tego leku dorosłym:

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi są bardziej narażeni na działania niepożądane po stosowaniu AINE, szczególnie żołądkowe i jelitowe. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania więcej informacji.

Pacjenci z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie starsi pacjenci, powinni zgłaszać każdy nietypowy objaw brzuszny (szczególnie krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu Nurofen pediátrico wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronienia, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że uznane jest to za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane. U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu Nurofen pediátrico mogą powodować zmniejszenie zdolności do zajścia w ciążę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku)
• Stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć)
• Klirens kreatyniny (może się zmniejszyć)
• Hematokryt lub hemoglobinę (może się zmniejszyć)
• Stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia surowiczej kreatyniny i potasu (może się zwiększyć)
• Próby funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz do wykonania badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Nurofen pediátrico z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nurofen pediátrico może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Kortykosteroidy (np. kortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub wrzodu żołądka.

• Inne AINE, takie jak aspiryna i inne leki typu AINE (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorikoksib).

• Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane do leczenia problemów z krzepnięciem/uniemożliwienia krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).

• Przeciwpłytkowe (zapobiegają powstawaniu skrzeplin lub skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).

• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).

• Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu).

• Lity (leki na depresję), lekarz może dostosować dawkę tego leku.

• Metotreksat (leki na raka i choroby zapalne), lekarz może dostosować dawk游戏副本

3. Jak stosować Nurofen pediátriczny

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Do użytku wewnętrznego.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. W przypadku infekcji, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dzieci:

Dawkę ibuprofenu należy dostosować do wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg ibuprofenu na kg masy ciała dziecka, podzielona na trzy lub cztery dawki pojedyncze, podawane co 6–8 godzin. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dobowej dawki 40 mg ibuprofenu na kg masy ciała. Odstęp między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki to:

*Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia należy zawsze wykonywać na pisemne polecenie lekarza.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

Dorośli (ponad 12 lat i więcej niż 40 kg):

Należy przyjmować dawkę 10–20 ml (równoważną 200–400 mg ibuprofenu) co 4 lub 6 godzin, w razie potrzeby. Maksymalna dobowa dawka ibuprofenu u dorosłych nie powinna przekraczać 1200 mg w ciągu 24 godzin.

Ze względu na zawartość ibuprofenu w tym leku, zaleca się stosowanie innych, bardziej odpowiednich postaci leku do leczenia u dorosłych i u dorosłych ponad 12. rokiem życia.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, Twój lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką lekarz zalecił.

U niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy o masie ciała powyżej 5 kg:

U niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub w ciągu nie dłuższym niż 24 godziny, jeśli objawy utrzymują się.

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 roku życia oraz u dorosłych (poniżej 18. roku życia):

U dzieci od 6. miesiąca życia oraz u dorosłych należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Sposób podawania za pomocą strzykawki

1. Dobrze wstrząsnij butelką.
2. Zdejmij zatyczkę z butelki, naciskając ją w dół i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Włóż strzykawkę mocno w otwór (port) znajdujący się w szyjce butelki.
4. Aby napełnić strzykawkę, odwróć butelkę do góry nogami. Trzymając strzykawkę, delikatnie wyciągnij tłok w dół, aż zawiesina osiągnie odpowiednią kreskę na strzykawce.
5. Ustaw ponownie butelkę w pozycji normalnej i wyjmij strzykawkę z otworu, delikatnie ją obracając.
6. Umieść koniec strzykawki w ustach dziecka. Naciskaj powoli tłok, aby delikatnie wypuścić zawiesinę. Po użyciu ponownie załóż zatyczkę. Strzykawkę umyj ciepłą wodą i pozostaw do wyschnięcia. Przechowuj ją poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Jeśli przyjmiesz lub podasz więcej Nurofen pediátric niż należy:

Jeśli przypadkowo przyjmiesz lub podasz więcej leku niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), ból głowy, rozmyte widzenie, szumy w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano krwawienie przewodu pokarmowego, niskie ciśnienie krwi, zmiany składu krwi, objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć lub podać dziecku Nurofen pediátric:

Nie przyjmuj ani nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć lub podać dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę zgodnie z wcześniej wskazanym interwałem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując możliwie najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć jednego z znanych działań niepożądanych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID). W takim przypadku lub jeśli macie jakiekolwiek obawy, przestajcie podawać/przyjmować ten lek i skontaktujcie się z lekarzem jak najszybciej. Pacjenci starsi, którzy stosują ten lek, mają większe ryzyko wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Częstość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż zalecana dawka maksymalna.

PRZESTAŃ podawać lub przyjmować ten lek i natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie:

• objawy krwawienia przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne lub smołowe stolce, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi mielone ziarna kawy
• objawy rzadkiej, ale bardzo ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie astmy, świsty, zaburzenia oddychania o nieznanej przyczynie, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu. Mogą one wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku
• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatyta zeszpeglająca, eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Uogólnioną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Uogólnioną, czerwoną, łuszczącą się wysypkę, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącą gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły następujące działania niepożądane:

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• problemy żołądkowe, takie jak uczucie palenia, ból brzucha i nudności, wzdęcia, biegunka, wymioty, wzdymanie (gazy) i zaparcia oraz lekkie krwawienia z żołądka i/lub jelit, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wrzody żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (colitis ulcerosa lub choroba Crohna), zapalenie żołądka (gastryt)
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie
• zaburzenia wzroku
• różne wysypki skórne
• reakcje nadwrażliwościowe z pokrzywką i swędzeniem.

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• szumy w uszach (tinnitus)
• wzrost stężenia mocznika we krwi, ból w boku i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (nekroza brodawki nerkowej)
• obniżenie poziomu hemoglobiny.

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie przełyku (ezofagitis), zapalenie trzustki (pankreatyt) i powstawanie zwężeń jelitowych typu przepona
• niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy i rąk (edem)
• zmniejszenie ilości moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem lub obniżoną czynnością nerek), obrzęki (edem) i mętna mocz (zespoł nerczycowy), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub odczuwasz smutek, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek
• objawy typu psychicznego, depresja
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń (waskulitis)
• kołatanie serca
• zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwsze objawy mogą obejmować odbarwienie skóry), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (hepatitis)
• problemy z produkcją komórek krwi, pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, oraz siniaki o nieznanej przyczynie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie przyjmować leków przeciwbólowych ani leków obniżających gorączkę (leki przeciwgorączkowe)
• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzna
• opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. faszcytę martwiczą) związane z użyciem niektórych leków przeciwbólowych (NSAID). Jeśli pojawią się objawy infekcji lub nasilają się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy ocenić potrzebę terapii antybiotykiem
• obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja podczas leczenia ibuprofenem. Większe ryzyko wystąpienia ma u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (np. SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast
• ciężkie formy reakcji skórnych, takie jak wysypki z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, eritema wielopostaciowe, toksyczna nekroliza naskórkowa / zespół Lyella) lub wypadanie włosów (alopecia).

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność
• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek)
• Uogólnioną, czerwoną, łuszczącą się wysypkę z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzyszącą gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować ten lek, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Zobacz również sekcję 2
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Leki tej grupy mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi (https://www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nurofen dziecięcy

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Okres przydatności po otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nurofen Dziecięcy:

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polisorbat 80, glikol, maltitol ciekły (E-965), guma ksantanowa, sodyna sacharynowa, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu, chlorek sodu, aromat pomarańczowy (zawierający skrobię pszeniczną i skrobię ziemniaczaną), bromek domifeno i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna, prawie biała, o smaku pomarańczowym.

Dostępna w butelkach PET w kolorze bursztynowym o pojemności 100, 150 lub 200 ml, wyposażonych w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.

Opakowanie zawiera strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml, wyskalowaną w punktach 1, 2, 2,5, 3, 4 i 5 ml.

Może być dostępna tylko część wariantów wielkości opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel: Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcelona, Hiszpania

Producent:

RB NL Brands B.V.
Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Holandia

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/