Nurofen Dziecięcy 40 mg/ml syrop smak truskawkowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nurofen dziecięcy 40 mg/ml zawiesina doustna smak truskawkowy

Ibuprom

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki podanej w ulotce lub wytycznych lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy Twoje lub Twojego dziecka pogorszą się lub nie poprawią:
• po 24 godzinach u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy i o wadze powyżej 5 kg
• po 3 dniach u dzieci powyżej 6 miesięcy życia i u nastolatków.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nurofen dziecięcy i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nurofen dziecięcy
3. Jak stosować Nurofen dziecięcy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofen dziecięcy

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nurofen pediátrico i do czego służy

Nurofen pediátrico zawiera ibuprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ). Leki te działają, modyfikując reakcję organizmu na ból, stan zapalny oraz podwyższoną temperaturę ciała.

Ten lek stosuje się u dzieci od 3. miesiąca życia w leczeniu objawowym:

• gorączki,
• przypadkowego bólu łagodnego lub umiarkowanego

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nurofen pediátrico

Z ibuprofenem zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedema) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować ibuprofen i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub z służybą pogotowia medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Nie podawać tego leku dzieciom, które:

? Są uczuleni (nadwrażliwi) na ibuprofen, inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (NPZW) (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą obejmować: duszność lub astmę, wydzielanie z nosa, obrzęk twarzy, warg, języka lub rąk, oraz wysypkę skórną z świądem po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych środków przeciwbólowych (NPZW).

Czy doświadczyliście owrzodzenia lub krwawienia żołądka lub dwunastnicy albo przebicia przewodu pokarmowego.

? Czy występuje wymiotowanie z krwią?

? Wydalanie czarnych stolców lub biegunki z krwią.

? Cierpią na poważną chorobę wątroby lub nerek.

? Cierpią na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne albo przyjmują leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi), ponieważ ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia.

Cierpią na ciężką niewydolność serca.

? Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś stosować tego leku, jeśli znajdujesz się w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed podaniem leku dziecku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

? Jeśli występują obrzęki (zatrzymanie płynów).

? Jeśli choruje się na astmę lub jakiekolwiek inne zaburzenia oddechowe.

? Jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakiekolwiek zaburzenia serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.

? Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby lub musisz przyjmować lek długoterminowo (dłużej niż 1–2 tygodnie), Twój lekarz może musieć regularnie wykonywać kontrole.

? Jeśli wystąpią objawy odwodnienia, np. silny biegunka lub wymioty, należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takim przypadku w wyniku odwodnienia może spowodować niewydolność nerek. U dzieci i nastolatków odwodnionych istnieje ryzyko niewydolności nerek.

? Czy miał lub rozwija wrzód, krwawienie lub przebicie w żołądku lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub długotrwałym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

? To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka oraz u pacjentów w zaawansowanym wieku.

? Jeśli jednocześnie stosuje leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy (np. prednizolon) i leki przeciwdziołkowe z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.

? Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, leki takie jak Nurofen pediatryczny mogą nasilić te schorzenia.

? Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różne narządy życiowe, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić oponiak zapalny.

? Jeśli cierpisz na ostrą porfi rię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić celowość leczenia ibuprofenem.

? Leczenie ibuprofenem może maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia postawienie diagnozy.

? Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.

Czy możliwe są reakcje alergiczne po podaniu tego leku.

? Jeśli ma się infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” dalej.

? Podczas ospowicy nie zaleca się stosowania tego leku.

? Lekarz będzie przeprowadzał bardziej rygorystyczne monitorowanie, jeśli otrzyma ibuprofen po przejściu większej operacji.

Zalecenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• ma problemy serca, w tym niewydolność serca, anginę (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miał atak serca, operację by-passu, miażdżycę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przejściowe niedokrwienie mózgu „TIA”),

• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, ma rodzinne przypadki chorób serca lub udaru, lub jeśli pali.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko cierpi na którąkolwiek z wymienionych wcześniej dolegliwości.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczące zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, reakcje na leki z towarzyszącym eozynofilami i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie lekiem Nurofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Infekcje

Nurofen pediátrico może ukrywać objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen pediátrico może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

W przypadku podawania tego leku dorosłym:

Pacjenci w starszym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania leków przeciwbólowych niesteroidowych, szczególnie żołądkowych i jelitowych. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pacjenci z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie osoby starsze, powinni donosić o wszelkich nietypowych dolegliwościach brzusznych (szczególnie krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w wczesnych stadiach leczenia.

Ostrzeżenie podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że podawanie leków typu Nurofen dziecięcy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć do niezbędnego minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane. U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak Nurofen pediátrico wiązano ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Interferencje z badaniami analitycznymi

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

- Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po zakończeniu leczenia)

- Stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć)

- Clarification of creatinine (may decrease)

- Hematokryt lub hemoglobina (może się zmniejszyć)

- Stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy (może zwiększać)

- Z badaniami funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz wykonać badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Nurofen dziecięcego z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Nurofen dziecięcy może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

? Glikokortykosteroidy (np. kortyzona lub prednizolon), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.

? Inne LNP, takie jak aspiryna i inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorikoksib).

? Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/celem zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).

? Leki przeciwpłytkowe (zapobiegają powstawaniu skrzeplin lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.

? Inhibitory selektywne ponownego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji).

? Leki obniżające ciśnienie krwi ( inhibitory ACE, takie jak kaptoptol, blokery β-adrenergiczne, takie jak leki zawierające atenolol oraz antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).

? Diuretyki (lekarskie środki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).

? Lityna (lek na depresję), prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.

? Metotreksat (lek na raka i choroby zapalne), prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.

? Mifepriston (lek indukujący aborcję): niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie należy przyjmować w ciągu 8–12 dni po zastosowaniu mifepristonu.

? Hydantoiny takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).

? Sulfonamidy takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol.

? Pentoxifylline (do leczenia chorych z przemijającym kulawieniem).

? Cyklosporyna i taksolimus (używane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).

? Zidovudina (lek na leczenie AIDS).

? Sulfonylomoczniki (na cukrzycę).

? Probenecid (na podagry lub w połączeniu z penicyliną w zakażeniach) i sulfinpirazon (na podagry).

? Cyklosporyna (stosowana po przeszczepach narządów): ibuprofen może zwiększać stężenia tego leku we krwi.

? Leki trombolytyczne (leki rozpuszczające skrzepy krwi).

? Aminoglikozydowe antybiotyki, takie jak neomycyna.

? Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.

? Ekstrakty ziołowe (z drzewa Ginkgo biloba).

? Cholestyramina (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ podawanie leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) z cholestyraminą może opóźnić i zmniejszyć ponowne wchłanianie NSAID.

? Baclofen (używany do leczenia nieprzypadkowych i trwało występujących skurczów mięśni).

? Inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol i flu konazol (do leczenia infekcji grzybiczych), ponieważ leki te mogą zwiększać narażenie na LNP.

Inne leki mogą również wpływać na leczenie ibuprofenem lub być przez niego wpływane. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nurofen pediátrico w połączeniu z innymi lekami.

Stosowanie Nurofen dziecięcego z pożywieniem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku z mlekiem lub podczas jedzenia, albo bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może również wpływać na skłonność do krwawień zarówno u Ciebie, jak i u Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Unikaj przyjmowania ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takich przypadkach dawka i czas przyjmowania będą ograniczone do niezbędnego minimum. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować zaburzenia nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu płodu. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią. Zwykle nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia w dawkach zalecanych w przypadku bólu i gorączki.

Fertylność żeńska

Ibuprofen należy do grupy leków (leków przeciwwąpczych niesteroidowych) mogących wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu przyjmowania leku. Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę.

Kierowanie i używanie maszyn

Jeśli przyjmuje się lek tylko raz lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Jeśli odczuwa zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia wzroku lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Nurofen dziecięcy zawiera sorbitol ciecz, glikol propylenowy i sodu.

Ten lek zawiera sorbitol płynny (E-965). Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku. Może powodować łagodne działanie przeczyszczające, ponieważ zawiera 2,226 g sorbitolu płynnego (E-965) w 5 ml.

Wartość energetyczna: 2,3 kcal/g maltitolu.

Ten lek zawiera 3,29 mg propylenglikolu (E-1520) w każdej ml.

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności, jeśli niemowlęcu podawano inne leki zawierające propylenglikol lub alkohol.

Ten tenologu zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nurofen dziecięcy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Do użytku wewnętrznego.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dzieci:

Dawkę ibuprofenu należy dostosować do wieku i masy ciała dziecka. Ogólnie zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg ibuprofenu na kg masy ciała dziecka, podzielona na trzy lub cztery dawki, podawane co 6–8 godzin. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dziennej wynoszącej 40 mg ibuprofenu na kg masy ciała. Odstępy między dawkami zależą od przebiegu objawów, ale nie mogą być krótsze niż 4 godziny.

Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki to:

*Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia należy zawsze wykonywać na pisemne zlecenie lekarza.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o wadze poniżej 5 kg.

Adolescenci (powyżej 12. roku życia i o wadze powyżej 40 kg):

Należy przyjmować dawkę 5–10 ml (równoważną 200–400 mg ibuprofenu) co 4 lub 6 godzin, w razie potrzeby. Maksymalna dzienna dawka ibuprofenu dla dorosłych i młodzieży nie powinna przekraczać 1200 mg w ciągu 24 godzin.

Z uwagi na ilość ibuprofenu zawartego w tym leku, zaleca się stosowanie innych form leku, bardziej odpowiednich do leczenia dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką lekarz zalecił.

U niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy z masą ciała powyżej 5 kg:

U niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu nie dłuższym niż 24 godziny.

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12. roku życia oraz u młodzieży (poniżej 18. roku życia):

U dzieci powyżej 6. miesiąca życia oraz u młodzieży należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilają się.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Sposób podawania za pomocą strzykawki dozującej

1. Dobrze wstrząsnij butelką.
2. Zdejmij kapsułkę z butelki, naciskając ją w dół i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Wprowadź strzykawkę mocno do otworu (portu) znajdującego się w szyjce butelki.
4. Aby napełnić strzykawkę, odwróć butelkę do góry nogami. Trzymając strzykawkę, delikatnie wyciągnij tłok do góry, aż zawiesina osiągnie odpowiedni znacznik na strzykawce.
5. Ustaw butelkę z powrotem w pozycji pionowej i delikatnie wyciągnij strzykawkę z portu, obracając ją.
6. Umieść koniec strzykawki w ustach dziecka. Delikatnie naciskaj tłok, aby powoli wprowadzić zawiesinę. Po zakończeniu ponownie załóż kapsułkę. Strzykawkę należy wypłukać ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia. Przechowuj strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz lub podasz dziecku zbyt dużą dawkę Nurofen pediátric:

Jeśli przypadkowo przyjmiesz lub podasz zbyt dużą dawkę leku lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o możliwym ryzyku i poradę co do dalszych kroków. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew), ból głowy, zamazanie widzenia, szumy w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy gałek ocznych. W przypadku przyjęcia wysokich dawek opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, niskie ciśnienie tętnicze, zmiany składu krwi, objawy senności, ból klatki piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lub podać dziecku Nurofen pediátric:

Nie przyjmuj ani nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lub podać dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z wcześniejszymi odstępami czasowymi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując możliwie najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć jednego z znanych działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwbólowych niesteroidowych (LZS). W takim przypadku lub jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości, przestajcie stosować/przyjmować ten lek i skontaktujcie się z lekarzem jak najszybciej. Pacjenci starsi korzystający z tego produktu mają większe ryzyko wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

PRZESTAŃ stosować lub przyjmować ten lek i natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne lub smołowe stolce, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi mielone ziarna kawy
• objawy rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie astmy, świsty w klatce piersiowej lub zaburzenia oddychania o nieustalonej przyczynie, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu. Mogą one wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku
• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatyta zioła, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłamienie nabłonka).
• uogólnioną wysypkę skórną, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS).

Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona pustulotyczna wysypka egzantematyczna).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• problemy żołądkowe, takie jak uczucie palenia, ból brzucha i nudności, wzdęcia (gazy), niestrawność, biegunka, wymioty, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z żołądka i/lub jelit, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• owrzodzenia przewodu pokarmowego, przebicie lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, nasilenie istniejącej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie żołądka (gastryt)
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia
• zaburzenia wzroku
• różne wysypki skórne
• reakcje nadwrażliwościowe z objawami pokrzywki i swędzenia.

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• tinnitus (brzęczenie w uszach)
• wzrost stężenia mocznika we krwi, ból w bokach i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych)
• obniżenie poziomu hemoglobiny.

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie przełyku (ezofagitis), zapalenie trzustki (pancreatitis) i powstawanie zwężeń jelitowych typu przepona
• niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy i rąk (obrzęk)
• zmniejszenie ilości moczu i zapalenie (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub obniżoną czynnością nerek), obrzęk (edema) i mętna mocz (zespołu nerczycowego), zapalenie nerek (niefryt międzywątrobowa), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów lub odczuwasz smutek, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek
• reakcje o charakterze psychotycznym, depresja
• podwyższone ciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń (waskulitis)
• kołatanie serca
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwsze objawy mogą obejmować zabarwienie skóry), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• problemy z produkcją komórek krwi. Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry oraz siniaki o nieustalonej przyczynie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie przyjmować leków przeciwbólowych ani leków obniżających gorączkę (leków przeciwgorączkowych)
• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzycą
• opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. faszcytę martwiczą) związane z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (LZS). Jeśli pojawią się objawy infekcji lub nasilą się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy ocenić potrzebę terapii antybiotykiem
• obserwowano objawy ostrych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja podczas leczenia ibuprofenem. Zjawisko to występuje częściej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (np. SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• ciężkie formy reakcji skórnych, takie jak wysypki z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze odłamienie nabłonka / zespół Lyella) lub wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
• nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność
• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek)
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustulotyczna wysypka egzantematyczna). Przestań przyjmować ten lek, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną. Zobacz również punkt 2
• podatność skóry na działanie światła.

Leki tej grupy mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi (https://www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nurofen pediátrico

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Okres ważności po otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nurofen dziecięcego:

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, chlorek sodu, sacharyna sodowa, polisorbat 80, bromek domifeno, maltitol ciekły, glikol, guma ksyantanowa, aromat truskawkowy (zawierający glikol propylenowy) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna prawie biała o smaku truskawkowym.

Dostępna w butelkach PET w kolorze bursztynowym o pojemności 150 lub 200 ml, wyposażonych w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci. Opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą o pojemności 5 ml, wykalibrowaną w punktach 1,25, 2,5, 3,75 i 5,0 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel:

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.

Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcelona, Hiszpania

Producent:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/