Нурофен Педіатрик 40 мг/мл суспензія для перорального застосування зі смаком полуниці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нурофен Педіатрик 40 мг/мл суспензія для перорального застосування зі смаком полуниці

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.
• Якщо потрібна консультація або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо ваші симптоми або симптоми вашої дитини погіршуються або не поліпшуються:
• через 24 години у немовлят віком від 3 до 5 місяців із масою тіла понад 5 кг;
• через 3 дні у дітей старше 6 місяців та підлітків.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нурофен Педіатрик і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Нурофен Педіатрик
3. Як застосовувати Нурофен Педіатрик
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нурофену Педіатрика

Уміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нурофен Педіатрик і для чого його застосовують

Нурофен Педіатрик містить ібупрофен і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Ці ліки діють шляхом зміни реакції організму на біль, запалення та підвищення температури тіла.

Цей лікарський засіб застосовують у дітей від 3 місяців для симптоматичного лікування:

• лихоманки,
• тимчасового легкого або помірного болю.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нурофен Педіатрик

З ібупрофеном пов’язані ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та ділянки шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть застосування ібупрофену та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або з медичною службою невідкладної допомоги, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, які:

? Вони мають алергію (гіперчутливість) до ібупрофену, інших НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, напроксену тощо) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Реакції, що вказують на алергію, можуть включати: утруднення дихання або астму, виділення з носа, набряк обличчя, губ, язика або рук, або шкірну висипку зі сверблячкою після прийому ацетилсаліцилової кислоти чи інших знеболювальних засобів подібної дії (НПЗП).

Чи у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки, або Ви перенесли пробоїну травного апарату?

Чи мають вони блювоту з кров’ю?

? Маєте чорний стіл або діарею з кров'ю.

? Мають серйозне захворювання печінки або нирок.

? Мають порушення згортання крові або приймають антикоагулянти (лікарські засоби, що «рідшають» кров), оскільки ібупрофен може подовжувати тривалість кровотеч.

? Мають тяжку серцеву недостатність.

? Якщо ви — жінка, не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо перебуваєте на останньому триместрі вагітності.

Попередження та застереження:

Перед початком застосування цього лікарського засобу дитині слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

? Якщо у вас є набряки (затримка рідини).

Якщо ви страждаєте на астму або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.

? Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.

Якщо у вас захворювання нирок або печінки або вам потрібно приймати ліки тривалий час (понад 1–2 тижні), ваш лікар, можливо, повинен регулярно проводити перевірки.

? Якщо виникають симптоми дегідратації, наприклад, сильна діарея або блювота, слід споживати достатню кількість рідини та негайно звернутися до лікаря, оскільки в цьому випадку ібупрофен може призвести до ниркової недостатності як наслідку дегідратації. Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які страждають від дегідратації.

? Чи мали ви в анамнезі або розвиваєте виразку, кровотечу чи перфорацію шлунка чи дванадцятипалої кишки, які можуть проявлятися інтенсивним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, навіть за відсутності попередніх попереджувальних симптомів.

? Цей ризик є більшим при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у пацієнтів похилого віку.

? Якщо ви приймаєте одночасно ліки, які впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин) або протиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота. Також повідомте лікареві про застосування інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїдів (наприклад, преднізолону) та антидепресантів — селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.

Якщо у вас хвороба Крона (захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, то лікарські засоби типу Нурофен Педіатрик можуть погіршувати ці захворювання.

? Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему та може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт.

? Якщо у вас є гострий проміжний порфірій (метаболічне захворювання крові, яке може призводити до симптомів, таких як червонувате забарвлення сечі, наявність крові в сечі або ураження печінки), проконсультуйтеся щодо доцільності чи недоцільності лікування ібупрофеном.

? Лікування ібупрофеном може приховувати лихоманку, яка є важливим ознакою інфекції, що ускладнює діагностику.

? Якщо у вас виникають головні болі після тривалого лікування, ви не повинні приймати більш високі дози лікарського засобу.

Чи можливі алергійні реакції на цей лікарський засіб.

? Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

? Під час вітрянки не рекомендується використовувати цей лікарський засіб.

? Лікар буде здійснювати більш суворий контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після перенесеної операції.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

— маєте проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях) або перенесли інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, захворювання периферичних артерій (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТИА»),

• має підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, наявність у сім'ї випадків серцевої хвороби або інсульту або якщо пацієнт є курцем.

Крім того, цей тип лікарських засобів може спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу, якщо у вашої дитини є будь-яке з вищезазначених захворювань.

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як екзудативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульоза (PEGA), що виникли на тлі лікування ібупрофеном. Припиніть лікування препаратом Нурофен і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Інфекції

Нурофен Педіатрик може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому застосування Нурофену Педіатрика може затримати належне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактерійній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

У разі застосування цього лікарського засобу у дорослих:

Лікарі з високим ризиком розвитку небажаних подій при прийомі НПЗП, особливо шлунково-кишкового типу. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання додаткової інформації.

Пацієнти з анамнезом шлунково-кишкової токсичності, особливо літні пацієнти, повинні повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на ранніх етапах лікування.

Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу Нурофен Педіатрик пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад/переривання вагітності, застосування цього препарату протягом першого та другого триместрів вагітності не рекомендується, за винятком випадків, коли його застосування вважається абсолютно необхідним. У таких випадках дозу та тривалість застосування обмежують до мінімально необхідного рівня.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу є протипоказаним. Для пацієнток репродуктивного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Нурофен Педіатрик були пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Вплив на результати аналітичних досліджень

Прийом ібупрофену може впливати на такі лабораторні тести:

- Час кровотечі (може збільшуватися протягом 1 доби після припинення лікування)

- Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)

- Кліренс креатиніну (може знижуватися)

- Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)

- Рівні азоту сечі в крові та сироваткові рівні креатиніну і калію (можуть підвищуватися)

• Зі змінами показників функції печінки: підвищення рівня трансаміназ.

Повідомте свого лікаря, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Використання Нурофену Педіатрика з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Нурофен Педіатрик може впливати на інші ліки або його дія може бути змінена іншими ліками. Наприклад:

? Кортикостероїди (наприклад, кортизон або преднізолон), оскільки вони можуть підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі або виразки.

? Інші НПЗП, такі як аспірин, та інші ліки групи НПЗП (включаючи інгібітори ЦОГ-2, наприклад, целекоксиб або еторікоксиб).

? Протизгортальні засоби (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).

? Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідин.

? Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).

? Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати з атенололом, та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лосартан).

? Діуретики (лікарські засоб游戏副本и, що застосовуються для підвищення виведення сечі).

? Літій (лікарський засіб для лікування депресії), можливо, ваш лікар скоригує дозу цього лікарського засобу.

? Метотрексат (засіб для лікування раку та запальних захворювань), можливо, ваш лікар підкорегує дозу цього лікувального засобу.

? Міфепрістон (індуктор абортів): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після застосування міфепрістону.

? Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).

? Сульфамідні препарати, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол.

? Пентоксифілін (для лікування перемежаючої кульгавості).

? Циклоспорин і такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню).

? Зідовудин (лікарський засіб для лікування СНІДу).

? Сульфонілуреї (від цукрового діабету).

? Пробенецид (від подагри або разом з пеніциліном при інфекціях) та сульфінпіразон (від подагри).

? Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (застосовуються для лікування захворювань серця): ібупрофен може підвищувати плазмові концентрації цих ліків.

? Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби в крові).

? Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.

? Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.

? Екстракти рослин (з дерева Гінкго білоба).

? Холестирамін (для зниження рівня холестерину), оскільки застосування НПЗЗ з холестираміном може затримувати та зменшувати повторне всмоктування НПЗЗ.

? Баклофен (використовується для лікування мимовільних і тривалих скорочень певного м'яза).

? Інгібітори CYP2C9, такі як воріконазол і флуконазол (для лікування грибкових інфекцій), оскільки ці ліки можуть збільшувати експозицію НПЗП.

Інші ліки також можуть впливати на лікування ібупрофеном або впливатися ним. Тому перед застосуванням Нурофену Педіатрика разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом Нурофену Педіатрик разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб з молоком або під час їжі, або одразу після її прийому, щоб зменшити можливість появи дискомфорту в шлунку.

Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування, оскільки це збільшує ризик розвитку шлунково-кишкових побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте дитину, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може спричинити проблеми з нирками та серцем у плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Уникайте прийому ібупрофену протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендував інше. У таких випадках дозу та тривалість застосування обмежують до мінімально можливих. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричиняти порушення функції нирок у плода, якщо його приймати довше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо потрібне лікування понад кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Грудне вигодовування

Хоча до грудного молока потрапляє лише незначна кількість лікарського засобу, під час годування груддю не рекомендується приймати ібупрофен протягом тривалого періоду часу. Як правило, немає необхідності припиняти годування груддю під час короткотривалого лікування рекомендованою дозою препарату від болю та лихоманки.

Жіноча фертильність

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів (НПЗП), які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому лікарського засобу. Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви намагаєтеся завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви приймаєте лише одну дозу лікарського засобу або приймаєте його протягом короткого періоду, немає необхідності дотримуватися особливих застережень.

Якщо у вас виникнуть запаморочення, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь небезпечними механізмами.

Нурофен Педіатрик містить рідкий малітитол, пропіленгліколь та натрій.

Цей лікарський засіб містить рідкий малітитол (Е-965). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Може виникнути незначний пронос через вміст 2,226 г рідкого малітитолу (Е-965) у 5 мл.

Калорійність: 2,3 ккал/г мальтітолу.

Цей лікарський засіб містить 3,29 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному мл.

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зокрема, якщо дитині вже застосовували інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або спирт.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, тобто практично "не містить натрію".

3. Як застосовувати Нурофен Педіатрик

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи провізора. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або провізора.

Для перорального застосування.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у дитини є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти:

Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла дитини. Зазвичай рекомендована добова доза становить 20–30 мг ібупрофену на 1 кг маси тіла дитини, розділена на три або чотири окремі дози кожні 6–8 годин. Рекомендовано не перевищувати максимальну добову дозу 40 мг ібупрофену на 1 кг маси тіла. Інтервал між прийомами залежить від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години.

Рекомендована доза у разі болю та гарячки:

*Використання цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років здійснюється лише за призначенням лікаря.

Не рекомендується застосовувати у дітей молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.

Підлітки (старші 12 років і з масою тіла понад 40 кг):

Приймати дозу 5–10 мл (еквівалентно 200–400 мг ібупрофену) кожні 4 або 6 годин за необхідності. Максимальна добова доза для підлітків не повинна перевищувати 1200 мг ібупрофену за 24 години.

Через кількість ібупрофену, яку містить цей лікарський засіб, рекомендується використовувати інші форми випуску, більш придатні для лікування дорослих та підлітків старше 12 років.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку вам призначив лікар.

У немовлят віком від 3 до 5 місяців з масою тіла понад 5 кг:

У немовлят віком від 3 до 5 місяців слід звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми погіршуються або якщо вони не зникнуть протягом 24 годин.

У дітей віком від 6 місяців до 12 років та підлітків (молодше 18 років):

У дітей від 6 місяців та підлітків слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно застосовувати лікарський засіб більше ніж 3 дні або якщо симптоми погіршуються.

Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі.

Спосіб застосування за допомогою шприца

1. Добре струсіть пляшечку.
2. Зніміть ковпачок із пляшечки, натиснувши на нього вниз і повернувши проти годинникової стрілки.
3. Міцно введіть шприц у отвір (отвір) у горлішку пляшечки.
4. Щоб наповнити шприц, переверніть пляшечку. Тримаючи шприц, повільно потягніть поршень донизу, доки суспензія не досягне відповідної позначки на шприці.
5. Поверніть пляшечку у вертикальне положення та вийміть шприц із отвору, обережно повертаючи його.
6. Помістіть кінець шприца в рот дитини. Повільно натискайте на поршень, щоб обережно випустити суспензію. Після використання знову надіньте ковпачок. Промийте шприц теплою водою та дайте йому висохнути. Зберігайте його у недоступному для дітей місці.

Якщо ви прийняли або дали дитині більше Нурофену Педіатрику, ніж потрібно:

Якщо ви випадково прийняли або дали більше ліків, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря, зателефонуйте в токсикологічну службу за номером 915620420, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних дій. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу. Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз з кров’ю), головний біль, розмитість зору, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. При застосуванні високих доз повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, гіпотензію, зміни складу крові, симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

Якщо ви забули прийняти або дати дитині Нурофен Педіатрик:

Не приймайте і не давайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти або дати дозу, зробіть це якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози згідно з раніше вказаним інтервалом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна зменшити, приймаючи найменшу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Ви або ваша дитина можете відчути один із відомих побічних ефектів НПЗП. У такому разі або якщо у вас виникнуть побоювання, припиніть приймати/вживати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Пацієнти похилого віку, які використовують цей продукт, мають підвищений ризик розвитку проблем, пов’язаних із побічними ефектами.

Частота побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

ПРИПИНІТЬ приймати або давати цей препарат і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви або ваша дитина маєте:

• ознаки кишкового кровотечіння, такі як: сильний біль у животі, чорний або дегтюватий стілець, блювота з кров’ю або темними частинками, що нагадують молоту каву;
• ознаки дуже рідкісної, але серйозної алергійної реакції, наприклад, погіршення астми, свистяче дихання або порушення дихання невідомого походження, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання, прискорення серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Ці реакції можуть виникнути навіть під час першого застосування цього препарату;
• червоні плоскі або кільцеві висипання у формі «мішені» на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія);
• загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).

Загальний червоний шкіряний висип з підйомом під шкіру та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра екзантематозна пустульоза).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Часті: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• проблеми зі шлунком, такі як печія, біль у шлунку, нудота, розлад шлунку, діарея, блювота, метеоризм (гази) та запори, а також незначні втрати крові в шлунку та/або кишечнику, що в окремих випадках можуть призвести до анемії.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• шлунково-кишкові виразки, перфорація або кровотеча, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, погіршення наявного захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона), гастрит;
• порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подразливість та втому;
• порушення зору;
• різноманітні шкірні висипання;
• реакції гіперчутливості з кропив’янкою та сверблячкою.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• тинітус (дзвін у вухах);
• підвищення концентрації сечовини в крові, біль у боках і/або животі, кров у сечі та підвищення температури можуть бути ознаками ураження нирок (папілярна некроз);
• зниження рівня гемоглобіну.

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• езофагіт, панкреатит та утворення діафрагмоподібних кишкових стриктур;
• серцева недостатність, інфаркт міокарда та набряк обличчя та рук (набряк);
• зниження кількості сечі та запалення (особливо у пацієнтів із гіпертензією або зниженою функцією нирок), набряк (едема) та каламутна сеча (нефротичний синдром), запальне захворювання нирок (інтерстиційний нефрит), що може призвести до гострої ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте будь-які з перерахованих вище симптомів або відчуваєте сум, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження або відмови нирок;
• психотичні реакції, депресія;
• підвищений артеріальний тиск, васкуліт;
• серцебиття;
• порушення функції печінки, ураження печінки (перші ознаки можуть бути зміна кольору шкіри), особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гострий гепатит (гепатит);
• проблеми з утворенням кров’яних клітин. Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, надмірна втому, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри, синці невідомого походження. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не лікуйте себе самостійно анальгетиками або жарознижувальними засобами (антипіретиками);
• тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час інфекції вітряною віспою;
• описано погіршення запалень, пов’язаних із інфекцією (наприклад, некротизуючий фасцит), пов’язане з використанням деяких анальгетиків (НПЗП). Якщо з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Потрібно оцінити необхідність антибактеріальної терапії;
• спостерігалися симптоми асептичного менінгіту, такі як підвищення температури, біль у голові, нудота, блювота, підвищення температури або сплутаність свідомості під час лікування ібупрофеном. Це найімовірніше може стосуватися пацієнтів із аутоімунними захворюваннями (наприклад, СКВ, змішане захворювання сполучної тканини). Якщо це відбулося, негайно зв’яжіться з лікарем;
• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як висипання з почервонінням та пухирцями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некролізія / синдром Лайєла) або випадіння волосся (алопеція).

Частота невідома: (не може бути оцінена за наявними даними)

• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса;
• реакція дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку;
• може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин);
• загальний червоний шкіряний висип з підйомом під шкіру та пухирцями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра екзантематозна пустульоза). Припиніть приймати цей препарат, якщо у вас з’явилися ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2;
• підвищена чутливість шкіри до світла.

Лікарські засоби цього типу можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (https://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Нурофен Педіатрик

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Термін придатності після відкриття пляшки: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нурофен Педіатрик 40 мг/мл суспензія для перорального застосування зі смаком полуниці:

Діюча речовина: ібупрофен. Кожен мл оральної суспензії містить 40 мг ібупрофену.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, хлорид натрію, натрію сахаринат, полісорбат 80, доміфеновий бромід, рідкий малтитол, гліцерол, ксантанова смола, ароматизатор полуниці (що містить пропіленгліколь) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оральна суспензія майже білого кольору зі смаком полуниці.

Препарат постачається в скляних флаконах з ПЕТ-покриттям коричневого кольору об’ємом 150 або 200 мл, оснащених дитячим замком безпеки. У комплекті з упаковкою йде дозувальна шприц-трубка об’ємом 5 мл з поділками на 1,25; 2,5; 3,75 та 5,0 мл.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник:

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.

Paseo de Gracia, 9, 08007, Барселона, Іспанія

Виробник:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/