Nurofen Pediatrico 20 mg/ml sospensione orale sapore arancia

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nurofen pediatrico 20 mg/ml sospensione orale sapore arancia Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se i sintomi di suo figlio peggiorano o non migliorano:
  • dopo 24 ore nei lattanti da 3 a 5 mesi di età e con peso superiore ai 5 kg.
  • dopo 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nurofen pediatrico e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofen pediatrico.
3. Come prendere Nurofen pediatrico.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Nurofen pediatrico.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Nurofen pediatrico e a cosa serve

Nurofen pediatrico contiene ibuprofene e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, all'infiammazione e all'aumento della temperatura corporea.

Questo medicinale è utilizzato nei bambini a partire da 3 mesi di età per il trattamento sintomatico di:

• febbre,
• dolore occasionale lieve o moderato

2. Cosa deve sapere prima di somministrare Nurofen pediatrico

Non somministri questo medicinale ai bambini che:

• Sono allergici (ipersensibili) all’ibuprofene, ad altri FANS (ad es. acido acetilsalicilico, naprossene, ecc.) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano un’allergia possono essere: difficoltà respiratorie o asma, secrezione nasale, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o delle mani, o eruzione cutanea con prurito dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici simili (FANS).
• Hanno avuto un’ulcera o emorragia gastrica o duodenale, o hanno subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Presentano vomito con sangue.
• Presentano feci nere o diarrea con sangue.
• Soffrono di una malattia grave del fegato o dei reni.
• Soffrono di disturbi emorragici o di coagulazione del sangue o stanno assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue), poiché l’ibuprofene potrebbe aumentare la durata delle emorragie.
• Soffrono di insufficienza cardiaca grave.

Se è una donna, non deve assumere questo medicinale se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare questo medicinale al suo bambino:

• Se presenta edemi (ritenzione idrica).

• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.

• Se soffre di una patologia cardiaca o ha la pressione alta.

• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari.

• Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. diarrea grave o vomito, deve assumere abbondanti liquidi e contattare immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale. Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

• Ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani.

• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali (ad es. warfarina) o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi (ad es. prednisolone) e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

• Se soffre di morbo di Crohn (malattia in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o colite ulcerosa, poiché medicinali del tipo Nurofen pediatrico possono peggiorare queste patologie.

• Se soffre di lupus eritematoso (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché potrebbe verificarsi una meningite asettica.

• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e può provocare sintomi come urine di colore rosato, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.

• Il trattamento con ibuprofene può mascherare la febbre, che è un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.

• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.

• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.

• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

• Durante la varicella si consiglia di non utilizzare questo medicinale.

• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se il paziente assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’uso di ibuprofene e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o ha avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”),
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale se suo figlio soffre di una delle condizioni sopra elencate.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Nurofen e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Infezioni

Nurofen pediatrico può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Nurofen pediatrico potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Nel caso di somministrazione di questo medicinale negli adulti:

Pazienti anziani

I pazienti anziani presentano un rischio maggiore di eventi avversi durante l’assunzione di FANS, specialmente a livello gastrico e intestinale. Vedere la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” per ulteriori informazioni.

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle prime fasi del trattamento.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo Nurofen pediatrico è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborto, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di ibuprofene è controindicata. Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo Nurofen pediatrico sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con esami di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento)
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
• Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare)
• Con esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame del sangue e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Uso di Nurofen pediatrico con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Nurofen pediatrico può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Corticosteroidi (come cortisone o prednisolone), poiché possono aumentare il rischio di emorragia o ulcera gastrointestinale.

• Altri FANS come l’aspirina e altri medicinali di tipo FANS (inclusi inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib).

• Anticoagulanti (ad es., per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).

• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.

• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nella depressione).

• Medicinali che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ECA, come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, come losartan).

• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).

• Litio (un medicinale per la depressione), probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.

• Metotrexato (un medicinale per il cancro e malattie infiammatorie), probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.

• Mifepristone (induttore di aborto): i FANS non devono essere assunti nelle 8-12 settimane successive all’uso di mifepristone.

• Idantoine come fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia).

• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo.

• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).

• Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).

• Zidovudina (un medicinale per trattare l’AIDS).

• Sulfoniluree (per il diabete).

• Probenecid (per la gotta o insieme alla penicillina nelle infezioni) e sulfinpirazone (per la gotta).

• Digossina e altri glicosidi cardiocinici (utilizzati nel trattamento di disturbi cardiaci): l’ibuprofene può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci.

• Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi nel sangue).

• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.

• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.

• Estratti vegetali (dall’albero di Ginkgo biloba).

• Colestiramina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché l’assunzione di FANS con colestiramina può ritardare e ridurre il riassorbimento dei FANS.

• Baclofene (utilizzato per trattare contrazioni muscolari involontarie e persistenti).

• Inibitori del CYP2C9 come voriconazolo e fluconazolo (per infezioni da funghi), poiché questi medicinali possono aumentare l’esposizione ai FANS.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Nurofen pediatrico con altri medicinali.

Assunzione di Nurofen pediatrico con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale con latte o durante o immediatamente dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Non si raccomanda l’assunzione di alcol durante il trattamento, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non assuma ibuprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Eviti di assumere ibuprofene nei primi 6 mesi di gravidanza, salvo diversa indicazione del medico. In questi casi, la dose e la durata saranno ridotte al minimo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali nel feto se assunto per più giorni, provocando livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento. Normalmente non è necessario interrompere l’allattamento durante un trattamento breve con la dose raccomandata per dolore e febbre.

Fertilità femminile

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che possono influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Eviti di assumere questo medicinale se sta cercando di rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se assume una singola dose del medicinale o lo assume per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Nurofen Pediatrico contiene maltitolo liquido, sodio e amido di frumento.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 2,226 g di maltitolo liquido (E-965) per 5 ml.

Valore calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Per pazienti di età superiore a 9 anni/30 kg, questo medicinale contiene 27,24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 15 ml. Ciò equivale all’1,36% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (proveniente dall’amido di frumento). È considerato “senza glutine” ed è estremamente improbabile che causi problemi se soffre di celiachia.

5 ml non contengono più di 0,225 microgrammi di glutine.

Se è allergico al frumento (diverso dalla celiachia), non deve assumere questo medicinale.

3. Come assumere Nurofen pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Uso orale.

Va utilizzata la dose efficace più bassa possibile per il minor tempo necessario a ottenere il sollievo dai sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Bambini:

La dose di ibuprofene da assumere dipende dall'età e dal peso del bambino. In linea generale, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo del bambino, suddivisa in tre o quattro dosi singole ogni 6-8 ore. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 40 mg di ibuprofene per kg di peso. L'intervallo tra ogni assunzione dipenderà dall'andamento dei sintomi, ma non sarà mai inferiore a 4 ore.

La dose raccomandata in caso di dolore e febbre è:

*L'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni deve essere sempre effettuato su prescrizione medica.

Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg.

Adolescenti (oltre i 12 anni e di peso superiore a 40 kg):

Assumere una dose di 10-20 ml (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene) ogni 4 o 6 ore, se necessario. La dose massima giornaliera per gli adolescenti non deve superare i 1.200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.

A causa della quantità di ibuprofene contenuta in questo medicinale, si raccomanda l'uso di altre formulazioni più adatte per il trattamento negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata dal medico.

Nei lattanti tra i 3 e i 5 mesi di età con peso superiore a 5 kg:

Nei lattanti dai 3 ai 5 mesi è necessario rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano o entro un massimo di 24 ore se i sintomi persistono.

Nei bambini tra i 6 mesi e i 12 anni e negli adolescenti (minori di 18 anni):

Nei bambini a partire dai 6 mesi e negli adolescenti è necessario consultare il medico se si rende necessario assumere il medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.

Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Modalità di somministrazione con la siringa

1. Agitare bene il flacone.
2. Rimuovere il tappo del flacone premendo verso il basso e girando in senso antiorario.
3. Inserire saldamente la siringa nell'apertura (foro) situata nel collo del flacone.
4. Per riempire la siringa, capovolgere il flacone. Tenendo ferma la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso finché la sospensione raggiunge il segno corrispondente sulla siringa.
5. Riposizionare il flacone nella posizione normale ed estrarre la siringa dall'apertura ruotandola delicatamente.
6. Posizionare l'estremità della siringa in bocca al bambino. Premere lentamente lo stantuffo per rilasciare dolcemente la sospensione. Dopo l'uso, riposizionare il tappo. Lavare la siringa con acqua tiepida e lasciarla asciugare. Conservarla fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se assume più Nurofen pediatrico di quanto deve:

Se assume o somministra accidentalmente una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente un medico o chiami il centro antiveleni al numero 915620420 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ottenere indicazioni sulle misure da adottare. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, visione offuscata, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati emorragia gastrointestinale, ipotensione, alterazioni della composizione del sangue, sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Se dimentica di assumere o di somministrare a suo figlio Nurofen pediatrico:

Non assuma né somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere o somministrare una dose, provveda non appena se ne ricorda, quindi assuma la dose successiva rispettando l'intervallo di somministrazione precedentemente indicato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Lei o suo figlio potreste manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS. In tal caso, o se avete dei dubbi in proposito, interrompete immediatamente l'assunzione/somministrazione di questo medicamento e consultate il medico al più presto possibile. I pazienti anziani che assumono questo medicamento hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi legati agli effetti indesiderati.

L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

INTERROMPERE immediatamente l’assunzione o la somministrazione di questo medicamento e cercare assistenza medica se lei o suo figlio manifestate:

• segni di sanguinamento intestinale, come: dolore addominale intenso, feci nere o catramose, vomito con sangue o con particelle scure che assomigliano a fondi di caffè macinato
• segni di una reazione allergica molto rara ma grave, come peggioramento dell’asma, sibili respiratori o difficoltà respiratorie di origine sconosciuta, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa con shock. Questi effetti possono verificarsi anche alla prima assunzione del medicamento
• macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS)
• eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta)
• dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Informi il medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• disturbi gastrointestinali, come bruciore, dolore di stomaco, nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza (gas) e stitichezza, e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che possono causare anemia in rari casi.

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa orale con ulcere, peggioramento di una patologia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), gastrite
• disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità e stanchezza
• disturbi visivi
• diverse eruzioni cutanee
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• tinnito (ronzio alle orecchie)
• aumento dei livelli di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all’addome, sangue nelle urine e febbre possono essere segni di danno renale (necrosi papillare)
• riduzione dei livelli di emoglobina.

Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• esofagite, pancreatite e formazione di stenosi intestinali di tipo diaframma
• insufficienza cardiaca, infarto e gonfiore di viso e mani (edema)
• riduzione della quantità di urina e infiammazione (soprattutto in pazienti con ipertensione o funzionalità renale ridotta), gonfiore (edema) e urina torbida (sindrome nefrotica), malattia renale infiammatoria (nefrite interstiziale) che può portare a insufficienza renale acuta. Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti o se avverte un senso di tristezza, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il medico poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale
• reazioni di tipo psicotico, depressione
• aumento della pressione arteriosa, vasculite
• palpitazioni
• disfunzione epatica, danno epatico (i primi segni possono essere decolorazione della pelle), specialmente durante trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite)
• problemi nella produzione di cellule ematiche, i cui primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simili all’influenza, stanchezza eccessiva, emorragie nasali e cutanee, ematomi di origine sconosciuta. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico. Non si automedichi con analgesici né con farmaci antipiretici
• infezioni cutanee gravi e complicazioni dei tessuti molli durante infezione da varicella
• è stato descritto il peggioramento di infiammazioni legate a infezione (es. fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono segni di infezione o se peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Deve essere valutata la necessità di una terapia antibiotica
• sono stati osservati sintomi di meningite asettica come rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione mentale durante il trattamento con ibuprofene. È più probabile che si verifichi in pazienti con disturbi autoimmuni (es. LES, malattia mista del tessuto connettivo). In tal caso, contatti immediatamente il medico
• forme gravi di reazioni cutanee come eruzioni con arrossamento e vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell) o perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reattività del tratto respiratorio, inclusi asma, broncospasmo o dispnea
• può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi)
• eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate soprattutto nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l’assunzione di questo medicamento se manifesta tali sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2
• la pelle diventa sensibile alla luce.

I medicinali di questo tipo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (https://www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nurofen pediatrico

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Periodo di validità dopo l'apertura: 6 mesi.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nurofen pediatrico:

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: polisorbato 80, glicerolo, maltitolo liquido (E-965), gomma di xantano, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, citrato sodico, cloruro sodico, aroma d'arancia (che contiene amido di grano e amido di patata), bromuro di domifeno e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione orale quasi bianca e con sapore d'arancia.

Si presenta in flaconi in PET di colore ambra da 100, 150 o 200 ml, dotati di chiusura di sicurezza per bambini.

La confezione contiene una siringa dosatrice da 5 ml, graduata in 1, 2, 2,5, 3, 4 e 5 ml.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcellona, Spagna

Produttore:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/