Nurofen Pediatrico 40 mg/ml sospensione orale sapore fragola

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nurofen pediatrico 40 mg/ml sospensione orale sapore fragola

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se i sintomi suoi o del suo bambino peggiorano o non migliorano:
• dopo 24 ore nei lattanti da 3 a 5 mesi e con peso superiore ai 5 kg
• dopo 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nurofen pediatrico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen pediatrico
3. Come prendere Nurofen pediatrico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nurofen pediatrico

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nurofen pediatrico e a cosa serve

Nurofen pediatrico contiene ibuprofene e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS). Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, all'infiammazione e all'aumento della temperatura corporea.

Questo medicinale è utilizzato nei bambini a partire dai 3 mesi di età per il trattamento sintomatico di:

• febbre,
• dolore occasionale lieve o moderato

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nurofen pediatrico

Sono stati segnalati segni di reazione allergica al farmaco con l'ibuprofene, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l'uso di ibuprofene e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Non somministrare questo medicinale a bambini che:

? Sono allergici (ipersensibili) all'ibuprofene, ad altri FANS (ad es. acido acetilsalicilico, naprossene, ecc.) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano allergia possono essere: difficoltà respiratorie o asma, secrezione nasale, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o delle mani, o eruzione cutanea con prurito dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici simili (FANS).

? Hanno sofferto di ulcera o emorragia dello stomaco o del duodeno, o hanno subito una perforazione dell'apparato digerente.

? Hanno vomito con sangue.

? Presentano feci nere o diarrea con sangue.

? Soffrono di una malattia grave del fegato o dei reni.

? Soffrono di disturbi emorragici o di coagulazione del sangue o stanno assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue), dato che l'ibuprofene potrebbe aumentare la durata delle emorragie.

? Soffrono di una grave insufficienza cardiaca.

? Se è una donna, non deve utilizzare questo medicamento se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare questo medicamento a suo figlio:

? Se ha edemi (ritenzione di liquidi).

? Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.

? Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione sanguigna alta.

? Se soffre di una malattia renale o epatica oppure se deve assumere il medicamento per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari.

? Se manifestano sintomi di disidratazione, ad esempio grave diarrea o vomito, è necessario assumere abbondante liquido e contattare immediatamente il medico, poiché in questo caso specifico l'ibuprofene potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, insufficienza renale. Esiste il rischio di insufficienza renale in bambini e adolescenti disidratati.

? Ha avuto o sviluppa un'ulcera, un'emorragia o una perforazione allo stomaco o al duodeno, che può manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche senza sintomi premonitori di allarme.

? Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata.

? Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali (ad esempio warfarina) o antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare del possibile utilizzo di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi (ad esempio prednisolone) e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

? Se soffre di morbo di Crohn (malattia in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che generalmente provoca diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo Nurofen pediatrico possono peggiorare queste patologie.

? Se soffre di lupus eritematoso (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica.

? Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia del fegato), per valutare l'opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.

? Il trattamento con ibuprofene può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.

? Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicamento.

? È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicamento.

? Se ha un'infezione; vedere il paragrafo "Infezioni" più avanti.

? Durante la varicella si consiglia di non utilizzare questo medicamento.

? Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se riceve ibuprofene dopo essere stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi cardiaci, inclusa un'insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, un'arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o a un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "AIT"),

• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha antecedenti familiari di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Anche questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Consultare il medico prima di utilizzare questo medicamento se suo figlio soffre di una delle condizioni sopra elencate.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrrompa il trattamento con Nurofen e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Infezioni

Nurofen pediatrico può mascherare i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Nurofen pediatrico potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico.

In caso di somministrazione di questo medicinale negli adulti:

I pazienti di età avanzata presentano un rischio maggiore di eventi avversi assumendo FANS, in particolare di tipo gastrico e intestinale. Vedere la sezione 4 'Possibili effetti avversi' per ulteriori informazioni.

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle prime fasi del trattamento.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché la somministrazione di farmaci del tipo Nurofen pediatrico è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborto, non si raccomanda la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo quando strettamente necessario. In tali casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l'amministrazione di questo medicamento è controindicata. Per le pazienti in età fertile si deve tener presente che i farmaci del tipo Nurofen pediatrico sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con test analitici

L'assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

- Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento)

- Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)

- Clearance della creatinina (può diminuire)

- Ematocrito o emoglobina (può diminuire)

- Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare)

- Con prove della funzione epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il suo medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha assunto recentemente ibuprofene.

Uso di Nurofen pediatrico con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Nurofen pediatrico può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

? Corticosteroidi (come la cortisone o la prednisolone), poiché possono aumentare il rischio di emorragia o ulcera gastrica.

? Altri FANS come l'aspirina e altri farmaci di tipo FANS (inclusi inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib).

? Farmaci anticoagulanti (ad es., per trattare problemi di coagulazione/prevenire la coagulazione, ad es., acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).

? Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.

? Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nella depressione).

? Farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina come il captopril, betabloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come il losartan).

? Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina).

? Litio (un medicamento per la depressione), probabilmente il medico le aggiusterà il dosaggio di questo farmaco.

? Metotrexato (un medicamento per il cancro e le malattie infiammatorie), probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicamento.

? Mifepristone (abortifacient): NSAIDs should not be taken during the 8-12 days following the use of mifepristone.

? Idantoine come fenitoina (utilizzate nel trattamento dell'epilessia).

? Sulfonamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo.

? Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).

? Ciclosporina e tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organi per prevenire il rigetto).

? Zidovudina (un medicamento per trattare l'AIDS).

? Sulfoniluree (per il diabete).

? Probenecid (per la gotta o insieme alla penicillina nelle infezioni) e sulfipirazone (per la gotta).

? Digossina e altri glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi del cuore): l'ibuprofene può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci.

? Trombolitici (farmaci che sciogliono i trombi del sangue).

? Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.

? Antibiotici del gruppo delle chinoloniche come la norfloxacina.

? Estratti di erbe (dall'albero di Ginkgo biloba).

? Colestiramina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché l'amministrazione di FANS con colestiramina può ritardare e ridurre il riassorbimento dei FANS.

? Baclofene (utilizzato per trattare le contrazioni involontarie e persistenti di un determinato muscolo).

? Inibitori del CYP2C9 come voriconazolo e fluconazolo (per infezioni da funghi), poiché questi farmaci possono aumentare l'esposizione ai FANS.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Nurofen pediatrico con altri medicinali.

Assunzione di Nurofen pediatrico con alimenti, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicamento con latte o durante il pasto, oppure immediatamente dopo aver mangiato, al fine di ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Non è consigliato assumere alcol durante il trattamento, poiché aumenta il rischio di effetti avversi gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Gravidanza

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del suo bambino a sanguinare, e può ritardare o prolungare il parto più del previsto. Eviti di prendere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, salvo diversamente indicato dal medico. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l'ibuprofene può causare problemi renali nel feto se assunto per più di alcuni giorni, il che può provocare livelli bassi di liquido amniotico intorno al bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Sebbene piccole quantità del medicamento passino nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l'allattamento. Normalmente non è necessario interrompere l'allattamento durante un trattamento breve con la dose raccomandata per dolore e febbre.

Fertilità femminile

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che possono influenzare la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Eviti di assumere questo medicamento se sta cercando di rimanere incinta.

Guida e utilizzo di macchine

Se assume solo una dose del farmaco o lo assume per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Se avverte capogiro, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l'assunzione di questo medicamento, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Nurofen pediatrico contiene maltitolo liquido, propilenglicole e sodio.

Questo medicamento contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento. Può provocare un lieve effetto lassativo poiché contiene 2,226 g di maltitolo liquido (E-965) per 5 ml.

Valore energetico: 2,3 kcal/g di maltitolo.

Questo medicamento contiene 3,29 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni ml.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Nurofen pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Per uso orale.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile per il minor tempo necessario a ridurre i sintomi. Se è presente un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Bambini:

La dose di ibuprofene da somministrare dipende dall'età e dal peso del bambino. In generale, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo del bambino, ripartita in tre o quattro dosi singole ogni 6-8 ore. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 40 mg di ibuprofene per kg di peso. L'intervallo tra ogni somministrazione dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non sarà mai inferiore a 4 ore.

Il dosaggio raccomandato in caso di dolore e febbre è:

Peso corporeo/età (approssimativa)	Frequenza	Posologia	Dose massima al giorno
5 - 7,6 kg 3 - 6 mesi*	3 volte al giorno, se necessario	50 mg (1,25 ml) per dose	1,25 ml 3 volte al giorno (corrispondenti a 150 mg di ibuprofene/giorno)
7,7 - 9 kg 6 - 12 mesi*	3-4 volte al giorno, se necessario	50 mg (1,25 ml) per dose	1,25 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 150-200 mg di ibuprofene/giorno)
10 - 15 kg 1 - 3 anni*	3-4 volte al giorno, se necessario	100 mg (2,5 ml) per dose	2,5 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 300-400 mg di ibuprofene/giorno)
16 - 20 kg 4 - 6 anni	3-4 volte al giorno, se necessario	150 mg (3,75 ml) per dose	3,75 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 450-600 mg di ibuprofene/giorno)
21 - 29 kg 7 - 9 anni	3-4 volte al giorno, se necessario	200 mg (5 ml) per dose	5 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 600-800 mg di ibuprofene/giorno)
30 - 40 kg 10 - 12 anni	3-4 volte al giorno, se necessario	300 mg (7,5 ml) per dose	7,5 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 900-1.200 mg di ibuprofene/giorno)

*L'uso di questo medicamento nei bambini di età inferiore a 2 anni deve essere sempre effettuato su prescrizione medica.

Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg.

Adolescenti (oltre i 12 anni e peso superiore a 40 kg):

Assumere una dose di 5-10 ml (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene) ogni 4 o 6 ore, se necessario. La dose massima giornaliera per gli adolescenti non deve superare i 1.200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.

A causa della quantità di ibuprofene contenuta in questo medicamento, si raccomanda l'uso di altre formulazioni più adatte per il trattamento negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Nei lattanti tra i 3 e i 5 mesi di età con peso superiore a 5 kg:

Nei lattanti da 3 a 5 mesi è necessario richiedere un parere medico se i sintomi peggiorano o entro un massimo di 24 ore se i sintomi persistono.

Nei bambini tra i 6 mesi e i 12 anni e negli adolescenti (minori di 18 anni):

Nei bambini a partire dai 6 mesi e negli adolescenti è necessario consultare il medico se si rende necessario assumere il medicamento per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.

Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicamento durante i pasti.

Modalità di somministrazione con la siringa

1. Agitare bene il flacone.
2. Rimuovere il tappo del flacone premendo verso il basso e ruotando in senso antiorario.
3. Inserire con decisione la siringa nell'apposito foro situato nel collo del flacone.
4. Per riempire la siringa, capovolgere il flacone. Tenendo ferma la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso fino a quando la sospensione raggiunge il segno corrispondente sulla siringa.
5. Riposizionare il flacone nella posizione normale ed estrarre la siringa ruotandola delicatamente.
6. Posizionare l'estremità della siringa in bocca al bambino. Premere lentamente lo stantuffo per rilasciare dolcemente la sospensione. Dopo l'uso, riposizionare il tappo. Lavare la siringa con acqua tiepida e lasciarla asciugare. Conservarla fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se assume più Nurofen pediatrico di quanto deve:

Se assume o somministra accidentalmente una quantità maggiore di medicamento rispetto a quella indicata, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente un medico o chiami il centro antiveleni al numero 915620420 indicando il nome del medicamento e la quantità assunta, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al personale sanitario. I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, visione offuscata, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sanguinamento gastrointestinale, ipotensione, alterazioni della composizione del sangue, sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Se ha dimenticato di assumere o somministrare a suo figlio Nurofen pediatrico:

Non assuma né somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere o somministrare una dose, proceda non appena se ne ricorda, quindi assuma la dose successiva rispettando l'intervallo di somministrazione precedentemente indicato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Lei o suo figlio potreste manifestare uno degli effetti indesiderati noti associati ai FANS. In tal caso, o se avete dubbi in merito, interrompete immediatamente l’assunzione/somministrazione di questo medicinale e consultate il medico al più presto. I pazienti anziani che utilizzano questo prodotto hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi legati a effetti indesiderati.

L’incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

INTERROMPERE immediatamente l’assunzione o la somministrazione di questo medicinale e cercare assistenza medica se lei o suo figlio manifestate:

• segni di sanguinamento gastrointestinale, come: forte dolore addominale, feci nere o catramose, vomito con sangue o con particelle scure simili a fondi di caffè
• segni di una reazione allergica molto rara ma grave, come peggioramento dell’asma, sibili o difficoltà respiratorie di origine sconosciuta, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa con conseguente shock. Tali sintomi possono verificarsi anche alla prima assunzione del medicinale
• macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS)

Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• disturbi gastrointestinali, come bruciore, dolore addominale, nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza (gas) e stitichezza, e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che in rari casi possono causare anemia.

Non frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa orale con ulcerazioni, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o morbo di Crohn), gastrite
• disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità e stanchezza
• disturbi visivi
• diverse eruzioni cutanee
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all’addome, sangue nelle urine e febbre possono essere segni di danno renale (necrosi papillare)
• riduzione dei livelli di emoglobina.

Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• esofagite, pancreatite e formazione di stenosi intestinali di tipo diaframma
• insufficienza cardiaca, infarto cardiaco e gonfiore del viso e delle mani (edema)
• riduzione della quantità di urina e infiammazione (soprattutto in pazienti con ipertensione o funzionalità renale ridotta), gonfiore (edema) e urina torbida (sindrome nefrosica), malattia renale infiammatoria (nefrite interstiziale) che può portare a insufficienza renale acuta. Se manifesta uno dei sintomi sopra descritti o se avverte un senso di tristezza, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti il medico poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale
• reazioni di tipo psicotico, depressione
• aumento della pressione arteriosa, vasculite
• palpitazioni
• disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni possono essere la decolorazione della pelle), specialmente durante trattamenti prolungati, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite)
• problemi nella produzione di cellule ematiche. I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simili all’influenza, stanchezza eccessiva, emorragie nasali e cutanee, ematomi di origine sconosciuta. In questi casi, sospenda immediatamente il trattamento e contatti il medico. Non si automedichi con farmaci analgesici né con farmaci antipiretici
• infezioni cutanee gravi e complicazioni dei tessuti molli durante infezione da varicella
• è stato descritto il peggioramento di infiammazioni legate a infezione (ad es. fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono segni di infezione o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Deve essere valutata la necessità di una terapia antibiotica
• sono stati osservati sintomi di meningite asettica come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione mentale durante il trattamento con ibuprofene. È più probabile che si verifichi in pazienti con disturbi autoimmuni (ad es. LES, malattia mista del tessuto connettivo). In tal caso, contatti immediatamente il medico
• forme gravi di reazioni cutanee, come eruzioni con arrossamento e vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica / sindrome di Lyell) o perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis
• reattività del tratto respiratorio, inclusi asma, broncospasmo o dispnea
• può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrrompa l’assunzione di questo medicinale se manifesta tali sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2
• ipersensibilità della pelle alla luce.

I medicinali di questa classe possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (https://www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nurofen pediatrico

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Periodo di validità dopo l’apertura del flacone: 6 mesi.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nurofen pediatrico:

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica, polisorbato 80, bromuro di domifene, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantana, aroma di fragola (che contiene propilenglicole) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione orale quasi bianca e dal sapore di fragola.

Si presenta in flaconi di PET di colore ambrato da 150 o 200 ml, dotati di chiusura di sicurezza per bambini. La confezione contiene una siringa dosatrice da 5 ml, graduata in 1,25, 2,5, 3,75 e 5,0 ml.

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.

Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcellona, Spagna

Produttore:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/