Нумета G13% Е емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нумета G13% Е емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри вашої дитини.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нумета G13% Е і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вашій дитині буде застосовано Нумета G13% Е
3. Як застосовують Нумета G13% Е
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нумета G13% Е
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нумета G13% Е і для чого її застосовують

Нумета G13% Е — це емульсія для спеціалізованого харчування, призначена для новонароджених недоношених дітей. Її вводять через трубку, під vuлених до вени дитини, коли дитина не може споживати всю їжу перорально.

Нумета випускається у вигляді трикамерної пакувальної сумки з трьома окремими відділеннями, які містять:

— 50 % розчин глюкози

— 5,9 % педіатричний розчин амінокислот з електролітами

— 12,5 % емульсію ліпідів (жирів)

Залежно від потреб дитини дві або три з цих розчинів змішуються в сумці перед тим, як їх вводити дитині.

Нумета G13% Е слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вашій дитині буде введено Нумета G13% Е

Нумета G13% Е не повинна вводитися вашій дитині у таких випадках:

У разі розчинів глюкози та амінокислот/електролітів, змішаних у пакеті («2 в 1»):

• Якщо ваша дитина має алергію на яйця, сою, арахіс або на один із інгредієнтів цього лікарського засобу чи компонент упаковки (перелічених у розділі 6).
• Якщо організм вашої дитини має проблеми з використанням складових білків.
• Якщо у крові вашої дитини підвищений рівень будь-якого з електролітів, що входять до складу Нумета G13% Е.
• Нумета G13% Е (або інші розчини, що містять кальцій) не повинна вводитися одночасно з цефтріаксоном (антибіотиком), навіть якщо використовуються різні інфузійні лінії. Існує ризик утворення частинок у кровотоці новонародженого, що можуть бути смертельними.
• Якщо у вашої дитини гіперглікемія (особливо високий рівень цукру в крові).

У разі розчинів глюкози, амінокислот/електролітів та ліпідів, змішаних у пакеті («3 в 1»).

Усі випадки, зазначені для «2 в 1», а також наступне:

• Якщо у вашої дитини особливо високий рівень жирів у крові.

У будь-якому разі лікар вирішить, чи слід вводити це лікарське засіб вашій дитині, враховуючи такі фактори, як вік, вага та клінічний стан. Він також врахує результати всіх проведених досліджень.

Попередження та обережність

Перш ніж вводити вашій дитині Нумета G13% Е емульсію для інфузій, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

При застосуванні препарату новонародженим та дітям молодше 2 років емульсію (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії. Вплив навколишнього світла на Нумета G13% Е, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, захищаючи препарат від світла.

Алергічні реакції:

Інфузію необхідно негайно припинити, якщо з’являться будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, підвищення температури, пітливість, озноб, головний біль, висипання на шкірі або утруднене дихання). Цей лікарський засіб містить олію соєвого бобу, яка рідко може викликати реакції гіперчутливості. У рідкісних випадках у людей, які мають алергію на білки арахісу, може спостерігатися також алергія на білки насіння сої.

Нумета G13% Е містить глюкозу, отриману з кукурудзяного крохмалю, тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із відомою алергією на кукурудзу або її продукти.

Ризик утворення частинок при змішуванні з цефтриаксоном (антибіотиком):

Не можна змішувати та вводити одночасно з розчином, що містить кальцій (включаючи Нумета G13% Е), певний антибіотик — цефтриаксон — через внутрішньовенний крапельний розчинник.

Лікар знає про це і не буде застосовувати ці препарати одночасно, навіть через різні інфузійні лінії або в різних місцях введення.

Утворення малих частинок у судинах легень:

Утруднене дихання може також свідчити про утворення малих частинок, які закупорюють судини легень (легеневі судинні преципітати). Якщо у вашої дитини виникне утруднення дихання, повідомте лікаря або медсестру. Вони вирішать, які заходи необхідно вжити.

Інфекція та сепсис:

Лікар уважно спостерігатиме за вашою дитиною, щоб вчасно виявити ознаки інфекції. Застосування «асептичної техніки» (техніки без мікробів) під час встановлення та догляду за катетером, а також під час підготовки харчової суміші, може зменшити ризик інфекції.

Іноді у дітей можуть розвиватися інфекції та сепсис (бактерії в крові), коли у вені є трубка (внутрішньовенний катетер). Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису. Пацієнти, яким необхідна парентеральна нутриція (харчування, що вводиться через трубку, з’єднану з веною вашої дитини), мають більший ризик розвитку інфекції через свій стан.

Синдром перевантаження жирами:

Випадки синдрому перевантаження жирами описані при застосуванні подібних препаратів. Зниження або обмеження здатності організму виводити жири, що містяться в Нумета G13% Е, або передозування можуть призвести до «синдрому перевантаження жирами» (див. розділи 3 та 4).

Зміна рівнів хімічних речовин у крові:

Лікар перевірятиме та контролюватиме рівні рідини, хімічних речовин у крові та інші показники крові вашої дитини під час лікування Нумета G13% Е. Іноді рефідінг (відновлення харчування) у дитини з тяжким недохарчуванням може призводити до змін у рівнях хімічних речовин у крові, які можуть потребувати корекції. Також може виникнути надлишок рідини в тканинах і набряки. Рекомендується починати парентеральне харчування повільно та під наглядом.

Контроль та корекція дози

Лікар уважно спостерігатиме та коригуватиме дозу Нумета G13% Е відповідно до індивідуальних потреб вашої дитини, особливо якщо у неї є такі станів:

• Тяжкі посттравматичні стани.
• Тяжкий цукровий діабет.
• Шок.
• Інфаркт міокарда.
• Тяжка інфекція.
• Певні види коми.

Застосування з обережністю:

Нумета G13% Е слід застосовувати з обережністю, якщо у вашої дитини:

• Легеневий набряк (рідина в легенях) або серцева недостатність.
• Тяжкі захворювання печінки.
• Проблеми з засвоєнням поживних речовин.
• Підвищений рівень цукру.
• Проблеми з нирками.
• Тяжкі метаболічні порушення (коли організм не може нормально розщеплювати речовини).
• Порушення згортання крові.

Рівні рідини в організмі вашої дитини, показники функції печінки та/або показники крові будуть ретельно контролюватися.

Існує обмаль даних щодо застосування цього лікарського засобу у недоношених дітей віком менше 28 тижнів гестації.

Використання Нумета G13% Е з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає або використовує, нещодавно приймала або використовувала, або, можливо, зможе приймати або використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Нумета G13% Е не повинна застосовуватися одночасно з:

• цефтриаксоном (антибіотиком), навіть при введенні окремими інфузійними шляхами, через ризик утворення частинок;
• кров’ю через той самий інфузійний шлях через ризик псевдоаглютинації (червоні кров’яні тільця злипаються);
• ампіциліном, фосфенітоїном та фуросемідом через той самий інфузійний шлях, оскільки існує ризик утворення частинок.

Кумарин та варфарин (антикоагулянти)

Лікар уважно спостерігатиме за вашою дитиною, якщо вона приймає кумарин або варфарин. Ці ліки є антикоагулянтами, які використовуються для запобігання утворенню тромбів. Оливкова та соєва олії містять природний вітамін К1. Вітамін К1 може впливати на дію ліків, таких як кумарин та варфарин.

Лабораторні дослідження

Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних тестів. Лабораторні дослідження можна проводити через 5–6 годин після введення ліпідів або у разі, якщо ліпіди більше не вводяться.

Взаємодія Нумета з ліками, які можуть впливати на рівень/обмін калію:

Нумета G13% Е містить калій. Підвищений рівень калію в крові може спричинити порушення серцевого ритму. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які приймають діуретики (ліки, що знижують затримку рідини), інгібітори АПФ (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску), блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) або імунодепресанти (ліки, що можуть знижувати природний захист організму). Ці ліки можуть підвищувати рівень калію.

3. Як застосовувати Нумета G13% Е

Вашій дитині препарат Нумета G13% Е завжди слід застосовувати точно так, як призначив лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Вікова група

Нумета G13% Е розроблено для задоволення потреб в живленні недоношених новонароджених.

Препарат Нумета G13% Е може бути не підходящим для деяких недоношених дітей, оскільки їхній стан може вимагати індивідуальних формул, які відповідають їхнім конкретним потребам у харчуванні. Лікар вирішить, чи підходить цей препарат вашій дитині.

Застосування

Цей препарат є емульсією для інфузій. Його вводять через пластикову трубку, підключену до вени на руці або до великої вени в грудях вашої дитини.

Лікар може вирішити не вводити ліпіди вашій дитині. Конструкція пакета Нумета G13% Е дозволяє розламати лише тимчасовий зварний шов між відділеннями амінокислот/електролітів та глюкози, якщо це необхідно. У цьому випадку шов між відділеннями амінокислот і ліпідів залишається недоторканим. Вміст пакета може вводитися без ліпідів.

Якщо препарат застосовується недоношеним новонародженим та дітям молодше 2 років, емульсію (у пакетах та системах введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Дозування та тривалість лікування

Лікар визначить дозу, необхідну дитині, та тривалість застосування препарату. Доза залежить від потреб вашої дитини в харчуванні та визначається на основі ваги, медичного стану та здатності організму вашої дитини засвоювати компоненти препарату Нумета G13% Е. Також можуть застосовуватися білки або додаткове харчування перорально або через кишечник.

Якщо вашій дитині ввели більше Нумета G13% Е, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420.

Симптоми

Занадто велика доза препарату або занадто швидке введення можуть спричинити:

• Нудоту (неприємні відчуття в шлунку).
• Блювоту.
• Озноб.
• Порушення електролітного балансу (неправильний рівень електролітів у крові).
• Ознаки гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові, надмір рідини в судинах).
• Ацидоз (підвищення кислотності крові).

У таких випадках інфузію слід негайно припинити. Лікар вирішить, чи потрібно вживати додаткових заходів.

Передозування жирів, що містяться в Нумета G13% Е, може спричинити «синдром перенавантаження жирами», який, як правило, зникає після припинення інфузії. У новонароджених (неонатів) та маленьких дітей (немовлят) синдром перенавантаження жирами асоціюється з дихальними порушеннями, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (дихальні труднощі), та станами, що спричиняють підвищення кислотності крові (ацидоз).

Щоб уникнути цих реакцій, лікар регулярно контролюватиме стан вашої дитини та аналізуватиме рівень речовин у крові під час лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі діти їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які зміни у самопочутті вашої дитини під час або після лікування, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Дослідження, які лікар проводитиме вашій дитині під час застосування цього препарату, мають зменшити ризик побічних ефектів.

Якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, інфузію необхідно припинити та негайно зв’язатися з лікарем. Це може бути серйозним, і симптоми можуть включати:

• Потовиділення.
• Озноб.
• Головний біль.
• Висипання на шкірі.
• Утруднене дихання.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія).
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Підвищений рівень тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Порушення електролітного балансу (гіпонатріємія).

Рідкі: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Підвищений рівень ліпідів у крові (гіперліпідемія).
• Порушення, при якому жовч не може вільно проходити з печінки до дванадцятипалої кишки (холестаз). Дванадцятипала кишка — це частина кишечника.

Невідомо: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних ( ці побічні ефекти повідомлялися щодо препарату Numeta G13% Е емульсія для інфузій та G16% Е, коли їх вводили периферично без достатнього розведення).

• Некроз шкіри.
• Ураження м’яких тканин.
• Екстравазація.

Наступні побічні ефекти повідомлялися щодо інших препаратів для парентерального харчування:

• Знижена або обмежена здатність організму виводити ліпіди, що містяться в Numeta, може призвести до «синдрому перевантаження жиром». Наступні ознаки та симптоми цього синдрому зазвичай зворотні після припинення інфузії емульсії ліпідів:
  • • Різке погіршення загального стану пацієнта.
    • Підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
    • Лихоманка.
    • Накопичення жиру в печінці (гепатомегалія).
    • Погіршення функції печінки.
    • Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання (анемія).
    • Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може підвищити ризик інфекції (лейкопенія).
    • Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищити ризик синців і/або кровотечь (тромбоцитопенія).
    • Порушення згортання крові, що впливає на здатність крові згортатися.
    • Порушення дихання, що призводить до зниження рівня кисню в організмі (утруднене дихання).
    • Стан, що призводить до підвищення кислотності крові (ацидоз).
    • Стан коми, що вимагає госпіталізації.
  • Утворення дрібних частинок, що можуть призвести до закупорки судин легень (легеневі судинні преципітати) або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нумета G13% Е

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, коли він не використовується.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років емульсію (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Зберігати в зовнішньому пакеті.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Зовнішній вигляд Нумета G13% Е та вміст упаковки

Нумета G13% Е представлена у вигляді пакета з трьома камерами. Кожен пакет містить стерильну комбінацію розчину глюкози, дитячого розчину амінокислот з електролітами та емульсії ліпідів, як описано нижче:

Зовнішній вигляд до реалізації:

• Розчини в камері амінокислот і глюкози — прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті.
• Камера емульсії ліпідів містить однорідну рідину білого молочного кольору.

Зовнішній вигляд після реалізації:

• Розчин для інфузій «2 у 1» (амінокислоти/електроліти та глюкоза) — прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.
• Емульсія для інфузій «3 у 1» має однорідний вигляд білого молочного кольору.

Пакет із трьома відділеннями — це багатошаровий пластиковий пакет.

Щоб уникнути контакту з повітрям, Нумета G13% Е упакована всередині зовнішнього пакета з кисневою бар'єрною плівкою, який також містить поглинач кисню та індикатор кисню.

Розміри упаковки

Пакет 300 мл: 10 одиниць у коробці

1 пакет 300 мл

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на введення в обіг

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)

Виробник

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:*

• Майте на увазі, що в окремих випадках цей препарат можуть вводити вдома батьки або інші опікуни. У таких випадках батькам/опікунам слід ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Не слід додавати жодних лікарських засобів до пакета без попередньої перевірки їх сумісності. Можуть утворитися частинки або емульсія ліпідів може розпастися, що може призвести до блокування кровоносних судин.

Нумета G13% Е повинна бути кімнатної температури перед застосуванням.

Перед введенням Нумета G13% Е необхідно підготувати пакет, як показано нижче.

Переконайтеся, що пакет не пошкоджений, і використовуйте його лише у випадку відсутності пошкоджень. Непошкоджений пакет має такий вигляд:

• Непостійні перегородки цілісні. Це видно тому, що відсутнє змішування будь-яких із трьох камер.
• Розчин амінокислот і розчин глюкози — прозорі, безкольорові або трохи жовтуваті, без видимих частинок.
• Емульсія ліпідів — однорідна рідина білувато-мутного кольору.

Перед відкриттям зовнішнього пакета перевірте колір індикатора кисню.

• Порівняйте його з контрольним кольором, вказаним біля символу OK і показаним у друкованій зоні етикетки індикатора.
• Не використовуйте продукт, якщо колір індикатора кисню не відповідає контрольному кольору, вказаному біля символу OK.

На малюнках 1 і 2 показано, як зняти зовнішній пакет. Утилізуйте його разом з індикатором кисню та поглиначем кисню.

Малюнок 1 Малюнок 2

Підготовка суміші

• Переконайтеся, що продукт має кімнатну температуру, перш ніж розривати непостійні перегородки.
• Помістіть пакет на чисту рівну поверхню.

Активація пакета з 3 камерами (розрив двох непостійних перегородок)

Крок 1: Закрутіть пакет з боку петлі D

Крок 2: Натисніть, доки не відкриються непостійні перегородки.

Крок 3: Змініть напрямок і закрутіть пакет у бік петлі D, доки перегородка повністю не відкриється. Повторіть ті самі дії для відкриття другої непостійної перегородки.

Крок 4: Переверніть пакет щонайменше тричі, щоб добре змішати вміст. Змішаний розчин має виглядати як емульсія білувато-мутного кольору.

Крок 5: Зніміть захисний ковпачок з місця введення та вставте внутрішньовенне обладнання для введення.

Активація пакета з 2 камерами (розрив непостійної перегородки між камерами амінокислот і глюкози)

Крок 1: Щоб розірвати лише непостійну перегородку між амінокислотами та глюкозою, починайте закручувати пакет з кута петлі D, де розташована перегородка, що розділяє камери амінокислот і глюкози, і натискайте, щоб відкрити перегородку між двома відсіками.

Крок 2: Розташуйте пакет так, щоб відсік з емульсією ліпідів був звернений до оператора, і закручуйте пакет, захищаючи відсік з емульсією ліпідів долонями рук.

Крок 3: Однією рукою натискайте, закручуючи пакет у бік трубок.

Крок 4: Потім змініть напрямок і закрутіть пакет у бік петлі D, натискаючи іншою рукою, доки перегородка між розчинами амінокислот і глюкози повністю не відкриється.

Крок 5: Переверніть пакет щонайменше тричі, щоб добре змішати вміст. Змішаний розчин має бути прозорим, безкольоровим або трохи жовтуватим.

Крок 6: Зніміть захисний ковпачок з місця введення та вставте внутрішньовенне обладнання для введення.

Швидкість введення слід поступово збільшувати протягом першого часу і коригувати залежно від таких факторів:

Доза, яку необхідно ввести

Споживання добової кількості рідини

Тривалість інфузії.

Спосіб застосування

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років емульсію (у пакеті та в обладнанні для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Рекомендується використовувати фільтр розміром 1,2 мікрона для введення Нумета G13% Е.

Через високу осмолярність Нумета G13% Е можна вводити без розведення тільки через центральну вену; однак, при відповідному розведенні Нумета G13% Е розчином для ін’єкцій зменшується осмолярність, що дозволяє проводити периферичну інфузію. Наведена нижче формула показує вплив розведення на осмолярність пакетів.

Наведена нижче таблиця містить приклади осмолярності для додавань до пакетів із 2 та 3 камерами після додавання води для ін'єкційних розчинів:

Додавання ліків

Експозиція розчинів для парентерального харчування внутрішньовенно під дію світла, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати несприятливий вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладання. Коли препарат застосовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, Нумета G13% Е необхідно захищати від навколишнього світла до завершення введення.

Сумісні лікарські засоби можна додавати до відновленої суміші (після відкриття непостійних ущільнень та змішування вмісту двох або трьох камер).

Вітаміни також можна додавати до камери з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття непостійних ущільнень та змішування розчинів і емульсії).

У таблицях 1–4 показано можливі додавання комерційно доступних розчинів мікроелементів (позначені як TE1 і TE4), вітамінів (позначені як лиофілізований V1 та емульсія V2) і електролітів у визначених кількостях.

1 Сумісність з TE4, V1 і V2

Таблиця 1: Сумісність 3-в-1 (активовані B3C) із розведенням або без розведення у воді

• Органічний фосфат

Таблиця 2: Сумісність 2-в-1 (активовані B2C) із розведенням у воді або без нього

• Органічний фосфат

2 Сумісність з TE1, V1 та V2

Таблиця 3: Сумісність 3-в-1 (B3C активовані) із розведенням або без розведення у воді

• Органічний фосфат

Таблиця 4: Сумісність 2-в-1 (активовані B2C) з водою або без розчинення у воді

• Органічний фосфат

Склад препаратів вітамінів та мікроелементів наведено нижче в таблицях 5 та 6:

Таблиця 5: Склад комерційного препарату мікроелементів, що використовується:

Таблиця 6: Склад комерційних вітамінних засобів, що використовуються:

Для додавання:

• Проведення маніпуляцій має здійснюватися в асептичних умовах.
• Підготуйте місце для ін’єкції на пакеті.
• Проколіть місце для ін’єкції та введіть добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для реконституції.
• Ретельно перемішайте вміст пакета та добавки.

Підготовка інфузії:

• Проведення маніпуляцій має здійснюватися в асептичних умовах.
• Підвісьте пакет.
• Зніміть пластиковий захисний ковпачок з виходу для введення.
• Міцно вставте наконечник інфузійної системи у вихід для введення.

Застосування інфузії:

• Лише для одноразового використання.
• Застосовуйте препарат лише після розкриття тимчасових ущільнень між двома або трьома камерами та перемішування вмісту цих камер.
• Переконайтеся, що емульсія для інфузії в трикамерному пакеті після активації не демонструє ознак розшарування фаз, а розчин для інфузії в двокамерному пакеті не містить видимих частинок.
• Рекомендується використовувати препарат негайно після розкриття тимчасових ущільнень. Не слід зберігати для подальшого застосування.
• Не слід підключати пакет, що використовувався частково.
• Рекомендується використовувати фільтр розміром 1,2 мікрона при введенні Нумета G13%Е.
• Не слід підключати пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії, яка може виникнути через залишкове повітря в основному пакеті.
• При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років препарат слід захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Нумета G13%Е, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, захищаючи препарат від світла.
• Не використані залишки препарату, матеріали, що контактували з ним, та всі одноразові пристрої слід утилізувати відповідно до вимог.

Термін придатності після змішування розчинів

Застосовуйте препарат негайно після розкриття тимчасових ущільнень між двома або трьома камерами. Дослідження показали, що суміші залишаються стабільними протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім — 48 годин при температурі, що не перевищує 30 °C.

Термін придатності після додавання (електроліти, мікроелементи, вітаміни, вода)

Фізична стабільність певних сумішей препарату Нумета підтверджена протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім — 48 годин при температурі 30 °C. Інформація щодо таких добавок наведена в розділі 6.6 Інструкції з медичного застосування.

З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання до моменту застосування відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо реконституція/розводження/додавання не були проведені в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не застосовуйте Нумета G13%Е, якщо пакет пошкоджено. Ознаки пошкодження пакету:

• Тимчасові ущільнення розірвані.
• Одна з камер містить суміш будь-яких розчинів.
• Розчин амінокислот і глюкози не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим і/або містить видимі частинки.
• Емульсія ліпідів не має молочного білуватого вигляду.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Склад Нумета G13% Е

Діючі речовини:

B2C = пакет із 2 відділеннями, B3C = пакет із 3 відділеннями

Реконституйований розчин/емульсія містить наступне:

(a) Включає калорії від фосфоліпідів яєчних для перфузії.

(b) Включає фосфат, отриманий від фосфоліпідів яєчних для перфузії.

Інші компоненти:

(a) для регулювання рН

Baxter та Numeta — це зареєстровані торгові марки компанії Baxter International Inc.